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Vibrations- und Shotblocker-Einsatz bei Schwangeren während der Tetanus- und Diphtherie-Impfung

21. Juli 2025 aktualisiert von: Senem Andı, Hasan Kalyoncu University

Untersuchung der Wirkung von lokaler mechanischer Vibration und Shotblocker-Anwendung auf Schmerzen und Patientenzufriedenheit vor der Tetanus + Diphtherie-Impfung bei Schwangeren

Tetanus-Diphtherie-Impfstoff, der schwangeren Frauen verabreicht wird, kann während und nach der Verabreichung Schmerzen verursachen. Aufgrund der möglicherweise auftretenden Schmerzen kann die Compliance schwangerer Frauen gegenüber dem Impfstoff beeinträchtigt sein. Daher besteht ein Bedarf an Methoden, die für schwangere Frauen sicher sind, um Schmerzen zu lindern. Eine der Anwendungen, die verwendet werden, um Schmerzen während der intramuskulären Injektion zu reduzieren, ist die Anwendung lokaler mechanischer Vibrationen. Durch die Anwendung von Vibration werden die taktilen Rezeptoren stimuliert und der Schmerz in einem begrenzteren Bereich lokalisiert. Eine der Methoden, die verwendet wird, um den Schmerz zu reduzieren, der während der intramuskulären Injektion empfunden wird, ist die Anwendung von Shotblocker, der auf die Injektionsstelle aufgetragen wird. Die Vorsprünge am Shotbloker unterdrücken den Schmerz vorübergehend durch den Druck, den er auf die Haut ausübt. Dadurch werden die Tore zum zentralen Nervensystem geschlossen und Schmerzen gelindert. Mechanische Vibrations- und Shotblocker-Verfahren, die vor der Injektion angewendet werden, sind nicht-invasiv. Da es einfach und sicher ist, ist es eine der geeigneten Methoden, die von schwangeren Frauen bevorzugt werden können, um Injektionsschmerzen zu reduzieren. Daher zielt unsere Studie darauf ab, die Wirkung lokaler mechanischer Vibrationen und der Anwendung von Shotblockern auf Schmerzen und Patientenzufriedenheit vor Tetenose-Diphtherie-Impfung bei schwangeren Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, die Tetanus-Diphtherie (0,5 ml) bei ihrem Hausarzt beantragen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden über die Studie informiert und ihr schriftliches und mündliches Einverständnis wird eingeholt. Dann wird der Impfstoff verabreicht. Tetanus-Diphtherie-Impfstoff wird allen schwangeren Frauen in der Studie per IM in den Deltamuskel des Arms verabreicht, den sie nicht dominant verwenden.

Datenerhebungsinstrumente Individuelles Einführungsformular Es wurde von den Forschern durch Durchsuchen der Literatur erstellt . Im Einführungsbogen werden Fragen zu Alter, Bildungsgrad, Familienstand, Beruf, Einkommensstatus, Raucherstatus, Schwangerschaftswoche, Tetonose-Impfstatus, Größe-Gewicht der Schwangeren gestellt.

Visuelle Analogskala (VAS) VAS-Patienten sind anfänglich schmerzfrei und stellen schließlich die stärksten Schmerzen dar, die sie fühlen können.

Es ist eine 100 mm lange gerade horizontale Linie mit den Zahlen 0 bis 10. „0“ bedeutet keine Schmerzen, „10“ bedeutet starke Schmerzen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine beliebige Zahl zwischen „0“ und „10“ anzukreuzen.

Visuelle Patientenzufriedenheitsskala Die visuelle Patientenzufriedenheitsskala (visuelle analoge Patientenzufriedenheitsskala) überschneidet sich mit den Funktionen der VAS. Es gibt den Grad der Zufriedenheit von 10 an. Auf der einen Seite der Skala „0“ (überhaupt nicht zufrieden) und auf der anderen Seite „10“ (sehr zufrieden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn
        • Hasan Kalyoncu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und eine schriftliche Zustimmung erhielten
  • Schwangere Frauen, denen Tetanus + Diphtherie-Impfstoff verschrieben wurde
  • Keine akute Schmerzursache außer Injektionsschmerz
  • Kann sich mündlich verständigen
  • Schwangere ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere Frauen, denen kein Tetanus + Diphtherie-Impfstoff verschrieben wurde
  • Eine andere akute Schmerzursache als Injektionsschmerz
  • Kann sich nicht verbal verständigen
  • Schwangere unter 18 Jahren
  • Personen über 18 Jahren, die nicht schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Gruppe für mechanische Vibrationen

Vor der Injektion wird mit einem Vibrationsgerät 3 Minuten lang eine lokale mechanische Vibration auf den Deltamuskel ausgeübt, wo die Injektion vorgenommen wird, und dann wird der Impfstoff verabreicht. Das zu verwendende Vibrationsgerät ist für den Kontakt mit der Haut geeignet und liefert 6000 Umdrehungen pro Minute mit Vibration.

Schwangere Frauen, die von ihrem Arzt gebeten wurden, einen Tetanus+Diphtherie-Impfstoff zu erhalten, und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden vom Forscher über die Forschung informiert und ihr schriftliches und mündliches Einverständnis wird eingeholt. Dann wird der Impfstoff verabreicht. Td-Impfstoff wird allen schwangeren Frauen in der Studie als IM in den Deltamuskel in dem Arm verabreicht, den sie nicht dominant verwenden. Fünf Minuten nach der Impfung wird bei allen Schwangeren der individuelle Deskriptorbogen angelegt und die Zufriedenheit der Schwangeren hinsichtlich Schmerzen und angewandter Methode bewertet.
Sonstiges: Lokale mechanische Vibration
Vor der Injektion wird mit einem Vibrationsgerät 3 Minuten lang eine lokale mechanische Vibration auf den Deltamuskel ausgeübt, wo die Injektion vorgenommen wird, und dann wird der Impfstoff verabreicht. Das zu verwendende Vibrationsgerät ist für den Kontakt mit der Haut geeignet und liefert 6000 Umdrehungen pro Minute mit Vibration.
Experimental: Shotblocker-Gruppe

Es ist ein U-förmiges Gerät mit Hautkontaktpunkten am Shotblocker und einer Öffnung in der Mitte zum Injizieren. Der Shotblocker wird kurz vor dem Einstechen der Nadel auf die Hautoberfläche aufgesetzt und mit den Fingerspitzen leicht angedrückt, und der Impfstoff wird unmittelbar danach verabreicht. Nach dem Entfernen der Nadel wird der Shotblocker entfernt.

Schwangere Frauen, die von ihrem Arzt gebeten wurden, einen Tetanus+Diphtherie-Impfstoff zu erhalten, und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden vom Forscher über die Forschung informiert und ihr schriftliches und mündliches Einverständnis wird eingeholt. Dann wird der Impfstoff verabreicht. Td-Impfstoff wird allen schwangeren Frauen in der Studie als IM in den Deltamuskel in dem Arm verabreicht, den sie nicht dominant verwenden. Fünf Minuten nach der Impfung wird bei allen Schwangeren der individuelle Deskriptorbogen angelegt und die Zufriedenheit der Schwangeren hinsichtlich Schmerzen und angewandter Methode bewertet.
Sonstiges: Shotblocker-Gruppe
Es ist ein U-förmiges Gerät mit Hautkontaktpunkten am Shotblocker und einer Öffnung in der Mitte zur Injektion (Tugrul, Celik und Khorshid 2017). Der Shotblocker wird kurz vor dem Einstechen der Nadel auf die Hautoberfläche aufgesetzt und mit den Fingerspitzen leicht angedrückt, und der Impfstoff wird unmittelbar danach verabreicht. Nach dem Entfernen der Nadel wird der Shotblocker entfernt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Der Impfstoff wird nach dem üblichen intramuskulären Injektionsverfahren verabreicht. Fünf Minuten nach der Impfung wird bei allen Schwangeren ein individueller Beschreibungsbogen angelegt und die Schwangeren werten ihre Schmerz- und Zufriedenheitswerte mit Skalen aus.

Schwangere Frauen, die von ihrem Arzt gebeten wurden, einen Tetanus+Diphtherie-Impfstoff zu erhalten, und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden vom Forscher über die Forschung informiert und ihr schriftliches und mündliches Einverständnis wird eingeholt. Dann wird der Impfstoff verabreicht. Td-Impfstoff wird allen schwangeren Frauen in der Studie als IM in den Deltamuskel in dem Arm verabreicht, den sie nicht dominant verwenden. Fünf Minuten nach der Impfung wird bei allen Schwangeren der individuelle Deskriptorbogen angelegt und die Zufriedenheit der Schwangeren hinsichtlich Schmerzen und angewandter Methode bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Monate
Die VAS ist eine 100 mm lange gerade horizontale Linie mit Zahlen von 0 bis 10, die die anfängliche Schmerzfreiheit des Patienten und schließlich den stärksten Schmerz, den er empfinden kann, darstellt. „0“ bedeutet keine Schmerzen, „10“ bedeutet starke Schmerzen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine beliebige Zahl zwischen „0“ und „10“ anzukreuzen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 4 Monate
Die visuelle Patientenzufriedenheitsskala (visuelle analoge Patientenzufriedenheitsskala) überschneidet sich mit den Funktionen der visuellen Analogskala. Es gibt den Grad der Zufriedenheit von 10 an. Auf der einen Seite der Skala stehen „0“ (überhaupt nicht zufrieden) und „10“ (sehr zufrieden) auf der anderen Seite.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU-SBF-SA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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