Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické využití potenciálů vyvolaných chladem a kontaktním teplem: Normativní hodnoty

9. března 2023 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Stanovení normativních hodnot pro klinické využití potenciálů vyvolaných chladem a kontaktním teplem

Tato prospektivní intervenční studie si klade za cíl zaznamenat potenciály evokované teplem (CHEP) a potenciály evokované chladem (CEP) ve vzorku zdravé populace s cílem odvodit normativní hodnoty, které by mohly být použity k hodnocení evokovaných potenciálů (EP) pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybrán vzorek populace 80 zdravých dobrovolníků ve věku od 26 do 75 let, kteří budou rozděleni do 5 věkových podskupin (26-35, 36-45, 46-55, 56-65, 66-75 let).

Po příjezdu budou účastníkům připomenuty cíle a obsah experimentu. Po informovaném souhlasu (zaznamenaném písemně) budou zdraví jedinci vyšetřeni základním vyšetřením:

  1. krátké neurologické vyšetření
  2. související se studiem vedení senzorického nervu
  3. kvantitativní senzorické testování

Pokud je screening základního vyšetření považován za normální, budou provedeny CEP a CHEP. Aby se předešlo zkreslení, budou strana a pořadí testů náhodně vybrány.

Všechny tepelné stimuly pro CEP a CHEP budou dodávány pomocí kontaktního tepelného stimulátoru (TCS model II.1, QST.Lab, Strasbourg, Francie).

Ve studii budou použity pouze podněty, které jsou pro subjekt bezpečné a přijatelné, a všechny experimentální postupy může účastník kdykoli přerušit, aniž by to mělo škodlivý účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 26 až 75 let s normálním základním testováním.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <26 a >75 let
  • Známý neurologický stav.
  • Stav akutní nebo chronické bolesti.
  • V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit záznam evokovaného potenciálu (analgetika, psychotropní látky, antiepileptika…).
  • Anamnéza neurologické nebo metabolické poruchy.
  • Neschopnost dokončit studijní úkol.
  • Historie chemoterapie.
  • Návykové zneužívání návykových látek (příjem alkoholických nápojů >21 jednotek/týden u mužů, >14 jednotek/týden u žen.)
  • Být hráčem volejbalu (kvůli riziku změněné citlivosti kůže volárního předloktí)
  • Abnormální základní neurologické, SNC nebo QST vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Jiný: Tepelné podněty

Tepelné stimuly budou dodávány pomocí kontaktního tepelného stimulátoru (TCS model II.1, QST.Lab, Strasbourg, Francie).

Cílové teploty budou nastaveny tak, aby dosahovaly 10 °C (CEP) a 60 °C (CHEP) rychlostí 300 °C/s.

Doba trvání stimulu bude nastavena na 200 ms. Stimulátor bude experimentátorem manuálně přidržován na kůži a mírně posunut v rámci prvních 10 cm od distálního konce vyšetřovaného volárního předloktí, vyznačeného na kůži účastníka, po každém stimulu. Celkem bude aplikováno 30 stimulů na teplotu a testovací místo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné evokovaných potenciálů
Časové okno: 6 měsíců

V jednotlivých průměrných křivkách ERPs vyvolaných škodlivým teplem a neškodnou stimulací chladu budou identifikovány tři vrcholy: negativní-pozitivní maximum komplexu ve vrcholu skalpu (N2-P2) a dřívější maximum negativní vlny nad hemisférou kontralaterálně ke stimulované předloktí (N1). Latence a amplituda vrcholů N2 a P2 budou identifikovány na vertexové elektrodě (Cz) ve vztahu k mastoidům (M1M2). Latence a amplituda dřívější N1 budou identifikovány na temporální elektrodě kontralaterálně ke stimulovanému rameni (Tc) ve vztahu k frontální středové elektrodě (Fz).

Pro proměnné evokovaného potenciálu bude vypočítána popisná statistika: latence N1, N2, P2 a také amplitudy N1, N2P2, podle pohlaví, výšky a věkové kategorie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Mouraux, Prof, UCLouvain, IONS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PET ET PSYCHOMOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelné podněty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit