Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie wibracji i blokerów zastrzyków u kobiet w ciąży podczas podawania szczepionki przeciw tężcowi i błonicy

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Senem Andı, Hasan Kalyoncu University

Badanie wpływu miejscowych wibracji mechanicznych i aplikacji Shotblocker na ból i zadowolenie pacjentów przed szczepionką przeciw tężcowi i błonicy u kobiet w ciąży

Szczepionka przeciw tężcowi i błonicy podana kobietom w ciąży może powodować ból w trakcie i po podaniu. Ze względu na ból, który może wystąpić, podatność kobiet w ciąży na szczepienie może być osłabiona. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na bezpieczne dla kobiet w ciąży metody zmniejszania bólu. Jednym z zastosowań stosowanych w celu zmniejszenia bólu podczas iniekcji domięśniowych jest zastosowanie miejscowej wibracji mechanicznej. Poprzez zastosowanie wibracji dochodzi do stymulacji receptorów dotykowych i umiejscowienia bólu w bardziej ograniczonym obszarze. Jedną z metod stosowanych w celu zmniejszenia bólu odczuwanego podczas iniekcji domięśniowej jest podanie w miejscu iniekcji shotblockera. Wypustki na Shotblokerze tymczasowo tłumią ból dzięki naciskowi, jaki wywiera na skórę. W ten sposób bramy do ośrodkowego układu nerwowego są zamknięte, a ból zmniejsza się. Wibracje mechaniczne i procedury shotblocker stosowane przed iniekcją są nieinwazyjne. Ponieważ jest prosta i bezpieczna, jest jedną z odpowiednich metod, które mogą być preferowane przez kobiety w ciąży w celu zmniejszenia bólu związanego z iniekcją. Dlatego w naszym badaniu celem jest zbadanie wpływu miejscowej wibracji mechanicznej i aplikacji shotblockera na ból i zadowolenie pacjentek przed szczepieniem przeciw tężcowi i błonicy u kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży spełniające kryteria włączenia do badania, które zgłoszą się do lekarza rodzinnego na tężec-błonicę (0,5 ml) i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poinformowane o badaniu i uzyskana ich pisemna i ustna zgoda. Następnie zostanie podana szczepionka. Szczepionka przeciw tężcowi i błonicy zostanie podana wszystkim kobietom w ciąży w ramach badania domięśniowego w mięsień naramienny ramienia, którego nie używają dominująco.

Narzędzia zbierania danych Indywidualny formularz wprowadzający Został on przygotowany przez badaczy poprzez skanowanie literatury. W formie wstępnej znajdują się pytania o wiek, wykształcenie, stan cywilny, zawód, status dochodowy, palenie tytoniu, tydzień ciąży, status szczepień przeciw tężcowi, wzrost i masę ciała ciężarnych.

Wizualna skala analogowa (VAS) Pacjenci z VAS są początkowo bezbolesni i ostatecznie reprezentują najcięższy ból, jaki mogą odczuwać.

Jest to prosta pozioma linia o długości 100 mm z cyframi od 0 do 10. „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza silny ból. Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie dowolnej liczby z zakresu od „0” do „10”.

Wizualna Skala Satysfakcji Pacjenta Wizualna Skala Satysfakcji Pacjenta (wizualna analogowa skala satysfakcji pacjenta) pokrywa się z cechami VAS. Wskazuje stopień zadowolenia na 10. Po jednej stronie skali „0” (całkowicie niezadowolony), a po drugiej „10” (bardzo zadowolony).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk
        • Hasan Kalyoncu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu i otrzymały pisemną zgodę
  • Kobiety w ciąży, którym przepisano szczepionkę przeciw tężcowi + błonicy
  • Brak ostrej przyczyny bólu innej niż ból związany ze wstrzyknięciem
  • Potrafi komunikować się werbalnie
  • Kobiety w ciąży powyżej 18

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży, którym nie przepisano szczepionki przeciw tężcowi + błonicy
  • Ostra przyczyna bólu innego niż ból związany ze wstrzyknięciem
  • Nie można komunikować się werbalnie
  • Kobiety w ciąży do 18
  • Osoby powyżej 18 roku życia, które nie są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zastosowania lokalnych wibracji mechanicznych

Przed wstrzyknięciem przez 3 minuty za pomocą urządzenia wibracyjnego poddawane będą miejscowe wibracje mechaniczne mięśnia naramiennego, w którym zostanie wykonane wstrzyknięcie, a następnie zostanie podana szczepionka. Urządzenie wibracyjne, które ma być użyte, jest odpowiednie do kontaktu ze skórą i zapewnia 6000 obrotów na minutę z wibracjami.

Kobiety w ciąży, które zostały poproszone przez lekarza o podanie szczepionki przeciw tężcowi i błonicy i wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną poinformowane o badaniu przez badacza oraz uzyskana zostanie ich pisemna i ustna zgoda. Następnie zostanie podana szczepionka. Szczepionka Td zostanie podana wszystkim kobietom w ciąży uczestniczącym w badaniu jako IM w mięsień naramienny ramienia, którego nie używają dominująco. Pięć minut po szczepieniu, indywidualny formularz opisowy zostanie zastosowany do wszystkich kobiet w ciąży, a kobiety w ciąży ocenią swój poziom zadowolenia z bólu i zastosowanej metody.
Inny: Lokalne wibracje mechaniczne
Przed wstrzyknięciem przez 3 minuty za pomocą urządzenia wibracyjnego poddawane będą miejscowe wibracje mechaniczne mięśnia naramiennego, w którym zostanie wykonane wstrzyknięcie, a następnie zostanie podana szczepionka. Urządzenie wibracyjne, które ma być użyte, jest odpowiednie do kontaktu ze skórą i zapewnia 6000 obrotów na minutę z wibracjami.
Eksperymentalny: Grupa blokująca strzały

Jest to urządzenie w kształcie litery U z punktami kontaktu ze skórą na blokerze i otworem pośrodku do wstrzykiwania. Shotblocker zostanie umieszczony na powierzchni skóry tuż przed wkłuciem igły i delikatnie dociśnięty opuszkami palców, a zaraz potem zostanie podana szczepionka. Po wyjęciu igły bloker zostanie usunięty.

Kobiety w ciąży, które zostały poproszone przez lekarza o podanie szczepionki przeciw tężcowi i błonicy i wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną poinformowane o badaniu przez badacza oraz uzyskana zostanie ich pisemna i ustna zgoda. Następnie zostanie podana szczepionka. Szczepionka Td zostanie podana wszystkim kobietom w ciąży uczestniczącym w badaniu jako IM w mięsień naramienny ramienia, którego nie używają dominująco. Pięć minut po szczepieniu, indywidualny formularz opisowy zostanie zastosowany do wszystkich kobiet w ciąży, a kobiety w ciąży ocenią swój poziom zadowolenia z bólu i zastosowanej metody.
Inny: Grupa blokująca strzały
Jest to urządzenie w kształcie litery U z punktami kontaktu ze skórą na blokerze i otworem pośrodku do wstrzyknięcia (Tugrul, Celik i Khorshid 2017). Shotblocker zostanie umieszczony na powierzchni skóry tuż przed wkłuciem igły i delikatnie dociśnięty opuszkami palców, a zaraz potem zostanie podana szczepionka. Po wyjęciu igły bloker zostanie usunięty.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Szczepionka zostanie podana zgodnie ze standardową procedurą wstrzyknięcia domięśniowego. Pięć minut po szczepieniu wszystkim kobietom w ciąży zostanie nałożony indywidualny formularz opisowy, a kobiety w ciąży ocenią poziom bólu i zadowolenia za pomocą skal.

Kobiety w ciąży, które zostały poproszone przez lekarza o podanie szczepionki przeciw tężcowi i błonicy i wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną poinformowane o badaniu przez badacza oraz uzyskana zostanie ich pisemna i ustna zgoda. Następnie zostanie podana szczepionka. Szczepionka Td zostanie podana wszystkim kobietom w ciąży uczestniczącym w badaniu jako IM w mięsień naramienny ramienia, którego nie używają dominująco. Pięć minut po szczepieniu, indywidualny formularz opisowy zostanie zastosowany do wszystkich kobiet w ciąży, a kobiety w ciąży ocenią swój poziom zadowolenia z bólu i zastosowanej metody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
VAS to prosta pozioma linia o długości 100 mm z liczbami od 0 do 10 reprezentującymi początkowy bezbolesny i ostatecznie najcięższy ból, jaki może odczuwać pacjent. „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza silny ból. Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie dowolnej liczby z zakresu od „0” do „10”.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala wizualnej satysfakcji pacjenta (wizualna analogowa skala satysfakcji pacjenta) pokrywa się z cechami wizualnej skali analogowej. Wskazuje stopień zadowolenia na 10. Po jednej stronie skali „0” (całkowicie niezadowolony) i „10” (bardzo zadowolony) znajdują się po drugiej stronie.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKU-SBF-SA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lokalne wibracje mechaniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj