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Klinische Anwendung von durch Kälte und Kontaktwärme hervorgerufenen Potentialen: Normative Werte

9. März 2023 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Festlegung normativer Werte für die klinische Anwendung von durch Kälte und Kontaktwärme hervorgerufenen Potentialen

Ziel dieser prospektiven Interventionsstudie ist die Erfassung von durch Kontaktwärme evozierten Potenzialen (CHEPs) und durch Kälte evozierten Potenzialen (CEPs) in einer gesunden Bevölkerungsstichprobe mit dem Ziel, normative Werte abzuleiten, die zur Bewertung der evozierten Potenziale (EPs) von Patienten verwendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Bevölkerungsstichprobe von 80 gesunden Freiwilligen zwischen 26 und 75 Jahren rekrutiert und in 5 Altersuntergruppen eingeteilt (26-35, 36-45, 46-55, 56-65, 66-75 Jahre).

Bei der Ankunft werden die Teilnehmer an die Ziele und den Inhalt des Experiments erinnert. Nach Einverständniserklärung (schriftlich protokolliert) werden gesunde Probanden mit einer Grunduntersuchung untersucht:

  1. kurze neurologische Untersuchung
  2. sensorische Nervenleitung studienbezogen
  3. quantitative sensorische Prüfung

Wenn das Screening der Grunduntersuchung als normal angesehen wird, werden CEPs und CHEPs durchgeführt. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden Seite und Reihenfolge der Tests randomisiert.

Alle thermischen Stimuli für CEPs und CHEPs werden mit einem thermischen Kontaktstimulator (TCS-Modell II.1, QST.Lab, Straßburg, Frankreich) abgegeben.

In der Studie werden nur Stimuli verwendet, die für den Probanden sicher und akzeptabel sind, und alle experimentellen Verfahren können vom Teilnehmer jederzeit ohne nachteilige Auswirkungen unterbrochen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige zwischen 26 und 75 Jahren mit einem normalen Basistest.

Ausschlusskriterien:

  • Alter<26 und >75 Jahre alt
  • Bekannter neurologischer Zustand.
  • Akuter oder chronischer Schmerzzustand.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Aufzeichnung evozierter Potentiale beeinflussen können (Analgetika, psychotrope Substanzen, Antiepileptika…).
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder metabolischen Störung.
  • Unfähigkeit, die Lernaufgabe zu erfüllen.
  • Geschichte der Chemotherapie.
  • Gewohnheitsmäßiger Drogenmissbrauch (Einnahme von alkoholischen Getränken >21 Einheiten/Woche für Männer, >14 Einheiten/Woche für Frauen.)
  • Volleyballspieler sein (aufgrund des Risikos einer veränderten Sensibilität der volaren Unterarmhaut)
  • Abnormaler neurologischer Ausgangswert, SNC- oder QST-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Sonstiges: Thermische Reize

Thermische Stimuli werden unter Verwendung eines thermischen Kontaktstimulators (TCS Modell II.1, QST.Lab, Straßburg, Frankreich) abgegeben.

Zieltemperaturen werden so eingestellt, dass sie 10 °C (CEP) und 60 °C (CHEP) mit einer Geschwindigkeit von 300 °C/s erreichen.

Die Stimulusdauer wird auf 200 ms eingestellt. Der Stimulator wird vom Experimentator manuell gegen die Haut gehalten und nach jedem Stimulus innerhalb der ersten 10 cm des distalen Endes des zu untersuchenden volaren Unterarms leicht verschoben, markiert auf der Haut des Teilnehmers. Insgesamt werden 30 Stimuli pro Temperatur und Teststelle appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evozierte Potenziale Variablen
Zeitfenster: 6 Monate

Drei Spitzen werden in den einzelnen durchschnittlichen Wellenformen der ERPs identifiziert, die durch schädliche Wärme- und harmlose Kältestimulation hervorgerufen werden: ein negativ-positives Komplexmaximum am Kopfhautscheitel (N2-P2) und ein früheres negatives Wellenmaximum über der kontralateralen Hemisphäre der stimulierten Unterarm (N1). Latenzen und Amplitude der N2- und P2-Spitzen werden an der Scheitelelektrode (Cz) in Bezug auf die Mastoide (M1M2) identifiziert. Die Latenz und Amplitude des früheren N1 werden an der temporalen Elektrode kontralateral zum stimulierten Arm (Tc) in Bezug auf die frontale Mittellinienelektrode (Fz) identifiziert.

Deskriptive Statistiken werden für die Variablen der evozierten Potenziale berechnet: N1-, N2-, P2-Latenzen sowie N1-, N2P2-Amplituden, nach Geschlecht, Größe und Alterskategorie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: André Mouraux, Prof, UCLouvain, IONS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET ET PSYCHOMOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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