Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch gebruik van door kou en contact opgewekte mogelijkheden: normatieve waarden

9 maart 2023 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain

Vaststelling van normatieve waarden voor het klinische gebruik van door koude en contactwarmte opgewekte mogelijkheden

Deze prospectieve interventionele studie heeft tot doel contact heat evoked potentials (CHEP's) en cold evoked potentials (CEP's) vast te leggen in een gezonde bevolkingssteekproef met als doel normatieve waarden af ​​te leiden die kunnen worden gebruikt om evoked potentials (EP's) van patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een populatiesteekproef van 80 gezonde vrijwilligers tussen 26 en 75 jaar oud zal worden gerekruteerd en zal worden onderverdeeld in 5 leeftijdssubgroepen (26-35, 36-45, 46-55, 56-65, 66-75 jaar oud).

Bij aankomst worden de deelnemers herinnerd aan het doel en de inhoud van het experiment. Na geïnformeerde toestemming (schriftelijk vastgelegd) worden gezonde proefpersonen gescreend met een basisonderzoek:

  1. kort neurologisch onderzoek
  2. sensorische zenuwgeleiding studiegerelateerd
  3. kwantitatieve sensorische testen

Als de basislijnonderzoeksscreening als normaal wordt beschouwd, zullen CEP's en CHEP's worden uitgevoerd. Om bias te voorkomen, wordt de kant en volgorde van de tests gerandomiseerd.

Alle thermische prikkels voor CEP's en CHEP's worden geleverd met behulp van een thermische contactstimulator (TCS model II.1, QST.Lab, Straatsburg, Frankrijk).

Alleen stimuli die veilig en acceptabel zijn voor de proefpersoon zullen in het onderzoek worden gebruikt en alle experimentele procedures kunnen op elk moment door de deelnemer worden onderbroken, zonder nadelige gevolgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers tussen 26 en 75 jaar oud met een normale uitgangstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<26 en >75 jaar oud
  • Bekende neurologische aandoening.
  • Acute of chronische pijnaandoening.
  • Gebruikt momenteel medicijnen die de opname van evoked potentials kunnen beïnvloeden (analgetica, psychotrope stoffen, anti-epileptica...).
  • Geschiedenis van neurologische of metabole stoornis.
  • Onvermogen om studietaak te voltooien.
  • Geschiedenis van chemotherapie.
  • Gebruikelijk middelenmisbruik (inname van alcoholische dranken >21 eenheden/week voor mannen, >14 eenheden/week voor vrouwen.)
  • Een volleybalspeler zijn (vanwege het risico van veranderde gevoeligheid van de onderarmhuid van de handpalm)
  • Abnormale baseline neurologische, SNC- of QST-testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Ander: Thermische prikkels

Thermische prikkels worden geleverd met behulp van een thermische contactstimulator (TCS model II.1, QST.Lab, Straatsburg, Frankrijk).

Doeltemperaturen zullen worden ingesteld om 10°C (CEP) en 60°C (CHEP) te bereiken met een snelheid van 300°C/s.

Stimulusduur wordt ingesteld op 200 ms. De stimulator wordt handmatig door de onderzoeker tegen de huid gehouden en licht verplaatst binnen de eerste 10 cm van het distale uiteinde van de te onderzoeken handpalm onderarm, gemarkeerd op de huid van de deelnemer, na elke stimulus. Per temperatuur- en testplaats worden in totaal 30 prikkels toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evoked potentials-variabelen
Tijdsspanne: 6 maanden

Er zullen drie pieken worden geïdentificeerd in de individuele gemiddelde golfvormen van de ERP's die worden opgewekt door schadelijke warmte- en onschadelijke koudestimulatie: een negatief-positief complexmaximaal bij de vertex van de hoofdhuid (N2-P2) en een eerdere negatieve golfmaximaal over de hemisfeer contralateraal van de gestimuleerde onderarm (N1). Latenties en amplitude van de N2- en P2-pieken zullen worden geïdentificeerd bij de hoekpuntelektrode (Cz) die verwijst naar de mastoïden (M1M2). De latentie en amplitude van de eerdere N1 zullen worden geïdentificeerd aan de temporale elektrode contralateraal van de gestimuleerde arm (Tc) die wordt gerefereerd aan de frontale middellijnelektrode (Fz).

Beschrijvende statistieken zullen worden berekend voor de evoked potentials-variabelen: N1, N2, P2 latenties evenals N1, N2P2 amplitudes, volgens geslacht, lengte en leeftijdscategorie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André Mouraux, Prof, UCLouvain, IONS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PET ET PSYCHOMOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren