Vurdering av resultater av dobbeltbunt posterior korsbåndrekonstruksjon (DB-PCLR)
25. januar 2023 oppdatert av: Konrad Malinowski MD
Dobbeltbunt posterior korsbåndsrekonstruksjon (DB-PCLR) blir stadig mer brukt alternativ til single-bungle PCLR.
Selv om det er mer teknisk utfordrende, ser det ut til å forbedre pasientenes resultater bedre.
Derfor vil resultater av DB-PCLR bli vurdert og rapportert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 509812212
- E-post: malwin8@wp.pl
Studiesteder
-
-
Łódzkie
-
Bełchatów, Łódzkie, Polen, 97-400
- Rekruttering
- Artromedical Orthopaedic Clinic
-
Ta kontakt med:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 509 812 212
- E-post: malwin8@wp.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etter PCL-rivning med ustabil kne som gjennomgår DB-PCLR
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCL-rivning med III grads sympomatisk bakre ustabilitet bekreftet klinisk og radiologisk
- fullt bevegelsesområde for kneet
Ekskluderingskriterier:
- aktiv knebetennelse
- manglende overholdelse av studieprotokollen
- fast bakre skuff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med PCL tåre behandlet med DB-PCLR
|
DB-PCLR med rekonstruksjon av begge PCL-bunter: anterolateral og posteromedial bunt vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneet posterior translatorisk stabilitet - posterior sag test
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Posterior sag-test vil bli utført og resultatet vil bli presentert som tilstede/fraværende
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Kneet bakre translatorisk stabilitet - bakre skuff test
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Bakre skufftest hjulpet med Rollimeter vil bli utført og resultatene vil bli presentert i millimeter
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Kneet posterior translatorisk stabilitet - posterior Lachman test
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Posterior Lachman-test hjulpet med Rollimeter vil bli utført og resultatene vil bli presentert i millimeter
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Kneet bakre translatorisk stabilitet - stressrøntgen
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Stressrøntgen som vurderer bakre translatorisk stabilitet av kneet vil bli utført og resultatene vil bli presentert i millimeter
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Kneets indre rotasjonsstabilitet
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Maksimal innvendig rotasjonsvinkel i kneet vil bli vurdert med forskjellige vinkler for knefleksjon og målt ved hjelp av goniometer og utfall vil bli presentert i grader
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Kneet posterior translatorisk stabilitet - posterior sag test
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Posterior sag-test vil bli utført og resultatet vil bli presentert som tilstede/fraværende
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
|
Kneet bakre translatorisk stabilitet - bakre skuff test
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Bakre skufftest hjulpet med Rollimeter vil bli utført og resultatene vil bli presentert i millimeter
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
|
Kneet posterior translatorisk stabilitet - posterior Lachman test
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Posterior Lachman-test hjulpet med Rollimeter vil bli utført og resultatene vil bli presentert i millimeter
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
|
Kneet bakre translatorisk stabilitet - stressrøntgen
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Stressrøntgen som vurderer bakre translatorisk stabilitet av kneet vil bli utført og resultatene vil bli presentert i millimeter
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
|
Kneets indre rotasjonsstabilitet
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Maksimal innvendig rotasjonsvinkel i kneet vil bli vurdert med forskjellige vinkler for knefleksjon og målt ved hjelp av goniometer og utfall vil bli presentert i grader
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsvurderingen med The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
|
Retear rate
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Hyppighet av pasienter med retear av det rekonstruerte leddbåndet
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Retear rate
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Hyppighet av pasienter med retear av det rekonstruerte leddbåndet
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
|
Rom
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Kneets bevegelsesområde vurderes ved hjelp av goniometer.
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Rom
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Kneets bevegelsesområde vurderes ved hjelp av goniometer.
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chahla J, Moatshe G, Cinque ME, Dornan GJ, Mitchell JJ, Ridley TJ, LaPrade RF. Single-Bundle and Double-Bundle Posterior Cruciate Ligament Reconstructions: A Systematic Review and Meta-analysis of 441 Patients at a Minimum 2 Years' Follow-up. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):2066-2080. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.049. Epub 2017 Aug 31.
- Knapik DM, Gopinatth V, Jackson GR, Chahla J, Smith MV, Matava MJ, Brophy RH. Global variation in isolated posterior cruciate ligament reconstruction. J Exp Orthop. 2022 Oct 9;9(1):104. doi: 10.1186/s40634-022-00541-4.
- LaPrade RF, Cinque ME, Dornan GJ, DePhillipo NN, Geeslin AG, Moatshe G, Chahla J. Double-Bundle Posterior Cruciate Ligament Reconstruction in 100 Patients at a Mean 3 Years' Follow-up: Outcomes Were Comparable to Anterior Cruciate Ligament Reconstructions. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):1809-1818. doi: 10.1177/0363546517750855.
- Bernhardson AS, DePhillipo NN, Aman ZS, Kennedy MI, Dornan GJ, LaPrade RF. Decreased Posterior Tibial Slope Does Not Affect Postoperative Posterior Knee Laxity After Double-Bundle Posterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):318-323. doi: 10.1177/0363546518819786. Epub 2019 Jan 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2-pro-ar-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .