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Uso di vibrazioni e shotblocker nelle donne incinte durante la somministrazione del vaccino contro il tetano + la difterite

21 luglio 2025 aggiornato da: Senem Andı, Hasan Kalyoncu University

Indagine sull'effetto delle vibrazioni meccaniche locali e dell'applicazione di shotblocker sul dolore e sulla soddisfazione del paziente prima del vaccino contro il tetano e la difterite nelle donne in gravidanza

Il vaccino contro il tetano e la difterite somministrato a donne in gravidanza può causare dolore durante e dopo la somministrazione. A causa del dolore che può verificarsi, la compliance delle donne in gravidanza nei confronti del vaccino può essere compromessa. Pertanto, sono necessari metodi sicuri per le donne in gravidanza per ridurre il dolore. Una delle applicazioni utilizzate per ridurre il dolore durante l'iniezione intramuscolare è l'applicazione di vibrazioni meccaniche locali. Con l'applicazione della vibrazione vengono stimolati i recettori tattili e il dolore viene localizzato in un'area più circoscritta. Uno dei metodi utilizzati per ridurre il dolore avvertito durante l'iniezione intramuscolare è l'applicazione di shotblocker applicato al sito di iniezione. Le sporgenze sullo Shotbloker sopprimono temporaneamente il dolore grazie alla pressione che esercita sulla pelle. Pertanto, le porte del sistema nervoso centrale sono chiuse e il dolore è ridotto. Le procedure di vibrazione meccanica e shotblocker applicate prima dell'iniezione non sono invasive. Essendo semplice e sicuro, è uno dei metodi appropriati che possono essere preferiti dalle donne in gravidanza per ridurre il dolore da iniezione. Pertanto, nel nostro studio, si intende esaminare l'effetto della vibrazione meccanica locale e dell'applicazione di shotblocker sul dolore e sulla soddisfazione del paziente prima del vaccino contro la tetenosi-difterite nelle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione dello studio, che richiedono tetano-difterite (0,5 ml) dal proprio medico di famiglia e che accettano di partecipare allo studio saranno informati sullo studio e sarà ottenuto il loro consenso scritto e verbale. Poi verrà somministrato il vaccino. Il vaccino contro il tetano e la difterite verrà somministrato a tutte le donne in gravidanza nello studio mediante IM nel muscolo deltoide del braccio che non usano in modo dominante.

Strumenti per la raccolta dei dati Modulo di introduzione individuale È stato preparato dai ricercatori analizzando la letteratura . Nella forma introduttiva, ci sono domande sull'età, il livello di istruzione, lo stato civile, l'occupazione, lo stato di reddito, l'abitudine al fumo, la settimana gestazionale, lo stato di vaccinazione contro la tetonosi, l'altezza-peso delle donne incinte.

Scala analogica visiva (VAS) I pazienti VAS sono inizialmente indolori e alla fine rappresentano il dolore più grave che possono provare.

È una linea orizzontale diritta di 100 mm con i numeri da 0 a 10. '0' significa nessun dolore, '10' significa dolore intenso. I partecipanti sono invitati a contrassegnare qualsiasi numero compreso tra "0" e "10".

Scala visiva della soddisfazione del paziente La scala visiva della soddisfazione del paziente (scala analogica visiva della soddisfazione del paziente) si sovrappone alle caratteristiche della VAS. Indica il grado di soddisfazione su 10. Su un piatto della bilancia, "0" (Per niente soddisfatto) e dall'altro "10" (Molto soddisfatto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
        • Hasan Kalyoncu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno ricevuto il consenso scritto
  • Donne incinte a cui è stato prescritto il vaccino contro il tetano + la difterite
  • Nessuna causa acuta di dolore oltre al dolore da iniezione
  • In grado di comunicare verbalmente
  • Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare allo studio
  • Donne incinte a cui non viene prescritto il vaccino contro il tetano + la difterite
  • Una causa acuta di dolore diversa dal dolore da iniezione
  • Incapace di comunicare verbalmente
  • Donne incinte di età inferiore ai 18 anni
  • Quelli di età superiore ai 18 anni che non sono in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo applicato a vibrazione meccanica locale

Prima dell'iniezione, verrà applicata una vibrazione meccanica locale per 3 minuti con un dispositivo di vibrazione al muscolo deltoide dove verrà effettuata l'iniezione, quindi verrà somministrato il vaccino. Il dispositivo di vibrazione da utilizzare è adatto al contatto con la pelle e fornisce 6000 rotazioni al minuto con vibrazione.

Le donne incinte a cui è stato chiesto di ricevere il vaccino contro il tetano + la difterite dal proprio medico e hanno accettato di partecipare allo studio saranno informate della ricerca dal ricercatore e saranno ottenuti i loro consensi scritti e verbali. Poi verrà somministrato il vaccino. Il vaccino Td verrà somministrato a tutte le donne in gravidanza nello studio come IM al muscolo deltoide nel braccio che non usano in modo dominante. Cinque minuti dopo la vaccinazione, a tutte le donne in gravidanza verrà applicato il modulo descrittivo individuale e le donne in gravidanza valuteranno il loro livello di soddisfazione per quanto riguarda il dolore e il metodo utilizzato.
Altro: Vibrazioni meccaniche locali
Prima dell'iniezione, verrà applicata una vibrazione meccanica locale per 3 minuti con un dispositivo di vibrazione al muscolo deltoide dove verrà effettuata l'iniezione, quindi verrà somministrato il vaccino. Il dispositivo di vibrazione da utilizzare è adatto al contatto con la pelle e fornisce 6000 rotazioni al minuto con vibrazione.
Sperimentale: Gruppo di bloccanti

È un dispositivo a forma di U con punti di contatto con la pelle sul bloccante e un'apertura al centro per l'iniezione. Lo Shotblocker verrà posizionato sulla superficie della pelle appena prima di inserire l'ago e premuto delicatamente con la punta delle dita, e il vaccino verrà somministrato subito dopo. Dopo aver rimosso l'ago, il bloccante verrà rimosso.

Le donne incinte a cui è stato chiesto di ricevere il vaccino contro il tetano + la difterite dal proprio medico e hanno accettato di partecipare allo studio saranno informate della ricerca dal ricercatore e saranno ottenuti i loro consensi scritti e verbali. Poi verrà somministrato il vaccino. Il vaccino Td verrà somministrato a tutte le donne in gravidanza nello studio come IM al muscolo deltoide nel braccio che non usano in modo dominante. Cinque minuti dopo la vaccinazione, a tutte le donne in gravidanza verrà applicato il modulo descrittivo individuale e le donne in gravidanza valuteranno il loro livello di soddisfazione per quanto riguarda il dolore e il metodo utilizzato.
Altro: Gruppo di bloccanti
È un dispositivo a forma di U con punti di contatto con la pelle sul bloccante e un'apertura nel mezzo per l'iniezione (Tugrul, Celik e Khorshid 2017). Lo Shotblocker verrà posizionato sulla superficie della pelle appena prima di inserire l'ago e premuto delicatamente con la punta delle dita, e il vaccino verrà somministrato subito dopo. Dopo aver rimosso l'ago, il bloccante verrà rimosso.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Il vaccino verrà somministrato seguendo la procedura standard di iniezione intramuscolare. Cinque minuti dopo la vaccinazione, verrà applicato un modulo descrittivo individuale a tutte le donne in gravidanza e le donne in gravidanza segneranno i loro livelli di dolore e soddisfazione con delle scale.

Le donne incinte a cui è stato chiesto di ricevere il vaccino contro il tetano + la difterite dal proprio medico e hanno accettato di partecipare allo studio saranno informate della ricerca dal ricercatore e saranno ottenuti i loro consensi scritti e verbali. Poi verrà somministrato il vaccino. Il vaccino Td verrà somministrato a tutte le donne in gravidanza nello studio come IM al muscolo deltoide nel braccio che non usano in modo dominante. Cinque minuti dopo la vaccinazione, a tutte le donne in gravidanza verrà applicato il modulo descrittivo individuale e le donne in gravidanza valuteranno il loro livello di soddisfazione per quanto riguarda il dolore e il metodo utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 mesi
La VAS è una linea orizzontale diritta di 100 mm con numeri da 0 a 10 che rappresentano il dolore iniziale del paziente e infine il dolore più intenso che può provare. '0' significa nessun dolore, '10' significa forte dolore. I partecipanti sono invitati a contrassegnare qualsiasi numero compreso tra "0" e "10".
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala di soddisfazione del paziente visiva (scala di soddisfazione del paziente analogica visiva) si sovrappone alle caratteristiche della scala analogica visiva. Indica il grado di soddisfazione su 10. Su un lato della scala, "0" (Per niente soddisfatto) e "10" (Molto soddisfatto) sono sull'altro lato.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU-SBF-SA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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