- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05701904
Uso de vibraciones y bloqueador de disparos en mujeres embarazadas mientras administran la vacuna contra el tétanos y la difteria
Investigación del efecto de la vibración mecánica local y la aplicación de bloqueador de disparos sobre el dolor y la satisfacción del paciente antes de la vacuna contra el tétanos y la difteria en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión del estudio, que soliciten tétanos-difteria (0,5 ml) por su médico de familia y que acepten participar en el estudio, serán informadas sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento escrito y verbal. Luego se administrará la vacuna. La vacuna contra el tétanos y la difteria se administrará a todas las mujeres embarazadas en el estudio por vía IM en el músculo deltoides del brazo que no usan de manera dominante.
Herramientas de recolección de datos Formulario de presentación individual Fue preparado por los investigadores escaneando la literatura. En el formulario introductorio, hay preguntas sobre la edad, el nivel de educación, el estado civil, la ocupación, el nivel de ingresos, el estado de tabaquismo, la semana de gestación, el estado de vacunación contra la tetonosis, la talla y el peso de las mujeres embarazadas.
Escala analógica visual (VAS) Los pacientes de VAS son inicialmente indoloros y eventualmente representan el dolor más severo que pueden sentir.
Es una línea horizontal recta de 100 mm con números del 0 al 10. '0' significa que no hay dolor, '10' significa dolor intenso. Se pide a los participantes que marquen cualquier número entre "0" y "10".
Escala visual de satisfacción del paciente La escala visual de satisfacción del paciente (escala analógica visual de satisfacción del paciente) se superpone con las características de VAS. Indica el grado de satisfacción sobre 10. De un lado de la escala, "0" (Nada satisfecho) y del otro lado "10" (Muy satisfecho).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que se ofrecieron a participar en el estudio y recibieron el consentimiento por escrito.
- Mujeres embarazadas a las que se les recetó la vacuna contra el tétanos + la difteria
- Sin otra causa aguda de dolor que no sea el dolor por inyección
- Capaz de comunicarse verbalmente
- Embarazadas mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas a las que no se les prescribe la vacuna contra el tétanos + la difteria
- Una causa aguda de dolor distinta del dolor por inyección
- Incapaz de comunicarse verbalmente
- Embarazadas menores de 18 años
- Mayores de 18 años que no estén embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo aplicado de vibraciones mecánicas locales
Antes de la inyección, se aplicará vibración mecánica local durante 3 minutos con un dispositivo de vibración al músculo deltoides donde se realizará la inyección y luego se administrará la vacuna. El dispositivo de vibración a utilizar es apto para el contacto con la piel y proporciona 6000 rotaciones por minuto con vibración. Las mujeres embarazadas a las que su médico solicitó recibir la vacuna contra el tétanos y la difteria y aceptaron participar en el estudio serán informadas sobre la investigación por parte del investigador y se obtendrán sus consentimientos escritos y verbales. Luego se administrará la vacuna. La vacuna Td se administrará a todas las mujeres embarazadas en el estudio como IM en el músculo deltoides en el brazo que no usan predominantemente. Cinco minutos después de la vacunación, se aplicará el descriptor individual a todas las gestantes, y las gestantes puntuarán su nivel de satisfacción con respecto al dolor y al método utilizado. |
Antes de la inyección, se aplicará vibración mecánica local durante 3 minutos con un dispositivo de vibración al músculo deltoides donde se realizará la inyección y luego se administrará la vacuna.
El dispositivo de vibración a utilizar es apto para el contacto con la piel y proporciona 6000 rotaciones por minuto con vibración.
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Experimental: Grupo bloqueador de tiros
Es un dispositivo en forma de U con puntos de contacto con la piel en el bloqueador y una abertura en el medio para inyectar. El Shotblocker se colocará sobre la superficie de la piel justo antes de insertar la aguja y se presionará suavemente con la yema de los dedos, y la vacuna se administrará inmediatamente después. Después de quitar la aguja, se quitará el bloqueador de tiro. Las mujeres embarazadas a las que su médico solicitó recibir la vacuna contra el tétanos y la difteria y aceptaron participar en el estudio serán informadas sobre la investigación por parte del investigador y se obtendrán sus consentimientos escritos y verbales. Luego se administrará la vacuna. La vacuna Td se administrará a todas las mujeres embarazadas en el estudio como IM en el músculo deltoides en el brazo que no usan predominantemente. Cinco minutos después de la vacunación, se aplicará el descriptor individual a todas las gestantes, y las gestantes puntuarán su nivel de satisfacción con respecto al dolor y al método utilizado. |
Es un dispositivo en forma de U con puntos de contacto con la piel en el bloqueador y una abertura en el medio para la inyección (Tugrul, Celik y Khorshid 2017).
El Shotblocker se colocará sobre la superficie de la piel justo antes de insertar la aguja y se presionará suavemente con la yema de los dedos, y la vacuna se administrará inmediatamente después.
Después de quitar la aguja, se quitará el bloqueador de tiro.
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Sin intervención: Grupo de control
La vacuna se administrará siguiendo el procedimiento estándar de inyección intramuscular. Cinco minutos después de la vacunación, se aplicará un formulario descriptivo individual a todas las mujeres embarazadas y las mujeres embarazadas calificarán sus niveles de dolor y satisfacción con escalas. Las mujeres embarazadas a las que su médico solicitó recibir la vacuna contra el tétanos y la difteria y aceptaron participar en el estudio serán informadas sobre la investigación por parte del investigador y se obtendrán sus consentimientos escritos y verbales. Luego se administrará la vacuna. La vacuna Td se administrará a todas las mujeres embarazadas en el estudio como IM en el músculo deltoides en el brazo que no usan predominantemente. Cinco minutos después de la vacunación, se aplicará el descriptor individual a todas las gestantes, y las gestantes puntuarán su nivel de satisfacción con respecto al dolor y al método utilizado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La EVA es una línea recta horizontal de 100 mm con números del 0 al 10 que representan el dolor inicial sin dolor del paciente y, finalmente, el dolor más intenso que puede sentir.
'0' significa sin dolor, '10' significa dolor intenso.
Se pide a los participantes que marquen cualquier número entre "0" y "10".
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala visual de satisfacción del paciente (escala visual analógica de satisfacción del paciente) se superpone con las características de la escala visual analógica.
Indica el grado de satisfacción sobre 10.
En un lado de la escala, "0" (Nada satisfecho) y "10" (Muy satisfecho) están en el otro lado.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Dincer B, Yildirim D. The effect of vibration stimulation on intramuscular injection pain and patient satisfaction: Single-blind, randomised controlled study. J Clin Nurs. 2021 Jun;30(11-12):1615-1622. doi: 10.1111/jocn.15715. Epub 2021 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HKU-SBF-SA-01
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