- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05701904
Vibração e Uso de Shotblocker em Mulheres Grávidas Durante a Administração da Vacina Contra Tétano + Difteria
Investigação do Efeito da Vibração Mecânica Local e da Aplicação de Shotblocker na Dor e na Satisfação do Paciente Antes da Vacina Antitetânica + Difteria em Gestantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As gestantes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo, que solicitarem tétano-difteria (0,5 ml) pelo médico de família e que concordarem em participar do estudo serão informadas sobre o estudo e serão obtidos seus consentimentos por escrito e verbal. Em seguida, a vacina será administrada. A vacina contra tétano-difteria será administrada a todas as gestantes do estudo por IM no músculo deltóide do braço que não utilizam de forma dominante.
Instrumentos de Coleta de Dados Formulário de Apresentação Individual Foi elaborado pelos pesquisadores a partir da leitura da literatura. No formulário introdutório, há perguntas sobre idade, escolaridade, estado civil, ocupação, situação de renda, tabagismo, semana gestacional, situação vacinal contra a tetonose, altura-peso das gestantes.
Escala Visual Analógica (VAS) Os pacientes VAS são inicialmente indolores e, eventualmente, representam a dor mais intensa que podem sentir.
É uma linha horizontal reta de 100 mm com números de 0 a 10. '0' significa sem dor, '10' significa dor intensa. Os participantes são convidados a marcar qualquer número entre "0" e "10".
Escala Visual de Satisfação do Paciente A escala visual de satisfação do paciente (escala visual analógica de satisfação do paciente) se sobrepõe aos recursos do VAS. Indica o grau de satisfação em 10. De um lado da escala, “0” (Nada satisfeito) e do outro lado “10” (Muito satisfeito).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru
- Hasan Kalyoncu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que se voluntariaram para participar do estudo e receberam consentimento por escrito
- Mulheres grávidas que receberam prescrição de vacina contra tétano + difteria
- Nenhuma causa aguda de dor além da dor da injeção
- Capaz de se comunicar verbalmente
- Mulheres grávidas com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Não está disposto a participar do estudo
- Mulheres grávidas que não recebem prescrição de vacina contra tétano + difteria
- Uma causa aguda de dor que não seja dor de injeção
- Incapaz de se comunicar verbalmente
- Mulheres grávidas menores de 18 anos
- Maiores de 18 anos que não estejam grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo aplicado de vibração mecânica local
Antes da injeção, será aplicada vibração mecânica local por 3 minutos com um dispositivo de vibração no músculo deltóide onde será feita a injeção e, em seguida, será aplicada a vacina. O dispositivo de vibração a ser utilizado é adequado para contato com a pele e fornece 6000 rotações por minuto com vibração. As gestantes que foram solicitadas a receber a vacina antitetânica+diftérica por seu médico e concordaram em participar do estudo serão informadas sobre a pesquisa pela pesquisadora, sendo obtido seu consentimento por escrito e verbal. Em seguida, a vacina será administrada. A vacina Td será administrada a todas as mulheres grávidas no estudo como IM no músculo deltóide no braço que elas não usam predominantemente. Cinco minutos após a vacinação, o formulário descritor individual será aplicado a todas as gestantes, e as gestantes pontuarão seus níveis de satisfação em relação à dor e ao método utilizado. |
Antes da injeção, será aplicada vibração mecânica local por 3 minutos com um dispositivo vibratório no músculo deltóide onde será feita a injeção e, em seguida, será aplicada a vacina.
O dispositivo de vibração a ser utilizado é adequado para contato com a pele e fornece 6000 rotações por minuto com vibração.
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Experimental: Grupo Shotblocker
É um dispositivo em forma de U com pontos de contato com a pele no shotblocker e uma abertura no meio para injeção. O Shotblocker será colocado na superfície da pele imediatamente antes da inserção da agulha e pressionado suavemente com a ponta dos dedos, e a vacina será administrada imediatamente em seguida. Depois de remover a agulha, o shotblocker será removido. As gestantes que foram solicitadas a receber a vacina antitetânica+diftérica por seu médico e concordaram em participar do estudo serão informadas sobre a pesquisa pela pesquisadora, sendo obtido seu consentimento por escrito e verbal. Em seguida, a vacina será administrada. A vacina Td será administrada a todas as mulheres grávidas no estudo como IM no músculo deltóide no braço que elas não usam predominantemente. Cinco minutos após a vacinação, o formulário descritor individual será aplicado a todas as gestantes, e as gestantes pontuarão seus níveis de satisfação em relação à dor e ao método utilizado. |
É um dispositivo em forma de U com pontos de contato com a pele no shotblocker e uma abertura no meio para injeção (Tugrul, Celik e Khorshid 2017).
O Shotblocker será colocado na superfície da pele imediatamente antes da inserção da agulha e pressionado suavemente com a ponta dos dedos, e a vacina será administrada imediatamente em seguida.
Depois de remover a agulha, o shotblocker será removido.
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Sem intervenção: Grupo de controle
A vacina será administrada seguindo o procedimento padrão de injeção intramuscular. Cinco minutos após a vacinação, um formulário descritivo individual será aplicado a todas as gestantes, e as gestantes pontuarão seus níveis de dor e satisfação com escalas. As gestantes que foram solicitadas a receber a vacina antitetânica+diftérica por seu médico e concordaram em participar do estudo serão informadas sobre a pesquisa pela pesquisadora, sendo obtido seu consentimento por escrito e verbal. Em seguida, a vacina será administrada. A vacina Td será administrada a todas as mulheres grávidas no estudo como IM no músculo deltóide no braço que elas não usam predominantemente. Cinco minutos após a vacinação, o formulário descritor individual será aplicado a todas as gestantes, e as gestantes pontuarão seus níveis de satisfação em relação à dor e ao método utilizado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 meses
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A VAS é uma linha horizontal reta de 100 mm com números de 0 a 10 representando a dor inicial sem dor do paciente e, finalmente, a dor mais intensa que ele pode sentir.
'0' significa sem dor, '10' significa dor intensa.
Os participantes são convidados a marcar qualquer número entre "0" e "10".
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual de Satisfação do Paciente
Prazo: 4 meses
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A escala visual de satisfação do paciente (escala visual analógica de satisfação do paciente) se sobrepõe aos recursos da Escala Visual Analógica.
Indica o grau de satisfação em 10.
De um lado da escala, encontram-se “0” (Nada satisfeito) e “10” (Muito satisfeito).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Dincer B, Yildirim D. The effect of vibration stimulation on intramuscular injection pain and patient satisfaction: Single-blind, randomised controlled study. J Clin Nurs. 2021 Jun;30(11-12):1615-1622. doi: 10.1111/jocn.15715. Epub 2021 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU-SBF-SA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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