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Uso de vibraciones y bloqueador de disparos en mujeres embarazadas mientras administran la vacuna contra el tétanos y la difteria

21 de julio de 2025 actualizado por: Senem Andı, Hasan Kalyoncu University

Investigación del efecto de la vibración mecánica local y la aplicación de bloqueador de disparos sobre el dolor y la satisfacción del paciente antes de la vacuna contra el tétanos y la difteria en mujeres embarazadas

La vacuna contra el tétanos y la difteria administrada a mujeres embarazadas puede causar dolor durante y después de la administración. Debido al dolor que puede ocurrir, el cumplimiento de la vacuna por parte de las mujeres embarazadas puede verse afectado. Por lo tanto, existe la necesidad de métodos que sean seguros para las mujeres embarazadas para reducir el dolor. Una de las aplicaciones utilizadas para reducir el dolor durante la inyección intramuscular es la aplicación de vibraciones mecánicas locales. Con la aplicación de la vibración se estimulan los receptores táctiles y el dolor se localiza en una zona más limitada. Uno de los métodos utilizados para reducir el dolor que se siente durante la inyección intramuscular es la aplicación de bloqueador de tiro en el lugar de la inyección. Las protuberancias del Shotbloker suprimen temporalmente el dolor gracias a la presión que ejerce sobre la piel. De este modo, se cierran las puertas del sistema nervioso central y se reduce el dolor. Los procedimientos de bloqueo de disparo y vibración mecánica aplicados antes de la inyección no son invasivos. Al ser simple y seguro, es uno de los métodos apropiados que las mujeres embarazadas pueden preferir para reducir el dolor de la inyección. Por lo tanto, en nuestro estudio, se pretende examinar el efecto de la vibración mecánica local y la aplicación de bloqueadores de tiro sobre el dolor y la satisfacción del paciente antes de la vacuna contra la tetenosis-difteria en mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión del estudio, que soliciten tétanos-difteria (0,5 ml) por su médico de familia y que acepten participar en el estudio, serán informadas sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento escrito y verbal. Luego se administrará la vacuna. La vacuna contra el tétanos y la difteria se administrará a todas las mujeres embarazadas en el estudio por vía IM en el músculo deltoides del brazo que no usan de manera dominante.

Herramientas de recolección de datos Formulario de presentación individual Fue preparado por los investigadores escaneando la literatura. En el formulario introductorio, hay preguntas sobre la edad, el nivel de educación, el estado civil, la ocupación, el nivel de ingresos, el estado de tabaquismo, la semana de gestación, el estado de vacunación contra la tetonosis, la talla y el peso de las mujeres embarazadas.

Escala analógica visual (VAS) Los pacientes de VAS son inicialmente indoloros y eventualmente representan el dolor más severo que pueden sentir.

Es una línea horizontal recta de 100 mm con números del 0 al 10. '0' significa que no hay dolor, '10' significa dolor intenso. Se pide a los participantes que marquen cualquier número entre "0" y "10".

Escala visual de satisfacción del paciente La escala visual de satisfacción del paciente (escala analógica visual de satisfacción del paciente) se superpone con las características de VAS. Indica el grado de satisfacción sobre 10. De un lado de la escala, "0" (Nada satisfecho) y del otro lado "10" (Muy satisfecho).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gaziantep, Pavo
        • Hasan Kalyoncu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos que se ofrecieron a participar en el estudio y recibieron el consentimiento por escrito.
  • Mujeres embarazadas a las que se les recetó la vacuna contra el tétanos + la difteria
  • Sin otra causa aguda de dolor que no sea el dolor por inyección
  • Capaz de comunicarse verbalmente
  • Embarazadas mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a participar en el estudio.
  • Mujeres embarazadas a las que no se les prescribe la vacuna contra el tétanos + la difteria
  • Una causa aguda de dolor distinta del dolor por inyección
  • Incapaz de comunicarse verbalmente
  • Embarazadas menores de 18 años
  • Mayores de 18 años que no estén embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo aplicado de vibraciones mecánicas locales

Antes de la inyección, se aplicará vibración mecánica local durante 3 minutos con un dispositivo de vibración al músculo deltoides donde se realizará la inyección y luego se administrará la vacuna. El dispositivo de vibración a utilizar es apto para el contacto con la piel y proporciona 6000 rotaciones por minuto con vibración.

Las mujeres embarazadas a las que su médico solicitó recibir la vacuna contra el tétanos y la difteria y aceptaron participar en el estudio serán informadas sobre la investigación por parte del investigador y se obtendrán sus consentimientos escritos y verbales. Luego se administrará la vacuna. La vacuna Td se administrará a todas las mujeres embarazadas en el estudio como IM en el músculo deltoides en el brazo que no usan predominantemente. Cinco minutos después de la vacunación, se aplicará el descriptor individual a todas las gestantes, y las gestantes puntuarán su nivel de satisfacción con respecto al dolor y al método utilizado.

Antes de la inyección, se aplicará vibración mecánica local durante 3 minutos con un dispositivo de vibración al músculo deltoides donde se realizará la inyección y luego se administrará la vacuna. El dispositivo de vibración a utilizar es apto para el contacto con la piel y proporciona 6000 rotaciones por minuto con vibración.
Experimental: Grupo bloqueador de tiros

Es un dispositivo en forma de U con puntos de contacto con la piel en el bloqueador y una abertura en el medio para inyectar. El Shotblocker se colocará sobre la superficie de la piel justo antes de insertar la aguja y se presionará suavemente con la yema de los dedos, y la vacuna se administrará inmediatamente después. Después de quitar la aguja, se quitará el bloqueador de tiro.

Las mujeres embarazadas a las que su médico solicitó recibir la vacuna contra el tétanos y la difteria y aceptaron participar en el estudio serán informadas sobre la investigación por parte del investigador y se obtendrán sus consentimientos escritos y verbales. Luego se administrará la vacuna. La vacuna Td se administrará a todas las mujeres embarazadas en el estudio como IM en el músculo deltoides en el brazo que no usan predominantemente. Cinco minutos después de la vacunación, se aplicará el descriptor individual a todas las gestantes, y las gestantes puntuarán su nivel de satisfacción con respecto al dolor y al método utilizado.

Es un dispositivo en forma de U con puntos de contacto con la piel en el bloqueador y una abertura en el medio para la inyección (Tugrul, Celik y Khorshid 2017). El Shotblocker se colocará sobre la superficie de la piel justo antes de insertar la aguja y se presionará suavemente con la yema de los dedos, y la vacuna se administrará inmediatamente después. Después de quitar la aguja, se quitará el bloqueador de tiro.
Sin intervención: Grupo de control

La vacuna se administrará siguiendo el procedimiento estándar de inyección intramuscular. Cinco minutos después de la vacunación, se aplicará un formulario descriptivo individual a todas las mujeres embarazadas y las mujeres embarazadas calificarán sus niveles de dolor y satisfacción con escalas.

Las mujeres embarazadas a las que su médico solicitó recibir la vacuna contra el tétanos y la difteria y aceptaron participar en el estudio serán informadas sobre la investigación por parte del investigador y se obtendrán sus consentimientos escritos y verbales. Luego se administrará la vacuna. La vacuna Td se administrará a todas las mujeres embarazadas en el estudio como IM en el músculo deltoides en el brazo que no usan predominantemente. Cinco minutos después de la vacunación, se aplicará el descriptor individual a todas las gestantes, y las gestantes puntuarán su nivel de satisfacción con respecto al dolor y al método utilizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 4 meses
La EVA es una línea recta horizontal de 100 mm con números del 0 al 10 que representan el dolor inicial sin dolor del paciente y, finalmente, el dolor más intenso que puede sentir. '0' significa sin dolor, '10' significa dolor intenso. Se pide a los participantes que marquen cualquier número entre "0" y "10".
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
La escala visual de satisfacción del paciente (escala visual analógica de satisfacción del paciente) se superpone con las características de la escala visual analógica. Indica el grado de satisfacción sobre 10. En un lado de la escala, "0" (Nada satisfecho) y "10" (Muy satisfecho) están en el otro lado.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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