Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de resultaten van reconstructie van de achterste kruisband met dubbele bundel (DB-PCLR)

25 januari 2023 bijgewerkt door: Konrad Malinowski MD
Double-bundle Posterior Cruciate Ligament Reconstruction (DB-PCLR) wordt steeds vaker gebruikt als alternatief voor de single-bungle PCLR. Hoewel het technisch uitdagender is, lijkt het de resultaten van patiënten beter te verbeteren. Daarom zullen de uitkomsten van DB-PCLR worden beoordeeld en gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Telefoonnummer: +48 509812212
  • E-mail: malwin8@wp.pl

Studie Locaties

  • Polen
    • Łódzkie
      • Bełchatów, Łódzkie, Polen, 97-400
        • Werving
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Contact:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Telefoonnummer: +48 509 812 212
          • E-mail: malwin8@wp.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten na PCL scheuren met knie-instabiliteit die DB-PCLR ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCL-scheur met III-graad sympomatische posterieure instabiliteit klinisch en radiologisch bevestigd
  • volledige bewegingsvrijheid van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • actieve knieontsteking
  • niet-naleving van het onderzoeksprotocol
  • vaste achterste lade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met PCL-traan behandeld met DB-PCLR
Procedure: DB-PCLR
DB-PCLR met reconstructie van beide PCL-bundels: anterolaterale en posteromediale bundel worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie posterieure translatiestabiliteit - posterieure doorzaktest
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
Er wordt een achterste doorzakkingstest uitgevoerd en de uitkomst wordt gepresenteerd als aanwezig/afwezig
Op de 12 maand van de follow-up.
Knie posterieure translatiestabiliteit - posterieure ladetest
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
Achterste ladetest met behulp van Rollimeter zal worden uitgevoerd en de resultaten zullen in millimeters worden gepresenteerd
Op de 12 maand van de follow-up.
Knie posterieure translatiestabiliteit - posterieure Lachman-test
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
Achterste Lachman-test met behulp van Rollimeter zal worden uitgevoerd en de resultaten zullen in millimeters worden gepresenteerd
Op de 12 maand van de follow-up.
Knie achterste translatiestabiliteit - stressröntgenfoto
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
Er zal een stressröntgenfoto worden gemaakt om de achterste translatiestabiliteit van de knie te beoordelen en de resultaten zullen in millimeters worden gepresenteerd
Op de 12 maand van de follow-up.
Interne rotatiestabiliteit van de knie
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
De maximale interne rotatiehoek van de knie zal worden beoordeeld met verschillende hoeken van knieflexie en gemeten door middel van een goniometer en de resultaten zullen worden gepresenteerd in graden
Op de 12 maand van de follow-up.
Knie posterieure translatiestabiliteit - posterieure doorzaktest
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
Er wordt een posterieure doorzakkingstest uitgevoerd en de uitkomst wordt gepresenteerd als aanwezig/afwezig
Op de 24 maand van de follow-up.
Knie posterieure translatiestabiliteit - posterieure ladetest
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
Achterste ladetest met behulp van Rollimeter zal worden uitgevoerd en de resultaten zullen in millimeters worden gepresenteerd
Op de 24 maand van de follow-up.
Knie posterieure translatiestabiliteit - posterieure Lachman-test
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
Achterste Lachman-test met behulp van Rollimeter zal worden uitgevoerd en de resultaten zullen in millimeters worden gepresenteerd
Op de 24 maand van de follow-up.
Knie achterste translatiestabiliteit - stressröntgenfoto
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
Er zal een stressröntgenfoto worden gemaakt om de achterste translatiestabiliteit van de knie te beoordelen en de resultaten zullen in millimeters worden gepresenteerd
Op de 24 maand van de follow-up.
Interne rotatiestabiliteit van de knie
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
De maximale interne rotatiehoek van de knie zal worden beoordeeld met verschillende hoeken van knieflexie en gemeten door middel van een goniometer en de resultaten zullen worden gepresenteerd in graden
Op de 24 maand van de follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De functionele beoordeling met de The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
Min van 0 max van 87 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
Op de 12 maand van de follow-up.
De functionele beoordeling met de The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
Min van 0 max van 87 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
Op de 24 maand van de follow-up.
Vertragingspercentage
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
Percentage patiënten met scheuring van het gereconstrueerde ligament
Op de 12 maand van de follow-up.
Vertragingspercentage
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
Percentage patiënten met scheuring van het gereconstrueerde ligament
Op de 24 maand van de follow-up.
Rom
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
Bewegingsbereik van de knie beoordeeld door middel van een goniometer.
Op de 12 maand van de follow-up.
Rom
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
Bewegingsbereik van de knie beoordeeld door middel van een goniometer.
Op de 24 maand van de follow-up.
De functionele beoordeling met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
Min van 0 max van 100 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
Op de 12 maand van de follow-up.
De functionele beoordeling met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
Min van 0 max van 100 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
Op de 24 maand van de follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konrad Malinowski MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2-pro-ar-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren