このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

破傷風とジフテリアのワクチン接種中の妊婦における振動とショットブロッカーの使用

2023年1月18日 更新者:Senem Andı、Hasan Kalyoncu University

妊娠中の女性の破傷風 + ジフテリアワクチン接種前の痛みと患者満足度に対する局所機械振動とショットブロッカー適用の影響の調査

妊婦に破傷風ジフテリアワクチンを投与すると、投与中および投与後に痛みが生じることがあります。 発生する可能性のある痛みのために、ワクチンに対する妊婦のコンプライアンスが損なわれる可能性があります。 したがって、妊娠中の女性にとって安全な痛みを軽減する方法が必要です。 筋肉内注射時の痛みを軽減するために使用されるアプリケーションの 1 つは、局所的な機械的振動アプリケーションです。 振動を加えると、触覚受容器が刺激され、痛みがより限られた領域に集中します。 筋肉内注射時の痛みを軽減する方法の 1 つは、注射部位にショットブロッカーを塗布することです。 Shotbloker の突起は、皮膚にかかる圧力のおかげで一時的に痛みを抑えます。 したがって、中枢神経系へのゲートが閉じられ、痛みが軽減されます。 注射前に適用される機械的振動およびショットブロッカー手順は非侵襲的です。 簡単で安全なため、妊婦が注射の痛みを軽減するのに適した方法の 1 つです。 したがって、私たちの研究では、妊娠中の女性のテテノシスジフテリアワクチンの前に、局所的な機械的振動とショットブロッカーの適用が痛みと患者の満足度に及ぼす影響を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

研究の選択基準を満たし、かかりつけの医師が破傷風-ジフテリア(0.5 ml)を要求し、研究への参加に同意する妊婦は、研究について通知され、書面および口頭での同意が得られます。 その後、ワクチンが投与されます。 破傷風-ジフテリアワクチンは、研究のすべての妊婦に、彼らが支配的に使用していない腕の三角筋に IM によって投与されます。

データ収集ツール 個別紹介票 研究者が文献をスキャンして作成したものです。 導入フォームでは、妊娠中の女性の年齢、教育レベル、婚姻状況、職業、収入状況、喫煙状況、妊娠週数、破傷風ワクチン接種状況、身長体重に関する質問があります。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) VAS 患者は、最初は痛みがなく、最終的には感じることができる最も激しい痛みを表します。

0から10までの数字が書かれた100mmの水平の直線です。「0」は痛みがないことを意味し、「10」は激しい痛みを意味します。 参加者は、「0」から「10」までの任意の数字に印を付けるよう求められます。

視覚的患者満足度尺度 視覚的患者満足度尺度 (視覚的アナログ患者満足度尺度) は、VAS の機能と重複します。 満足度を10段階で表したものです。 スケールの片側が「0」(まったく満足していない)で、反対側が「10」(非常に満足)です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Gaziantep、七面鳥
        • Hasan Kalyoncu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自発的に研究に参加し、書面による同意を得た者
  • 破傷風+ジフテリアワクチンを処方された妊婦
  • 注射の痛み以外に急性の痛みの原因がない
  • 口頭でコミュニケーションできる
  • 18歳以上の妊婦

除外基準:

  • 研究に参加する気がない
  • 破傷風+ジフテリアワクチンを処方されていない妊婦
  • 注射痛以外の急性の痛みの原因
  • 口頭でのコミュニケーションができない
  • 18歳未満の妊婦
  • 妊娠していない18歳以上の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所機械加振グループ

注射の前に、注射を行う三角筋に振動装置で局所的な機械的振動を3分間加えた後、ワクチンを接種します。 使用する振動装置は皮膚との接触に適しており、毎分 6000 回転の振動を提供します。

医師から破傷風+ジフテリアワクチンの接種を求められ、研究への参加に同意した妊婦は、研究者から研究について知らされ、書面および口頭での同意が得られます。 その後、ワクチンが投与されます。 Tdワクチンは、研究中のすべての妊婦に、彼らが優勢に使用していない腕の三角筋へのIMとして投与されます。 ワクチン接種の 5 分後に、個々の記述子フォームがすべての妊婦に適用され、妊婦は痛みと使用された方法に関する満足度を採点します。

注射の前に、注射を行う三角筋に振動装置で局所的な機械的振動を3分間加えた後、ワクチンを接種します。 使用する振動装置は皮膚との接触に適しており、毎分 6000 回転の振動を提供します。
実験的:ショットブロッカーグループ

ショットブロッカーに皮膚接触点があり、中央に注射用の開口部があるU字型のデバイスです。 注射針を刺す直前にショットブロッカーを皮膚表面に置き、指先でやさしく押して、その直後にワクチンを投与します。 針を外すと、ショットブロッカーが取り外されます。

医師から破傷風+ジフテリアワクチンの接種を求められ、研究への参加に同意した妊婦は、研究者から研究について知らされ、書面および口頭での同意が得られます。 その後、ワクチンが投与されます。 Tdワクチンは、研究中のすべての妊婦に、彼らが優勢に使用していない腕の三角筋へのIMとして投与されます。 ワクチン接種の 5 分後に、個々の記述子フォームがすべての妊婦に適用され、妊婦は痛みと使用された方法に関する満足度を採点します。

これは、ショットブロッカーに皮膚接触点があり、中央に注射用の開口部がある U 字型のデバイスです (Tugrul、Celik、および Khorshid 2017)。 注射針を刺す直前にショットブロッカーを皮膚表面に置き、指先でやさしく押さえ、その直後にワクチンを投与します。 針を外すと、ショットブロッカーが取り外されます。
介入なし:対照群

ワクチンは、標準的な筋肉内注射手順に従って投与されます。 ワクチン接種の 5 分後、個々の記述用紙がすべての妊婦に適用され、妊婦は痛みと満足度を尺度で採点します。

医師から破傷風+ジフテリアワクチンの接種を求められ、研究への参加に同意した妊婦は、研究者から研究について知らされ、書面および口頭での同意が得られます。 その後、ワクチンが投与されます。 Tdワクチンは、研究中のすべての妊婦に、彼らが優勢に使用していない腕の三角筋へのIMとして投与されます。 ワクチン接種の 5 分後に、個々の記述子フォームがすべての妊婦に適用され、妊婦は痛みと使用された方法に関する満足度を採点します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:4ヶ月
VAS は 100 mm の水平の直線で、0 から 10 までの数字が患者の最初の無痛と最終的に感じることができる最も激しい痛みを表します。 「0」は痛みがないことを意味し、「10」は激しい痛みを意味します。 参加者は、「0」から「10」までの任意の数字に印を付けるよう求められます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的な患者満足度尺度
時間枠:4ヶ月
視覚的患者満足度尺度 (視覚的アナログ患者満足度尺度) は、視覚的アナログ尺度の機能と重複します。 満足度を10段階で表したものです。 スケールの片側に「0」(まったく満足していない)と「10」(非常に満足している)が反対側にあります。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月20日

一次修了 (予想される)

2023年1月20日

研究の完了 (予想される)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

局所機械振動の臨床試験

3
購読する