SOGUG-AVELUMAB_RWD (SOGUG)

Studio multicentrico, osservazionale, ambispettivo (retrospettivo e prospettico) per valutare l'evidenza nel mondo reale di Avelumab come terapia di mantenimento in pazienti con diagnosi di carcinoma uroteliale (classificazione OMS) e precedentemente trattati con trattamento a base di platino in prima linea. Lo studio viene condotto presso ospedali nazionali da circa 22 siti diversi e si prevede di reclutare 120 pazienti. I pazienti vengono selezionati in base alla cartella clinica esistente o sono stati trattati con Avelumab come terapia di mantenimento in prima linea prima di iniziare lo studio (dati retrospettivi); anche i pazienti che continuano a ricevere Avelumab dopo l'inclusione contribuiranno alla raccolta dei dati fino alla fine del trattamento o alla fine dello studio (dati prospettici).

In base all'incidenza di mUC e ai criteri di inclusione selettivi di questo studio di aver iniziato Avelumab come terapia di mantenimento in 1L tra la data di approvazione dell'EMA (gennaio 2020). 2021) e la data del premio di rimborso nazionale (aprile 2022), che è un periodo di tempo ristretto per reclutare il numero necessario di candidati, pertanto, i dati prospettici di ciascun paziente partecipante saranno una chiave per garantire la valutazione dell'obiettivo dello studio alla fine .

Gli investigatori esamineranno la storia medica dei pazienti trattati o in trattamento con Avelumab e selezioneranno cronologicamente coloro che corrispondono ai criteri di inclusione. I pazienti saranno informati durante una regolare visita di follow-up sulla natura dello studio e gli verrà chiesto di firmare il modulo di consenso del paziente una volta presa la decisione di partecipare. A questo punto, vengono raccolti i dati retrospettivi dei pazienti (come dati demografici, tossicità, antropometria, segni vitali, comorbidità, emogramma, modifica del dosaggio ecc.) precedenti reazioni avverse (AR) e reazioni avverse gravi (SAR) correlate ad Avelumab. I pazienti inclusi, che continuano il trattamento con Avelumab, saranno monitorati dagli investigatori e i loro dati prospettici saranno raccolti durante le visite di follow-up e/o dalle cartelle cliniche elettroniche (eMR).

Possono essere inclusi anche i pazienti deceduti che soddisfano i criteri di inclusione, potendo accedere ai propri dati clinici all'inizio dello studio secondo il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, sulla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e alla libera circolazione di tali dati, e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) e la legge organica spagnola 3/2018 del 5 dicembre, sulla protezione delle dati personali e diritti digitali. Inoltre, il team di investigatori si consulterà nell'eMR dei pazienti deceduti per assicurarsi che non abbiano espresso opposizione in vita all'uso dei loro dati per scopi investigativi.