Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av vibrationer och skottblockerare hos gravida kvinnor när de ger tetanus + difterivaccin

18 januari 2023 uppdaterad av: Senem Andı, Hasan Kalyoncu University

Undersökning av effekten av lokal mekanisk vibration och applicering av skottblockerare på smärta och patienttillfredsställelse före stelkramps- + difterivaccin hos gravida kvinnor

Tetanus-difterivaccin som administreras till gravida kvinnor kan orsaka smärta under och efter administrering. På grund av smärtan som kan uppstå kan gravida kvinnors följsamhet mot vaccinet försämras. Därför finns det ett behov av metoder som är säkra för gravida kvinnor för att minska smärta. En av de applikationer som används för att minska smärta under intramuskulär injektion är lokal mekanisk vibrationsapplikation. Med tillämpning av vibrationer stimuleras de taktila receptorerna och smärtan lokaliseras till ett mer begränsat område. En av metoderna som används för att minska smärtan som känns under intramuskulär injektion är applicering av shotblocker som appliceras på injektionsstället. Utsprången på Shotbloker dämpar tillfälligt smärtan tack vare trycket den utövar på huden. Således stängs portarna till det centrala nervsystemet och smärtan minskar. Mekaniska vibrationer och skottblockerare som tillämpas före injektion är icke-invasiva. Eftersom det är enkelt och säkert är det en av de lämpliga metoderna som kan föredras av gravida kvinnor för att minska injektionssmärta. Därför syftar vår studie till att undersöka effekten av lokala mekaniska vibrationer och applicering av shotblocker på smärta och patienttillfredsställelse före tetenos-difterivaccin hos gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor som uppfyller studiens inklusionskriterier, som begär stelkrampsdifteri (0,5 ml) av sin familjeläkare och som samtycker till att delta i studien kommer att informeras om studien och deras skriftliga och muntliga samtycke kommer att erhållas. Sedan kommer vaccinet att administreras. Tetanus-difterivaccin kommer att ges till alla gravida kvinnor i studien av IM i deltamuskeln i armen som de inte använder dominant.

Datainsamlingsverktyg Individuellt introduktionsformulär Det utarbetades av forskarna genom att skanna litteraturen. I introduktionsformuläret finns frågor om ålder, utbildningsnivå, civilstånd, yrke, inkomststatus, rökstatus, graviditetsvecka, tetonosvaccinationsstatus, de gravida kvinnornas längdvikt.

Visual Analog Scale (VAS) VAS-patienter är initialt smärtfria och representerar så småningom den mest allvarliga smärta de kan känna.

Det är en 100 mm rak horisontell linje med siffrorna 0 till 10. '0' betyder ingen smärta, '10' betyder svår smärta. Deltagarna uppmanas att markera valfritt nummer mellan "0" och "10".

Visuell patientnöjdhetsskala Visuell patientnöjdhetsskala (visuell analog patientnöjdhetsskala) överlappar med egenskaperna hos VAS. Det anger graden av tillfredsställelse av 10. På ena sidan av skalan, "0" (Inte alls nöjd) och på andra sidan "10" (Mycket nöjd).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Gaziantep, Kalkon
        • Hasan Kalyoncu University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som anmält sig frivilligt att delta i studien och fått skriftligt medgivande
  • Gravida kvinnor som ordinerats tetanus + difterivaccin
  • Ingen akut orsak till smärta annat än injektionssmärta
  • Kunna kommunicera verbalt
  • Gravida kvinnor över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Vill inte delta i studien
  • Gravida kvinnor som inte ordinerats stelkramps- + difterivaccin
  • En akut orsak till annan smärta än injektionssmärta
  • Kan inte kommunicera verbalt
  • Gravida kvinnor under 18 år
  • De över 18 år som inte är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokal mekanisk vibration applicerad grupp

Före injektionen kommer lokala mekaniska vibrationer att appliceras under 3 minuter med en vibrationsanordning till deltamuskeln där injektionen ska göras, och sedan ges vaccinet. Vibrationsanordningen som ska användas är lämplig för kontakt med huden och ger 6000 varv per minut med vibration.

Gravida kvinnor som ombads få stelkramps-+difterivaccin av sin läkare och samtyckte till att delta i studien kommer att informeras om forskningen av forskaren och deras skriftliga och muntliga samtycke kommer att erhållas. Sedan kommer vaccinet att administreras. Td-vaccin kommer att ges till alla gravida kvinnor i studien som IM till deltamuskeln i armen som de inte använder dominant. Fem minuter efter vaccinationen kommer det individuella deskriptorformuläret att tillämpas på alla gravida kvinnor och de gravida kommer att bedöma sin tillfredsställelse med avseende på smärta och metod.
Övrig: Lokal mekanisk vibration
Före injektionen kommer lokala mekaniska vibrationer att appliceras under 3 minuter med en vibrationsanordning till deltamuskeln där injektionen ska göras, och sedan ges vaccinet. Vibrationsanordningen som ska användas är lämplig för kontakt med huden och ger 6000 varv per minut med vibration.
Experimentell: Skottblockerare grupp

Det är en U-formad enhet med hudkontaktpunkter på skottblockeraren och en öppning i mitten för injektion. Shotblockern placeras på hudytan precis innan nålen sätts in och trycks försiktigt med fingertopparna, och vaccinet kommer att administreras omedelbart efteråt. Efter att nålen tagits bort kommer skottblockeraren att tas bort.

Gravida kvinnor som ombads att få tetanus+difterivaccin av sin läkare och samtyckte till att delta i studien kommer att informeras om forskningen av forskaren, och deras skriftliga och muntliga samtycke kommer att erhållas. Sedan kommer vaccinet att administreras. Td-vaccin kommer att ges till alla gravida kvinnor i studien som IM till deltamuskeln i armen som de inte använder dominant. Fem minuter efter vaccinationen kommer det individuella deskriptorformuläret att tillämpas på alla gravida kvinnor och de gravida kommer att bedöma sin tillfredsställelse med avseende på smärta och metod.
Övrig: Skottblockerare grupp
Det är en U-formad enhet med hudkontaktpunkter på skottblockeraren och en öppning i mitten för injektion (Tugrul, Celik och Khorshid 2017). Shotblockern placeras på hudytan precis innan nålen sätts in och trycks försiktigt med fingertopparna, och vaccinet kommer att administreras omedelbart efteråt. Efter att nålen tagits bort kommer skottblockeraren att tas bort.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Vaccinet kommer att administreras genom att följa den vanliga intramuskulära injektionen. Fem minuter efter vaccinationen kommer en individuell beskrivande blankett att tillämpas på alla gravida kvinnor, och gravida kvinnor kommer att bedöma sina smärt- och tillfredsställelsenivåer med skalor.

Gravida kvinnor som ombads få stelkramps-+difterivaccin av sin läkare och samtyckte till att delta i studien kommer att informeras om forskningen av forskaren och deras skriftliga och muntliga samtycke kommer att erhållas. Sedan kommer vaccinet att administreras. Td-vaccin kommer att ges till alla gravida kvinnor i studien som IM till deltamuskeln i armen som de inte använder dominant. Fem minuter efter vaccinationen kommer det individuella deskriptorformuläret att tillämpas på alla gravida kvinnor och de gravida kommer att bedöma sin tillfredsställelse med avseende på smärta och metod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 4 månader
VAS är en 100 mm rak horisontell linje med siffror från 0 till 10 som representerar patientens initiala smärtfria och slutligen den mest allvarliga smärta de kan känna. '0' betyder ingen smärta, '10' betyder svår smärta. Deltagarna uppmanas att markera valfritt nummer mellan "0" och "10".
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell patientnöjdhetsskala
Tidsram: 4 månader
Visuell patientnöjdhetsskala (visuell analog patientnöjdhetsskala) överlappar funktionerna i Visual Analog Scale. Det anger graden av tillfredsställelse av 10. På ena sidan av skalan står "0" (Inte alls nöjd) och "10" (Mycket nöjd) på andra sidan.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

20 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKU-SBF-SA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Lokal mekanisk vibration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera