SOGUG-AVELUMAB_RWD (SOGUG)

Multicenter, observationeel, ambispectief (retrospectief en prospectief) onderzoek ter evaluatie van het real-world bewijs van Avelumab als onderhoudstherapie bij patiënten met de diagnose urotheelcarcinoom (WHO-classificatie) en eerder behandeld met op platina gebaseerde behandeling in eerste lijn. De studie wordt uitgevoerd in nationale ziekenhuizen van ongeveer 22 verschillende locaties en verwacht 120 patiënten te rekruteren. Patiënten worden geselecteerd op basis van het bestaande medische dossier of zijn behandeld met Avelumab als onderhoudstherapie in de eerste lijn vóór aanvang van het onderzoek (retrospectieve gegevens); patiënten die na inclusie Avelumab blijven krijgen, zullen ook bijdragen aan de gegevensverzameling tot het einde van de behandeling of het einde van het onderzoek (prospectieve gegevens).

Volgens de mUC-incidentie en de selectieve inclusiecriteria van deze studie van het starten van Avelumab als onderhoudstherapie in 1L tussen de EMA-goedkeuringsdatum (jan. 2021) en de datum van de nationale vergoedingsprijs (april 2022), wat een korte periode is om het benodigde aantal kandidaten te rekruteren, daarom zullen prospectieve gegevens van elke deelnemende patiënt een sleutel zijn om uiteindelijk de beoordeling van het onderzoeksdoel te waarborgen .

Onderzoekers zullen de medische geschiedenis beoordelen van patiënten die met Avelumab zijn behandeld of onder behandeling zijn en chronologisch degenen selecteren die voldoen aan de opnamecriteria. Patiënten zullen tijdens een regelmatig vervolgbezoek worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en worden verzocht het toestemmingsformulier voor de patiënt te ondertekenen zodra de beslissing tot deelname is genomen. Op dit punt worden de retrospectieve gegevens van patiënten verzameld (zoals demografische gegevens, toxiciteit, antropometrie, vitale functies, comorbiditeiten, hemogram, doseringsaanpassing enz.), eerdere bijwerkingen (AR's) en ernstige bijwerkingen (SAR's) gerelateerd aan Avelumab. Geïncludeerde patiënten, die doorgaan met behandeling met Avelumab, zullen worden gecontroleerd door onderzoekers en prospectieve gegevens van hen zullen worden verzameld tijdens vervolgbezoeken en/of uit elektronische medische dossiers (eMR).

Overleden patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, kan ook worden opgenomen, aangezien hij aan het begin van de studie toegang heeft tot zijn klinische gegevens overeenkomstig Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) en de Spaanse organieke wet 3/2018 van 5 december, betreffende de bescherming van persoonsgegevens en digitale rechten. Daarnaast zal het onderzoeksteam overleggen in het eMR van overleden patiënten om ervoor te zorgen dat zij zich niet in het leven hebben verzet tegen het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden.