Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení výsledků rekonstrukce dvousvazkového zadního zkříženého vazu (DB-PCLR)

25. ledna 2023 aktualizováno: Konrad Malinowski MD
Double-bundle Posterior Cruciate Ligament Reconstruction (DB-PCLR) se stává stále více používanou alternativou k single-bungle PCLR. I když je technicky náročnější, zdá se, že lépe zlepšuje výsledky pacientů. Proto budou výsledky DB-PCLR hodnoceny a hlášeny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Telefonní číslo: +48 509812212
  • E-mail: malwin8@wp.pl

Studijní místa

  • Polsko
    • Łódzkie
      • Bełchatów, Łódzkie, Polsko, 97-400
        • Nábor
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Telefonní číslo: +48 509 812 212
          • E-mail: malwin8@wp.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po PCL trhliny s nestabilitou kolena podstupující DB-PCLR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trhlina PCL se sympomatickou zadní nestabilitou III. stupně potvrzena klinicky a radiologicky
  • plný rozsah pohybu kolena

Kritéria vyloučení:

  • aktivní zánět kolena
  • nedodržování protokolu studie
  • pevná zadní zásuvka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s trhlinou PCL léčení DB-PCLR
Postup: DB-PCLR
Bude provedena DB-PCLR s rekonstrukcí obou svazků PCL: anterolaterálního a posteromediálního svazku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posteriorní translační stabilita kolena - test zadního prohnutí
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Bude proveden test zadního prohnutí a výsledek bude prezentován jako přítomný/nepřítomný
Ve 12. měsíci sledování.
Posteriorní translační stabilita kolena - zadní zásuvkový test
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Bude proveden test zadní zásuvky pomocí Rollimetru a výsledky budou prezentovány v milimetrech
Ve 12. měsíci sledování.
Zadní translační stabilita kolena - zadní Lachmanův test
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Bude proveden zadní Lachmanův test s pomocí Rollimetru a výsledky budou prezentovány v milimetrech
Ve 12. měsíci sledování.
Zadní translační stabilita kolena - zátěžový RTG
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Bude proveden zátěžový rentgen hodnotící zadní translační stabilitu kolena a výsledky budou prezentovány v milimetrech
Ve 12. měsíci sledování.
Stabilita vnitřní rotace kolena
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Maximální úhel vnitřní rotace kolena bude posuzován s různými úhly ohnutí kolena a měřen pomocí goniometru a výsledky budou prezentovány ve stupních
Ve 12. měsíci sledování.
Posteriorní translační stabilita kolena - test zadního prohnutí
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Bude proveden test zadního prohnutí a výsledek bude prezentován jako přítomný/nepřítomný
Po 24 měsících sledování.
Posteriorní translační stabilita kolena - zadní zásuvkový test
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Bude proveden test zadní zásuvky pomocí Rollimetru a výsledky budou prezentovány v milimetrech
Po 24 měsících sledování.
Zadní translační stabilita kolena - zadní Lachmanův test
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Bude proveden zadní Lachmanův test s pomocí Rollimetru a výsledky budou prezentovány v milimetrech
Po 24 měsících sledování.
Zadní translační stabilita kolena - zátěžový RTG
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Bude proveden zátěžový rentgen hodnotící zadní translační stabilitu kolena a výsledky budou prezentovány v milimetrech
Po 24 měsících sledování.
Stabilita vnitřní rotace kolena
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Maximální úhel vnitřní rotace kolena bude posuzován s různými úhly ohnutí kolena a měřen pomocí goniometru a výsledky budou prezentovány ve stupních
Po 24 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení pomocí dotazníku The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Minimálně 0, maximálně 87 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Ve 12. měsíci sledování.
Funkční hodnocení pomocí dotazníku The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Minimálně 0, maximálně 87 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po 24 měsících sledování.
Rychlost zpětného odtahu
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Podíl pacientů s přetržením rekonstruovaného vazu
Ve 12. měsíci sledování.
Rychlost zpětného odtahu
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Podíl pacientů s přetržením rekonstruovaného vazu
Po 24 měsících sledování.
ROM
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Rozsah pohybu kolena hodnocený pomocí goniometru.
Ve 12. měsíci sledování.
ROM
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Rozsah pohybu kolena hodnocený pomocí goniometru.
Po 24 měsících sledování.
Funkční hodnocení s výsledkem poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Minimálně 0, maximálně 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Ve 12. měsíci sledování.
Funkční hodnocení s výsledkem poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Minimálně 0, maximálně 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po 24 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konrad Malinowski MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2-pro-ar-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natržení zadního zkříženého vazu

Klinické studie na DB-PCLR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit