Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av vibrasjoner og skuddblokkering hos gravide kvinner mens de gir vaksine mot stivkrampe + difteri

21. juli 2025 oppdatert av: Senem Andı, Hasan Kalyoncu University

Undersøkelse av effekten av lokal mekanisk vibrasjon og skuddblokkering på smerte og pasienttilfredshet før vaksine mot stivkrampe + difteri hos gravide kvinner

Tetanus-difteri-vaksine gitt til gravide kvinner kan forårsake smerte under og etter administrering. På grunn av smertene som kan oppstå, kan gravide kvinners etterlevelse av vaksinen bli svekket. Derfor er det behov for metoder som er trygge for gravide for å redusere smerte. En av applikasjonene som brukes for å redusere smerte under intramuskulær injeksjon er lokal mekanisk vibrasjonspåføring. Ved påføring av vibrasjon stimuleres de taktile reseptorene og smerten lokaliseres i et mer begrenset område. En av metodene som brukes for å redusere smerten som føles under intramuskulær injeksjon, er påføring av shotblocker påført på injeksjonsstedet. Fremspringene på Shotbloker undertrykker smerten midlertidig takket være trykket den utøver på huden. Dermed lukkes portene til sentralnervesystemet og smertene reduseres. Mekaniske vibrasjons- og skuddblokkeringsprosedyrer brukt før injeksjon er ikke-invasive. Siden det er enkelt og trygt, er det en av de passende metodene som kan foretrekkes av gravide kvinner for å redusere injeksjonssmerter. Derfor, i vår studie, er det rettet mot å undersøke effekten av lokal mekanisk vibrasjon og skuddblokkering på smerte og pasienttilfredshet før tetenose-difteri-vaksine hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner som oppfyller studiens inklusjonskriterier, som ber om stivkrampe-difteri (0,5 ml) av sin fastlege, og som godtar å delta i studien, vil bli informert om studien og deres skriftlige og muntlige samtykke vil bli innhentet. Deretter vil vaksinen gis. Tetanus-difteri-vaksine vil bli gitt til alle gravide i studien av IM i deltamuskelen i armen de ikke bruker dominant.

Datainnsamlingsverktøy Individuell introduksjonsskjema Den ble utarbeidet av forskerne ved å skanne litteraturen. I introduksjonsskjemaet er det spørsmål om alder, utdanningsnivå, sivilstatus, yrke, inntektsstatus, røykestatus, svangerskapsuke, tetonosevaksinasjonsstatus, høyde-vekt til de gravide.

Visual Analog Scale (VAS) VAS-pasienter er i utgangspunktet smertefrie og representerer til slutt den mest alvorlige smerten de kan føle.

Det er en 100 mm rett horisontal linje med tallene 0 til 10. '0' betyr ingen smerte, '10' betyr alvorlig smerte. Deltakerne blir bedt om å merke et hvilket som helst tall mellom "0" og "10".

Visuell pasienttilfredshetsskala Visuell pasienttilfredshetsskala (visuell analog skala for pasienttilfredshet) overlapper med egenskapene til VAS. Det indikerer graden av tilfredshet av 10. På den ene siden av skalaen, "0" (Ikke fornøyd i det hele tatt) og på den andre siden "10" (Svært fornøyd).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Hasan Kalyoncu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som meldte seg frivillig til å delta i studien og fikk skriftlig samtykke
  • Gravide som fikk foreskrevet stivkrampe + difteri-vaksine
  • Ingen akutt årsak til smerte annet enn injeksjonssmerter
  • Kunne kommunisere verbalt
  • Gravide kvinner over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta i studien
  • Gravide som ikke er foreskrevet tetanus + difteri-vaksine
  • En akutt årsak til andre smerter enn injeksjonssmerter
  • Kan ikke kommunisere verbalt
  • Gravide kvinner under 18 år
  • De over 18 år som ikke er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokal mekanisk vibrasjon påført gruppe

Før injeksjonen vil lokal mekanisk vibrasjon påføres i 3 minutter med vibrasjonsapparat til deltamuskelen hvor injeksjonen skal foretas, og deretter gis vaksinen. Vibrasjonsanordningen som skal brukes er egnet for kontakt med huden og gir 6000 rotasjoner per minutt med vibrasjon.

Gravide kvinner som ble bedt om å motta stivkrampe+difteri-vaksine av legen og samtykket i å delta i studien, vil bli informert om forskningen av forskeren, og deres skriftlige og muntlige samtykker vil bli innhentet. Deretter vil vaksinen gis. Td-vaksine vil bli gitt til alle gravide kvinner i studien som IM til deltamuskelen i armen de ikke bruker dominant. Fem minutter etter vaksinasjonen vil det individuelle deskriptorskjemaet bli brukt på alle gravide, og de gravide vil skåre sine tilfredshetsnivåer med hensyn til smerte og metode som brukes.
Annen: Lokal mekanisk vibrasjon
Før injeksjonen vil lokal mekanisk vibrasjon påføres i 3 minutter med vibrasjonsapparat til deltamuskelen hvor injeksjonen skal foretas, og deretter gis vaksinen. Vibrasjonsanordningen som skal brukes er egnet for kontakt med huden og gir 6000 rotasjoner per minutt med vibrasjon.
Eksperimentell: Shotblocker gruppe

Det er en U-formet enhet med hudkontaktpunkter på skuddblokkeren og en åpning i midten for injeksjon. Shotblocker plasseres på hudoverflaten rett før nålen settes inn og trykkes forsiktig med fingertuppene, og vaksinen gis umiddelbart etterpå. Etter fjerning av nålen vil skuddblokkeren fjernes.

Gravide kvinner som ble bedt om å motta stivkrampe+difteri-vaksine av legen og samtykket i å delta i studien, vil bli informert om forskningen av forskeren, og deres skriftlige og muntlige samtykker vil bli innhentet. Deretter vil vaksinen gis. Td-vaksine vil bli gitt til alle gravide kvinner i studien som IM til deltamuskelen i armen de ikke bruker dominant. Fem minutter etter vaksinasjonen vil det individuelle deskriptorskjemaet bli brukt på alle gravide, og de gravide vil skåre sine tilfredshetsnivåer med hensyn til smerte og metode som brukes.
Annen: Shotblocker gruppe
Det er en U-formet enhet med hudkontaktpunkter på skuddblokkeren og en åpning i midten for injeksjon (Tugrul, Celik og Khorshid 2017). Shotblocker plasseres på hudoverflaten rett før nålen settes inn og trykkes forsiktig med fingertuppene, og vaksinen gis umiddelbart etterpå. Etter fjerning av nålen vil skuddblokkeren fjernes.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Vaksinen vil bli administrert ved å følge standard intramuskulær injeksjonsprosedyre. Fem minutter etter vaksinasjon vil et individuelt beskrivende skjema bli brukt på alle gravide kvinner, og gravide vil skåre smerte- og tilfredshetsnivået med skalaer.

Gravide kvinner som ble bedt om å motta stivkrampe+difteri-vaksine av legen og samtykket i å delta i studien, vil bli informert om forskningen av forskeren, og deres skriftlige og muntlige samtykker vil bli innhentet. Deretter vil vaksinen gis. Td-vaksine vil bli gitt til alle gravide kvinner i studien som IM til deltamuskelen i armen de ikke bruker dominant. Fem minutter etter vaksinasjonen vil det individuelle deskriptorskjemaet bli brukt på alle gravide, og de gravide vil skåre sine tilfredshetsnivåer med hensyn til smerte og metode som brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 måneder
VAS er en 100 mm rett horisontal linje med tall fra 0 til 10 som representerer pasientens første smertefrie og til slutt den mest alvorlige smerten de kan føle. '0' betyr ingen smerte, '10' betyr alvorlig smerte. Deltakerne blir bedt om å merke et hvilket som helst tall mellom "0" og "10".
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: 4 måneder
Visuell pasienttilfredshetsskala (visuell analog pasienttilfredshetsskala) overlapper funksjonene til Visual Analog Scale. Det indikerer graden av tilfredshet av 10. På den ene siden av skalaen er "0" (Ikke fornøyd i det hele tatt) og "10" (Svært fornøyd) på den andre siden.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKU-SBF-SA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere