Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu uważnego samowspółczucia (MSC). (MSC-Health)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universidad Pontificia de Salamanca

Wpływ programu uważnego samowspółczucia (MSC) na samopoczucie psychiczne, zdrowie i reakcję zapalną: badanie ex post facto i podłużna próba RCT

Skuteczność programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) została szeroko zbadana. Jednak badania nad skutecznością wystandaryzowanego programu, szczególnie skoncentrowanego na umiejętnościach samowspółczucia, takiego jak program Mindful Self-Compassion (MSC), pozostają rzadkie. Co więcej, wykorzystanie długoterminowych obserwacji i analiza regularnej praktyki uważności i samowspółczucia w czasie w celu zidentyfikowania możliwych zmian w aktywności zapalnej i biomarkerów związanych z chorobami było jeszcze mniej analizowane i stanowi lukę w tym obszarze . W tym kontekście zaproponowano główną hipotezę: trening MSC i późniejsza regularna praktyka przyczynią się do poprawy zdrowia psychicznego, samooceny stanu zdrowia, samopoczucia psychicznego i biomarkerów związanych ze zdrowiem. W tym badaniu wykorzystano projekt RCT do analizy naszej głównej hipotezy. Nasz projekt RCT obejmuje trzy warunki, tj. Grupa MSC w porównaniu z grupą treningową MBSR o ugruntowanym protokole i grupą kontrolną z listy oczekujących (CG) oraz czterema momentami pomiaru, tj. przed i po treningu, 6-miesięcznym i 12-miesięcznym uzupełnieniem. Uczestnicy w warunkach eksperymentalnych przejdą odpowiednio 8-tygodniowe szkolenia MSC i MBSR, a następnie przez 12 miesięcy będą kontynuowali cotygodniowe praktyki kierowane MSC/MBSR. Oprócz analizy względnej skuteczności MSC w porównaniu z MBSR i CG, zbadamy również mechanizmy zaangażowane w skuteczność treningu MSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Salamanca (Castilla Y León)
      • Salamanca, Salamanca (Castilla Y León), Hiszpania, 37002
        • Universidad Pontificia de Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe
  • Brak wcześniejszego doświadczenia w praktykach uważności i/lub samowspółczucia.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpiący lub obecnie cierpiący na zaburzenie psychiczne, będący w trakcie leczenia psychiatrycznego lub psychologicznego,
  • Cierpi na poważne zaburzenie medyczne, które może wpływać na odpowiedź zapalną, a także zapalenie ogólnoustrojowe (rak, AIDS lub jakakolwiek inna choroba przewlekła, której towarzyszy stan zapalny, w tym COVID-19).
  • Otrzymał leki psychotropowe w ciągu 2 tygodni przed pobraniem krwi (ponieważ zaburza układ odpornościowy i neuroendokrynny) lub miał objawy ostrej infekcji w dniu pobrania krwi.
  • Uwzględniony zostanie również wpływ zmiennych, które mogą wpływać na niektóre biomarkery (np. czas pobrania próbki, sezonowość, BMI, dieta, omega-3, witamina D, suplementy diety itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Uważnego Samowspółczucia (MSC).
Uczestnicy grupy MSC zostaną przeszkoleni w standardowym 8-tygodniowym protokole Mindfulness Self-Compassion (MSC) (Germer i Neff, 2013a, b; Germer i Neff, 2019). Po ukończeniu 8-tygodniowego szkolenia MSC uczestnicy wejdą w 12-miesięczną fazę regularnej superwizji, w której będą kontynuować ćwiczenia MSC pod kierunkiem. Trening superwizyjny będzie odbywał się raz w tygodniu.
Behawioralne: Trening Uważnego Samowspółczucia (MSC).
8-tygodniowy protokół interwencji uważnego samowspółczucia (MSC), opracowany przez Germera i Neffa (2013, 2019). Po szkoleniu uczestnicy wezmą udział w 12-miesięcznej fazie regularnej superwizji opartej na MSC.
Eksperymentalny: Trening Redukcji Stresu Oparty na Uważności (MBSR).
Uczestnicy grupy MBSR otrzymają standardową 8-tygodniową redukcję stresu opartą na uważności (Stahl i Goldstein, 2010). Po ukończeniu 8-tygodniowego szkolenia MBSR uczestnicy wejdą w 12-miesięczną fazę regularnej nadzorowanej praktyki, w której będą kontynuować ćwiczenia MBSR pod kierunkiem. Trening superwizyjny będzie odbywał się raz w tygodniu.
Behawioralne: Trening Redukcji Stresu Oparty na Uważności (MBSR).
8-tygodniowy protokół interwencji MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction), opracowany przez Stahla i Goldsteina (2010). Po szkoleniu uczestnicy wejdą w 12-miesięczną fazę regularnej superwizji opartej na MBSR.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Lista oczekujących CG będzie obejmowała osoby bez praktyki związanej z MBSR/MSC, które nie wezmą udziału w szkoleniu MSC ani MBSR. Jednak osoby z CG zostaną umieszczone na liście oczekujących na szkolenie MBSR lub MSC po zakończeniu obecnego projektu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego ogólnego stanu zdrowia od okresu przed interwencją po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Postrzegany ogólny stan zdrowia będzie mierzony za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia SF-36(v2) (Alonso i in., 2003). Ta podskala składa się z 5 pozycji i wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi typu Likerta. Całkowite wyniki uzyskuje się zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez Ware i in. (1993). Wyższy wynik całkowity (od 1 do 5) wskazuje na lepszą samoocenę ogólnego stanu zdrowia.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana wyników Subiektywnej Skali Szczęścia (Lyubomirsky & Lepper, 1999.; Extremera, 2013) od okresu przed interwencją po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Subiektywna Skala Szczęścia (SHS) to 4-punktowa skala używana do pomiaru globalnego poziomu postrzeganego szczęścia. Wszystkie pozycje wykorzystują 7-stopniową skalę typu Likerta. Całkowite wyniki subiektywnego szczęścia są obliczane dla każdego uczestnika poprzez uśrednienie odpowiedzi na 4 pozycje (zakres 1-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe subiektywne szczęście.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana w wynikach Skali Satysfakcji z Życia (Diener i in., 1985; Atienza i in., 2003) od okresu przed interwencją w 8 tygodniu, 6 miesiącu i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
SWLS składa się z 5 pozycji reprezentujących stwierdzenia wskazujące na zadowolenie z własnego życia i jego warunków. Format odpowiedzi to 7-punktowa skala typu Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowite wyniki skali są obliczane poprzez uśrednienie odpowiedzi na 5 pozycji, przy czym wyższe wyniki (w zakresie od 1 do 7) wskazują na większą satysfakcję z życia.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana w wynikach Skali Samowspółczucia (SCS) (Neff, 2003; García-Campayo i in., 2014) od okresu poprzedzającego interwencję po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Hiszpańska wersja 26-itemowej Skali Współczucia wobec Siebie (Garcia-Campayo i in., 2014; Neff, 2003) mierzy konstrukt współczucia wobec samego siebie zdefiniowany przez Neffa (2003), to znaczy biorąc pod uwagę, że współczucie wobec siebie pociąga za sobą bycie życzliwym wobec siebie, postrzeganie swoich doświadczeń jako części szerszej kondycji ludzkiej i uważna świadomość swoich wewnętrznych doświadczeń, zamiast bycia nieżyczliwym, samokrytycznym, poczuciem izolacji lub obcości oraz nadmierną identyfikacją z bolesnymi myślami i uczuciami. Uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 1 = Nigdy, a 5 = Zawsze. Całkowite wyniki są obliczane przez uśrednienie odpowiedzi każdego uczestnika na pozycje (zakres, 1-5), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe współczucie dla siebie.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana w wynikach Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS) (Brown & Ryan, 2003; Soler i in. 2012) od okresu przed interwencją po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Skala ta składa się z 15 pozycji zaprojektowanych do pomiaru ogólnej zdolności uważności danej osoby. Wykorzystuje 6-punktowy format odpowiedzi typu Likerta, gdzie 1 = „Prawie zawsze” i 6 = „Prawie nigdy”. Całkowite wyniki uzyskuje się poprzez uśrednienie odpowiedzi każdego uczestnika na pozycje, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą zdolność uważności.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Sensu Życia (MLQ) (Steger i in., 2006) od stanu przed interwencją w 8 tygodniu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Składający się z 10 pozycji kwestionariusz przeznaczony do pomiaru dwóch wymiarów sensu życia: (1) Obecność sensu (jak bardzo respondenci uważają, że ich życie ma sens) oraz (2) Poszukiwanie sensu (jak bardzo respondenci starają się znaleźć sens i zrozumienie w ich życia). Respondenci odpowiadają na każdą pozycję na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (całkowicie prawda) do 7 (całkowicie nieprawda). Wyższe wyniki reprezentują doświadczanie wyższego poziomu sensu życia (obecność sensu) oraz wyższy poziom poszukiwania sensu.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana w wynikach kwestionariusza akceptacji i działania II (AAQ-II) (Bond i in., 2011; Ruiz i in. 2013) od okresu przed interwencją po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Miara ta składa się z 7 pozycji służących do pomiaru unikania doświadczeniowego, czyli niechęci jednostki do bycia narażonym i akceptowania trudnych doświadczeń wewnętrznych (np. czyichś wartości i celów. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 7-punktowej skali typu Likerta, gdzie 1 = nigdy nie jest prawdziwe, do 7 = zawsze jest prawdziwe. Całkowite wyniki uzyskuje się dla każdego uczestnika poprzez uśrednienie jego/jej odpowiedzi na pozycje, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom unikania doświadczeń.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana w podskali aktywacji skali BADS (Kanter et al., 2007; Barraca et al., 2011) od okresu poprzedzającego interwencję po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
7-itemowa podskala „Aktywacja” Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS), ukierunkowana na pomiary, ukierunkowana na cel aktywacja i zakończenie zaplanowanych działań, np. „Zrobiłem rzeczy, mimo że były trudne, ponieważ pasowały do ​​moich -terminowe cele dla siebie". Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali typu Likerta od 0 = „Wcale” do 6 = „Całkowicie”. Pozycje zostały uśrednione, aby uzyskać łączny wynik dla każdego uczestnika. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom aktywacji behawioralnej.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana w wynikach harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988; López-Gómez i in., 2015) od okresu poprzedzającego interwencję po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Narzędzie to składa się z 10 pozycji reprezentujących nastroje pozytywne (np. zainteresowanie, entuzjazm, natchnienie) i 10 pozycji reprezentujących nastroje negatywne (np. poirytowanie, zdenerwowanie, strach). Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim ostatnio doświadczyli każdego z dwudziestu uczuć lub emocji na 5-stopniowej skali typu Likerta, od 1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo. Dla każdego uczestnika uzyskuje się dwa oddzielne wyniki całkowite odpowiadające afektowi pozytywnemu i negatywnemu. Wyniki całkowite (w zakresie od 1 do 5) są obliczane poprzez uśrednienie odpowiedzi każdego respondenta na dziesięć pozycji zawartych w skalach afektu pozytywnego/negatywnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na doświadczanie bardziej pozytywnych/negatywnych nastrojów.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Fuzji Poznawczej (CFQ) (Gillanders i in., 2014; Romero-Moreno i in., 2014) od okresu przed interwencją po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)

Kwestionariusz ten składa się z 7 pozycji ocenianych od 1 (nigdy) do 7 (zawsze) na skali typu Likerta.

Całkowite wyniki uzyskuje się dla każdego uczestnika poprzez uśrednienie jego / jej odpowiedzi na pozycje, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom fuzji poznawczej.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana w wynikach elastyczności psychologicznej od okresu przed interwencją po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana elastyczności psychologicznej będzie mierzona za pomocą skali Psy-Flex (Gloster i in., 2021; hiszpańskie tłumaczenie: Ruiz Jiménez i in., 2021). Skala ta wykorzystuje 6 pozycji ocenianych od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często) na skali typu Likerta. Dla każdego uczestnika uzyskuje się łączne wyniki, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom elastyczności psychologicznej.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana w wynikach depresji i lęku od okresu przed interwencją po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiany w zakresie depresji i lęku będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD-S) (Zigmond i Snaith, 1983; Terol i in., 2007). Skala ta składa się z 14 pozycji, które mają służyć jako narzędzie przesiewowe do wykrywania możliwego lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji problemów). Przykładowe pozycje to „Nagle odczuwam panikę” (niepokój) i „Straciłem zainteresowanie swoim wyglądem” (depresja). Uczestnicy odpowiadają, wybierając 1 z 4 alternatyw, które są punktowane od 0 do 3. Wyniki dla lęku i depresji są obliczane poprzez dodanie indywidualnych odpowiedzi do pozycji w każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana samoświadomego stanu zdrowia psychicznego od okresu przed interwencją po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana statusu samoświadomości w zakresie zdrowia psychicznego będzie mierzona za pomocą Podskali Zdrowia Psychicznego Ankiety Zdrowia SF-36(v2) (Alonso i in., 2003). Podskala Zdrowia Psychicznego Ankiety Zdrowia SF-36 (Ware i in. 1993; hiszpańska adaptacja Alonso i in. 1995) jest używana do identyfikacji możliwych objawów depresji (np. „Czy czułeś się przygnębiony i smutny?”) i niepokoju (np. „Czy byłeś bardzo zdenerwowany?”). Ta podskala składa się z 5 pozycji i wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi typu Likerta. Całkowite wyniki uzyskuje się zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez Ware i in. (1993). Wyższy wynik całkowity (od 1 do 5) wskazuje na lepszą samoocenę stanu zdrowia psychicznego.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiany w wynikach Skali Odczuwanego Stresu (PSS) (Cohen i in. 1983; Remor & Carrobles, 2001) od okresu przed interwencją po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)

Skala ta wykorzystuje 14 pozycji ocenianych od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często) na skali typu Likerta.

Dla każdego uczestnika uzyskuje się łączne wyniki, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom odczuwanego stresu.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana w wynikach wypalenia zawodowego z okresu przed interwencją po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Do pomiaru poziomu wypalenia zostanie wykorzystana jednopunktowa miara opracowana przez Dolana i wsp. (2014). Wyższe wyniki (1-5) oznaczają wyższy poziom wypalenia.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana podstawowych poziomów glukozy
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Podstawowy poziom glukozy mierzy się w mg/dl (miligramach na decylitr). Wartość referencyjna: 60 - 100 mg/dL.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Poziom cholesterolu mierzy się w mg/dl (miligramach na decylitr). Wartość referencyjna: < 200 mg/dL
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Poziomy trójglicerydów są mierzone w mg/dL (miligramy na decylitr). Wartości referencyjne: < 150 mg/dL Po 8 - 10 godzinach na czczo; < 175 mg/dL Bez postu 8 - 10 godzin
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-cholesterolu
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Poziomy cholesterolu HDL są mierzone w mg/dL (miligramy na decylitr). Wartość referencyjna: > 40 mg/dl.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana poziomu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)-cholesterolu.
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Poziomy cholesterolu LDL są mierzone w mg/dL (miligramy na decylitr). Wartości referencyjne: < 116 mg/dl dla pacjentów z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym; < 100 mg/dl dla pacjentów z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym; < 70 mg/dl dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego; < 55 mg/dl dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmień poziomy ultraczułego białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Poziomy ultraczułego białka C-reaktywnego (CRP) są mierzone w mg/dL (miligramy na decylitr). Wartość referencyjna: < 0,3 mg/dl
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana wskaźnika lipemii
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Wskaźnik lipemii mierzy się w mg/dl (miligramach na decylitr). Wartości referencyjne dla 5 poziomów wskazujących na progresywny wzrost intensywności wskaźnika: 0 - 50 mg/dL (Nie); 50 - 100 mg/dL; 100 - 150 mg/dl; 150 - 200 mg/dL;200 - 9999999 mg/dL (wyższe).
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana wskaźnika żółtaczki
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Wskaźnik żółtaczki mierzy się w mg/dL (miligramach na decylitr). Wartości referencyjne dla 5 poziomów wskazujących na progresywny wzrost intensywności wskaźnika: 0 - 2 mg/dL (Nie); 2 - 4 mg/dl; 4 - 10 mg/dl;10 - 20 mg/dl; 20 - 9999999 mg/dL (wyższe).
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana wskaźnika hemolizy
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Wskaźnik hemolizy mierzy się w mg/dl (miligramy na decylitr). Wartości referencyjne dla 5 poziomów wskazujące na progresywny wzrost intensywności wskaźnika: < 30 mg/dL (Nie); 30 - 100 mg/dL; 100 - 200 mg/dL; 200 - 500 mg/dL; 500 - 9999999 mg/dL (wyższe).
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej (GOT/AST)
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (GOT/AST) są mierzone w U/L (jednostkach na litr) w temperaturze 37ºC. Wartość referencyjna: 8 - 43 jedn./l przy 37 ºC
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Poziomy dehydrogenazy mleczanowej (LDH) są mierzone w U/L (jednostkach na litr) w temperaturze 37ºC. Wartość referencyjna: 125 - 220 jedn./l przy 37 ºC
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Zmiana poziomów kinazy kreatynowej (CK).
Ramy czasowe: T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)
Poziomy kinazy kreatynowej (CK) są mierzone w U/L (jednostkach na litr) w temperaturze 37ºC. Wartość referencyjna: < 167 jedn./l przy 37 ºC.
T1 (przed), T2 (8 tygodni), T3 (6 miesięcy), T4 (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Pontificia de Salamanca

Współpracownicy

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: José Ramón Yela, PhD, Universidad Pontificia de Salamanca
  • Główny śledczy: Antonio Crego, PhD, Universidad Pontificia de Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2021-125918OB-I00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj