Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vibrací a blokátorů střel u těhotných žen při podávání vakcíny proti tetanu a záškrtu

21. července 2025 aktualizováno: Senem Andı, Hasan Kalyoncu University

Zkoumání vlivu lokálních mechanických vibrací a aplikace Shotblocker na bolest a spokojenost pacienta před vakcínou proti tetanu a záškrtu u těhotných žen

Vakcína proti tetanu a záškrtu podávaná těhotným ženám může způsobit bolest během a po podání. Kvůli bolesti, která se může objevit, může být kompliance těhotných žen s vakcínou narušena. Proto existuje potřeba metod, které jsou bezpečné pro těhotné ženy ke snížení bolesti. Jednou z aplikací používaných ke snížení bolesti při intramuskulární injekci je aplikace lokálních mechanických vibrací. Při aplikaci vibrací se stimulují hmatové receptory a bolest je lokalizována v omezenější oblasti. Jednou z metod používaných ke snížení bolesti pociťované při intramuskulární injekci je aplikace shotblockeru aplikovaného do místa vpichu. Výstupky na Shotbloker dočasně tlumí bolest díky tlaku, kterým působí na kůži. Tím se uzavřou brány do centrálního nervového systému a sníží se bolest. Mechanické vibrace a procedury brokovnice aplikované před injekcí jsou neinvazivní. Vzhledem k tomu, že je jednoduchá a bezpečná, je to jedna z vhodných metod, kterou mohou těhotné ženy upřednostňovat ke snížení bolesti při injekci. V naší studii se proto zaměřujeme na zkoumání vlivu lokálních mechanických vibrací a aplikace shotblockeru na bolest a spokojenost pacienta před vakcínou proti tetenóze-záškrtu u těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení do studie, které požádají svého rodinného lékaře o tetanus-záškrt (0,5 ml) a které souhlasí s účastí ve studii, budou o studii informovány a bude získán jejich písemný a ústní souhlas. Poté bude vakcína aplikována. Vakcína proti tetanu a záškrtu bude aplikována všem těhotným ženám ve studii IM do deltového svalu na paži, kterou dominantně nepoužívají.

Nástroje pro sběr dat Individuální úvodní formulář Byl připraven výzkumníky naskenováním literatury. V úvodním formuláři jsou otázky na věk, vzdělání, rodinný stav, povolání, příjem, kouření, gestační týden, stav očkování proti tetonóze, výška-váha těhotných.

Vizuální analogová škála (VAS) Pacienti s VAS jsou zpočátku bezbolestní a nakonec představují nejsilnější bolest, kterou mohou cítit.

Je to 100 mm přímá vodorovná čára s čísly 0 až 10. „0“ znamená žádnou bolest, „10“ znamená silnou bolest. Účastníci jsou požádáni, aby označili libovolné číslo mezi „0“ a „10“.

Vizuální škála spokojenosti pacienta Vizuální škála spokojenosti pacienta (vizuální analogová škála spokojenosti pacienta) se překrývá s funkcemi VAS. Označuje míru spokojenosti z 10. Na jedné straně stupnice „0“ (vůbec nespokojen) a na druhé straně „10“ (velmi spokojen).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan
        • Hasan Kalyoncu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie a dostali písemný souhlas
  • Těhotné ženy, kterým byla předepsána vakcína proti tetanu + záškrtu
  • Žádná akutní příčina bolesti kromě bolesti při injekci
  • Umět verbálně komunikovat
  • Těhotné ženy starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie
  • Těhotné ženy, kterým není předepsána vakcína proti tetanu + záškrtu
  • Akutní příčina bolesti jiná než bolest injekce
  • Nelze verbálně komunikovat
  • Těhotné ženy do 18 let
  • Osoby starší 18 let, které nejsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikovaná lokálními mechanickými vibracemi

Před injekcí bude aplikována lokální mechanická vibrace po dobu 3 minut vibračním zařízením do deltového svalu, kde bude provedena injekce, a poté bude podána vakcína. Vibrační zařízení, které se má použít, je vhodné pro kontakt s pokožkou a poskytuje 6000 otáček za minutu s vibrací.

Těhotné ženy, které jejich lékař požádal o očkování proti tetanu+záškrtu a souhlasily s účastí ve studii, budou o výzkumu informovány výzkumníkem a bude získán jejich písemný a ústní souhlas. Poté bude vakcína aplikována. Td vakcína bude aplikována všem těhotným ženám ve studii jako IM do deltového svalu na paži, kterou dominantně nepoužívají. Pět minut po vakcinaci bude u všech těhotných žen aplikován formulář individuálního deskriptoru a těhotné ženy vyhodnotí míru spokojenosti s ohledem na bolest a použitou metodu.
Jiný: Lokální mechanické vibrace
Před injekcí bude aplikována lokální mechanická vibrace po dobu 3 minut vibračním zařízením do deltového svalu, kde bude provedena injekce, a poté bude aplikována vakcína. Vibrační zařízení, které se má použít, je vhodné pro kontakt s pokožkou a poskytuje 6000 otáček za minutu s vibracemi.
Experimentální: Skupina blokátorů střel

Jedná se o zařízení ve tvaru U s kontaktními body na kůži na blokátoru střel a otvorem uprostřed pro injekci. Shotblocker se umístí na povrch kůže těsně před zavedením jehly a jemně se přitlačí konečky prstů a vakcína se podá bezprostředně poté. Po vyjmutí jehly bude vyjmut blokátor střely.

Těhotné ženy, které jejich lékař požádal o očkování proti tetanu+záškrtu a souhlasily s účastí ve studii, budou o výzkumu informovány výzkumníkem a bude získán jejich písemný a ústní souhlas. Poté bude vakcína aplikována. Td vakcína bude aplikována všem těhotným ženám ve studii jako IM do deltového svalu na paži, kterou dominantně nepoužívají. Pět minut po vakcinaci bude u všech těhotných žen aplikován formulář individuálního deskriptoru a těhotné ženy vyhodnotí míru spokojenosti s ohledem na bolest a použitou metodu.
Jiný: Skupina blokátorů střel
Jedná se o zařízení ve tvaru U s kontaktními body na kůži na blokátoru střel a otvorem uprostřed pro injekci (Tugrul, Celik a Khorshid 2017). Shotblocker se umístí na povrch kůže těsně před zavedením jehly a jemně přitlačí konečky prstů a vakcína se podá bezprostředně poté. Po vyjmutí jehly bude vyjmut blokátor střely.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Vakcína bude aplikována standardním intramuskulárním injekčním postupem. Pět minut po očkování bude všem těhotným ženám aplikován individuální popisný formulář a těhotné ženy budou hodnotit svou bolest a míru spokojenosti pomocí škál.

Těhotné ženy, které jejich lékař požádal o očkování proti tetanu+záškrtu a souhlasily s účastí ve studii, budou o výzkumu informovány výzkumníkem a bude získán jejich písemný a ústní souhlas. Poté bude vakcína aplikována. Td vakcína bude aplikována všem těhotným ženám ve studii jako IM do deltového svalu na paži, kterou dominantně nepoužívají. Pět minut po vakcinaci bude u všech těhotných žen aplikován formulář individuálního deskriptoru a těhotné ženy vyhodnotí míru spokojenosti s ohledem na bolest a použitou metodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4 měsíce
VAS je 100 mm rovná horizontální čára s čísly od 0 do 10 představující pacientovu počáteční bezbolestnost a nakonec nejsilnější bolest, kterou může cítit. „0“ znamená žádnou bolest, „10“ znamená silnou bolest. Účastníci jsou požádáni, aby označili libovolné číslo mezi „0“ a „10“.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální stupnice spokojenosti pacienta
Časové okno: 4 měsíce
Vizuální škála spokojenosti pacienta (vizuální analogová škála spokojenosti pacienta) se překrývá s funkcemi vizuální analogové škály. Označuje míru spokojenosti z 10. Na jedné straně stupnice je "0" (vůbec nespokojen) a "10" (velmi spokojen) na druhé straně.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasan Kalyoncu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKU-SBF-SA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lokální mechanické vibrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit