Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk brug af kulde- og kontaktvarmefremkaldte potentialer: Normative værdier

9. marts 2023 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Etablering af normative værdier for klinisk brug af kulde- og kontaktvarmefremkaldte potentialer

Denne prospektive interventionelle undersøgelse sigter mod at registrere kontaktvarmefremkaldte potentialer (CHEP'er) og kuldefremkaldte potentialer (CEP'er) i en sund befolkningsprøve med det formål at udlede normative værdier, som kan bruges til at evaluere fremkaldte potentialer (EP'er) hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkningsprøve på 80 raske frivillige mellem 26 og 75 år vil blive rekrutteret og vil blive kategoriseret i 5 aldersundergrupper (26-35, 36-45, 46-55, 56-65, 66-75 år).

Ved ankomsten vil deltagerne blive mindet om forsøgets formål og indhold. Efter informeret samtykke (registreret skriftligt), vil raske forsøgspersoner blive screenet med en baseline undersøgelse:

  1. kort neurologisk undersøgelse
  2. undersøgelsesrelateret sensorisk nerveledning
  3. kvantitativ sensorisk testning

Hvis baseline-undersøgelsesscreeningen anses for normal, vil CEP'er og CHEP'er blive udført. For at undgå bias vil siden og rækkefølgen af ​​testene blive randomiseret.

Alle termiske stimuli til CEP'er og CHEP'er vil blive leveret leveret ved hjælp af en termisk kontaktstimulator (TCS model II.1, QST.Lab, Strasbourg, Frankrig).

Kun stimuli, der er sikre og acceptable for forsøgspersonen, vil blive brugt i undersøgelsen, og alle eksperimentelle procedurer kan til enhver tid afbrydes af deltageren uden skadelig effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige mellem 26 og 75 år, der har en normal baseline-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <26 og >75 år
  • Kendt neurologisk tilstand.
  • Akut eller kronisk smertetilstand.
  • Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke registreringen af ​​fremkaldte potentialer (analgetika, psykotrope stoffer, antiepileptika...).
  • Historie om neurologisk eller metabolisk lidelse.
  • Manglende evne til at fuldføre studieopgave.
  • Historie om kemoterapi.
  • Sædvanligt stofmisbrug (alkoholiske drikkevareindtag >21 enheder/uge for mænd, >14 enheder/uge for kvinder.)
  • At være volleyballspiller (på grund af risiko for modificeret følsomhed af den volare underarmshud)
  • Unormal baseline neurologisk, SNC eller QST test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Andet: Termiske stimuli

Termiske stimuli vil blive leveret leveret ved hjælp af en termisk kontaktstimulator (TCS model II.1, QST.Lab, Strasbourg, Frankrig).

Måltemperaturerne vil blive indstillet til at nå 10°C (CEP) og 60°C (CHEP) med en hastighed på 300°C/s.

Stimulusvarigheden indstilles til 200 ms. Stimulatoren holdes manuelt mod huden af ​​forsøgslederen og forskydes let inden for de første 10 cm af den distale ekstremitet af den volar underarm, der undersøges, markeret på deltagerens hud, efter hver stimulus. Der vil blive anvendt i alt 30 stimuli pr. temperatur og teststed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabler for fremkaldte potentialer
Tidsramme: 6 måneder

Tre toppe vil blive identificeret i de individuelle gennemsnitlige bølgeformer af ERP'erne fremkaldt af skadelig varme og uskadelig kuldestimulering: et negativt-positivt kompleks maksimalt ved hovedbundens toppunkt (N2-P2) og et tidligere negativt bølgemaksimum over halvkuglen kontralateralt til det stimulerede underarm (N1). Latenser og amplitude af N2- og P2-toppene vil blive identificeret ved topelektroden (Cz) med reference til mastoiderne (M1M2). Latensen og amplituden af ​​den tidligere N1 vil blive identificeret ved den temporale elektrode kontralateralt til den stimulerede arm (Tc) med reference til den frontale midtlinjeelektrode (Fz).

Beskrivende statistik vil blive beregnet for de fremkaldte potentialer variabler: N1, N2, P2 latenser samt N1, N2P2 amplituder i henhold til køn, højde og alderskategori
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Mouraux, Prof, UCLouvain, IONS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PET ET PSYCHOMOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termiske stimuli

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner