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Vibração e Uso de Shotblocker em Mulheres Grávidas Durante a Administração da Vacina Contra Tétano + Difteria

21 de julho de 2025 atualizado por: Senem Andı, Hasan Kalyoncu University

Investigação do Efeito da Vibração Mecânica Local e da Aplicação de Shotblocker na Dor e na Satisfação do Paciente Antes da Vacina Antitetânica + Difteria em Gestantes

A vacina contra tétano-difteria administrada a mulheres grávidas pode causar dor durante e após a administração. Devido à dor que pode ocorrer, a adesão da gestante à vacina pode ser prejudicada. Portanto, há necessidade de métodos que sejam seguros para mulheres grávidas para reduzir a dor. Uma das aplicações utilizadas para reduzir a dor durante a injeção intramuscular é a aplicação de vibração mecânica local. Com a aplicação da vibração, os receptores táteis são estimulados e a dor é localizada em uma área mais limitada. Um dos métodos utilizados para reduzir a dor sentida durante a injeção intramuscular é a aplicação de shotblocker aplicado no local da injeção. As saliências do Shotbloker suprimem temporariamente a dor graças à pressão que exerce sobre a pele. Assim, os portões do sistema nervoso central são fechados e a dor é reduzida. Os procedimentos de vibração mecânica e bloqueador de injeção aplicados antes da injeção não são invasivos. Sendo simples e seguro, é um dos métodos adequados que podem ser preferidos pelas mulheres grávidas para reduzir a dor da injeção. Portanto, em nosso estudo, o objetivo é examinar o efeito da vibração mecânica local e aplicação de shotblocker na dor e na satisfação do paciente antes da vacina contra tetenose-difteria em mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As gestantes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo, que solicitarem tétano-difteria (0,5 ml) pelo médico de família e que concordarem em participar do estudo serão informadas sobre o estudo e serão obtidos seus consentimentos por escrito e verbal. Em seguida, a vacina será administrada. A vacina contra tétano-difteria será administrada a todas as gestantes do estudo por IM no músculo deltóide do braço que não utilizam de forma dominante.

Instrumentos de Coleta de Dados Formulário de Apresentação Individual Foi elaborado pelos pesquisadores a partir da leitura da literatura. No formulário introdutório, há perguntas sobre idade, escolaridade, estado civil, ocupação, situação de renda, tabagismo, semana gestacional, situação vacinal contra a tetonose, altura-peso das gestantes.

Escala Visual Analógica (VAS) Os pacientes VAS são inicialmente indolores e, eventualmente, representam a dor mais intensa que podem sentir.

É uma linha horizontal reta de 100 mm com números de 0 a 10. '0' significa sem dor, '10' significa dor intensa. Os participantes são convidados a marcar qualquer número entre "0" e "10".

Escala Visual de Satisfação do Paciente A escala visual de satisfação do paciente (escala visual analógica de satisfação do paciente) se sobrepõe aos recursos do VAS. Indica o grau de satisfação em 10. De um lado da escala, “0” (Nada satisfeito) e do outro lado “10” (Muito satisfeito).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gaziantep, Peru
        • Hasan Kalyoncu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que se voluntariaram para participar do estudo e receberam consentimento por escrito
  • Mulheres grávidas que receberam prescrição de vacina contra tétano + difteria
  • Nenhuma causa aguda de dor além da dor da injeção
  • Capaz de se comunicar verbalmente
  • Mulheres grávidas com mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a participar do estudo
  • Mulheres grávidas que não recebem prescrição de vacina contra tétano + difteria
  • Uma causa aguda de dor que não seja dor de injeção
  • Incapaz de se comunicar verbalmente
  • Mulheres grávidas menores de 18 anos
  • Maiores de 18 anos que não estejam grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo aplicado de vibração mecânica local

Antes da injeção, será aplicada vibração mecânica local por 3 minutos com um dispositivo de vibração no músculo deltóide onde será feita a injeção e, em seguida, será aplicada a vacina. O dispositivo de vibração a ser utilizado é adequado para contato com a pele e fornece 6000 rotações por minuto com vibração.

As gestantes que foram solicitadas a receber a vacina antitetânica+diftérica por seu médico e concordaram em participar do estudo serão informadas sobre a pesquisa pela pesquisadora, sendo obtido seu consentimento por escrito e verbal. Em seguida, a vacina será administrada. A vacina Td será administrada a todas as mulheres grávidas no estudo como IM no músculo deltóide no braço que elas não usam predominantemente. Cinco minutos após a vacinação, o formulário descritor individual será aplicado a todas as gestantes, e as gestantes pontuarão seus níveis de satisfação em relação à dor e ao método utilizado.

Antes da injeção, será aplicada vibração mecânica local por 3 minutos com um dispositivo vibratório no músculo deltóide onde será feita a injeção e, em seguida, será aplicada a vacina. O dispositivo de vibração a ser utilizado é adequado para contato com a pele e fornece 6000 rotações por minuto com vibração.
Experimental: Grupo Shotblocker

É um dispositivo em forma de U com pontos de contato com a pele no shotblocker e uma abertura no meio para injeção. O Shotblocker será colocado na superfície da pele imediatamente antes da inserção da agulha e pressionado suavemente com a ponta dos dedos, e a vacina será administrada imediatamente em seguida. Depois de remover a agulha, o shotblocker será removido.

As gestantes que foram solicitadas a receber a vacina antitetânica+diftérica por seu médico e concordaram em participar do estudo serão informadas sobre a pesquisa pela pesquisadora, sendo obtido seu consentimento por escrito e verbal. Em seguida, a vacina será administrada. A vacina Td será administrada a todas as mulheres grávidas no estudo como IM no músculo deltóide no braço que elas não usam predominantemente. Cinco minutos após a vacinação, o formulário descritor individual será aplicado a todas as gestantes, e as gestantes pontuarão seus níveis de satisfação em relação à dor e ao método utilizado.

É um dispositivo em forma de U com pontos de contato com a pele no shotblocker e uma abertura no meio para injeção (Tugrul, Celik e Khorshid 2017). O Shotblocker será colocado na superfície da pele imediatamente antes da inserção da agulha e pressionado suavemente com a ponta dos dedos, e a vacina será administrada imediatamente em seguida. Depois de remover a agulha, o shotblocker será removido.
Sem intervenção: Grupo de controle

A vacina será administrada seguindo o procedimento padrão de injeção intramuscular. Cinco minutos após a vacinação, um formulário descritivo individual será aplicado a todas as gestantes, e as gestantes pontuarão seus níveis de dor e satisfação com escalas.

As gestantes que foram solicitadas a receber a vacina antitetânica+diftérica por seu médico e concordaram em participar do estudo serão informadas sobre a pesquisa pela pesquisadora, sendo obtido seu consentimento por escrito e verbal. Em seguida, a vacina será administrada. A vacina Td será administrada a todas as mulheres grávidas no estudo como IM no músculo deltóide no braço que elas não usam predominantemente. Cinco minutos após a vacinação, o formulário descritor individual será aplicado a todas as gestantes, e as gestantes pontuarão seus níveis de satisfação em relação à dor e ao método utilizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 meses
A VAS é uma linha horizontal reta de 100 mm com números de 0 a 10 representando a dor inicial sem dor do paciente e, finalmente, a dor mais intensa que ele pode sentir. '0' significa sem dor, '10' significa dor intensa. Os participantes são convidados a marcar qualquer número entre "0" e "10".
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual de Satisfação do Paciente
Prazo: 4 meses
A escala visual de satisfação do paciente (escala visual analógica de satisfação do paciente) se sobrepõe aos recursos da Escala Visual Analógica. Indica o grau de satisfação em 10. De um lado da escala, encontram-se “0” (Nada satisfeito) e “10” (Muito satisfeito).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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