冷和接触热诱发电位的临床应用：标准值
建立临床使用冷和接触热诱发电位的规范值
研究概览
详细说明
将招募 80 名 26 至 75 岁之间的健康志愿者人群样本，并将其分为 5 个年龄亚组（26-35、36-45、46-55、56-65、66-75 岁）。
到达后，参与者将被提醒实验的目的和内容。 在知情同意（书面记录）后，健康受试者将通过基线检查进行筛查：
- 简短的神经系统检查
- 感觉神经传导研究相关
- 定量感官测试
如果基线检查筛选被认为是正常的，将执行 CEP 和 CHEP。 为避免偏差，测试的侧边和顺序将随机化。
CEP 和 CHEP 的所有热刺激都将使用接触热刺激器（TCS 模型 II.1，QST.Lab，斯特拉斯堡，法国）提供。
研究中只会使用对受试者安全且可接受的刺激，参与者可以随时中断所有实验程序，而不会产生不利影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yoshnee Foolchand, MD
- 电话号码：+32483438840
- 邮箱：yoshnee.foolchand@student.uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：André MOURAUX, Pr
- 电话号码：+32 2 764 73 86
- 邮箱：andre.mouraux@uclouvain.be
学习地点
-
-
Woluwe Saint Lambert
-
Brussels、Woluwe Saint Lambert、比利时、1200
- 招聘中
- Institute of Neuroscience
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接触：
- André MOURAUX, Pr
- 电话号码：+32 2 764 73 86
- 邮箱：andre.mouraux@uclouvain.be
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接触：
- Yoshnee FOOLCHAND, Dr
- 电话号码：+32483438840
- 邮箱：yoshnee.foolchand@student.uclouvain.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基线测试正常的 26 至 75 岁健康志愿者。
排除标准：
- 年龄 <26 岁和 >75 岁
- 已知的神经系统疾病。
- 急性或慢性疼痛状况。
- 目前正在服用可能影响诱发电位记录的药物（镇痛药、精神药物、抗癫痫药……）。
- 神经或代谢紊乱病史。
- 无法完成学习任务。
- 化疗史。
- 习惯性物质滥用（男性酒精饮料摄入量 >21 单位/周，女性 >14 单位/周。）
- 作为一名排球运动员（由于掌侧前臂皮肤敏感性改变的风险）
- 基线神经学、SNC 或 QST 测试异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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将使用接触式热刺激器（TCS 模型 II.1，QST.Lab，斯特拉斯堡，法国）提供热刺激。 目标温度将设置为以 300°C/s 的速率达到 10°C (CEP) 和 60°C (CHEP)。 刺激持续时间将设置为 200 毫秒。 刺激器将由实验者手动靠在皮肤上，并在每次刺激后在被调查的前臂掌侧末端的前 10 厘米内轻微移位，标记在参与者的皮肤上。 每个温度和测试站点将总共应用 30 个刺激。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱发电位变量
大体时间：6个月
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在有害热和无害冷刺激引起的 ERP 的单个平均波形中将识别三个峰值：头皮顶点 (N2-P2) 的负-正复合最大值和受刺激对侧半球的早期负波最大值前臂 (N1)。 N2 和 P2 峰的延迟和振幅将在参考乳突 (M1M2) 的顶点电极 (Cz) 处识别。 早期 N1 的潜伏期和振幅将在与受刺激手臂 (Tc) 相对的颞叶电极处识别，参考额中线电极 (Fz)。 将根据性别、身高和年龄类别计算诱发电位变量的描述性统计数据：N1、N2、P2 潜伏期以及 N1、N2P2 振幅 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：André Mouraux, Prof、UCLouvain, IONS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PET ET PSYCHOMOT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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热刺激的临床试验
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David Grant U.S. Air Force Medical Center完全的