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Évaluation des résultats de la reconstruction du ligament croisé postérieur à double faisceau (DB-PCLR)

25 janvier 2023 mis à jour par: Konrad Malinowski MD
La reconstruction du ligament croisé postérieur à double faisceau (DB-PCLR) est une alternative de plus en plus utilisée à la PCLR à simple faisceau. Bien que techniquement plus difficile, il semble mieux améliorer les résultats pour les patients. Par conséquent, les résultats du DB-PCLR seront évalués et communiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48 509812212
  • E-mail: malwin8@wp.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Łódzkie
      • Bełchatów, Łódzkie, Pologne, 97-400
        • Recrutement
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Contact:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +48 509 812 212
          • E-mail: malwin8@wp.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients après déchirure du PCL avec instabilité du genou subissant une DB-PCLR

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture du PCL avec instabilité postérieure symptomatique de grade III confirmée cliniquement et radiologiquement
  • amplitude de mouvement complète du genou

Critère d'exclusion:

  • inflammation active du genou
  • non-respect du protocole d'étude
  • tiroir postérieur fixe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une déchirure du PCL traités par DB-PCLR
Procédure: DB-PCLR
DB-PCLR avec reconstruction des deux faisceaux PCL : le faisceau antérolatéral et postéromédial sera réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité en translation postérieure du genou - test d'affaissement postérieur
Délai: Au 12 mois du suivi.
Un test d'affaissement postérieur sera effectué et le résultat sera présenté comme présent/absent
Au 12 mois du suivi.
Stabilité en translation postérieure du genou - test du tiroir postérieur
Délai: Au 12 mois du suivi.
Un test de tiroir postérieur assisté par Rollimètre sera effectué et les résultats seront présentés en millimètres
Au 12 mois du suivi.
Stabilité en translation postérieure du genou - test de Lachman postérieur
Délai: Au 12 mois du suivi.
Un test de Lachman postérieur assisté par Rollimètre sera effectué et les résultats seront présentés en millimètres
Au 12 mois du suivi.
Stabilité en translation postérieure du genou - radiographie d'effort
Délai: Au 12 mois du suivi.
Une radiographie d'effort évaluant la stabilité en translation postérieure du genou sera effectuée et les résultats seront présentés en millimètres
Au 12 mois du suivi.
Stabilité de rotation interne du genou
Délai: Au 12 mois du suivi.
L'angle maximal de rotation interne du genou sera évalué avec différents angles de flexion du genou et mesuré au moyen d'un goniomètre et les résultats seront présentés en degrés
Au 12 mois du suivi.
Stabilité en translation postérieure du genou - test d'affaissement postérieur
Délai: Au 24 mois du suivi.
Un test d'affaissement postérieur sera effectué et le résultat sera présenté comme présent/absent
Au 24 mois du suivi.
Stabilité en translation postérieure du genou - test du tiroir postérieur
Délai: Au 24 mois du suivi.
Un test de tiroir postérieur assisté par Rollimètre sera effectué et les résultats seront présentés en millimètres
Au 24 mois du suivi.
Stabilité en translation postérieure du genou - test de Lachman postérieur
Délai: Au 24 mois du suivi.
Un test de Lachman postérieur assisté par Rollimètre sera effectué et les résultats seront présentés en millimètres
Au 24 mois du suivi.
Stabilité en translation postérieure du genou - radiographie d'effort
Délai: Au 24 mois du suivi.
Une radiographie d'effort évaluant la stabilité en translation postérieure du genou sera effectuée et les résultats seront présentés en millimètres
Au 24 mois du suivi.
Stabilité de rotation interne du genou
Délai: Au 24 mois du suivi.
L'angle de rotation interne maximal du genou sera évalué avec différents angles de flexion du genou et mesuré au moyen d'un goniomètre et les résultats seront présentés en degrés
Au 24 mois du suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation fonctionnelle avec le Questionnaire de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Au 12 mois du suivi.
Min de 0 max de 87 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au 12 mois du suivi.
L'évaluation fonctionnelle avec le Questionnaire de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Au 24 mois du suivi.
Min de 0 max de 87 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au 24 mois du suivi.
Taux de retard
Délai: Au 12 mois du suivi.
Taux de patients avec rupture du ligament reconstruit
Au 12 mois du suivi.
Taux de retard
Délai: Au 24 mois du suivi.
Taux de patients avec rupture du ligament reconstruit
Au 24 mois du suivi.
ROM
Délai: Au 12 mois du suivi.
Mobilité du genou évaluée au moyen d'un goniomètre.
Au 12 mois du suivi.
ROM
Délai: Au 24 mois du suivi.
Mobilité du genou évaluée au moyen d'un goniomètre.
Au 24 mois du suivi.
L'évaluation fonctionnelle avec le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Au 12 mois du suivi.
Min de 0 max de 100 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au 12 mois du suivi.
L'évaluation fonctionnelle avec le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Au 24 mois du suivi.
Min de 0 max de 100 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au 24 mois du suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konrad Malinowski MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-pro-ar-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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