Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af vibrationer og shotblocker hos gravide kvinder, mens de giver stivkrampe + difterivaccine

21. juli 2025 opdateret af: Senem Andı, Hasan Kalyoncu University

Undersøgelse af virkningen af ​​lokal mekanisk vibration og anvendelse af shotblocker på smerter og patienttilfredshed før stivkrampe + difterivaccine hos gravide kvinder

Stivkrampe-difterivaccine givet til gravide kvinder kan forårsage smerte under og efter administration. På grund af de smerter, der kan opstå, kan gravide kvinders overholdelse af vaccinen blive forringet. Derfor er der behov for metoder, som er sikre for gravide kvinder til at mindske smerter. En af de applikationer, der bruges til at reducere smerte under intramuskulær injektion, er lokal mekanisk vibrationspåføring. Ved påføring af vibrationer stimuleres de taktile receptorer, og smerten lokaliseres i et mere begrænset område. En af de metoder, der bruges til at reducere smerten under intramuskulær injektion, er påføring af shotblocker på injektionsstedet. Fremspringene på Shotblokeren undertrykker midlertidigt smerten takket være det tryk, den udøver på huden. Dermed lukkes portene til centralnervesystemet, og smerten mindskes. Mekaniske vibrations- og shotblocker-procedurer anvendt før injektion er ikke-invasive. Da det er enkelt og sikkert, er det en af ​​de passende metoder, der kan foretrækkes af gravide kvinder til at reducere injektionssmerter. Derfor er det i vores undersøgelse rettet mod at undersøge effekten af ​​lokal mekanisk vibration og shotblocker-påføring på smerte og patienttilfredshed før tetenose-difteri-vaccine hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, som anmoder om stivkrampe-difteri (0,5 ml) af deres familielæge, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige og mundtlige samtykke vil blive indhentet. Derefter vil vaccinen blive givet. Stivkrampe-difteri-vaccine vil blive givet til alle gravide kvinder i undersøgelsen af ​​IM i deltamusklen i armen, som de ikke bruger dominerende.

Dataindsamlingsværktøjer Individuel introduktionsformular Den blev udarbejdet af forskerne ved at scanne litteraturen. I introduktionsskemaet er der spørgsmål om alder, uddannelsesniveau, civilstand, erhverv, indkomststatus, rygestatus, svangerskabsuge, tetonosevaccinationsstatus, højde-vægt af de gravide.

Visual Analog Scale (VAS) VAS-patienter er i begyndelsen smertefri og repræsenterer til sidst den mest alvorlige smerte, de kan føle.

Det er en 100 mm lige vandret linje med tallene 0 til 10. '0' betyder ingen smerte, '10' betyder svær smerte. Deltagerne bliver bedt om at markere et vilkårligt tal mellem "0" og "10".

Visuel patienttilfredshedsskala Visuel patienttilfredshedsskala (visuel analog patienttilfredshedsskala) overlapper med funktionerne i VAS. Det angiver graden af ​​tilfredshed ud af 10. På den ene side af skalaen "0" (slet ikke tilfreds) og på den anden side "10" (Meget tilfreds).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun
        • Hasan Kalyoncu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og modtog skriftligt samtykke
  • Gravide kvinder, der fik ordineret stivkrampe + difterivaccine
  • Ingen akut årsag til smerte udover injektionssmerter
  • Kan kommunikere verbalt
  • Gravide kvinder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  • Gravide kvinder, som ikke får ordineret stivkrampe + difterivaccine
  • En akut årsag til andre smerter end injektionssmerter
  • Ude af stand til at kommunikere verbalt
  • Gravide under 18 år
  • Dem over 18 år, der ikke er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal mekanisk vibration påført gruppe

Inden injektionen vil der blive påført lokal mekanisk vibration i 3 minutter med et vibrationsapparat til deltoideusmusklen, hvor injektionen vil blive foretaget, og derefter gives vaccinen. Vibrationsanordningen, der skal bruges, er velegnet til kontakt med huden og giver 6000 omdrejninger i minuttet med vibration.

Gravide kvinder, som er blevet bedt om at modtage stivkrampe+difteri-vaccine af deres læge og accepterede at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om forskningen af ​​forskeren, og deres skriftlige og mundtlige samtykke vil blive indhentet. Derefter vil vaccinen blive givet. Td-vaccine vil blive givet til alle gravide kvinder i undersøgelsen som IM til deltamusklen i armen, som de ikke bruger dominerende. Fem minutter efter vaccinationen vil den individuelle deskriptorformular blive anvendt på alle gravide, og de gravide scorer deres tilfredshedsniveau med hensyn til smerter og den anvendte metode.
Andet: Lokal mekanisk vibration
Inden injektionen vil der blive påført lokal mekanisk vibration i 3 minutter med et vibrationsapparat til deltoideusmusklen, hvor injektionen vil blive foretaget, og derefter gives vaccinen. Vibrationsanordningen, der skal bruges, er velegnet til kontakt med huden og giver 6000 omdrejninger i minuttet med vibration.
Eksperimentel: Shotblocker gruppe

Det er en U-formet enhed med hudkontaktpunkter på shotblockeren og en åbning i midten til injektion. Shotblockeren placeres på hudoverfladen lige før kanylen indsættes og trykkes forsigtigt med fingerspidserne, og vaccinen vil blive givet umiddelbart efter. Efter fjernelse af nålen vil shotblockeren blive fjernet.

Gravide kvinder, som er blevet bedt om at modtage stivkrampe+difteri-vaccine af deres læge og accepterede at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om forskningen af ​​forskeren, og deres skriftlige og mundtlige samtykke vil blive indhentet. Derefter vil vaccinen blive givet. Td-vaccine vil blive givet til alle gravide kvinder i undersøgelsen som IM til deltamusklen i armen, som de ikke bruger dominerende. Fem minutter efter vaccinationen vil den individuelle deskriptorformular blive anvendt på alle gravide, og de gravide scorer deres tilfredshedsniveau med hensyn til smerter og den anvendte metode.
Andet: Shotblocker gruppe
Det er en U-formet enhed med hudkontaktpunkter på shotblockeren og en åbning i midten til injektion (Tugrul, Celik og Khorshid 2017). Shotblockeren placeres på hudoverfladen lige før kanylen indsættes og trykkes forsigtigt med fingerspidserne, og vaccinen vil blive givet umiddelbart efter. Efter fjernelse af nålen vil shotblockeren blive fjernet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Vaccinen vil blive administreret ved at følge standard intramuskulær injektionsprocedure. Fem minutter efter vaccination vil et individuelt beskrivende skema blive anvendt på alle gravide kvinder, og gravide vil score deres smerte- og tilfredshedsniveau med skalaer.

Gravide kvinder, som er blevet bedt om at modtage stivkrampe+difteri-vaccine af deres læge og accepterede at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om forskningen af ​​forskeren, og deres skriftlige og mundtlige samtykke vil blive indhentet. Derefter vil vaccinen blive givet. Td-vaccine vil blive givet til alle gravide kvinder i undersøgelsen som IM til deltamusklen i armen, som de ikke bruger dominerende. Fem minutter efter vaccinationen vil den individuelle deskriptorformular blive anvendt på alle gravide, og de gravide scorer deres tilfredshedsniveau med hensyn til smerter og den anvendte metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 måneder
VAS er en 100 mm lige vandret linje med tal fra 0 til 10, der repræsenterer patientens første smertefrie og endelig den mest alvorlige smerte, de kan føle. '0' betyder ingen smerte, '10' betyder svær smerte. Deltagerne bliver bedt om at markere et vilkårligt tal mellem "0" og "10".
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel patienttilfredshedsskala
Tidsramme: 4 måneder
Visuel patienttilfredshedsskala (visuel analog patienttilfredshedsskala) overlapper med funktionerne i Visual Analog Scale. Det angiver graden af ​​tilfredshed ud af 10. På den ene side af skalaen er "0" (slet ikke tilfreds) og "10" (meget tilfreds) på den anden side.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU-SBF-SA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lokal mekanisk vibration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner