Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a mechanická studie příčného tibiálního transportu u komplexních vředů nohy

20. ledna 2023 aktualizováno: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

TTT je nová chirurgická technika, která může potenciálně vyřešit dlouhodobý deficit hledání účinné léčby diabetických vředů na noze, snížit potřebu amputací a zmírnit socioekonomické dopady, které přináší. Tato studie bude první prospektivní RCT na světě, která ověří slibné klinické studie klinického přínosu TTT při léčbě vředů diabetické nohy. Krevní vzorky z této studie nám navíc umožní studovat různé systémové cirkulující rozpustné faktory ve vztahu k neovaskularizaci, imunomodulaci a mobilizaci kmenových buněk. Odběrem krve a různých časových bodů lépe porozumíme složité souhře mezi různými biomarkery. Tento GRF nám umožní získat vzorky tkáně pro analýzu histologických buněčných změn po operaci TTT. Poskytne nám více informací o tom, jak TTT funguje, a také nám potenciálně pomůže určit důležité změny a časové rámce související s tímto zásahem.

PI, Co-Is a spolupracovníci vytvářejí silný tým klinických lékařů a vědců se solidními klinickými a základními vědeckými výsledky. Tým publikoval pokyny a chirurgické techniky v TTT a vedl několik školení zaměřených na kadaverózní workshopy, které místní ortopedické chirurgy učí operační techniku ​​TTT. Tým také vytvořil potkaní model TTT a publikoval o imunomodulaci a neovaskularizaci TTT vedle dalších probíhajících mechanistických experimentů na zvířatech.

Tato prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie může sloužit jako základ pro zahájení této nákladově efektivní operace TTT k regulaci neovaskularizace, neurogeneze, imunomodulace a mobilizace MSC pro léčbu různých chronických stavů. Regenerativní medicína je mnohomilionový průmysl a potenciální použití TTT může vést k řadě klinických aplikací neomezených na DFU.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >18 let
  • Pacienti s Wagnerovým vředem na chodidle 4 (částečná gangréna nohy)
  • Žádná aktivní infekce rány, jak bylo potvrzeno bakteriálním fluorescenčním zobrazením. (ruční zařízení Moleculight i:X, Smith and Nephew se osvětluje 405nm fialovým světlem, které způsobuje, že bakterie emitují charakteristické endogenní fluorescenční signály, které jsou vizualizovány v reálném čase na obrazovce zařízení, což umožňuje objektivní měření adekvátního chirurgického debridementu)
  • Biochemicky potvrzený diabetes s plazmatickou glukózou nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo náhodnou plazmatickou glukózou ≥ 11,1 mmol/l nebo hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Cévním chirurgem vytříděno pro angioplastiku/vaskulární bypass
  • Vytříděno z rekonstrukční operace chlopně mikrovaskulárním chirurgem

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná sepse
  • Kontraindikace pro aplikaci externího fixátoru v holenní kosti (překrývající se kožní onemocnění, chirurgický hardware jako jsou tibiální hřeby, totální protéza kolena atd.)
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující bezpečnou anestezii (nedávný infarkt myokardu, omezená funkce plic atd.)
  • Mentální nebo fyzické postižení, které může zhoršit schopnost dodržovat plán intervence, např. těžká demence, psychóza atd.
  • Nedávná revaskularizační procedura (<12 týdnů)
  • Nedávná medikace/intervence ovlivňující buněčnou proliferaci (např. chemoterapie, radioterapie atd.), radioterapie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Konvenční léčba: Převaz + Terapie ran negativním tlakem
Obvaz + Negativní tlaková terapie ran
Experimentální: Skupina TTT
Převaz + Negativní tlaková terapie rány + Příčný transport tibie
Příčný tibiální transport je novou adaptací konceptů používaných v histogenezi distrakce. Nejčastější využití tohoto chirurgického principu je v chirurgii prodlužování kosti, což je osvědčený chirurgický výkon přiložením zevního fixátoru na kost, vytvořením kortikotomie a postupným prodlužováním kosti optimální rychlostí 0,5 mm/12hod. Biologické mechanismy distrakční histogeneze zahrnují aktivaci signálních drah, jako jsou cytokiny Interleukin 1 a Interleukin 6, prozánětlivé markery TNF alfa, proosteogenní TGF-beta, BMP a proangiogenní faktory VEGF a angiopoetin. TTT využívá koncept histiogeneze distrakce, ale distrakce se provádí v transverzální rovině namísto podélné distrakce. Kromě toho je doba distrakce spojena s odpovídající periodou komprese a nakonec nevede k žádné čisté změně délky končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost rány
Časové okno: 0 měsíc
Velikost rány bude měřena pomocí digitální fotografie se standardizovanými značkovacími body.
0 měsíc
Velikost rány
Časové okno: 1 měsíc
Velikost rány bude měřena pomocí digitální fotografie se standardizovanými značkovacími body.
1 měsíc
Velikost rány
Časové okno: 3 měsíce
Velikost rány bude měřena pomocí digitální fotografie se standardizovanými značkovacími body.
3 měsíce
Velikost rány
Časové okno: 6 měsíců
Velikost rány bude měřena pomocí digitální fotografie se standardizovanými značkovacími body.
6 měsíců
Velikost rány
Časové okno: 12 měsíců
Velikost rány bude měřena pomocí digitální fotografie se standardizovanými značkovacími body.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce nohou
Časové okno: 0 měsíc
Funkce nohy bude objektivně měřena pomocí našeho ověřeného čínského skóre výsledků pro nohy a kotníky nebo původní anglické verze.
0 měsíc
Funkce nohou
Časové okno: 1 měsíc
Funkce nohy bude objektivně měřena pomocí našeho ověřeného čínského skóre výsledků pro nohy a kotníky nebo původní anglické verze.
1 měsíc
Funkce nohou
Časové okno: 3 měsíce
Funkce nohy bude objektivně měřena pomocí našeho ověřeného čínského skóre výsledků pro nohy a kotníky nebo původní anglické verze.
3 měsíce
Funkce nohou
Časové okno: 6 měsíců
Funkce nohy bude objektivně měřena pomocí našeho ověřeného čínského skóre výsledků pro nohy a kotníky nebo původní anglické verze.
6 měsíců
Funkce nohou
Časové okno: 12 měsíců
Funkce nohy bude objektivně měřena pomocí našeho ověřeného čínského skóre výsledků pro nohy a kotníky nebo původní anglické verze.
12 měsíců
Výskyt amputace
Časové okno: Až 52 týdnů
Výskyt amputace
Až 52 týdnů
Index tlaku na kotník
Časové okno: 0 měsíc
Kotníkový tlakový index (API) je klinickým měřením periferní vaskulární perfuze.
0 měsíc
Index tlaku na kotník
Časové okno: 1 měsíc
Kotníkový tlakový index (API) je klinickým měřením periferní vaskulární perfuze.
1 měsíc
Index tlaku na kotník
Časové okno: 3 měsíce
Kotníkový tlakový index (API) je klinickým měřením periferní vaskulární perfuze.
3 měsíce
Index tlaku na kotník
Časové okno: 6 měsíců
Kotníkový tlakový index (API) je klinickým měřením periferní vaskulární perfuze.
6 měsíců
Index tlaku na kotník
Časové okno: 12 měsíců
Kotníkový tlakový index (API) je klinickým měřením periferní vaskulární perfuze.
12 měsíců
ELISA angiogenních faktorů
Časové okno: 0 měsíc
10ml vzorky periferní krve budou odebrány v několika časových bodech a budou analyzovány lidský sérový vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), epidermální růstový faktor (EGF) a destičkový růstový faktor (PDGF). souprava ELISA byla zpracována podle jejího protokolu.
0 měsíc
ELISA angiogenních faktorů
Časové okno: 1 měsíc
10ml vzorky periferní krve budou odebrány v několika časových bodech a budou analyzovány lidský sérový vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), epidermální růstový faktor (EGF) a destičkový růstový faktor (PDGF). souprava ELISA byla zpracována podle jejího protokolu.
1 měsíc
ELISA angiogenních faktorů
Časové okno: 3 měsíce
10ml vzorky periferní krve budou odebrány v několika časových bodech a budou analyzovány lidský sérový vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), epidermální růstový faktor (EGF) a destičkový růstový faktor (PDGF). souprava ELISA byla zpracována podle jejího protokolu.
3 měsíce
ELISA angiogenních faktorů
Časové okno: 6 měsíců
10ml vzorky periferní krve budou odebrány v několika časových bodech a budou analyzovány lidský sérový vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), epidermální růstový faktor (EGF) a destičkový růstový faktor (PDGF). souprava ELISA byla zpracována podle jejího protokolu.
6 měsíců
ELISA angiogenních faktorů
Časové okno: 12 měsíců
10ml vzorky periferní krve budou odebrány v několika časových bodech a budou analyzovány lidský sérový vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), epidermální růstový faktor (EGF) a destičkový růstový faktor (PDGF). souprava ELISA byla zpracována podle jejího protokolu.
12 měsíců
Imunobarvení angiogenních markerů
Časové okno: 0 měsíc
3mm biopsie děrování (RazorMed) bude získána z okraje rány v několika časových bodech. Vzorky budou zpracovány pro zalití parafínem a budou nařezány sériové tenké řezy 7μm. Markery pro angiogenezi (CD31, alfa-SMA) a protilátky proti buněčné proliferaci (Ki-67) budou použity pro imunobarvení parafinového řezu podle dříve publikovaného protokolu. Pozitivně obarvené počty buněk v zóně DFU u každého pacienta budou kvantifikovány pomocí zobrazovacího softwaru podle publikovaného protokolu. Párový T test bude použit k porovnání rozdílu v poměru MSC, angiogenezi a buněčné proliferaci u každého pacienta pomocí softwaru SPSS 18.0 pro Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Neparametrický test bude použit pro srovnání středních hodnot s p<0,05 považovanými za statisticky významné.
0 měsíc
Imunobarvení angiogenních markerů
Časové okno: 1 měsíc
3mm biopsie děrování (RazorMed) bude získána z okraje rány v několika časových bodech. Vzorky budou zpracovány pro zalití parafínem a budou nařezány sériové tenké řezy 7μm. Markery pro angiogenezi (CD31, alfa-SMA) a protilátky proti buněčné proliferaci (Ki-67) budou použity pro imunobarvení parafinového řezu podle dříve publikovaného protokolu. Pozitivně obarvené počty buněk v zóně DFU u každého pacienta budou kvantifikovány pomocí zobrazovacího softwaru podle publikovaného protokolu. Párový T test bude použit k porovnání rozdílu v poměru MSC, angiogenezi a buněčné proliferaci u každého pacienta pomocí softwaru SPSS 18.0 pro Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Neparametrický test bude použit pro srovnání středních hodnot s p<0,05 považovanými za statisticky významné.
1 měsíc
Imunobarvení angiogenních markerů
Časové okno: 3 měsíce
3mm biopsie děrování (RazorMed) bude získána z okraje rány v několika časových bodech. Vzorky budou zpracovány pro zalití parafínem a budou nařezány sériové tenké řezy 7μm. Markery pro angiogenezi (CD31, alfa-SMA) a protilátky proti buněčné proliferaci (Ki-67) budou použity pro imunobarvení parafinového řezu podle dříve publikovaného protokolu. Pozitivně obarvené počty buněk v zóně DFU u každého pacienta budou kvantifikovány pomocí zobrazovacího softwaru podle publikovaného protokolu. Párový T test bude použit k porovnání rozdílu v poměru MSC, angiogenezi a buněčné proliferaci u každého pacienta pomocí softwaru SPSS 18.0 pro Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Neparametrický test bude použit pro srovnání středních hodnot s p<0,05 považovanými za statisticky významné.
3 měsíce
Imunobarvení angiogenních markerů
Časové okno: 6 měsíců
3mm biopsie děrování (RazorMed) bude získána z okraje rány v několika časových bodech. Vzorky budou zpracovány pro zalití parafínem a budou nařezány sériové tenké řezy 7μm. Markery pro angiogenezi (CD31, alfa-SMA) a protilátky proti buněčné proliferaci (Ki-67) budou použity pro imunobarvení parafinového řezu podle dříve publikovaného protokolu. Pozitivně obarvené počty buněk v zóně DFU u každého pacienta budou kvantifikovány pomocí zobrazovacího softwaru podle publikovaného protokolu. Párový T test bude použit k porovnání rozdílu v poměru MSC, angiogenezi a buněčné proliferaci u každého pacienta pomocí softwaru SPSS 18.0 pro Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Neparametrický test bude použit pro srovnání středních hodnot s p<0,05 považovanými za statisticky významné.
6 měsíců
Imunobarvení angiogenních markerů
Časové okno: 12 měsíců
3mm biopsie děrování (RazorMed) bude získána z okraje rány v několika časových bodech. Vzorky budou zpracovány pro zalití parafínem a budou nařezány sériové tenké řezy 7μm. Markery pro angiogenezi (CD31, alfa-SMA) a protilátky proti buněčné proliferaci (Ki-67) budou použity pro imunobarvení parafinového řezu podle dříve publikovaného protokolu. Pozitivně obarvené počty buněk v zóně DFU u každého pacienta budou kvantifikovány pomocí zobrazovacího softwaru podle publikovaného protokolu. Párový T test bude použit k porovnání rozdílu v poměru MSC, angiogenezi a buněčné proliferaci u každého pacienta pomocí softwaru SPSS 18.0 pro Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Neparametrický test bude použit pro srovnání středních hodnot s p<0,05 považovanými za statisticky významné.
12 měsíců
Test monofilu Semmes Weinstein
Časové okno: 0 měsíc
monofil o velikosti 0,57 se vzpěrnou silou 10 gm je klinicky uznávanou hranicí pro přítomnost nebo nepřítomnost ochranného pocitu. Měření budou standardizována na 3 místech; 1. metatarzální, 3. metatarzální a 5. metatarzální.
0 měsíc
Test monofilu Semmes Weinstein
Časové okno: 1 měsíc
monofil o velikosti 0,57 se vzpěrnou silou 10 gm je klinicky uznávanou hranicí pro přítomnost nebo nepřítomnost ochranného pocitu. Měření budou standardizována na 3 místech; 1. metatarzální, 3. metatarzální a 5. metatarzální.
1 měsíc
Test monofilu Semmes Weinstein
Časové okno: 3 měsíce
monofil o velikosti 0,57 se vzpěrnou silou 10 gm je klinicky uznávanou hranicí pro přítomnost nebo nepřítomnost ochranného pocitu. Měření budou standardizována na 3 místech; 1. metatarzální, 3. metatarzální a 5. metatarzální.
3 měsíce
Test monofilu Semmes Weinstein
Časové okno: 6 měsíců
monofil o velikosti 0,57 se vzpěrnou silou 10 gm je klinicky uznávanou hranicí pro přítomnost nebo nepřítomnost ochranného pocitu. Měření budou standardizována na 3 místech; 1. metatarzální, 3. metatarzální a 5. metatarzální.
6 měsíců
Test monofilu Semmes Weinstein
Časové okno: 12 měsíců
monofil o velikosti 0,57 se vzpěrnou silou 10 gm je klinicky uznávanou hranicí pro přítomnost nebo nepřítomnost ochranného pocitu. Měření budou standardizována na 3 místech; 1. metatarzální, 3. metatarzální a 5. metatarzální.
12 měsíců
Sekce neurogenních markerů
Časové okno: 0 měsíc
3mm biopsie děrování (RazorMed) bude získána z okraje rány v několika časových bodech. Vzorky budou zpracovány pro zalití parafínem a budou nařezány sériové tenké řezy 7μm. Vzorky budou zbaveny vosku a rehydratovány. Po získání antigenu (roztokem Citrate Antigen Retrieval, ~30 minut, 65 °C) a permeabilizaci (pomocí Triton™ X-100) budou přes noc inkubovány markery pro axon (beta-tubulin 3) (38) a budou inkubovány odpovídající sekundární protilátky. po dobu 1 hodiny. Pozitivně obarvená oblast v zóně DFU u každého pacienta bude kvantifikována pomocí zobrazovacího softwaru podle publikovaného protokolu. Párový T test bude použit k porovnání rozdílu v ploše axonu u každého pacienta pomocí softwaru SPSS 18.0 pro Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Neparametrický test bude použit pro srovnání středních hodnot s p<0,05 považovanými za statisticky významné.
0 měsíc
Sekce neurogenních markerů
Časové okno: 1 měsíc
3mm biopsie děrování (RazorMed) bude získána z okraje rány v několika časových bodech. Vzorky budou zpracovány pro zalití parafínem a budou nařezány sériové tenké řezy 7μm. Vzorky budou zbaveny vosku a rehydratovány. Po získání antigenu (roztokem Citrate Antigen Retrieval, ~30 minut, 65 °C) a permeabilizaci (pomocí Triton™ X-100) budou přes noc inkubovány markery pro axon (beta-tubulin 3) (38) a budou inkubovány odpovídající sekundární protilátky. po dobu 1 hodiny. Pozitivně obarvená oblast v zóně DFU u každého pacienta bude kvantifikována pomocí zobrazovacího softwaru podle publikovaného protokolu. Párový T test bude použit k porovnání rozdílu v ploše axonu u každého pacienta pomocí softwaru SPSS 18.0 pro Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Neparametrický test bude použit pro srovnání středních hodnot s p<0,05 považovanými za statisticky významné.
1 měsíc
Sekce neurogenních markerů
Časové okno: 3 měsíce
3mm biopsie děrování (RazorMed) bude získána z okraje rány v několika časových bodech. Vzorky budou zpracovány pro zalití parafínem a budou nařezány sériové tenké řezy 7μm. Vzorky budou zbaveny vosku a rehydratovány. Po získání antigenu (roztokem Citrate Antigen Retrieval, ~30 minut, 65 °C) a permeabilizaci (pomocí Triton™ X-100) budou přes noc inkubovány markery pro axon (beta-tubulin 3) (38) a budou inkubovány odpovídající sekundární protilátky. po dobu 1 hodiny. Pozitivně obarvená oblast v zóně DFU u každého pacienta bude kvantifikována pomocí zobrazovacího softwaru podle publikovaného protokolu. Párový T test bude použit k porovnání rozdílu v ploše axonu u každého pacienta pomocí softwaru SPSS 18.0 pro Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Neparametrický test bude použit pro srovnání středních hodnot s p<0,05 považovanými za statisticky významné.
3 měsíce
Sekce neurogenních markerů
Časové okno: 6 měsíců
3mm biopsie děrování (RazorMed) bude získána z okraje rány v několika časových bodech. Vzorky budou zpracovány pro zalití parafínem a budou nařezány sériové tenké řezy 7μm. Vzorky budou zbaveny vosku a rehydratovány. Po získání antigenu (roztokem Citrate Antigen Retrieval, ~30 minut, 65 °C) a permeabilizaci (pomocí Triton™ X-100) budou přes noc inkubovány markery pro axon (beta-tubulin 3) (38) a budou inkubovány odpovídající sekundární protilátky. po dobu 1 hodiny. Pozitivně obarvená oblast v zóně DFU u každého pacienta bude kvantifikována pomocí zobrazovacího softwaru podle publikovaného protokolu. Párový T test bude použit k porovnání rozdílu v ploše axonu u každého pacienta pomocí softwaru SPSS 18.0 pro Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Neparametrický test bude použit pro srovnání středních hodnot s p<0,05 považovanými za statisticky významné.
6 měsíců
Sekce neurogenních markerů
Časové okno: 12 měsíců
3mm biopsie děrování (RazorMed) bude získána z okraje rány v několika časových bodech. Vzorky budou zpracovány pro zalití parafínem a budou nařezány sériové tenké řezy 7μm. Vzorky budou zbaveny vosku a rehydratovány. Po získání antigenu (roztokem Citrate Antigen Retrieval, ~30 minut, 65 °C) a permeabilizaci (pomocí Triton™ X-100) budou přes noc inkubovány markery pro axon (beta-tubulin 3) (38) a budou inkubovány odpovídající sekundární protilátky. po dobu 1 hodiny. Pozitivně obarvená oblast v zóně DFU u každého pacienta bude kvantifikována pomocí zobrazovacího softwaru podle publikovaného protokolu. Párový T test bude použit k porovnání rozdílu v ploše axonu u každého pacienta pomocí softwaru SPSS 18.0 pro Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Neparametrický test bude použit pro srovnání středních hodnot s p<0,05 považovanými za statisticky významné.
12 měsíců
Průtoková cytometrie zánětlivých buněk
Časové okno: 0 měsíc
Bude odebráno 10 ml periferní krve. Mononukleární buňky budou shromážděny izolací Ficoll-Paque hustotní gradientovou centrifugací. Populace klasických a neklasických monocytů budou analyzovány průtokovou cytometrií a identifikovány z podílů CD172a+ a CD43+ buněk.
0 měsíc
Průtoková cytometrie zánětlivých buněk
Časové okno: 1 měsíc
Bude odebráno 10 ml periferní krve. Mononukleární buňky budou shromážděny izolací Ficoll-Paque hustotní gradientovou centrifugací. Populace klasických a neklasických monocytů budou analyzovány průtokovou cytometrií a identifikovány z podílů CD172a+ a CD43+ buněk.
1 měsíc
Průtoková cytometrie zánětlivých buněk
Časové okno: 3 měsíce
Bude odebráno 10 ml periferní krve. Mononukleární buňky budou shromážděny izolací Ficoll-Paque hustotní gradientovou centrifugací. Populace klasických a neklasických monocytů budou analyzovány průtokovou cytometrií a identifikovány z podílů CD172a+ a CD43+ buněk.
3 měsíce
Průtoková cytometrie zánětlivých buněk
Časové okno: 6 měsíců
Bude odebráno 10 ml periferní krve. Mononukleární buňky budou shromážděny izolací Ficoll-Paque hustotní gradientovou centrifugací. Populace klasických a neklasických monocytů budou analyzovány průtokovou cytometrií a identifikovány z podílů CD172a+ a CD43+ buněk.
6 měsíců
Průtoková cytometrie zánětlivých buněk
Časové okno: 12 měsíců
Bude odebráno 10 ml periferní krve. Mononukleární buňky budou shromážděny izolací Ficoll-Paque hustotní gradientovou centrifugací. Populace klasických a neklasických monocytů budou analyzovány průtokovou cytometrií a identifikovány z podílů CD172a+ a CD43+ buněk.
12 měsíců
Imunofluorescenční barvení makrofágů
Časové okno: 0 měsíc
Bude získána 3mm biopsie (RazorMed) a připravena pro parafínové řezy. Populace a lokalizace monocytů (klasické i neklasické fenotypy) a makrofágů (fenotyp M1 a M2) v místě poranění kůže budou určeny imunofluorescenčním barvením specifickými protilátkami proti CD68 (obecný marker pro makrofágy), anti-iNOS ( makrofág M1), CD206 (makrofág M2) [32] CD172a (obecný marker pro monocyty) a CD43 (neklasický marker specifický pro monocyty).
0 měsíc
Imunofluorescenční barvení makrofágů
Časové okno: 1 měsíc
Bude získána 3mm biopsie (RazorMed) a připravena pro parafínové řezy. Populace a lokalizace monocytů (klasické i neklasické fenotypy) a makrofágů (fenotyp M1 a M2) v místě poranění kůže budou určeny imunofluorescenčním barvením specifickými protilátkami proti CD68 (obecný marker pro makrofágy), anti-iNOS ( makrofág M1), CD206 (makrofág M2) [32] CD172a (obecný marker pro monocyty) a CD43 (neklasický marker specifický pro monocyty).
1 měsíc
Imunofluorescenční barvení makrofágů
Časové okno: 3 měsíce
Bude získána 3mm biopsie (RazorMed) a připravena pro parafínové řezy. Populace a lokalizace monocytů (klasické i neklasické fenotypy) a makrofágů (fenotyp M1 a M2) v místě poranění kůže budou určeny imunofluorescenčním barvením specifickými protilátkami proti CD68 (obecný marker pro makrofágy), anti-iNOS ( makrofág M1), CD206 (makrofág M2) [32] CD172a (obecný marker pro monocyty) a CD43 (neklasický marker specifický pro monocyty).
3 měsíce
Imunofluorescenční barvení makrofágů
Časové okno: 6 měsíců
Bude získána 3mm biopsie (RazorMed) a připravena pro parafínové řezy. Populace a lokalizace monocytů (klasické i neklasické fenotypy) a makrofágů (fenotyp M1 a M2) v místě poranění kůže budou určeny imunofluorescenčním barvením specifickými protilátkami proti CD68 (obecný marker pro makrofágy), anti-iNOS ( makrofág M1), CD206 (makrofág M2) [32] CD172a (obecný marker pro monocyty) a CD43 (neklasický marker specifický pro monocyty).
6 měsíců
Imunofluorescenční barvení makrofágů
Časové okno: 12 měsíců
Bude získána 3mm biopsie (RazorMed) a připravena pro parafínové řezy. Populace a lokalizace monocytů (klasické i neklasické fenotypy) a makrofágů (fenotyp M1 a M2) v místě poranění kůže budou určeny imunofluorescenčním barvením specifickými protilátkami proti CD68 (obecný marker pro makrofágy), anti-iNOS ( makrofág M1), CD206 (makrofág M2) [32] CD172a (obecný marker pro monocyty) a CD43 (neklasický marker specifický pro monocyty).
12 měsíců
Identifikace regulačních cytokinů pro mobilizaci mezenchymálních kmenových buněk periferní krve (PB-MSC).
Časové okno: 0 měsíc
10 ml periferní krve bude odebráno v několika časových bodech. Každý vzorek periferní krve bude odebrán pomocí zkumavek obsahujících K2-EDTA. Vzorky krve budou centrifugovány při 1800 g po dobu 6 minut při 4 °C, aby se získala plazma, a rozděleny do 1 ml alikvotů a skladovány při -80 °C. Diferenciální proteinová exprese bude určena pomocí 8-plexových izobarických značek pro kvantitativní proteomickou analýzu založenou na relativní a absolutní kvantifikaci (iTRAQ).
0 měsíc
Identifikace regulačních cytokinů pro mobilizaci mezenchymálních kmenových buněk periferní krve (PB-MSC).
Časové okno: 1 měsíc
10 ml periferní krve bude odebráno v několika časových bodech. Každý vzorek periferní krve bude odebrán pomocí zkumavek obsahujících K2-EDTA. Vzorky krve budou centrifugovány při 1800 g po dobu 6 minut při 4 °C, aby se získala plazma, a rozděleny do 1 ml alikvotů a skladovány při -80 °C. Diferenciální proteinová exprese bude určena pomocí 8-plexových izobarických značek pro kvantitativní proteomickou analýzu založenou na relativní a absolutní kvantifikaci (iTRAQ).
1 měsíc
Identifikace regulačních cytokinů pro mobilizaci mezenchymálních kmenových buněk periferní krve (PB-MSC).
Časové okno: 3 měsíce
10 ml periferní krve bude odebráno v několika časových bodech. Každý vzorek periferní krve bude odebrán pomocí zkumavek obsahujících K2-EDTA. Vzorky krve budou centrifugovány při 1800 g po dobu 6 minut při 4 °C, aby se získala plazma, a rozděleny do 1 ml alikvotů a skladovány při -80 °C. Diferenciální proteinová exprese bude určena pomocí 8-plexových izobarických značek pro kvantitativní proteomickou analýzu založenou na relativní a absolutní kvantifikaci (iTRAQ).
3 měsíce
Identifikace regulačních cytokinů pro mobilizaci mezenchymálních kmenových buněk periferní krve (PB-MSC).
Časové okno: 6 měsíců
10 ml periferní krve bude odebráno v několika časových bodech. Každý vzorek periferní krve bude odebrán pomocí zkumavek obsahujících K2-EDTA. Vzorky krve budou centrifugovány při 1800 g po dobu 6 minut při 4 °C, aby se získala plazma, a rozděleny do 1 ml alikvotů a skladovány při -80 °C. Diferenciální proteinová exprese bude určena pomocí 8-plexových izobarických značek pro kvantitativní proteomickou analýzu založenou na relativní a absolutní kvantifikaci (iTRAQ).
6 měsíců
Identifikace regulačních cytokinů pro mobilizaci mezenchymálních kmenových buněk periferní krve (PB-MSC).
Časové okno: 12 měsíců
10 ml periferní krve bude odebráno v několika časových bodech. Každý vzorek periferní krve bude odebrán pomocí zkumavek obsahujících K2-EDTA. Vzorky krve budou centrifugovány při 1800 g po dobu 6 minut při 4 °C, aby se získala plazma, a rozděleny do 1 ml alikvotů a skladovány při -80 °C. Diferenciální proteinová exprese bude určena pomocí 8-plexových izobarických značek pro kvantitativní proteomickou analýzu založenou na relativní a absolutní kvantifikaci (iTRAQ).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Konvenční

Předplatit