SOGUG-AVELUMAB_RWD (SOGUG)

Multisenter, observasjonell, ambispektiv (retrospektiv og prospektiv) studie for å evaluere den virkelige verdenen av Avelumab som vedlikeholdsterapi hos pasienter diagnostisert med Urothelial Carcinoma (WHO-klassifisering) og tidligere behandlet med platinabasert behandling i førstelinje. Studien utføres ved nasjonale sykehus fra omtrent 22 forskjellige steder og forventer å rekruttere 120 pasienter. Pasienter velges basert på eksisterende journal som har blitt behandlet med Avelumab som vedlikeholdsbehandling i første linje før studiestart (retrospektive data); Pasienter som fortsetter å få Avelumab etter inkludering vil også bidra til datainnsamling frem til slutten av behandlingen eller slutten av studien (prospektive data).

I henhold til mUC-insidens og de selektive inklusjonskriteriene fra denne studien om å ha startet Avelumab som vedlikeholdsbehandling i 1L mellom EMA-godkjenningsdatoen (jan. 2021) og dato for nasjonal refusjonspris (apr. 2022), som er en smal periode for å rekruttere det nødvendige antallet kandidater, derfor vil potensielle data fra hver deltakerpasient være en nøkkel for å sikre vurderingen av studiemålet til slutt .

Etterforskerne vil gjennomgå sykehistorien til pasienter som er behandlet eller under behandling med Avelumab og kronologisk velge ut de som samsvarer med inklusjonskriteriene. Pasienter vil bli informert under et regelmessig oppfølgingsbesøk om studiens art og bedt om å signere pasientens samtykkeskjema når beslutningen om å delta er tatt. På dette tidspunktet blir retrospektive data fra pasienter samlet inn (som demografi, toksisitet, antropometri, vitale tegn, komorbiditeter, hemogram, doseendring osv.) tidligere bivirkninger (AR) og alvorlige bivirkninger (SARs) relatert til Avelumab. Inkluderte pasienter som fortsetter under Avelumab-behandling vil bli overvåket av etterforskere og potensielle data fra dem vil bli samlet inn under oppfølgingsbesøk og/eller fra elektroniske medisinske journaler (eMR).

Avdøde pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene kan også inkluderes, og ha tilgang til sine kliniske data ved begynnelsen av studien i henhold til forordning (EU) 2016/679 fra Europaparlamentet og Rådet av 27. april 2016 om beskyttelse av fysiske personer med hensyn til behandling av personopplysninger og om fri flyt av slike data, og oppheving av direktiv 95/46/EF (Generell Data Protection Regulation) og den spanske organiske loven 3/2018 av 5. desember, om beskyttelse av personopplysninger og digitale rettigheter. I tillegg vil etterforskerteamet konsultere i eMR for avdøde pasienter for å sikre at de ikke i livet uttrykte motstand mot bruken av dataene deres til undersøkelsesformål.