Вибрация и использование Shotblocker у беременных женщин при введении вакцины против столбняка + дифтерии
Исследование влияния локальной механической вибрации и применения блокаторов выстрелов на боль и удовлетворенность пациентов перед введением вакцины против столбняка + дифтерии у беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные женщины, соответствующие критериям включения в исследование, которые запрашивают противостолбнячную дифтерию (0,5 мл) у своего семейного врача и соглашаются участвовать в исследовании, будут проинформированы об исследовании, и будет получено их письменное и устное согласие. Затем будет введена вакцина. Вакцина против столбняка и дифтерии будет вводиться всем беременным женщинам в исследовании внутримышечно в дельтовидную мышцу руки, которую они не используют преимущественно.
Инструменты сбора данных Индивидуальная вводная форма Она была подготовлена исследователями путем сканирования литературы. Во вводной форме задаются вопросы о возрасте, уровне образования, семейном положении, роде занятий, уровне доходов, статусе курения, сроке гестации, статусе вакцинации против тетоноза, росте-массе беременных.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Пациенты с ВАШ изначально безболезненны и в конечном итоге демонстрируют самую сильную боль, которую они могут чувствовать.
Это прямая горизонтальная линия длиной 100 мм с цифрами от 0 до 10. «0» означает отсутствие боли, «10» — сильную боль. Участников просят отметить любое число от «0» до «10».
Визуальная шкала удовлетворенности пациентов Визуальная шкала удовлетворенности пациентов (визуальная аналоговая шкала удовлетворенности пациентов) совпадает с характеристиками ВАШ. Он указывает на степень удовлетворенности по 10-балльной шкале. С одной стороны шкалы «0» (Совсем не доволен), а с другой стороны «10» (Очень доволен).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Те, кто вызвался участвовать в исследовании и получил письменное согласие
- Беременные женщины, которым была назначена противостолбнячная + дифтерийная вакцина
- Нет острой причины боли, кроме инъекционной.
- Умеет общаться вербально
- Беременные женщины старше 18 лет
Критерий исключения:
- Не желает участвовать в исследовании
- Беременные женщины, которым не назначают прививку от столбняка + дифтерии
- Острая причина боли, кроме инъекционной.
- Невозможно общаться устно
- Беременные женщины в возрасте до 18 лет
- Лица старше 18 лет, не беременные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа применения локальной механической вибрации
Перед инъекцией будет применена локальная механическая вибрация в течение 3 минут с помощью вибрационного устройства к дельтовидной мышце, куда будет сделана инъекция, а затем будет введена вакцина. Используемое вибрационное устройство подходит для контакта с кожей и обеспечивает 6000 оборотов в минуту при вибрации. Беременные женщины, которых лечащий врач попросил сделать вакцину против столбняка и дифтерии и которые согласились участвовать в исследовании, будут проинформированы исследователем об исследовании, и будет получено их письменное и устное согласие. Затем будет введена вакцина. Вакцина Td будет вводиться всем беременным женщинам, участвующим в исследовании, внутримышечно в дельтовидную мышцу руки, которую они не используют преимущественно. Через пять минут после вакцинации ко всем беременным женщинам будет применяться форма индивидуального дескриптора, и беременные женщины будут оценивать свои уровни удовлетворенности в отношении боли и используемого метода. |
Перед инъекцией будет применена локальная механическая вибрация в течение 3 минут с помощью вибрационного устройства к дельтовидной мышце, куда будет сделана инъекция, а затем будет введена вакцина.
Используемое вибрационное устройство подходит для контакта с кожей и обеспечивает 6000 оборотов в минуту при вибрации.
|
|
Экспериментальный: Группа блокировщиков
Это U-образное устройство с точками контакта с кожей на блокираторе выстрела и отверстием посередине для инъекции. Shotblocker будет помещен на поверхность кожи непосредственно перед введением иглы и слегка нажат кончиками пальцев, а вакцина будет введена сразу после этого. После извлечения иглы блокировщик выстрела будет удален. Беременные женщины, которых лечащий врач попросил сделать вакцину против столбняка и дифтерии и которые согласились участвовать в исследовании, будут проинформированы исследователем об исследовании, и будет получено их письменное и устное согласие. Затем будет введена вакцина. Вакцина Td будет вводиться всем беременным женщинам, участвующим в исследовании, внутримышечно в дельтовидную мышцу руки, которую они не используют преимущественно. Через пять минут после вакцинации ко всем беременным женщинам будет применяться форма индивидуального дескриптора, и беременные женщины будут оценивать свои уровни удовлетворенности в отношении боли и используемого метода. |
Это U-образное устройство с точками контакта с кожей на блокаторе выстрела и отверстием посередине для инъекции (Tugrul, Celik, and Khorshid 2017).
Shotblocker будет помещен на поверхность кожи непосредственно перед введением иглы и слегка нажат кончиками пальцев, а вакцина будет введена сразу после этого.
После извлечения иглы блокировщик выстрела будет удален.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Вакцину вводят, следуя стандартной процедуре внутримышечной инъекции. Через пять минут после вакцинации ко всем беременным женщинам будет применена индивидуальная описательная форма, и беременные женщины будут оценивать свои уровни боли и удовлетворенности по шкале. Беременные женщины, которых лечащий врач попросил сделать вакцину против столбняка и дифтерии и которые согласились участвовать в исследовании, будут проинформированы исследователем об исследовании, и будет получено их письменное и устное согласие. Затем будет введена вакцина. Вакцина Td будет вводиться всем беременным женщинам, участвующим в исследовании, внутримышечно в дельтовидную мышцу руки, которую они не используют преимущественно. Через пять минут после вакцинации ко всем беременным женщинам будет применяться форма индивидуального дескриптора, и беременные женщины будут оценивать свои уровни удовлетворенности в отношении боли и используемого метода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию длиной 100 мм с цифрами от 0 до 10, представляющими пациенту начальную безболезненную и, наконец, самую сильную боль, которую он может ощущать.
«0» означает отсутствие боли, «10» означает сильную боль.
Участников просят отметить любое число от «0» до «10».
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная шкала удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности пациентов (визуальная аналоговая шкала удовлетворенности пациентов) частично совпадает с функциями визуальной аналоговой шкалы.
Он указывает на степень удовлетворенности по 10-балльной шкале.
С одной стороны шкалы «0» (совсем не доволен) и «10» (очень доволен), с другой стороны.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Dincer B, Yildirim D. The effect of vibration stimulation on intramuscular injection pain and patient satisfaction: Single-blind, randomised controlled study. J Clin Nurs. 2021 Jun;30(11-12):1615-1622. doi: 10.1111/jocn.15715. Epub 2021 Mar 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU-SBF-SA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .