SOGUG-AVELUMB_RWD (SOGUG)

Étude multicentrique, observationnelle, ambispective (rétrospective et prospective) pour évaluer les preuves réelles d'Avelumab comme traitement d'entretien chez les patients diagnostiqués avec un carcinome urothélial (classification OMS) et précédemment traités avec un traitement à base de platine en première intention. L'étude est réalisée dans des hôpitaux nationaux d'environ 22 sites différents et prévoit de recruter 120 patients. Les patients sont sélectionnés sur la base du dossier médical existant ou ont été traités par Avelumab en traitement d'entretien en première intention avant le début de l'étude (données rétrospectives) ; les patients qui continuent à recevoir Avelumab après l'inclusion contribueront également à la collecte de données jusqu'à la fin du traitement ou la fin de l'étude (données prospectives).

Selon l'incidence du mUC et les critères d'inclusion sélectifs de cette étude d'avoir initié Avelumab comme traitement d'entretien dans 1L entre la date d'approbation de l'EMA (janv. 2021) et la date du prix national de remboursement (avril 2022), qui est une période de temps étroite pour recruter le nombre nécessaire de candidats, par conséquent, les données prospectives de chaque patient participant seront une clé pour assurer l'évaluation de l'objectif de l'étude à terme .

Les enquêteurs examineront les antécédents médicaux des patients traités ou sous traitement par Avelumab et sélectionneront chronologiquement ceux qui correspondent aux critères d'inclusion. Les patients seront informés lors d'une visite de suivi régulière de la nature de l'étude et invités à signer le formulaire de consentement du patient une fois la décision de participer prise. À ce stade, les données rétrospectives des patients sont collectées (telles que la démographie, la toxicité, l'anthropométrie, les signes vitaux, les comorbidités, l'hémogramme, la modification de la posologie, etc.) les effets indésirables (EI) antérieurs et les effets indésirables graves (RAS) liés à Avelumab. Les patients inclus, qui continuent sous Avelumab seront suivis par des investigateurs et leurs données prospectives seront collectées lors des visites de suivi et/ou à partir des dossiers médicaux électroniques (eMR).

Le patient décédé qui remplit les critères d'inclusion peut également être inclus, pouvant accéder à ses données cliniques au début de l'étude conformément au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) et la loi organique espagnole 3/2018 du 5 décembre sur la protection des données personnelles et droits numériques. De plus, l'équipe d'enquêteurs consultera dans l'eMR des patients décédés pour s'assurer qu'ils n'ont pas exprimé dans la vie une opposition à l'utilisation de leurs données à des fins d'investigation.