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Uso clinico dei potenziali evocati dal freddo e dal calore da contatto: valori normativi

9 marzo 2023 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Stabilire valori normativi per l'uso clinico dei potenziali evocati dal freddo e dal calore da contatto

Questo studio prospettico interventistico mira a registrare i potenziali evocati dal calore da contatto (CHEP) e i potenziali evocati dal freddo (CEP) in un campione di popolazione sana allo scopo di derivare valori normativi che potrebbero essere utilizzati per valutare i potenziali evocati (EP) dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un campione di popolazione di 80 volontari sani di età compresa tra 26 e 75 anni e sarà classificato in 5 sottogruppi di età (26-35, 36-45, 46-55, 56-65, 66-75 anni).

All'arrivo, ai partecipanti verranno ricordati gli scopi e il contenuto dell'esperimento. Dopo il consenso informato (registrato per iscritto), i soggetti sani verranno sottoposti a screening con un esame di base:

  1. breve visita neurologica
  2. relativi allo studio della conduzione nervosa sensoriale
  3. test sensoriale quantitativo

Se lo screening dell'esame di base è considerato normale, verranno eseguiti CEP e CHEP. Per evitare pregiudizi, il lato e l'ordine dei test saranno randomizzati.

Tutti gli stimoli termici per CEP e CHEP verranno erogati utilizzando uno stimolatore termico a contatto (TCS modello II.1, QST.Lab, Strasburgo, Francia).

Nello studio verranno utilizzati solo stimoli sicuri e accettabili per il soggetto e tutte le procedure sperimentali possono essere interrotte in qualsiasi momento dal partecipante, senza alcun effetto dannoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 26 e 75 anni con test di base normali.

Criteri di esclusione:

  • Età <26 e >75 anni
  • Condizione neurologica nota.
  • Condizione di dolore acuto o cronico.
  • Attualmente assume farmaci che possono influenzare la registrazione dei potenziali evocati (analgesici, sostanze psicotrope, antiepilettici…).
  • Storia di disturbi neurologici o metabolici.
  • Incapacità di completare il compito di studio.
  • Storia della chemioterapia.
  • Abuso abituale di sostanze (assunzione di bevande alcoliche >21 unità/settimana per i maschi, >14 unità/settimana per le femmine).
  • Essere un giocatore di pallavolo (a causa del rischio di alterata sensibilità della pelle volare dell'avambraccio)
  • Test neurologici, SNC o QST al basale anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Altro: Stimoli termici

Gli stimoli termici verranno erogati utilizzando uno stimolatore termico a contatto (TCS modello II.1, QST.Lab, Strasburgo, Francia).

Le temperature target saranno impostate per raggiungere 10°C (CEP) e 60°C (CHEP) a una velocità di 300°C/s.

La durata dello stimolo sarà fissata a 200 ms. Lo stimolatore verrà tenuto manualmente contro la pelle dallo sperimentatore e leggermente spostato entro i primi 10 cm dall'estremità distale dell'avambraccio volare in esame, segnato sulla pelle del partecipante, dopo ogni stimolo. Verranno applicati un totale di 30 stimoli per temperatura e sito di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili dei potenziali evocati
Lasso di tempo: 6 mesi

Tre picchi saranno identificati nelle singole forme d'onda medie degli ERP suscitate dal caldo nocivo e dalla stimolazione fredda innocua: un massimo complesso negativo-positivo al vertice del cuoio capelluto (N2-P2) e un precedente massimo dell'onda negativa sull'emisfero controlaterale al stimolato avambraccio (N1). Le latenze e l'ampiezza dei picchi N2 e P2 saranno identificate all'elettrodo di vertice (Cz) riferito ai mastoidi (M1M2). La latenza e l'ampiezza del precedente N1 saranno identificate all'elettrodo temporale controlaterale al braccio stimolato (Tc) riferito all'elettrodo della linea mediana frontale (Fz).

Verranno calcolate statistiche descrittive per le variabili dei potenziali evocati: latenze N1, N2, P2 e ampiezze N1, N2P2, in base a sesso, altezza e categoria di età
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: André Mouraux, Prof, UCLouvain, IONS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET ET PSYCHOMOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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