Klinisk och mekanistisk studie av transversell tibial transport i komplexa fotsår
20 januari 2023 uppdaterad av: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
TTT är en ny kirurgisk teknik som potentiellt kan lösa det långvariga underskottet att söka effektiv behandling för diabetiska fotsår, minska behovet av amputationer och mildra den socioekonomiska påverkan det medför. Denna studie kommer att vara världens första prospektiva RCT för att verifiera de lovande kliniska studierna om den kliniska nyttan av TTT vid behandling av diabetiska fotsår. Dessutom kommer blodprover från denna studie att tillåta oss att studera de olika systemiskt cirkulerande lösliga faktorerna i relation till neovaskularisering, immunmodulering och stamcellsmobilisering. Genom att ta blodet och olika tidpunkter kommer vi att bättre förstå det komplexa samspelet mellan olika biomarkörer. Denna GRF kommer att tillåta oss att erhålla vävnadsprover för att analysera de histologiska cellförändringarna efter TTT-kirurgi. Det kommer att ge oss mer insikt om hur TTT fungerar, samt potentiellt hjälpa oss att peka ut de viktiga förändringarna och tidsramarna relaterade till denna intervention.
PI, Co-Is och samarbetspartners skapar ett starkt team av kliniker och forskare med gedigna kliniska och grundläggande vetenskapliga meriter. Teamet har publicerat riktlinjer och kirurgiska tekniker i TTT och genomfört flera utbildningar av kadaveriska workshops som lär ut den kirurgiska TTT-tekniken till lokala ortopediska kirurger. Teamet har också etablerat en rått-TTT-modell och publicerat om TTT-immunmodulering och neovaskularisering utöver andra pågående mekanistiska experiment på djur.
Denna prospektiva multicenter randomiserade kontrollerade studie kan fungera som grunden för att lansera denna kostnadseffektiva TTT-kirurgi för att reglera neovaskularisering, neurogenes, immunmodulering och mobilisering av MSC för behandling av olika kroniska tillstånd. Regenerativ medicin är en mångmiljonindustri, och den potentiella användningen av TTT kan resultera i en rad kliniska tillämpningar som inte är begränsade till DFU.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >18 år
- Patienter med ett Wagner stadium 4 fotsår (partiellt kallbrand)
- Ingen aktiv sårinfektion som bekräftats av bakteriell fluorescensavbildning. (Moleculight i:X, Smith and Nephew handhållen enhet lyser med 405nm violett ljus som får bakterier att avge karakteristiska endogena fluorescenssignaler som visualiseras i realtid på enhetens skärm, vilket möjliggör ett objektivt mått på adekvat kirurgisk debridering)
- Biokemiskt bekräftad diabetes med fastande plasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L, eller en slumpmässig plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/L eller hemoglobin A1c (HbA1c) nivå ≥ 6,5 %
- Utprovad för angioplastik/vaskulär bypass av kärlkirurgen
- Triagerad från rekonstruktiv klaffkirurgi av mikrovaskulär kirurg
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad sepsis
- Kontraindikationer för applicering av en extern fixeringsanordning i skenbenet (överliggande hudtillstånd, kirurgisk hårdvara som skenbensnaglar, total knäprotes etc.)
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter säker anestesi (nylig hjärtinfarkt, begränsad lungfunktion etc.)
- Psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som kan försämra förmågan att följa insatsplanen, t.ex. svår demens, psykos etc.
- Senaste revaskulariseringsprocedur (<12 veckor)
- Nylig medicinering/intervention som påverkar cellproliferation (t.ex. kemoterapi, strålbehandling etc.), strålbehandling etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Konventionell behandling: förband + negativt tryck sårterapi
|
Förband + negativt tryck sårterapi
|
|
Experimentell: TTT-gruppen
Förband + negativt tryck sårterapi + transversell tibial transport
|
Transversell tibial transport är en ny anpassning av begrepp som används i distraktionshistogenes.
Den vanligaste användningen av denna kirurgiska princip är vid benförlängningskirurgi, vilket är ett väletablerat kirurgiskt ingrepp genom att applicera en extern fixator på benet, skapa en kortikotomi och gradvis förlänga benet med den optimala hastigheten på 0,5 mm/12 timmar.
De biologiska mekanismerna för distraktionshistogenes involverar aktiverande signalvägar såsom cytokiner Interleukin 1 och Interleukin 6, pro-inflammatoriska markörer TNF alfa, pro-osteogen TGF-beta, BMPs och pro-angiogena faktorer VEGF och angiopoietin.
TTT använder begreppet distraktionshistiogenes, men distraktion utförs i tvärplanet istället för en longitudinell distraktion.
Dessutom är distraktionsperioden kopplad till en motsvarande kompressionsperiod och resulterar i slutändan i ingen nettoförändring i lemlängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårstorlek
Tidsram: 0 månad
|
Sårstorleken kommer att mätas med hjälp av digital fotografering med standardiserade markörpunkter.
|
0 månad
|
|
Sårstorlek
Tidsram: 1 månad
|
Sårstorleken kommer att mätas med hjälp av digital fotografering med standardiserade markörpunkter.
|
1 månad
|
|
Sårstorlek
Tidsram: 3 månader
|
Sårstorleken kommer att mätas med hjälp av digital fotografering med standardiserade markörpunkter.
|
3 månader
|
|
Sårstorlek
Tidsram: 6 månader
|
Sårstorleken kommer att mätas med hjälp av digital fotografering med standardiserade markörpunkter.
|
6 månader
|
|
Sårstorlek
Tidsram: 12 månader
|
Sårstorleken kommer att mätas med digital fotografering med standardiserade markörpunkter.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotfunktion
Tidsram: 0 månad
|
Fotfunktion kommer att mätas objektivt med hjälp av vår validerade kinesiska fot- och fotledsresultat eller den engelska originalversionen.
|
0 månad
|
|
Fotfunktion
Tidsram: 1 månad
|
Fotfunktion kommer att mätas objektivt med hjälp av vår validerade kinesiska fot- och fotledsresultat eller den engelska originalversionen.
|
1 månad
|
|
Fotfunktion
Tidsram: 3 månader
|
Fotfunktion kommer att mätas objektivt med hjälp av vår validerade kinesiska fot- och fotledsresultat eller den engelska originalversionen.
|
3 månader
|
|
Fotfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Fotfunktion kommer att mätas objektivt med hjälp av vår validerade kinesiska fot- och fotledsresultat eller den engelska originalversionen.
|
6 månader
|
|
Fotfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Fotfunktion kommer att mätas objektivt med hjälp av vår validerade kinesiska fot- och fotledsresultat eller den engelska originalversionen.
|
12 månader
|
|
Förekomst av amputation
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Förekomst av amputation
|
Upp till 52 veckor
|
|
Ankel Brachial Pressure Index
Tidsram: 0 månad
|
Ankel brachial pressure index (API) är ett kliniskt mått på perifer vaskulär perfusion.
|
0 månad
|
|
Ankel Brachial Pressure Index
Tidsram: 1 månad
|
Ankel brachial pressure index (API) är ett kliniskt mått på perifer vaskulär perfusion.
|
1 månad
|
|
Ankel Brachial Pressure Index
Tidsram: 3 månader
|
Ankel brachial pressure index (API) är ett kliniskt mått på perifer vaskulär perfusion.
|
3 månader
|
|
Ankel Brachial Pressure Index
Tidsram: 6 månader
|
Ankel brachial pressure index (API) är ett kliniskt mått på perifer vaskulär perfusion.
|
6 månader
|
|
Ankel Brachial Pressure Index
Tidsram: 12 månader
|
Ankel brachial pressure index (API) är ett kliniskt mått på perifer vaskulär perfusion.
|
12 månader
|
|
ELISA av angiogena faktorer
Tidsram: 0 månad
|
10 ml perifera blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter och human serum vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF) och trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF) kommer att analyseras med ett ELISA-kit bearbetades enligt dess protokoll.
|
0 månad
|
|
ELISA av angiogena faktorer
Tidsram: 1 månad
|
10 ml perifera blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter och human serum vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF) och trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF) kommer att analyseras med ett ELISA-kit bearbetades enligt dess protokoll.
|
1 månad
|
|
ELISA av angiogena faktorer
Tidsram: 3 månader
|
10 ml perifera blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter och human serum vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF) och trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF) kommer att analyseras med ett ELISA-kit bearbetades enligt dess protokoll.
|
3 månader
|
|
ELISA av angiogena faktorer
Tidsram: 6 månader
|
10 ml perifera blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter och human serum vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF) och trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF) kommer att analyseras med ett ELISA-kit bearbetades enligt dess protokoll.
|
6 månader
|
|
ELISA av angiogena faktorer
Tidsram: 12 månader
|
10 ml perifera blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter och human serum vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF) och trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF) kommer att analyseras med ett ELISA-kit bearbetades enligt dess protokoll.
|
12 månader
|
|
Immunfärgning av angiogena markörer
Tidsram: 0 månad
|
3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas från sårkanten vid flera tidpunkter.
Proverna kommer att bearbetas för paraffininbäddning och 7 μm seriella tunna sektioner kommer att skäras.
Markörer för antikroppar för angiogenes (CD31, alfa-SMA) och cellproliferation (Ki-67) kommer att användas för immunfärgning på paraffinsnittet enligt det tidigare publicerade protokollet.
De positivt färgade cellnumren i DFU-zonen i varje patient kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram enligt publicerat protokoll.
Det parade T-testet kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan MSCs proportion, angiogenes och cellproliferation hos varje patient med SPSS 18.0-programvara för Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Icke-parametriskt test kommer att användas för jämförelse av medelvärden med p<0,05 som anses vara statistiskt signifikant.
|
0 månad
|
|
Immunfärgning av angiogena markörer
Tidsram: 1 månad
|
3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas från sårkanten vid flera tidpunkter.
Proverna kommer att bearbetas för paraffininbäddning och 7 μm seriella tunna sektioner kommer att skäras.
Markörer för antikroppar för angiogenes (CD31, alfa-SMA) och cellproliferation (Ki-67) kommer att användas för immunfärgning på paraffinsnittet enligt det tidigare publicerade protokollet.
De positivt färgade cellnumren i DFU-zonen i varje patient kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram enligt publicerat protokoll.
Det parade T-testet kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan MSCs proportion, angiogenes och cellproliferation hos varje patient med SPSS 18.0-programvara för Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Icke-parametriskt test kommer att användas för jämförelse av medelvärden med p<0,05 som anses vara statistiskt signifikant.
|
1 månad
|
|
Immunfärgning av angiogena markörer
Tidsram: 3 månader
|
3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas från sårkanten vid flera tidpunkter.
Proverna kommer att bearbetas för paraffininbäddning och 7 μm seriella tunna sektioner kommer att skäras.
Markörer för antikroppar för angiogenes (CD31, alfa-SMA) och cellproliferation (Ki-67) kommer att användas för immunfärgning på paraffinsnittet enligt det tidigare publicerade protokollet.
De positivt färgade cellnumren i DFU-zonen i varje patient kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram enligt publicerat protokoll.
Det parade T-testet kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan MSCs proportion, angiogenes och cellproliferation hos varje patient med SPSS 18.0-programvara för Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Icke-parametriskt test kommer att användas för jämförelse av medelvärden med p<0,05 som anses vara statistiskt signifikant.
|
3 månader
|
|
Immunfärgning av angiogena markörer
Tidsram: 6 månader
|
3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas från sårkanten vid flera tidpunkter.
Proverna kommer att bearbetas för paraffininbäddning och 7 μm seriella tunna sektioner kommer att skäras.
Markörer för antikroppar för angiogenes (CD31, alfa-SMA) och cellproliferation (Ki-67) kommer att användas för immunfärgning på paraffinsnittet enligt det tidigare publicerade protokollet.
De positivt färgade cellnumren i DFU-zonen i varje patient kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram enligt publicerat protokoll.
Det parade T-testet kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan MSCs proportion, angiogenes och cellproliferation hos varje patient med SPSS 18.0-programvara för Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Icke-parametriskt test kommer att användas för jämförelse av medelvärden med p<0,05 som anses vara statistiskt signifikant.
|
6 månader
|
|
Immunfärgning av angiogena markörer
Tidsram: 12 månader
|
3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas från sårkanten vid flera tidpunkter.
Proverna kommer att bearbetas för paraffininbäddning och 7 μm seriella tunna sektioner kommer att skäras.
Markörer för antikroppar för angiogenes (CD31, alfa-SMA) och cellproliferation (Ki-67) kommer att användas för immunfärgning på paraffinsnittet enligt det tidigare publicerade protokollet.
De positivt färgade cellnumren i DFU-zonen i varje patient kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram enligt publicerat protokoll.
Det parade T-testet kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan MSCs proportion, angiogenes och cellproliferation hos varje patient med SPSS 18.0-programvara för Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Icke-parametriskt test kommer att användas för jämförelse av medelvärden med p<0,05 som anses vara statistiskt signifikant.
|
12 månader
|
|
Semmes Weinstein monofilamenttest
Tidsram: 0 månad
|
ett monofilament med storleken 0,57, med en bucklingskraft på 10 gm, är den kliniskt accepterade gränsen för närvaro eller frånvaro av skyddande känsla.
Mätningarna kommer att standardiseras till 3 platser; den 1:a mellanfoten, 3:e mellanfoten och 5:e mellanfoten.
|
0 månad
|
|
Semmes Weinstein monofilamenttest
Tidsram: 1 månad
|
ett monofilament med storleken 0,57, med en bucklingskraft på 10 gm, är den kliniskt accepterade gränsen för närvaro eller frånvaro av skyddande känsla.
Mätningarna kommer att standardiseras till 3 platser; den 1:a mellanfoten, 3:e mellanfoten och 5:e mellanfoten.
|
1 månad
|
|
Semmes Weinstein monofilamenttest
Tidsram: 3 månader
|
ett monofilament med storleken 0,57, med en bucklingskraft på 10 gm, är den kliniskt accepterade gränsen för närvaro eller frånvaro av skyddande känsla.
Mätningarna kommer att standardiseras till 3 platser; den 1:a mellanfoten, 3:e mellanfoten och 5:e mellanfoten.
|
3 månader
|
|
Semmes Weinstein monofilamenttest
Tidsram: 6 månader
|
ett monofilament med storleken 0,57, med en bucklingskraft på 10 gm, är den kliniskt accepterade gränsen för närvaro eller frånvaro av skyddande känsla.
Mätningarna kommer att standardiseras till 3 platser; den 1:a mellanfoten, 3:e mellanfoten och 5:e mellanfoten.
|
6 månader
|
|
Semmes Weinstein monofilamenttest
Tidsram: 12 månader
|
ett monofilament med storleken 0,57, med en bucklingskraft på 10 gm, är den kliniskt accepterade gränsen för närvaro eller frånvaro av skyddande känsla.
Mätningarna kommer att standardiseras till 3 platser; den 1:a mellanfoten, 3:e mellanfoten och 5:e mellanfoten.
|
12 månader
|
|
Sektion av neurogena markörer
Tidsram: 0 månad
|
3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas från sårkanten vid flera tidpunkter.
Proverna kommer att bearbetas för paraffininbäddning och 7 μm seriella tunna sektioner kommer att skäras.
Proverna kommer att avvaxas och rehydreras.
Efter antigenåtervinning (med Citrate Antigen Retrieval-lösning, ~30 min, 65 ℃) och permeabilisering (av Triton™ X-100), kommer markörer för axon (beta-tubulin 3) (38) att inkuberas över natten och motsvarande sekundära antikroppar kommer att inkuberas i 1 timme.
Det positivt färgade området i DFU-zonen i varje patient kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram enligt publicerat protokoll.
Det parade T-testet kommer att användas för att jämföra skillnaden i axonarea hos varje patient med SPSS 18.0-programvara för Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Icke-parametriskt test kommer att användas för jämförelse av medelvärden med p<0,05 som anses vara statistiskt signifikant.
|
0 månad
|
|
Sektion av neurogena markörer
Tidsram: 1 månad
|
3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas från sårkanten vid flera tidpunkter.
Proverna kommer att bearbetas för paraffininbäddning och 7 μm seriella tunna sektioner kommer att skäras.
Proverna kommer att avvaxas och rehydreras.
Efter antigenåtervinning (med Citrate Antigen Retrieval-lösning, ~30 min, 65 ℃) och permeabilisering (av Triton™ X-100), kommer markörer för axon (beta-tubulin 3) (38) att inkuberas över natten och motsvarande sekundära antikroppar kommer att inkuberas i 1 timme.
Det positivt färgade området i DFU-zonen i varje patient kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram enligt publicerat protokoll.
Det parade T-testet kommer att användas för att jämföra skillnaden i axonarea hos varje patient med SPSS 18.0-programvara för Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Icke-parametriskt test kommer att användas för jämförelse av medelvärden med p<0,05 som anses vara statistiskt signifikant.
|
1 månad
|
|
Sektion av neurogena markörer
Tidsram: 3 månader
|
3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas från sårkanten vid flera tidpunkter.
Proverna kommer att bearbetas för paraffininbäddning och 7 μm seriella tunna sektioner kommer att skäras.
Proverna kommer att avvaxas och rehydreras.
Efter antigenåtervinning (med Citrate Antigen Retrieval-lösning, ~30 min, 65 ℃) och permeabilisering (av Triton™ X-100), kommer markörer för axon (beta-tubulin 3) (38) att inkuberas över natten och motsvarande sekundära antikroppar kommer att inkuberas i 1 timme.
Det positivt färgade området i DFU-zonen i varje patient kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram enligt publicerat protokoll.
Det parade T-testet kommer att användas för att jämföra skillnaden i axonarea hos varje patient med SPSS 18.0-programvara för Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Icke-parametriskt test kommer att användas för jämförelse av medelvärden med p<0,05 som anses vara statistiskt signifikant.
|
3 månader
|
|
Sektion av neurogena markörer
Tidsram: 6 månader
|
3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas från sårkanten vid flera tidpunkter.
Proverna kommer att bearbetas för paraffininbäddning och 7 μm seriella tunna sektioner kommer att skäras.
Proverna kommer att avvaxas och rehydreras.
Efter antigenåtervinning (med Citrate Antigen Retrieval-lösning, ~30 min, 65 ℃) och permeabilisering (av Triton™ X-100), kommer markörer för axon (beta-tubulin 3) (38) att inkuberas över natten och motsvarande sekundära antikroppar kommer att inkuberas i 1 timme.
Det positivt färgade området i DFU-zonen i varje patient kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram enligt publicerat protokoll.
Det parade T-testet kommer att användas för att jämföra skillnaden i axonarea hos varje patient med SPSS 18.0-programvara för Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Icke-parametriskt test kommer att användas för jämförelse av medelvärden med p<0,05 som anses vara statistiskt signifikant.
|
6 månader
|
|
Sektion av neurogena markörer
Tidsram: 12 månader
|
3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas från sårkanten vid flera tidpunkter.
Proverna kommer att bearbetas för paraffininbäddning och 7 μm seriella tunna sektioner kommer att skäras.
Proverna kommer att avvaxas och rehydreras.
Efter antigenåtervinning (med Citrate Antigen Retrieval-lösning, ~30 min, 65 ℃) och permeabilisering (av Triton™ X-100), kommer markörer för axon (beta-tubulin 3) (38) att inkuberas över natten och motsvarande sekundära antikroppar kommer att inkuberas i 1 timme.
Det positivt färgade området i DFU-zonen i varje patient kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram enligt publicerat protokoll.
Det parade T-testet kommer att användas för att jämföra skillnaden i axonarea hos varje patient med SPSS 18.0-programvara för Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Icke-parametriskt test kommer att användas för jämförelse av medelvärden med p<0,05 som anses vara statistiskt signifikant.
|
12 månader
|
|
Inflammatorisk cellflödescytometri
Tidsram: 0 månad
|
10 ml perifert blod kommer att erhållas.
Mononukleära celler kommer att samlas in genom isolering av Ficoll-Paque densitetsgradientcentrifugering.
Populationerna av klassiska och icke-klassiska monocyter kommer att analyseras med flödescytometri och identifieras från proportioner av CD172a+ och CD43+ celler.
|
0 månad
|
|
Inflammatorisk cellflödescytometri
Tidsram: 1 månad
|
10 ml perifert blod kommer att erhållas.
Mononukleära celler kommer att samlas in genom isolering av Ficoll-Paque densitetsgradientcentrifugering.
Populationerna av klassiska och icke-klassiska monocyter kommer att analyseras med flödescytometri och identifieras från proportioner av CD172a+ och CD43+ celler.
|
1 månad
|
|
Inflammatorisk cellflödescytometri
Tidsram: 3 månader
|
10 ml perifert blod kommer att erhållas.
Mononukleära celler kommer att samlas in genom isolering av Ficoll-Paque densitetsgradientcentrifugering.
Populationerna av klassiska och icke-klassiska monocyter kommer att analyseras med flödescytometri och identifieras från proportioner av CD172a+ och CD43+ celler.
|
3 månader
|
|
Inflammatorisk cellflödescytometri
Tidsram: 6 månader
|
10 ml perifert blod kommer att erhållas.
Mononukleära celler kommer att samlas in genom isolering av Ficoll-Paque densitetsgradientcentrifugering.
Populationerna av klassiska och icke-klassiska monocyter kommer att analyseras med flödescytometri och identifieras från proportioner av CD172a+ och CD43+ celler.
|
6 månader
|
|
Inflammatorisk cellflödescytometri
Tidsram: 12 månader
|
10 ml perifert blod kommer att erhållas.
Mononukleära celler kommer att samlas in genom isolering av Ficoll-Paque densitetsgradientcentrifugering.
Populationerna av klassiska och icke-klassiska monocyter kommer att analyseras med flödescytometri och identifieras från proportioner av CD172a+ och CD43+ celler.
|
12 månader
|
|
Makrofager Immunofluorescensfärgning
Tidsram: 0 månad
|
En 3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas och förberedas för paraffinsnitt.
Populationerna och lokaliseringarna av både monocyter (klassiska och icke-klassiska fenotyper) och makrofager (fenotyp M1 och M2) i hudsåret kommer att bestämmas genom immunfluorescensfärgning med specifika antikroppar mot CD68 (allmän markör för makrofager), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (allmän markör för monocyt) och CD43 (icke-klassisk monocytspecifik markör).
|
0 månad
|
|
Makrofager Immunofluorescensfärgning
Tidsram: 1 månad
|
En 3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas och förberedas för paraffinsnitt.
Populationerna och lokaliseringarna av både monocyter (klassiska och icke-klassiska fenotyper) och makrofager (fenotyp M1 och M2) i hudsåret kommer att bestämmas genom immunfluorescensfärgning med specifika antikroppar mot CD68 (allmän markör för makrofager), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (allmän markör för monocyt) och CD43 (icke-klassisk monocytspecifik markör).
|
1 månad
|
|
Makrofager Immunofluorescensfärgning
Tidsram: 3 månader
|
En 3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas och förberedas för paraffinsnitt.
Populationerna och lokaliseringarna av både monocyter (klassiska och icke-klassiska fenotyper) och makrofager (fenotyp M1 och M2) i hudsåret kommer att bestämmas genom immunfluorescensfärgning med specifika antikroppar mot CD68 (allmän markör för makrofager), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (allmän markör för monocyt) och CD43 (icke-klassisk monocytspecifik markör).
|
3 månader
|
|
Makrofager Immunofluorescensfärgning
Tidsram: 6 månader
|
En 3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas och förberedas för paraffinsnitt.
Populationerna och lokaliseringarna av både monocyter (klassiska och icke-klassiska fenotyper) och makrofager (fenotyp M1 och M2) i hudsåret kommer att bestämmas genom immunfluorescensfärgning med specifika antikroppar mot CD68 (allmän markör för makrofager), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (allmän markör för monocyt) och CD43 (icke-klassisk monocytspecifik markör).
|
6 månader
|
|
Makrofager Immunofluorescensfärgning
Tidsram: 12 månader
|
En 3 mm stansbiopsi (RazorMed) kommer att erhållas och förberedas för paraffinsnitt.
Populationerna och lokaliseringarna av både monocyter (klassiska och icke-klassiska fenotyper) och makrofager (fenotyp M1 och M2) i hudsåret kommer att bestämmas genom immunfluorescensfärgning med specifika antikroppar mot CD68 (allmän markör för makrofager), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (allmän markör för monocyt) och CD43 (icke-klassisk monocytspecifik markör).
|
12 månader
|
|
Identifiering av regulatoriska cytokiner för mobilisering av mesenkymala stamceller från perifert blod (PB-MSCs)
Tidsram: 0 månad
|
10 ml perifert blod kommer att samlas in vid flera tidpunkter.
Varje perifert blodprov kommer att samlas in med hjälp av rör som innehåller K2-EDTA.
Blodprover kommer att centrifugeras vid 1800g i 6 minuter vid 4 °C för att få plasma och fördelas i 1 ml alikvoter och förvaras vid -80 °C.
Differentiellt proteinuttryck kommer att bestämmas av 8-plex isobariska taggar för relativ och absolut kvantifiering (iTRAQ)-baserad kvantitativ proteomikanalys.
|
0 månad
|
|
Identifiering av regulatoriska cytokiner för mobilisering av mesenkymala stamceller från perifert blod (PB-MSCs)
Tidsram: 1 månad
|
10 ml perifert blod kommer att samlas in vid flera tidpunkter.
Varje perifert blodprov kommer att samlas in med hjälp av rör som innehåller K2-EDTA.
Blodprover kommer att centrifugeras vid 1800g i 6 minuter vid 4 °C för att få plasma och fördelas i 1 ml alikvoter och förvaras vid -80 °C.
Differentiellt proteinuttryck kommer att bestämmas av 8-plex isobariska taggar för relativ och absolut kvantifiering (iTRAQ)-baserad kvantitativ proteomikanalys.
|
1 månad
|
|
Identifiering av regulatoriska cytokiner för mobilisering av mesenkymala stamceller från perifert blod (PB-MSCs)
Tidsram: 3 månader
|
10 ml perifert blod kommer att samlas in vid flera tidpunkter.
Varje perifert blodprov kommer att samlas in med hjälp av rör som innehåller K2-EDTA.
Blodprover kommer att centrifugeras vid 1800g i 6 minuter vid 4 °C för att få plasma och fördelas i 1 ml alikvoter och förvaras vid -80 °C.
Differentiellt proteinuttryck kommer att bestämmas av 8-plex isobariska taggar för relativ och absolut kvantifiering (iTRAQ)-baserad kvantitativ proteomikanalys.
|
3 månader
|
|
Identifiering av regulatoriska cytokiner för mobilisering av mesenkymala stamceller från perifert blod (PB-MSCs)
Tidsram: 6 månader
|
10 ml perifert blod kommer att samlas in vid flera tidpunkter.
Varje perifert blodprov kommer att samlas in med hjälp av rör som innehåller K2-EDTA.
Blodprover kommer att centrifugeras vid 1800g i 6 minuter vid 4 °C för att få plasma och fördelas i 1 ml alikvoter och förvaras vid -80 °C.
Differentiellt proteinuttryck kommer att bestämmas av 8-plex isobariska taggar för relativ och absolut kvantifiering (iTRAQ)-baserad kvantitativ proteomikanalys.
|
6 månader
|
|
Identifiering av regulatoriska cytokiner för mobilisering av mesenkymala stamceller från perifert blod (PB-MSCs)
Tidsram: 12 månader
|
10 ml perifert blod kommer att samlas in vid flera tidpunkter.
Varje perifert blodprov kommer att samlas in med hjälp av rör som innehåller K2-EDTA.
Blodprover kommer att centrifugeras vid 1800g i 6 minuter vid 4 °C för att få plasma och fördelas i 1 ml alikvoter och förvaras vid -80 °C.
Differentiellt proteinuttryck kommer att bestämmas av 8-plex isobariska taggar för relativ och absolut kvantifiering (iTRAQ)-baserad kvantitativ proteomikanalys.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTTFootUlcers
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .