SOGUG-AVELUMAB_RWD (SOGUG)

Multicenter, observationell, ambispektiv (retrospektiv och prospektiv) studie för att utvärdera de verkliga bevisen för Avelumab som underhållsterapi hos patienter som diagnostiserats med uroteliala karcinom (WHO-klassificering) och som tidigare behandlats med platinabaserad behandling i första linjen. Studien utförs på nationella sjukhus från cirka 22 olika platser och förväntar sig att rekrytera 120 patienter. Patienter väljs baserat på den befintliga journalen som har behandlats med Avelumab som underhållsbehandling i första hand innan studien påbörjades (retrospektiva data); Patienter som fortsätter att få Avelumab efter inkludering kommer också att bidra till datainsamling fram till slutet av behandlingen eller slutet av studien (prospektiva data).

Enligt mUC-incidens och de selektiva inklusionskriterierna från denna studie att ha påbörjat Avelumab som underhållsbehandling i 1L mellan EMA-godkännandedatum (jan. 2021) och datum för det nationella ersättningspriset (apr. 2022), vilket är en kort tidsperiod för att rekrytera det nödvändiga antalet kandidater, därför kommer potentiella data från varje deltagande patient att vara en nyckel för att säkerställa bedömningen av studiens mål så småningom .

Utredarna kommer att granska den medicinska historien för patienter som behandlas eller behandlas med Avelumab och kronologiskt välja ut de som matchar inklusionskriterierna. Patienterna kommer att informeras under ett regelbundet uppföljningsbesök om studiens karaktär och uppmanas att underteckna patientens samtyckesformulär när beslutet om att delta har fattats. Vid denna tidpunkt samlas retrospektiva data från patienter in (såsom demografi, toxicitet, antropometri, vitala tecken, komorbiditeter, hemogram, dosändring etc.), tidigare biverkningar (AR) och allvarliga biverkningar (SAR) relaterade till Avelumab. Inkluderade patienter som fortsätter under Avelumab-behandling kommer att övervakas av utredare och potentiella data från dem kommer att samlas in under uppföljningsbesök och/eller från elektroniska journaler (eMR).

En avliden patient som uppfyller inklusionskriterierna kan också inkluderas, som kan få tillgång till sina kliniska data i början av studien enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skyddet av fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) och den spanska organiska lagen 3/2018 av den 5 december, om skydd av personuppgifter och digitala rättigheter. Dessutom kommer utredarteamet att konsultera i eMR för avlidna patienter för att säkerställa att de inte i livet uttryckte motstånd mot användningen av deras data för undersökningsändamål.