Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników rekonstrukcji więzadła krzyżowego tylnego z użyciem podwójnego pęczka (DB-PCLR)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Konrad Malinowski MD
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego tylnego za pomocą podwójnego pęczka (DB-PCLR) staje się coraz częściej stosowaną alternatywą dla PCLR za pomocą pojedynczego pęczka. Chociaż jest to bardziej wymagające technicznie, wydaje się, że lepiej poprawia wyniki pacjentów. W związku z tym wyniki DB-PCLR będą oceniane i zgłaszane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Numer telefonu: +48 509812212
  • E-mail: malwin8@wp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Łódzkie
      • Bełchatów, Łódzkie, Polska, 97-400
        • Rekrutacyjny
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Numer telefonu: +48 509 812 212
          • E-mail: malwin8@wp.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po zerwaniu PCL z niestabilnością stawu kolanowego poddawani DB-PCLR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pęknięcie PCL z objawową niestabilnością tylną III stopnia potwierdzoną klinicznie i radiologicznie
  • pełny zakres ruchu w kolanie

Kryteria wyłączenia:

  • czynne zapalenie kolana
  • nieprzestrzeganie protokołu badania
  • stała tylna szuflada

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z łzami PCL leczeni DB-PCLR
Procedura: DB-PCLR
Wykonana zostanie DB-PCLR z rekonstrukcją obu wiązek PCL: przednio-bocznej i tylno-przyśrodkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylna stabilność translacyjna stawu kolanowego – test zwisu tylnego
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Zostanie przeprowadzony test zwisu tylnego, a wynik zostanie przedstawiony jako obecny/nieobecny
W 12 miesiącu obserwacji.
Tylna stabilność translacyjna stawu kolanowego – test tylnej szuflady
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Przeprowadzony zostanie test szuflady tylnej wspomagany Rollimeterem, a wyniki zostaną przedstawione w milimetrach
W 12 miesiącu obserwacji.
Tylna stabilizacja translacyjna kolana - tylny test Lachmana
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Zostanie wykonany tylny test Lachmana wspomagany Rollimeterem, a wyniki zostaną przedstawione w milimetrach
W 12 miesiącu obserwacji.
Tylna stabilność translacyjna stawu kolanowego — zdjęcie rentgenowskie obciążenia
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Wykonane zostanie rentgenowskie badanie obciążeniowe oceniające stabilność translacyjną tylnej kolana, a wyniki zostaną przedstawione w milimetrach
W 12 miesiącu obserwacji.
Stabilizacja rotacji wewnętrznej kolana
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Maksymalny kąt rotacji wewnętrznej stawu kolanowego zostanie oceniony przy różnych kątach zgięcia stawu kolanowego i zmierzony za pomocą goniometru, a wyniki zostaną przedstawione w stopniach
W 12 miesiącu obserwacji.
Tylna stabilność translacyjna stawu kolanowego – test zwisu tylnego
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Zostanie przeprowadzony test zwisu tylnego, a wynik zostanie przedstawiony jako obecny/nieobecny
W 24 miesiącu obserwacji.
Tylna stabilność translacyjna stawu kolanowego – test tylnej szuflady
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Przeprowadzony zostanie test szuflady tylnej wspomagany Rollimeterem, a wyniki zostaną przedstawione w milimetrach
W 24 miesiącu obserwacji.
Tylna stabilizacja translacyjna kolana - tylny test Lachmana
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Zostanie wykonany tylny test Lachmana wspomagany Rollimeterem, a wyniki zostaną przedstawione w milimetrach
W 24 miesiącu obserwacji.
Tylna stabilność translacyjna stawu kolanowego — zdjęcie rentgenowskie obciążenia
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Wykonane zostanie rentgenowskie badanie obciążeniowe oceniające stabilność translacyjną tylnej kolana, a wyniki zostaną przedstawione w milimetrach
W 24 miesiącu obserwacji.
Stabilizacja rotacji wewnętrznej kolana
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Maksymalny kąt rotacji wewnętrznej stawu kolanowego zostanie oceniony przy różnych kątach zgięcia stawu kolanowego i zmierzony za pomocą goniometru, a wyniki zostaną przedstawione w stopniach
W 24 miesiącu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza The International Knee Documentation Committee (IKDC)
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 12 miesiącu obserwacji.
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza The International Knee Documentation Committee (IKDC)
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 24 miesiącu obserwacji.
Szybkość zwrotu
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Odsetek pacjentów z nawrotem zrekonstruowanego więzadła
W 12 miesiącu obserwacji.
Szybkość zwrotu
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Odsetek pacjentów z nawrotem zrekonstruowanego więzadła
W 24 miesiącu obserwacji.
ROM
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Zakres ruchu w stawie kolanowym oceniany za pomocą goniometru.
W 12 miesiącu obserwacji.
ROM
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Zakres ruchu w stawie kolanowym oceniany za pomocą goniometru.
W 24 miesiącu obserwacji.
Ocena funkcjonalna z oceną urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 12 miesiącu obserwacji.
Ocena funkcjonalna z oceną urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 24 miesiącu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konrad Malinowski MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-pro-ar-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj