SOGUG-AVELUMAB_RWD (SOGUG)

Multicentrikus, megfigyeléses, ambispektív (retrospektív és prospektív) vizsgálat az Avelumab fenntartó terápiaként való valós bizonyítékainak értékelésére uroteliális karcinómával (WHO-besorolás) diagnosztizált és korábban platinaalapú kezeléssel első vonalban kezelt betegeknél. A vizsgálatot országos kórházakban végzik, körülbelül 22 különböző helyszínről, és 120 beteg felvételére számítanak. A betegeket a meglévő egészségügyi feljegyzések alapján választják ki, akik a vizsgálat megkezdése előtt első vonalban Avelumabbal kezelték fenntartó terápiaként (retrospektív adatok); azok a betegek, akik a felvétel után továbbra is kapnak Avelumabot, szintén hozzájárulnak az adatgyűjtéshez a kezelés vagy a vizsgálat végéig (prospektív adatok).

A mUC előfordulási gyakorisága és a jelen vizsgálat szelektív beválasztási kritériumai szerint az Avelumab fenntartó terápiaként történő megkezdése 1 literben az EMA jóváhagyási dátuma (jan. 2021) és a nemzeti költségtérítési díj időpontja (2022. április), ami szűk időszak a szükséges számú jelentkező toborzásához, ezért az egyes résztvevő betegek várható adatai kulcsfontosságúak lesznek a vizsgálati cél végső megítélésében .

A vizsgálók áttekintik az Avelumabbal kezelt vagy kezelés alatt álló betegek kórtörténetét, és időrendben kiválasztják azokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A betegeket a rendszeres utóellenőrzés során tájékoztatják a vizsgálat természetéről, és a részvételről szóló döntés meghozatalát követően aláírják a beteg beleegyező nyilatkozatát. Ezen a ponton összegyűjtik a betegek retrospektív adatait (például demográfiai adatok, toxicitás, antropometria, életjelek, társbetegségek, hemogram, dózismódosítás stb.), az Avelumabbal kapcsolatos korábbi mellékhatásokról (AR-k) és súlyos mellékhatásokról (SAR-k). A bevont betegeket, akik továbbra is az Avelumab-kezelés alatt állnak, a vizsgálók figyelemmel kísérik, és a tőlük várható adatokat a nyomon követési vizitek során és/vagy az elektronikus orvosi nyilvántartásból (eMR) gyűjtik.

A felvételi kritériumoknak megfelelő elhunyt beteg is bevonható, aki a vizsgálat kezdetén hozzáférhet klinikai adataihoz a védelemről szóló, 2016. április 27-i (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint. természetes személyeknek a személyes adatok feldolgozása és az ilyen adatok szabad áramlása tekintetében, valamint a 95/46/EK irányelv (általános adatvédelmi rendelet) és a december 5-i 3/2018. személyes adatok és digitális jogok. Ezenkívül a vizsgálócsoport konzultálni fog az elhunyt betegek eMR-jével, hogy megbizonyosodjon arról, hogy életükben nem tiltakoztak adataik vizsgálati célú felhasználásával szemben.