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Utilisation des vibrations et des shotblockers chez les femmes enceintes pendant l'administration du vaccin contre le tétanos et la diphtérie

21 juillet 2025 mis à jour par: Senem Andı, Hasan Kalyoncu University

Étude de l'effet des vibrations mécaniques locales et de l'application de shotblocker sur la douleur et la satisfaction des patients avant le vaccin contre le tétanos et la diphtérie chez les femmes enceintes

Le vaccin tétanos-diphtérie administré aux femmes enceintes peut provoquer des douleurs pendant et après l'administration. En raison de la douleur qui peut survenir, la conformité des femmes enceintes au vaccin peut être altérée. Par conséquent, il existe un besoin de méthodes sûres pour les femmes enceintes afin de réduire la douleur. L'une des applications utilisées pour réduire la douleur lors d'une injection intramusculaire est l'application locale de vibrations mécaniques. Avec l'application de vibrations, les récepteurs tactiles sont stimulés et la douleur est localisée dans une zone plus limitée. L'une des méthodes utilisées pour réduire la douleur ressentie lors de l'injection intramusculaire est l'application de shotblocker appliqué au site d'injection. Les saillies du Shotbloker suppriment temporairement la douleur grâce à la pression qu'il exerce sur la peau. Ainsi, les portes du système nerveux central sont fermées et la douleur est réduite. Les procédures de vibration mécanique et de blocage du tir appliquées avant l'injection sont non invasives. Étant simple et sécuritaire, c'est l'une des méthodes appropriées qui peuvent être préférées par les femmes enceintes pour réduire la douleur liée à l'injection. Par conséquent, dans notre étude, l'objectif est d'examiner l'effet des vibrations mécaniques locales et de l'application d'un bloqueur de tir sur la douleur et la satisfaction des patients avant le vaccin contre la téténose et la diphtérie chez les femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude, qui demandent tétanos-diphtérie (0,5 ml) par leur médecin de famille, et qui acceptent de participer à l'étude seront informées de l'étude et leurs consentements écrits et verbaux seront obtenus. Ensuite, le vaccin sera administré. Le vaccin tétanos-diphtérie sera administré à toutes les femmes enceintes de l'étude par IM dans le muscle deltoïde du bras qu'elles n'utilisent pas de façon dominante.

Outils de collecte de données Fiche d'introduction individuelle Elle a été préparée par les chercheurs en parcourant la littérature. Dans le formulaire d'introduction, il y a des questions sur l'âge, le niveau d'éducation, l'état matrimonial, la profession, le revenu, le tabagisme, la semaine de gestation, le statut vaccinal contre la tétonose, la taille et le poids des femmes enceintes.

Les patients à l'échelle visuelle analogique (EVA) sont initialement indolores et représentent finalement la douleur la plus intense qu'ils peuvent ressentir.

Il s'agit d'une ligne horizontale droite de 100 mm avec des chiffres de 0 à 10. « 0 » signifie aucune douleur, « 10 » signifie une douleur intense. Les participants sont invités à marquer n'importe quel nombre entre "0" et "10".

Échelle visuelle de satisfaction du patient L'échelle visuelle de satisfaction du patient (échelle visuelle analogique de satisfaction du patient) chevauche les caractéristiques de l'EVA. Il indique le degré de satisfaction sur 10. D'un côté de l'échelle, "0" (Pas du tout satisfait) et de l'autre "10" (Très satisfait).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Gaziantep, Turquie
        • Hasan Kalyoncu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont reçu un consentement écrit
  • Femmes enceintes à qui on a prescrit le vaccin contre le tétanos + la diphtérie
  • Aucune cause aiguë de douleur autre que la douleur d'injection
  • Capable de communiquer verbalement
  • Femmes enceintes de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas participer à l'étude
  • Femmes enceintes à qui le vaccin contre le tétanos et la diphtérie n'a pas été prescrit
  • Une cause aiguë de douleur autre que la douleur d'injection
  • Incapable de communiquer verbalement
  • Femmes enceintes de moins de 18 ans
  • Les personnes de plus de 18 ans qui ne sont pas enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe appliqué aux vibrations mécaniques locales

Avant l'injection, une vibration mécanique locale sera appliquée pendant 3 minutes avec un dispositif de vibration au muscle deltoïde où l'injection sera faite, puis le vaccin sera administré. Le dispositif de vibration à utiliser est adapté au contact avec la peau et fournit 6000 rotations par minute avec vibration.

Les femmes enceintes à qui leur médecin a demandé de recevoir le vaccin contre le tétanos et la diphtérie et qui ont accepté de participer à l'étude seront informées de la recherche par le chercheur et leurs consentements écrits et verbaux seront obtenus. Ensuite, le vaccin sera administré. Le vaccin Td sera administré à toutes les femmes enceintes participant à l'étude en IM dans le muscle deltoïde du bras qu'elles n'utilisent pas de manière dominante. Cinq minutes après la vaccination, la fiche de descriptif individuel sera appliquée à toutes les femmes enceintes, et les femmes enceintes noteront leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la douleur et de la méthode utilisée.
Autre: Vibration mécanique locale
Avant l'injection, une vibration mécanique locale sera appliquée pendant 3 minutes avec un dispositif de vibration au muscle deltoïde où l'injection sera faite, puis le vaccin sera administré. Le dispositif de vibration à utiliser est adapté au contact avec la peau et fournit 6000 rotations par minute avec vibration.
Expérimental: Groupe Shotblocker

Il s'agit d'un dispositif en forme de U avec des points de contact avec la peau sur le shotblocker et une ouverture au milieu pour l'injection. Le Shotblocker sera placé sur la surface de la peau juste avant d'insérer l'aiguille et pressé doucement du bout des doigts, et le vaccin sera administré immédiatement après. Après avoir retiré l'aiguille, le shotblocker sera retiré.

Les femmes enceintes à qui leur médecin a demandé de recevoir le vaccin contre le tétanos et la diphtérie et qui ont accepté de participer à l'étude seront informées de la recherche par le chercheur et leurs consentements écrits et verbaux seront obtenus. Ensuite, le vaccin sera administré. Le vaccin Td sera administré à toutes les femmes enceintes participant à l'étude en IM dans le muscle deltoïde du bras qu'elles n'utilisent pas de manière dominante. Cinq minutes après la vaccination, la fiche de descriptif individuel sera appliquée à toutes les femmes enceintes, et les femmes enceintes noteront leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la douleur et de la méthode utilisée.
Autre: Groupe Shotblocker
Il s'agit d'un dispositif en forme de U avec des points de contact avec la peau sur le shotblocker et une ouverture au milieu pour l'injection (Tugrul, Celik et Khorshid 2017). Le Shotblocker sera placé sur la surface de la peau juste avant d'insérer l'aiguille et pressé doucement du bout des doigts, et le vaccin sera administré immédiatement après. Après avoir retiré l'aiguille, le shotblocker sera retiré.
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Le vaccin sera administré en suivant la procédure standard d'injection intramusculaire. Cinq minutes après la vaccination, une fiche descriptive individuelle sera appliquée à toutes les femmes enceintes, et les femmes enceintes noteront leurs niveaux de douleur et de satisfaction avec des échelles.

Les femmes enceintes à qui leur médecin a demandé de recevoir le vaccin contre le tétanos et la diphtérie et qui ont accepté de participer à l'étude seront informées de la recherche par le chercheur et leurs consentements écrits et verbaux seront obtenus. Ensuite, le vaccin sera administré. Le vaccin Td sera administré à toutes les femmes enceintes participant à l'étude en IM dans le muscle deltoïde du bras qu'elles n'utilisent pas de manière dominante. Cinq minutes après la vaccination, la fiche de descriptif individuel sera appliquée à toutes les femmes enceintes, et les femmes enceintes noteront leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la douleur et de la méthode utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 mois
L'EVA est une ligne horizontale droite de 100 mm avec des nombres de 0 à 10 représentant la douleur initiale du patient et enfin la douleur la plus intense qu'il peut ressentir. « 0 » signifie aucune douleur, « 10 » signifie une douleur intense. Les participants sont invités à marquer n'importe quel nombre entre "0" et "10".
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle de satisfaction des patients
Délai: 4 mois
L'échelle visuelle de satisfaction du patient (échelle visuelle analogique de satisfaction du patient) chevauche les caractéristiques de l'échelle visuelle analogique. Il indique le degré de satisfaction sur 10. D'un côté de l'échelle, "0" (Pas du tout satisfait) et "10" (Très satisfait) se trouvent de l'autre côté.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasan Kalyoncu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKU-SBF-SA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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