Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trillingen en Shotblocker Gebruik bij zwangere vrouwen tijdens het geven van tetanus + difterievaccin

18 januari 2023 bijgewerkt door: Senem Andı, Hasan Kalyoncu University

Onderzoek naar het effect van lokale mechanische trillingen en shotblocker-toepassing op pijn en patiënttevredenheid vóór tetanus + difterievaccin bij zwangere vrouwen

Tetanus-difterievaccin toegediend aan zwangere vrouwen kan pijn veroorzaken tijdens en na toediening. Vanwege de pijn die kan optreden, kan de therapietrouw van zwangere vrouwen aan het vaccin verminderd zijn. Daarom is er behoefte aan methoden die veilig zijn voor zwangere vrouwen om pijn te verminderen. Een van de toepassingen die wordt gebruikt om pijn tijdens intramusculaire injectie te verminderen, is het aanbrengen van lokale mechanische trillingen. Door het toepassen van trillingen worden de tactiele receptoren gestimuleerd en wordt de pijn gelokaliseerd in een beperkter gebied. Een van de methoden die wordt gebruikt om de pijn die wordt gevoeld tijdens intramusculaire injectie te verminderen, is het aanbrengen van shotblocker op de injectieplaats. De uitsteeksels op de Shotbloker onderdrukken tijdelijk de pijn dankzij de druk die hij uitoefent op de huid. Zo worden de poorten naar het centrale zenuwstelsel gesloten en wordt de pijn verminderd. Mechanische trillingen en shotblocker-procedures die vóór injectie worden toegepast, zijn niet-invasief. Omdat het eenvoudig en veilig is, is het een van de geschikte methoden waaraan zwangere vrouwen de voorkeur kunnen geven om injectiepijn te verminderen. Daarom is het in onze studie gericht op het onderzoeken van het effect van lokale mechanische trillingen en shotblocker-toepassing op pijn en patiënttevredenheid vóór het tetenose-difterievaccin bij zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek, die tetanus-difterie (0,5 ml) aanvragen bij hun huisarts en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en hun schriftelijke en mondelinge toestemming zal worden verkregen. Daarna wordt het vaccin toegediend. Het tetanus-difterievaccin zal aan alle zwangere vrouwen in de studie worden toegediend via IM in de deltaspier in de arm die ze niet dominant gebruiken.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Individueel introductieformulier Het is opgesteld door de onderzoekers door de literatuur te scannen. In het inleidende formulier zijn er vragen over de leeftijd, opleidingsniveau, burgerlijke staat, beroep, inkomensstatus, rookstatus, zwangerschapsduur, tetonose vaccinatiestatus, lengte-gewicht van de zwangere vrouwen.

Visual Analog Scale (VAS) VAS-patiënten zijn aanvankelijk pijnloos en vertegenwoordigen uiteindelijk de meest ernstige pijn die ze kunnen voelen.

Het is een rechte horizontale lijn van 100 mm met de cijfers 0 tot 10. '0' betekent geen pijn, '10' betekent hevige pijn. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​getal tussen "0" en "10" te markeren.

Visuele schaal voor patiënttevredenheid Visuele schaal voor patiënttevredenheid (visuele analoge schaal voor patiënttevredenheid) overlapt met de kenmerken van VAS. Het geeft de mate van tevredenheid op 10 aan. Aan de ene kant van de schaal staat "0" (Helemaal niet tevreden) en aan de andere kant "10" (Zeer tevreden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Hasan Kalyoncu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming kregen
  • Zwangere vrouwen die tetanus + difterievaccin kregen voorgeschreven
  • Geen andere acute oorzaak van pijn dan injectiepijn
  • Kan verbaal communiceren
  • Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangere vrouwen die geen tetanus + difterievaccin krijgen voorgeschreven
  • Een andere acute oorzaak van pijn dan injectiepijn
  • Kan verbaal niet communiceren
  • Zwangere vrouwen onder de 18 jaar
  • Degenen ouder dan 18 jaar die niet zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokale groep met mechanische trillingen

Voorafgaand aan de injectie wordt gedurende 3 minuten met een trilapparaat lokale mechanische trillingen aangebracht op de deltaspier waar de injectie wordt toegediend, waarna het vaccin wordt toegediend. Het te gebruiken trilapparaat is geschikt voor contact met de huid en zorgt voor 6000 omwentelingen per minuut met vibratie.

Zwangere vrouwen die door hun arts zijn gevraagd om een ​​tetanus+difterie-vaccin te krijgen en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen door de onderzoeker worden geïnformeerd over het onderzoek en hun schriftelijke en mondelinge toestemming zal worden verkregen. Daarna wordt het vaccin toegediend. Het Td-vaccin zal aan alle zwangere vrouwen in de studie worden toegediend als IM aan de deltaspier in de arm die ze niet dominant gebruiken. Vijf minuten na de vaccinatie wordt het individuele descriptorformulier op alle zwangere vrouwen aangebracht en scoren de zwangere vrouwen hun tevredenheid over pijn en de gebruikte methode.
Ander: Lokale mechanische trillingen
Voorafgaand aan de injectie wordt gedurende 3 minuten met een trilapparaat lokale mechanische trillingen aangebracht op de deltaspier waar de injectie wordt toegediend, waarna het vaccin wordt toegediend. Het te gebruiken trilapparaat is geschikt voor contact met de huid en zorgt voor 6000 omwentelingen per minuut met vibratie.
Experimenteel: Shotblocker-groep

Het is een U-vormig apparaat met huidcontactpunten op de shotblocker en een opening in het midden om te injecteren. De Shotblocker wordt vlak voor het inbrengen van de naald op het huidoppervlak geplaatst en voorzichtig met de vingertoppen aangedrukt, en het vaccin wordt onmiddellijk daarna toegediend. Na het verwijderen van de naald wordt de shotblocker verwijderd.

Zwangere vrouwen die door hun arts zijn gevraagd om een ​​tetanus+difterie-vaccin te krijgen en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen door de onderzoeker worden geïnformeerd over het onderzoek en hun schriftelijke en mondelinge toestemming zal worden verkregen. Daarna wordt het vaccin toegediend. Het Td-vaccin zal aan alle zwangere vrouwen in de studie worden toegediend als IM aan de deltaspier in de arm die ze niet dominant gebruiken. Vijf minuten na de vaccinatie wordt het individuele descriptorformulier op alle zwangere vrouwen aangebracht en scoren de zwangere vrouwen hun tevredenheid over pijn en de gebruikte methode.
Ander: Shotblocker-groep
Het is een U-vormig apparaat met huidcontactpunten op de shotblocker en een opening in het midden voor injectie (Tugrul, Celik en Khorshid 2017). De Shotblocker wordt vlak voor het inbrengen van de naald op het huidoppervlak geplaatst en voorzichtig met de vingertoppen aangedrukt, en het vaccin wordt onmiddellijk daarna toegediend. Na het verwijderen van de naald wordt de shotblocker verwijderd.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Het vaccin zal worden toegediend door de standaard intramusculaire injectieprocedure te volgen. Vijf minuten na vaccinatie wordt een individueel beschrijvend formulier toegepast op alle zwangere vrouwen, en zwangere vrouwen scoren hun pijn- en tevredenheidsniveau met schalen.

Zwangere vrouwen die door hun arts zijn gevraagd om een ​​tetanus+difterie-vaccin te krijgen en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen door de onderzoeker worden geïnformeerd over het onderzoek en hun schriftelijke en mondelinge toestemming zal worden verkregen. Daarna wordt het vaccin toegediend. Het Td-vaccin zal aan alle zwangere vrouwen in de studie worden toegediend als IM aan de deltaspier in de arm die ze niet dominant gebruiken. Vijf minuten na de vaccinatie wordt het individuele descriptorformulier op alle zwangere vrouwen aangebracht en scoren de zwangere vrouwen hun tevredenheid over pijn en de gebruikte methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 maanden
De VAS is een rechte horizontale lijn van 100 mm met getallen van 0 tot 10 die de eerste pijnvrije pijn van de patiënt en uiteindelijk de meest ernstige pijn die ze kunnen voelen, vertegenwoordigen. '0' betekent geen pijn, '10' betekent hevige pijn. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​getal tussen "0" en "10" te markeren.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele schaal voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Visuele patiënttevredenheidsschaal (visueel analoge patiënttevredenheidsschaal) overlapt met de kenmerken van de Visueel Analoge Schaal. Het geeft de mate van tevredenheid op 10 aan. Aan de ene kant van de schaal staan ​​"0" (helemaal niet tevreden) en "10" (zeer tevreden) aan de andere kant.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKU-SBF-SA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokale mechanische trillingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren