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Étude clinique et mécanistique du transport tibial transverse dans les ulcères complexes du pied

20 janvier 2023 mis à jour par: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Le TTT est une nouvelle technique chirurgicale qui pourrait potentiellement résoudre le déficit de longue date consistant à rechercher un traitement efficace pour les ulcères du pied diabétique, en réduisant le besoin d'amputations et en atténuant l'impact socio-économique qu'il entraîne. Cet essai sera le premier ECR prospectif au monde à vérifier les études cliniques prometteuses sur le bénéfice clinique du TTT dans le traitement des ulcères du pied diabétique. De plus, les échantillons sanguins de cette étude nous permettront d'étudier les différents facteurs solubles circulants systémiques en relation avec la néovascularisation, l'immunomodulation et la mobilisation des cellules souches. En prenant le sang et à divers moments, nous comprendrons mieux l'interaction complexe entre divers biomarqueurs. Ce GRF nous permettra d'obtenir des échantillons de tissus pour analyser les changements cellulaires histologiques après la chirurgie TTT. Cela nous fournira plus d'informations sur le fonctionnement du TTT, et nous aidera potentiellement à identifier les changements importants et les délais liés à cette intervention.

Le PI, les Co-Is et les collaborateurs forment une solide équipe de cliniciens et de scientifiques avec une solide expérience clinique et scientifique fondamentale. L'équipe a publié des directives et des techniques chirurgicales en TTT et a organisé plusieurs ateliers de formation cadavérique enseignant la technique chirurgicale TTT aux chirurgiens orthopédistes locaux. L'équipe a également établi un modèle de TTT chez le rat et publié sur l'immunomodulation et la néovascularisation du TTT en plus d'autres expériences mécanistes en cours chez l'animal.

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif peut servir de base au lancement de cette chirurgie TTT rentable pour réguler la néovascularisation, la neurogenèse, l'immunomodulation et la mobilisation des CSM pour le traitement de diverses affections chroniques. La médecine régénérative est une industrie de plusieurs millions de dollars, et l'utilisation potentielle du TTT peut entraîner une gamme d'applications cliniques non limitées aux DFU.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >18 ans
  • Patients avec un ulcère du pied de stade Wagner 4 (gangrène partielle du pied)
  • Aucune infection active de la plaie, confirmée par l'imagerie par fluorescence bactérienne. (l'appareil portatif Moleculight i:X, Smith and Nephew s'illumine avec une lumière violette de 405 nm qui amène les bactéries à émettre des signaux de fluorescence endogènes caractéristiques qui sont visualisés en temps réel sur l'écran de l'appareil, permettant une mesure objective du débridement chirurgical adéquat)
  • Diabète biochimiquement confirmé avec une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L, ou une glycémie aléatoire ≥ 11,1 mmol/L ou un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Triage pour angioplastie/pontage vasculaire par le chirurgien vasculaire
  • Triage de la chirurgie de lambeau reconstructive par le chirurgien microvasculaire

Critère d'exclusion:

  • Septicémie non contrôlée
  • Contre-indications à l'application d'un fixateur externe dans le tibia (affections cutanées sus-jacentes, matériel chirurgical tel que clous tibiaux, prothèse totale de genou, etc.)
  • Comorbidités médicales graves empêchant une anesthésie sûre (infarctus du myocarde récent, fonction pulmonaire limitée, etc.)
  • Handicap mental ou physique qui peut nuire à la capacité d'adhérer au plan d'intervention, par ex. démence sévère, psychose, etc.
  • Procédure de revascularisation récente (<12 semaines)
  • Médicament/intervention récent affectant la prolifération cellulaire (par ex. chimiothérapie, radiothérapie…), radiothérapie…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Traitement conventionnel : pansement + thérapie des plaies par pression négative
Procédure: Conventionnel
Pansement + thérapie des plaies par pression négative
Expérimental: Groupe TTT
Pansement + Thérapie des plaies par pression négative + Transport tibial transversal
Procédure: Transport tibial transversal (TTT)
Le transport tibial transversal est une nouvelle adaptation des concepts utilisés dans l'histogenèse par distraction. L'utilisation la plus courante de ce principe chirurgical est la chirurgie d'allongement osseux, qui est une intervention chirurgicale bien établie consistant à appliquer un fixateur externe sur l'os, à créer une corticotomie et à allonger progressivement l'os à la vitesse optimale de 0,5 mm/12 h. Les mécanismes biologiques de l'histogenèse par distraction impliquent l'activation de voies de signalisation telles que les cytokines Interleukine 1 et Interleukine 6, les marqueurs pro-inflammatoires TNF alpha, pro-ostéogéniques TGF-bêta, les BMP et les facteurs pro-angiogéniques VEGF et angiopoïétine. Le TTT utilise le concept d'histogenèse de distraction, mais la distraction est effectuée dans le plan transversal au lieu d'une distraction longitudinale. De plus, la période de distraction est couplée à une période de compression correspondante et n'entraîne finalement aucun changement net de la longueur des membres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la plaie
Délai: 0 mois
La taille de la plaie sera mesurée à l'aide d'une photographie numérique avec des points de repère normalisés.
0 mois
Taille de la plaie
Délai: 1 mois
La taille de la plaie sera mesurée à l'aide d'une photographie numérique avec des points de repère normalisés.
1 mois
Taille de la plaie
Délai: 3 mois
La taille de la plaie sera mesurée à l'aide d'une photographie numérique avec des points de repère normalisés.
3 mois
Taille de la plaie
Délai: 6 mois
La taille de la plaie sera mesurée à l'aide d'une photographie numérique avec des points de repère normalisés.
6 mois
Taille de la plaie
Délai: 12 mois
La taille de la plaie sera mesurée à l'aide d'une photographie numérique avec des points de repère normalisés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du pied
Délai: 0 mois
La fonction du pied sera mesurée objectivement à l'aide de notre score de résultat chinois validé pour le pied et la cheville ou de la version anglaise originale.
0 mois
Fonction du pied
Délai: 1 mois
La fonction du pied sera mesurée objectivement à l'aide de notre score de résultat chinois validé pour le pied et la cheville ou de la version anglaise originale.
1 mois
Fonction du pied
Délai: 3 mois
La fonction du pied sera mesurée objectivement à l'aide de notre score de résultat chinois validé pour le pied et la cheville ou de la version anglaise originale.
3 mois
Fonction du pied
Délai: 6 mois
La fonction du pied sera mesurée objectivement à l'aide de notre score de résultat chinois validé pour le pied et la cheville ou de la version anglaise originale.
6 mois
Fonction du pied
Délai: 12 mois
La fonction du pied sera mesurée objectivement à l'aide de notre score de résultat chinois validé pour le pied et la cheville ou de la version anglaise originale.
12 mois
Incidence de l'amputation
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Incidence de l'amputation
Jusqu'à 52 semaines
Indice de pression brachiale cheville
Délai: 0 mois
L'indice de pression cheville-bras (API) est une mesure clinique de la perfusion vasculaire périphérique.
0 mois
Indice de pression brachiale cheville
Délai: 1 mois
L'indice de pression cheville-bras (API) est une mesure clinique de la perfusion vasculaire périphérique.
1 mois
Indice de pression brachiale cheville
Délai: 3 mois
L'indice de pression cheville-bras (API) est une mesure clinique de la perfusion vasculaire périphérique.
3 mois
Indice de pression brachiale cheville
Délai: 6 mois
L'indice de pression cheville-bras (API) est une mesure clinique de la perfusion vasculaire périphérique.
6 mois
Indice de pression brachiale cheville
Délai: 12 mois
L'indice de pression cheville-bras (API) est une mesure clinique de la perfusion vasculaire périphérique.
12 mois
ELISA des facteurs angiogéniques
Délai: 0 mois
Des échantillons de sang périphérique de 10 ml seront prélevés à plusieurs moments et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sérique humain (VEGF), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), le facteur de croissance épidermique (EGF) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) seront analysés avec un kit ELISA a été traité selon son protocole.
0 mois
ELISA des facteurs angiogéniques
Délai: 1 mois
Des échantillons de sang périphérique de 10 ml seront prélevés à plusieurs moments et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sérique humain (VEGF), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), le facteur de croissance épidermique (EGF) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) seront analysés avec un kit ELISA a été traité selon son protocole.
1 mois
ELISA des facteurs angiogéniques
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang périphérique de 10 ml seront prélevés à plusieurs moments et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sérique humain (VEGF), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), le facteur de croissance épidermique (EGF) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) seront analysés avec un kit ELISA a été traité selon son protocole.
3 mois
ELISA des facteurs angiogéniques
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang périphérique de 10 ml seront prélevés à plusieurs moments et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sérique humain (VEGF), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), le facteur de croissance épidermique (EGF) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) seront analysés avec un kit ELISA a été traité selon son protocole.
6 mois
ELISA des facteurs angiogéniques
Délai: 12 mois
Des échantillons de sang périphérique de 10 ml seront prélevés à plusieurs moments et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sérique humain (VEGF), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), le facteur de croissance épidermique (EGF) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) seront analysés avec un kit ELISA a été traité selon son protocole.
12 mois
Immunomarquage des marqueurs angiogéniques
Délai: 0 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue à partir du bord de la plaie à plusieurs moments. Les échantillons seront traités pour l'inclusion de paraffine et des sections minces en série de 7 μm seront coupées. Des marqueurs d'anticorps pour l'angiogenèse (CD31, alpha-SMA) et la prolifération cellulaire (Ki-67) seront utilisés pour l'immunocoloration sur la coupe de paraffine selon le protocole précédemment publié. Le nombre de cellules colorées positivement dans la zone DFU de chaque patient sera quantifié à l'aide d'un logiciel d'imagerie conformément au protocole publié. Le test T apparié sera adopté pour comparer la différence de proportion de MSC, d'angiogenèse et de prolifération cellulaire chez chaque patient par le logiciel SPSS 18.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Un test non paramétrique sera utilisé pour la comparaison des valeurs moyennes avec p<0,05 considéré comme statistiquement significatif.
0 mois
Immunomarquage des marqueurs angiogéniques
Délai: 1 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue à partir du bord de la plaie à plusieurs moments. Les échantillons seront traités pour l'inclusion de paraffine et des sections minces en série de 7 μm seront coupées. Des marqueurs d'anticorps pour l'angiogenèse (CD31, alpha-SMA) et la prolifération cellulaire (Ki-67) seront utilisés pour l'immunocoloration sur la coupe de paraffine selon le protocole précédemment publié. Le nombre de cellules colorées positivement dans la zone DFU de chaque patient sera quantifié à l'aide d'un logiciel d'imagerie conformément au protocole publié. Le test T apparié sera adopté pour comparer la différence de proportion de MSC, d'angiogenèse et de prolifération cellulaire chez chaque patient par le logiciel SPSS 18.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Un test non paramétrique sera utilisé pour la comparaison des valeurs moyennes avec p<0,05 considéré comme statistiquement significatif.
1 mois
Immunomarquage des marqueurs angiogéniques
Délai: 3 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue à partir du bord de la plaie à plusieurs moments. Les échantillons seront traités pour l'inclusion de paraffine et des sections minces en série de 7 μm seront coupées. Des marqueurs d'anticorps pour l'angiogenèse (CD31, alpha-SMA) et la prolifération cellulaire (Ki-67) seront utilisés pour l'immunocoloration sur la coupe de paraffine selon le protocole précédemment publié. Le nombre de cellules colorées positivement dans la zone DFU de chaque patient sera quantifié à l'aide d'un logiciel d'imagerie conformément au protocole publié. Le test T apparié sera adopté pour comparer la différence de proportion de MSC, d'angiogenèse et de prolifération cellulaire chez chaque patient par le logiciel SPSS 18.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Un test non paramétrique sera utilisé pour la comparaison des valeurs moyennes avec p<0,05 considéré comme statistiquement significatif.
3 mois
Immunomarquage des marqueurs angiogéniques
Délai: 6 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue à partir du bord de la plaie à plusieurs moments. Les échantillons seront traités pour l'inclusion de paraffine et des sections minces en série de 7 μm seront coupées. Des marqueurs d'anticorps pour l'angiogenèse (CD31, alpha-SMA) et la prolifération cellulaire (Ki-67) seront utilisés pour l'immunocoloration sur la coupe de paraffine selon le protocole précédemment publié. Le nombre de cellules colorées positivement dans la zone DFU de chaque patient sera quantifié à l'aide d'un logiciel d'imagerie conformément au protocole publié. Le test T apparié sera adopté pour comparer la différence de proportion de MSC, d'angiogenèse et de prolifération cellulaire chez chaque patient par le logiciel SPSS 18.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Un test non paramétrique sera utilisé pour la comparaison des valeurs moyennes avec p<0,05 considéré comme statistiquement significatif.
6 mois
Immunomarquage des marqueurs angiogéniques
Délai: 12 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue à partir du bord de la plaie à plusieurs moments. Les échantillons seront traités pour l'inclusion de paraffine et des sections minces en série de 7 μm seront coupées. Des marqueurs d'anticorps pour l'angiogenèse (CD31, alpha-SMA) et la prolifération cellulaire (Ki-67) seront utilisés pour l'immunocoloration sur la coupe de paraffine selon le protocole précédemment publié. Le nombre de cellules colorées positivement dans la zone DFU de chaque patient sera quantifié à l'aide d'un logiciel d'imagerie conformément au protocole publié. Le test T apparié sera adopté pour comparer la différence de proportion de MSC, d'angiogenèse et de prolifération cellulaire chez chaque patient par le logiciel SPSS 18.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Un test non paramétrique sera utilisé pour la comparaison des valeurs moyennes avec p<0,05 considéré comme statistiquement significatif.
12 mois
Test monofilament Semmes Weinstein
Délai: 0 mois
un monofilament de taille 0,57, avec une force de flambage de 10 g, est le seuil cliniquement accepté pour la présence ou l'absence de sensation protectrice. Les mesures seront standardisées sur 3 sites ; le 1er métatarsien, le 3ème métatarsien et le 5ème métatarsien.
0 mois
Test monofilament Semmes Weinstein
Délai: 1 mois
un monofilament de taille 0,57, avec une force de flambage de 10 g, est le seuil cliniquement accepté pour la présence ou l'absence de sensation protectrice. Les mesures seront standardisées sur 3 sites ; le 1er métatarsien, le 3ème métatarsien et le 5ème métatarsien.
1 mois
Test monofilament Semmes Weinstein
Délai: 3 mois
un monofilament de taille 0,57, avec une force de flambage de 10 g, est le seuil cliniquement accepté pour la présence ou l'absence de sensation protectrice. Les mesures seront standardisées sur 3 sites ; le 1er métatarsien, le 3ème métatarsien et le 5ème métatarsien.
3 mois
Test monofilament Semmes Weinstein
Délai: 6 mois
un monofilament de taille 0,57, avec une force de flambage de 10 g, est le seuil cliniquement accepté pour la présence ou l'absence de sensation protectrice. Les mesures seront standardisées sur 3 sites ; le 1er métatarsien, le 3ème métatarsien et le 5ème métatarsien.
6 mois
Test monofilament Semmes Weinstein
Délai: 12 mois
un monofilament de taille 0,57, avec une force de flambage de 10 g, est le seuil cliniquement accepté pour la présence ou l'absence de sensation protectrice. Les mesures seront standardisées sur 3 sites ; le 1er métatarsien, le 3ème métatarsien et le 5ème métatarsien.
12 mois
Section des marqueurs neurogènes
Délai: 0 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue à partir du bord de la plaie à plusieurs moments. Les échantillons seront traités pour l'inclusion de paraffine et des sections minces en série de 7 μm seront coupées. Les échantillons seront déparaffinés et réhydratés. Après la récupération de l'antigène (par la solution Citrate Antigen Retrieval, ~ 30 min, 65 ℃) et la perméabilisation (par Triton ™ X-100), les marqueurs pour l'axone (bêta-tubuline 3) (38) seront incubés pendant la nuit et l'anticorps secondaire correspondant sera incubé pendant 1 heures. La zone positivement colorée dans la zone DFU de chaque patient sera quantifiée à l'aide d'un logiciel d'imagerie conformément au protocole publié. Le test T apparié sera adopté pour comparer la différence de surface axonale chez chaque patient par le logiciel SPSS 18.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Un test non paramétrique sera utilisé pour la comparaison des valeurs moyennes avec p<0,05 considéré comme statistiquement significatif.
0 mois
Section des marqueurs neurogènes
Délai: 1 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue à partir du bord de la plaie à plusieurs moments. Les échantillons seront traités pour l'inclusion de paraffine et des sections minces en série de 7 μm seront coupées. Les échantillons seront déparaffinés et réhydratés. Après la récupération de l'antigène (par la solution Citrate Antigen Retrieval, ~ 30 min, 65 ℃) et la perméabilisation (par Triton ™ X-100), les marqueurs pour l'axone (bêta-tubuline 3) (38) seront incubés pendant la nuit et l'anticorps secondaire correspondant sera incubé pendant 1 heures. La zone positivement colorée dans la zone DFU de chaque patient sera quantifiée à l'aide d'un logiciel d'imagerie conformément au protocole publié. Le test T apparié sera adopté pour comparer la différence de surface axonale chez chaque patient par le logiciel SPSS 18.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Un test non paramétrique sera utilisé pour la comparaison des valeurs moyennes avec p<0,05 considéré comme statistiquement significatif.
1 mois
Section des marqueurs neurogènes
Délai: 3 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue à partir du bord de la plaie à plusieurs moments. Les échantillons seront traités pour l'inclusion de paraffine et des sections minces en série de 7 μm seront coupées. Les échantillons seront déparaffinés et réhydratés. Après la récupération de l'antigène (par la solution Citrate Antigen Retrieval, ~ 30 min, 65 ℃) et la perméabilisation (par Triton ™ X-100), les marqueurs pour l'axone (bêta-tubuline 3) (38) seront incubés pendant la nuit et l'anticorps secondaire correspondant sera incubé pendant 1 heures. La zone positivement colorée dans la zone DFU de chaque patient sera quantifiée à l'aide d'un logiciel d'imagerie conformément au protocole publié. Le test T apparié sera adopté pour comparer la différence de surface axonale chez chaque patient par le logiciel SPSS 18.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Un test non paramétrique sera utilisé pour la comparaison des valeurs moyennes avec p<0,05 considéré comme statistiquement significatif.
3 mois
Section des marqueurs neurogènes
Délai: 6 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue à partir du bord de la plaie à plusieurs moments. Les échantillons seront traités pour l'inclusion de paraffine et des sections minces en série de 7 μm seront coupées. Les échantillons seront déparaffinés et réhydratés. Après la récupération de l'antigène (par la solution Citrate Antigen Retrieval, ~ 30 min, 65 ℃) et la perméabilisation (par Triton ™ X-100), les marqueurs pour l'axone (bêta-tubuline 3) (38) seront incubés pendant la nuit et l'anticorps secondaire correspondant sera incubé pendant 1 heures. La zone positivement colorée dans la zone DFU de chaque patient sera quantifiée à l'aide d'un logiciel d'imagerie conformément au protocole publié. Le test T apparié sera adopté pour comparer la différence de surface axonale chez chaque patient par le logiciel SPSS 18.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Un test non paramétrique sera utilisé pour la comparaison des valeurs moyennes avec p<0,05 considéré comme statistiquement significatif.
6 mois
Section des marqueurs neurogènes
Délai: 12 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue à partir du bord de la plaie à plusieurs moments. Les échantillons seront traités pour l'inclusion de paraffine et des sections minces en série de 7 μm seront coupées. Les échantillons seront déparaffinés et réhydratés. Après la récupération de l'antigène (par la solution Citrate Antigen Retrieval, ~ 30 min, 65 ℃) et la perméabilisation (par Triton ™ X-100), les marqueurs pour l'axone (bêta-tubuline 3) (38) seront incubés pendant la nuit et l'anticorps secondaire correspondant sera incubé pendant 1 heures. La zone positivement colorée dans la zone DFU de chaque patient sera quantifiée à l'aide d'un logiciel d'imagerie conformément au protocole publié. Le test T apparié sera adopté pour comparer la différence de surface axonale chez chaque patient par le logiciel SPSS 18.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Un test non paramétrique sera utilisé pour la comparaison des valeurs moyennes avec p<0,05 considéré comme statistiquement significatif.
12 mois
Cytométrie en flux cellulaire inflammatoire
Délai: 0 mois
10 ml de sang périphérique seront obtenus. Les cellules mononucléaires seront recueillies par isolement par centrifugation en gradient de densité Ficoll-Paque. Les populations de monocytes classiques et non classiques seront analysées par cytométrie en flux et identifiées à partir des proportions de cellules CD172a+ et CD43+.
0 mois
Cytométrie en flux cellulaire inflammatoire
Délai: 1 mois
10 ml de sang périphérique seront obtenus. Les cellules mononucléaires seront recueillies par isolement par centrifugation en gradient de densité Ficoll-Paque. Les populations de monocytes classiques et non classiques seront analysées par cytométrie en flux et identifiées à partir des proportions de cellules CD172a+ et CD43+.
1 mois
Cytométrie en flux cellulaire inflammatoire
Délai: 3 mois
10 ml de sang périphérique seront obtenus. Les cellules mononucléaires seront recueillies par isolement par centrifugation en gradient de densité Ficoll-Paque. Les populations de monocytes classiques et non classiques seront analysées par cytométrie en flux et identifiées à partir des proportions de cellules CD172a+ et CD43+.
3 mois
Cytométrie en flux cellulaire inflammatoire
Délai: 6 mois
10 ml de sang périphérique seront obtenus. Les cellules mononucléaires seront recueillies par isolement par centrifugation en gradient de densité Ficoll-Paque. Les populations de monocytes classiques et non classiques seront analysées par cytométrie en flux et identifiées à partir des proportions de cellules CD172a+ et CD43+.
6 mois
Cytométrie en flux cellulaire inflammatoire
Délai: 12 mois
10 ml de sang périphérique seront obtenus. Les cellules mononucléaires seront recueillies par isolement par centrifugation en gradient de densité Ficoll-Paque. Les populations de monocytes classiques et non classiques seront analysées par cytométrie en flux et identifiées à partir des proportions de cellules CD172a+ et CD43+.
12 mois
Coloration par immunofluorescence des macrophages
Délai: 0 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue et préparée pour les coupes en paraffine. Les populations et les localisations des monocytes (phénotypes classiques et non classiques) et des macrophages (phénotypes M1 et M2) au site de la plaie cutanée seront déterminées par coloration par immunofluorescence avec des anticorps spécifiques au CD68 (marqueur général des macrophages), anti-iNOS ( macrophage M1), CD206 (macrophage M2) [32] CD172a (marqueur général des monocytes) et CD43 (marqueur spécifique non classique des monocytes).
0 mois
Coloration par immunofluorescence des macrophages
Délai: 1 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue et préparée pour les coupes en paraffine. Les populations et les localisations des monocytes (phénotypes classiques et non classiques) et des macrophages (phénotypes M1 et M2) au site de la plaie cutanée seront déterminées par coloration par immunofluorescence avec des anticorps spécifiques au CD68 (marqueur général des macrophages), anti-iNOS ( macrophage M1), CD206 (macrophage M2) [32] CD172a (marqueur général des monocytes) et CD43 (marqueur spécifique non classique des monocytes).
1 mois
Coloration par immunofluorescence des macrophages
Délai: 3 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue et préparée pour les coupes en paraffine. Les populations et les localisations des monocytes (phénotypes classiques et non classiques) et des macrophages (phénotypes M1 et M2) au site de la plaie cutanée seront déterminées par coloration par immunofluorescence avec des anticorps spécifiques au CD68 (marqueur général des macrophages), anti-iNOS ( macrophage M1), CD206 (macrophage M2) [32] CD172a (marqueur général des monocytes) et CD43 (marqueur spécifique non classique des monocytes).
3 mois
Coloration par immunofluorescence des macrophages
Délai: 6 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue et préparée pour les coupes en paraffine. Les populations et les localisations des monocytes (phénotypes classiques et non classiques) et des macrophages (phénotypes M1 et M2) au site de la plaie cutanée seront déterminées par coloration par immunofluorescence avec des anticorps spécifiques au CD68 (marqueur général des macrophages), anti-iNOS ( macrophage M1), CD206 (macrophage M2) [32] CD172a (marqueur général des monocytes) et CD43 (marqueur spécifique non classique des monocytes).
6 mois
Coloration par immunofluorescence des macrophages
Délai: 12 mois
Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm (RazorMed) sera obtenue et préparée pour les coupes en paraffine. Les populations et les localisations des monocytes (phénotypes classiques et non classiques) et des macrophages (phénotypes M1 et M2) au site de la plaie cutanée seront déterminées par coloration par immunofluorescence avec des anticorps spécifiques au CD68 (marqueur général des macrophages), anti-iNOS ( macrophage M1), CD206 (macrophage M2) [32] CD172a (marqueur général des monocytes) et CD43 (marqueur spécifique non classique des monocytes).
12 mois
Identification de cytokines régulatrices pour la mobilisation des cellules souches mésenchymateuses du sang périphérique (PB-MSC)
Délai: 0 mois
10 ml de sang périphérique seront prélevés à plusieurs moments. Chaque échantillon de sang périphérique sera prélevé à l'aide de tubes contenant du K2-EDTA. Les échantillons de sang seront centrifugés à 1800 g pendant 6 min à 4 ° C pour obtenir du plasma et répartis en aliquotes de 1 ml et stockés à -80 ° C. L'expression différentielle des protéines sera déterminée par des marqueurs isobares 8-plex pour une analyse protéomique quantitative basée sur la quantification relative et absolue (iTRAQ).
0 mois
Identification de cytokines régulatrices pour la mobilisation des cellules souches mésenchymateuses du sang périphérique (PB-MSC)
Délai: 1 mois
10 ml de sang périphérique seront prélevés à plusieurs moments. Chaque échantillon de sang périphérique sera prélevé à l'aide de tubes contenant du K2-EDTA. Les échantillons de sang seront centrifugés à 1800 g pendant 6 min à 4 ° C pour obtenir du plasma et répartis en aliquotes de 1 ml et stockés à -80 ° C. L'expression différentielle des protéines sera déterminée par des marqueurs isobares 8-plex pour une analyse protéomique quantitative basée sur la quantification relative et absolue (iTRAQ).
1 mois
Identification de cytokines régulatrices pour la mobilisation des cellules souches mésenchymateuses du sang périphérique (PB-MSC)
Délai: 3 mois
10 ml de sang périphérique seront prélevés à plusieurs moments. Chaque échantillon de sang périphérique sera prélevé à l'aide de tubes contenant du K2-EDTA. Les échantillons de sang seront centrifugés à 1800 g pendant 6 min à 4 ° C pour obtenir du plasma et répartis en aliquotes de 1 ml et stockés à -80 ° C. L'expression différentielle des protéines sera déterminée par des marqueurs isobares 8-plex pour une analyse protéomique quantitative basée sur la quantification relative et absolue (iTRAQ).
3 mois
Identification de cytokines régulatrices pour la mobilisation des cellules souches mésenchymateuses du sang périphérique (PB-MSC)
Délai: 6 mois
10 ml de sang périphérique seront prélevés à plusieurs moments. Chaque échantillon de sang périphérique sera prélevé à l'aide de tubes contenant du K2-EDTA. Les échantillons de sang seront centrifugés à 1800 g pendant 6 min à 4 ° C pour obtenir du plasma et répartis en aliquotes de 1 ml et stockés à -80 ° C. L'expression différentielle des protéines sera déterminée par des marqueurs isobares 8-plex pour une analyse protéomique quantitative basée sur la quantification relative et absolue (iTRAQ).
6 mois
Identification de cytokines régulatrices pour la mobilisation des cellules souches mésenchymateuses du sang périphérique (PB-MSC)
Délai: 12 mois
10 ml de sang périphérique seront prélevés à plusieurs moments. Chaque échantillon de sang périphérique sera prélevé à l'aide de tubes contenant du K2-EDTA. Les échantillons de sang seront centrifugés à 1800 g pendant 6 min à 4 ° C pour obtenir du plasma et répartis en aliquotes de 1 ml et stockés à -80 ° C. L'expression différentielle des protéines sera déterminée par des marqueurs isobares 8-plex pour une analyse protéomique quantitative basée sur la quantification relative et absolue (iTRAQ).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Estimation)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTTFootUlcers

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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