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Utilisation clinique des potentiels évoqués par le froid et la chaleur de contact : valeurs normatives

9 mars 2023 mis à jour par: Université Catholique de Louvain

Établissement de valeurs normatives pour l'utilisation clinique des potentiels évoqués par le froid et la chaleur par contact

Cette étude interventionnelle prospective vise à enregistrer les potentiels évoqués par la chaleur de contact (CHEP) et les potentiels évoqués par le froid (PEC) dans un échantillon de population saine dans le but d'en dériver des valeurs normatives qui pourraient être utilisées pour évaluer les potentiels évoqués (PE) des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un échantillon de population de 80 volontaires sains âgés de 26 à 75 ans sera recruté et sera classé en 5 sous-groupes d'âge (26-35, 36-45, 46-55, 56-65, 66-75 ans).

A leur arrivée, les participants se verront rappeler les objectifs et le contenu de l'expérience. Après consentement éclairé (consigné par écrit), les sujets sains seront dépistés avec un examen de base :

  1. bref examen neurologique
  2. conduction nerveuse sensorielle liée à l'étude
  3. tests sensoriels quantitatifs

Si l'examen de dépistage de base est considéré comme normal, des CEP et des CHEP seront effectués. Pour éviter les biais, le côté et l'ordre des tests seront randomisés.

Tous les stimuli thermiques pour les CEP et les CHEP seront délivrés à l'aide d'un stimulateur thermique de contact (modèle TCS II.1, QST.Lab, Strasbourg, France).

Seuls des stimuli sûrs et acceptables pour le sujet seront utilisés dans l'étude, et toutes les procédures expérimentales peuvent être interrompues à tout moment par le participant, sans effet néfaste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains entre 26 et 75 ans ayant un test de base normal.

Critère d'exclusion:

  • Âge<26 et >75 ans
  • Affection neurologique connue.
  • Condition de douleur aiguë ou chronique.
  • Prise actuelle de médicaments pouvant influencer l'enregistrement des potentiels évoqués (analgésiques, psychotropes, antiépileptiques…).
  • Antécédents de troubles neurologiques ou métaboliques.
  • Incapacité à terminer la tâche d'étude.
  • Histoire de la chimiothérapie.
  • Toxicomanie habituelle (consommation de boissons alcoolisées > 21 unités/semaine pour les hommes, > 14 unités/semaine pour les femmes.)
  • Être un joueur de volley-ball (en raison du risque de modification de la sensibilité de la peau palmaire de l'avant-bras)
  • Tests neurologiques, SNC ou QST de base anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Autre: Stimuli thermiques

Les stimuli thermiques seront délivrés à l'aide d'un stimulateur thermique de contact (TCS modèle II.1, QST.Lab, Strasbourg, France).

Les températures cibles seront fixées pour atteindre 10°C (CEP) et 60°C (CHEP) à une vitesse de 300°C/s.

La durée du stimulus sera fixée à 200 ms. Le stimulateur sera maintenu manuellement contre la peau par l'expérimentateur et légèrement déplacé dans les 10 premiers cm de l'extrémité distale de l'avant-bras palmaire à l'étude, marqué sur la peau du participant, après chaque stimulus. Un total de 30 stimuli par température et site de test seront appliqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables des potentiels évoqués
Délai: 6 mois

Trois pics seront identifiés dans les formes d'onde moyennes individuelles des ERP provoquées par la chaleur nocive et la stimulation par le froid inoffensif : un complexe négatif-positif maximal au sommet du cuir chevelu (N2-P2) et une onde négative antérieure maximale sur l'hémisphère contralatéral à l'hémisphère stimulé. avant-bras (N1). Les latences et l'amplitude des pics N2 et P2 seront identifiées au niveau de l'électrode vertex (Cz) référencée aux mastoïdes (M1M2). La latence et l'amplitude du N1 antérieur seront identifiées au niveau de l'électrode temporale contralatérale au bras stimulé (Tc) référencé à l'électrode médiane frontale (Fz).

Des statistiques descriptives seront calculées pour les variables des potentiels évoqués : les latences N1, N2, P2 ainsi que les amplitudes N1, N2P2, selon le sexe, la taille et la catégorie d'âge.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André Mouraux, Prof, UCLouvain, IONS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PET ET PSYCHOMOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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