Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hideg és az érintkezési hő által kiváltott potenciálok klinikai felhasználása: normatív értékek

2023. március 9. frissítette: Université Catholique de Louvain

Normatív értékek meghatározása a hideg és az érintkezési hő által kiváltott potenciálok klinikai használatához

Ez a prospektív intervenciós vizsgálat célja a kontakt hő által kiváltott potenciálok (CHEP) és a hideg által kiváltott potenciálok (CEP) rögzítése egészséges populációs mintában, azzal a céllal, hogy normatív értékeket származtassanak, amelyek felhasználhatók a betegek kiváltott potenciáljának (EP) értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

80, 26 és 75 év közötti egészséges önkéntesből álló populációs mintát vesznek fel, és 5 korcsoportba sorolják őket (26-35, 36-45, 46-55, 56-65, 66-75 évesek).

Érkezéskor a résztvevőket emlékeztetik a kísérlet céljaira és tartalmára. A tájékozott beleegyezést követően (írásban rögzítve) az egészséges alanyokat alapvizsgálattal szűrik:

  1. rövid neurológiai vizsgálat
  2. szenzoros idegvezetési vizsgálattal kapcsolatos
  3. kvantitatív érzékszervi vizsgálat

Ha az alapszintű vizsgálati szűrést normálisnak tekintik, akkor CEP-eket és CHEP-eket végeznek. A torzítás elkerülése érdekében a tesztek oldala és sorrendje véletlenszerű lesz.

A CEP-ekhez és CHEP-ekhez tartozó összes hőingert kontakt hőstimulátor segítségével szállítják (TCS II.1-es modell, QST.Lab, Strasbourg, Franciaország).

A vizsgálat során csak olyan ingereket használnak, amelyek biztonságosak és elfogadhatók az alany számára, és minden kísérleti eljárást a résztvevő bármikor megszakíthat, káros hatás nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 26 és 75 év közötti önkéntesek, akiknél normál kiindulási vizsgálatot végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <26 és >75 év
  • Ismert neurológiai állapot.
  • Akut vagy krónikus fájdalom.
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a kiváltott potenciálok rögzítését (fájdalomcsillapítók, pszichotróp szerek, antiepileptikumok stb.).
  • Neurológiai vagy anyagcserezavar a kórtörténetben.
  • Képtelenség a tanulmányi feladat elvégzésére.
  • A kemoterápia története.
  • Szokásos kábítószer-használat (az alkoholos italok fogyasztása > 21 egység/hét férfiaknál, >14 egység/hét nőknél.)
  • Röplabda játékosnak lenni (a voláris alkar bőrének megváltozott érzékenységének kockázata miatt)
  • Rendellenes kiindulási neurológiai, SNC vagy QST teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Egyéb: Termikus ingerek

A hőingereket kontakt hőstimulátor segítségével juttatják el (TCS II.1 modell, QST.Lab, Strasbourg, Franciaország).

A célhőmérséklet 10°C (CEP) és 60°C (CHEP) értékre lesz beállítva 300°C/s sebességgel.

Az inger időtartama 200 ms lesz beállítva. A stimulátort a kísérletvezető manuálisan a bőrhöz tartja, és minden inger után kissé elmozdítja a vizsgált voláris alkar disztális végtagjának első 10 cm-én belül, a résztvevő bőrén megjelölve. Hőmérsékletenként és vizsgálati helyenként összesen 30 ingert alkalmazunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváltott potenciál változók
Időkeret: 6 hónap

A káros hő- és ártalmatlan hidegstimuláció által kiváltott ERP-k egyéni átlagos hullámformáiban három csúcsot azonosítunk majd: egy negatív-pozitív komplex maximumot a fejbőr csúcsánál (N2-P2) és egy korábbi negatív hullám maximumát a féltekén, a stimulálttal kontralaterálisan. alkar (N1). Az N2 és P2 csúcsok latenciáit és amplitúdóját a mastoidokhoz (M1M2) viszonyított csúcselektródán (Cz) kell azonosítani. A korábbi N1 látenciáját és amplitúdóját a stimulált karral (Tc) ellenoldali temporális elektródán azonosítjuk, a frontális középvonali elektródához (Fz) viszonyítva.

A kiváltott potenciálváltozók leíró statisztikáját számítjuk ki: N1, N2, P2 latenciák, valamint N1, N2P2 amplitúdók, nem, magasság és életkor szerint.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André Mouraux, Prof, UCLouvain, IONS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PET ET PSYCHOMOT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Termikus ingerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel