破傷風とジフテリアのワクチン接種中の妊婦における振動とショットブロッカーの使用
妊娠中の女性の破傷風 + ジフテリアワクチン接種前の痛みと患者満足度に対する局所機械振動とショットブロッカー適用の影響の調査
調査の概要
詳細な説明
研究の選択基準を満たし、かかりつけの医師が破傷風-ジフテリア(0.5 ml)を要求し、研究への参加に同意する妊婦は、研究について通知され、書面および口頭での同意が得られます。 その後、ワクチンが投与されます。 破傷風-ジフテリアワクチンは、研究のすべての妊婦に、彼らが支配的に使用していない腕の三角筋に IM によって投与されます。
データ収集ツール 個別紹介票 研究者が文献をスキャンして作成したものです。 導入フォームでは、妊娠中の女性の年齢、教育レベル、婚姻状況、職業、収入状況、喫煙状況、妊娠週数、破傷風ワクチン接種状況、身長体重に関する質問があります。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) VAS 患者は、最初は痛みがなく、最終的には感じることができる最も激しい痛みを表します。
0から10までの数字が書かれた100mmの水平の直線です。「0」は痛みがないことを意味し、「10」は激しい痛みを意味します。 参加者は、「0」から「10」までの任意の数字に印を付けるよう求められます。
視覚的患者満足度尺度 視覚的患者満足度尺度 (視覚的アナログ患者満足度尺度) は、VAS の機能と重複します。 満足度を10段階で表したものです。 スケールの片側が「0」(まったく満足していない)で、反対側が「10」(非常に満足)です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Senem Andı
- 電話番号:+905077257047
- メール:senemperktas@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:BETÜL TOSUN
- 電話番号:+905053652121
- メール:tosunbetul@gmail.com
研究場所
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Gaziantep、七面鳥
- Hasan Kalyoncu University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加し、書面による同意を得た者
- 破傷風+ジフテリアワクチンを処方された妊婦
- 注射の痛み以外に急性の痛みの原因がない
- 口頭でコミュニケーションできる
- 18歳以上の妊婦
除外基準:
- 研究に参加する気がない
- 破傷風+ジフテリアワクチンを処方されていない妊婦
- 注射痛以外の急性の痛みの原因
- 口頭でのコミュニケーションができない
- 18歳未満の妊婦
- 妊娠していない18歳以上の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所機械加振グループ
注射の前に、注射を行う三角筋に振動装置で局所的な機械的振動を3分間加えた後、ワクチンを接種します。 使用する振動装置は皮膚との接触に適しており、毎分 6000 回転の振動を提供します。 医師から破傷風+ジフテリアワクチンの接種を求められ、研究への参加に同意した妊婦は、研究者から研究について知らされ、書面および口頭での同意が得られます。 その後、ワクチンが投与されます。 Tdワクチンは、研究中のすべての妊婦に、彼らが優勢に使用していない腕の三角筋へのIMとして投与されます。 ワクチン接種の 5 分後に、個々の記述子フォームがすべての妊婦に適用され、妊婦は痛みと使用された方法に関する満足度を採点します。 |
注射の前に、注射を行う三角筋に振動装置で局所的な機械的振動を3分間加えた後、ワクチンを接種します。
使用する振動装置は皮膚との接触に適しており、毎分 6000 回転の振動を提供します。
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実験的:ショットブロッカーグループ
ショットブロッカーに皮膚接触点があり、中央に注射用の開口部があるU字型のデバイスです。 注射針を刺す直前にショットブロッカーを皮膚表面に置き、指先でやさしく押して、その直後にワクチンを投与します。 針を外すと、ショットブロッカーが取り外されます。 医師から破傷風+ジフテリアワクチンの接種を求められ、研究への参加に同意した妊婦は、研究者から研究について知らされ、書面および口頭での同意が得られます。 その後、ワクチンが投与されます。 Tdワクチンは、研究中のすべての妊婦に、彼らが優勢に使用していない腕の三角筋へのIMとして投与されます。 ワクチン接種の 5 分後に、個々の記述子フォームがすべての妊婦に適用され、妊婦は痛みと使用された方法に関する満足度を採点します。 |
これは、ショットブロッカーに皮膚接触点があり、中央に注射用の開口部がある U 字型のデバイスです (Tugrul、Celik、および Khorshid 2017)。
注射針を刺す直前にショットブロッカーを皮膚表面に置き、指先でやさしく押さえ、その直後にワクチンを投与します。
針を外すと、ショットブロッカーが取り外されます。
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介入なし:対照群
ワクチンは、標準的な筋肉内注射手順に従って投与されます。 ワクチン接種の 5 分後、個々の記述用紙がすべての妊婦に適用され、妊婦は痛みと満足度を尺度で採点します。 医師から破傷風+ジフテリアワクチンの接種を求められ、研究への参加に同意した妊婦は、研究者から研究について知らされ、書面および口頭での同意が得られます。 その後、ワクチンが投与されます。 Tdワクチンは、研究中のすべての妊婦に、彼らが優勢に使用していない腕の三角筋へのIMとして投与されます。 ワクチン接種の 5 分後に、個々の記述子フォームがすべての妊婦に適用され、妊婦は痛みと使用された方法に関する満足度を採点します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:4ヶ月
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VAS は 100 mm の水平の直線で、0 から 10 までの数字が患者の最初の無痛と最終的に感じることができる最も激しい痛みを表します。
「0」は痛みがないことを意味し、「10」は激しい痛みを意味します。
参加者は、「0」から「10」までの任意の数字に印を付けるよう求められます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的な患者満足度尺度
時間枠:4ヶ月
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視覚的患者満足度尺度 (視覚的アナログ患者満足度尺度) は、視覚的アナログ尺度の機能と重複します。
満足度を10段階で表したものです。
スケールの片側に「0」(まったく満足していない)と「10」(非常に満足している)が反対側にあります。
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4ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Dincer B, Yildirim D. The effect of vibration stimulation on intramuscular injection pain and patient satisfaction: Single-blind, randomised controlled study. J Clin Nurs. 2021 Jun;30(11-12):1615-1622. doi: 10.1111/jocn.15715. Epub 2021 Mar 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
局所機械振動の臨床試験
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital と他の協力者完了
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... と他の協力者まだ募集していません