Estudo Clínico e Mecanístico do Transporte Tibial Transverso em Úlceras Complexas do Pé
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
TTT é uma nova técnica cirúrgica que pode potencialmente resolver o déficit de longa data de busca de tratamento eficaz para úlceras de pé diabético, diminuindo a necessidade de amputações e amenizando o impacto socioeconômico que ela traz. Este estudo será o primeiro RCT prospectivo do mundo para verificar os estudos clínicos promissores sobre o benefício clínico do TTT no tratamento de úlceras de pé diabético. Além disso, as amostras de sangue deste estudo nos permitirão estudar os vários fatores solúveis circulantes sistêmicos em relação à neovascularização, imunomodulação e mobilização de células-tronco. Ao coletar o sangue e vários pontos no tempo, entenderemos melhor a complexa interação entre vários biomarcadores. Este GRF nos permitirá obter amostras de tecido para analisar as alterações celulares histológicas após a cirurgia de TTT. Isso nos fornecerá mais informações sobre como o TTT funciona, além de nos ajudar a identificar as mudanças importantes e os cronogramas relacionados a essa intervenção.
O PI, Co-Is e colaboradores criam uma forte equipe de médicos e cientistas com um sólido histórico clínico e de ciência básica. A equipe publicou diretrizes e técnicas cirúrgicas em TTT e realizou vários workshops de treinamento cadavérico ensinando a técnica cirúrgica TTT para cirurgiões ortopédicos locais. A equipe também estabeleceu um modelo TTT de rato e publicou sobre imunomodulação e neovascularização TTT, além de outros experimentos mecanísticos em andamento em animais.
Este estudo controlado randomizado multicêntrico prospectivo pode atuar como a base para o lançamento desta cirurgia TTT econômica para regular a neovascularização, neurogênese, imunomodulação e mobilização de MSCs para o tratamento de várias condições crônicas. A medicina regenerativa é uma indústria multimilionária, e o uso potencial de TTT pode resultar em uma variedade de aplicações clínicas não limitadas a DFUs.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >18 anos
- Pacientes com úlcera do pé estágio 4 de Wagner (gangrena parcial do pé)
- Nenhuma infecção ativa da ferida, conforme confirmado por imagem de fluorescência bacteriana. (o dispositivo portátil Moleculight i:X, Smith and Nephew ilumina com luz violeta de 405 nm que faz com que as bactérias emitam sinais característicos de fluorescência endógena que são visualizados em tempo real na tela do dispositivo, permitindo uma medida objetiva de desbridamento cirúrgico adequado)
- Diabetes confirmado bioquimicamente com glicose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L, ou glicose plasmática aleatória ≥ 11,1 mmol/L ou nível de hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- Triagem para angioplastia/bypass vascular pelo cirurgião vascular
- Triagem de cirurgia de retalho reconstrutivo pelo cirurgião microvascular
Critério de exclusão:
- Sepse não controlada
- Contra-indicações para a aplicação de um fixador externo na tíbia (afecções da pele sobrejacente, material cirúrgico como hastes tibiais, prótese total de joelho etc.)
- Comorbidades médicas graves que impedem a segurança da anestesia (infarto do miocárdio recente, função pulmonar limitada, etc.)
- Deficiência mental ou física que possa prejudicar a capacidade de aderir ao plano de intervenção, por ex. demência grave, psicose, etc.
- Procedimento de revascularização recente (<12 semanas)
- Medicação/intervenção recente que afeta a proliferação celular (p. quimioterapia, radioterapia, etc.), radioterapia, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Tratamento Convencional: Curativo + Terapia de Feridas por Pressão Negativa
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Curativo + Terapia de Feridas por Pressão Negativa
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Experimental: Grupo TTT
Curativo + Terapia de Feridas por Pressão Negativa + Transporte Tibial Transverso
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O transporte transverso da tíbia é uma nova adaptação dos conceitos usados na histogênese da distração.
O uso mais comum desse princípio cirúrgico é na cirurgia de alongamento ósseo, que é um procedimento cirúrgico bem estabelecido pela aplicação de um fixador externo ao osso, criando uma corticotomia e alongando gradualmente o osso na taxa ideal de 0,5 mm/12 horas.
Os mecanismos biológicos da histogênese por distração envolvem a ativação de vias de sinalização como as citocinas Interleucina 1 e Interleucina 6, marcadores pró-inflamatórios TNF alfa, TGF-beta pró-osteogênico, BMPs e fatores pró-angiogênicos VEGF e angiopoietina.
TTT utiliza o conceito de histiogênese de distração, mas a distração é realizada no plano transversal em vez de uma distração longitudinal.
Além disso, o período de distração é associado a um período de compressão correspondente e, em última análise, resulta em nenhuma alteração líquida no comprimento do membro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da ferida
Prazo: 0 mês
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O tamanho da ferida será medido usando fotografia digital com pontos de marcação padronizados.
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0 mês
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Tamanho da ferida
Prazo: 1 mês
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O tamanho da ferida será medido usando fotografia digital com pontos de marcação padronizados.
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1 mês
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Tamanho da ferida
Prazo: 3 meses
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O tamanho da ferida será medido usando fotografia digital com pontos de marcação padronizados.
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3 meses
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Tamanho da ferida
Prazo: 6 meses
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O tamanho da ferida será medido usando fotografia digital com pontos de marcação padronizados.
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6 meses
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Tamanho da ferida
Prazo: 12 meses
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O tamanho da ferida será medido usando fotografia digital com pontos de marcação padronizados.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do pé
Prazo: 0 mês
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A função do pé será medida objetivamente usando nossa pontuação de resultado de pé e tornozelo chinesa validada ou a versão original em inglês.
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0 mês
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Função do pé
Prazo: 1 mês
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A função do pé será medida objetivamente usando nossa pontuação de resultado de pé e tornozelo chinesa validada ou a versão original em inglês.
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1 mês
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Função do pé
Prazo: 3 meses
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A função do pé será medida objetivamente usando nossa pontuação de resultado de pé e tornozelo chinesa validada ou a versão original em inglês.
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3 meses
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Função do pé
Prazo: 6 meses
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A função do pé será medida objetivamente usando nossa pontuação de resultado de pé e tornozelo chinesa validada ou a versão original em inglês.
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6 meses
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Função do pé
Prazo: 12 meses
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A função do pé será medida objetivamente usando nossa pontuação de resultado de pé e tornozelo chinesa validada ou a versão original em inglês.
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12 meses
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Incidência de Amputação
Prazo: Até 52 semanas
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Incidência de Amputação
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Até 52 semanas
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Índice de Pressão Tornozelo Braquial
Prazo: 0 mês
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O índice de pressão tornozelo-braquial (API) é uma medida clínica da perfusão vascular periférica.
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0 mês
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Índice de Pressão Tornozelo Braquial
Prazo: 1 mês
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O índice de pressão tornozelo-braquial (API) é uma medida clínica da perfusão vascular periférica.
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1 mês
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Índice de Pressão Tornozelo Braquial
Prazo: 3 meses
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O índice de pressão tornozelo-braquial (API) é uma medida clínica da perfusão vascular periférica.
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3 meses
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Índice de Pressão Tornozelo Braquial
Prazo: 6 meses
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O índice de pressão tornozelo-braquial (API) é uma medida clínica da perfusão vascular periférica.
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6 meses
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Índice de Pressão Tornozelo Braquial
Prazo: 12 meses
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O índice de pressão tornozelo-braquial (API) é uma medida clínica da perfusão vascular periférica.
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12 meses
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ELISA de fatores angiogênicos
Prazo: 0 mês
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Amostras de sangue periférico de 10 ml serão coletadas em vários pontos de tempo e fator de crescimento endotelial vascular sérico humano (VEGF), fator de crescimento de fibroblasto básico (bFGF), fator de crescimento epidérmico (EGF) e fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) serão analisados com um kit ELISA foi processado de acordo com seu protocolo.
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0 mês
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ELISA de fatores angiogênicos
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue periférico de 10 ml serão coletadas em vários pontos de tempo e fator de crescimento endotelial vascular sérico humano (VEGF), fator de crescimento de fibroblasto básico (bFGF), fator de crescimento epidérmico (EGF) e fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) serão analisados com um kit ELISA foi processado de acordo com seu protocolo.
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1 mês
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ELISA de fatores angiogênicos
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue periférico de 10 ml serão coletadas em vários pontos de tempo e fator de crescimento endotelial vascular sérico humano (VEGF), fator de crescimento de fibroblasto básico (bFGF), fator de crescimento epidérmico (EGF) e fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) serão analisados com um kit ELISA foi processado de acordo com seu protocolo.
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3 meses
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ELISA de fatores angiogênicos
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue periférico de 10 ml serão coletadas em vários pontos de tempo e fator de crescimento endotelial vascular sérico humano (VEGF), fator de crescimento de fibroblasto básico (bFGF), fator de crescimento epidérmico (EGF) e fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) serão analisados com um kit ELISA foi processado de acordo com seu protocolo.
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6 meses
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ELISA de fatores angiogênicos
Prazo: 12 meses
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Amostras de sangue periférico de 10 ml serão coletadas em vários pontos de tempo e fator de crescimento endotelial vascular sérico humano (VEGF), fator de crescimento de fibroblasto básico (bFGF), fator de crescimento epidérmico (EGF) e fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) serão analisados com um kit ELISA foi processado de acordo com seu protocolo.
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12 meses
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Imunocoloração de marcadores angiogênicos
Prazo: 0 mês
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A biópsia com punção de 3 mm (RazorMed) será obtida da borda da ferida em vários pontos no tempo.
As amostras serão processadas para inclusão em parafina e serão cortadas lâminas seriadas de 7μm.
Marcadores para angiogênese (CD31, alfa-SMA) e anticorpos para proliferação celular (Ki-67) serão utilizados para imunomarcação na seção de parafina de acordo com o protocolo previamente publicado.
Os números de células coradas positivamente na zona DFU em cada paciente serão quantificados usando software de imagem de acordo com o protocolo publicado.
O teste T pareado será adotado para comparar a diferença de proporção de MSCs, angiogênese e proliferação celular em cada paciente pelo software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EUA).
Teste não paramétrico será utilizado para comparação de valores médios com p<0,05 considerado estatisticamente significativo.
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0 mês
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Imunocoloração de marcadores angiogênicos
Prazo: 1 mês
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A biópsia com punção de 3 mm (RazorMed) será obtida da borda da ferida em vários pontos no tempo.
As amostras serão processadas para inclusão em parafina e serão cortadas lâminas seriadas de 7μm.
Marcadores para angiogênese (CD31, alfa-SMA) e anticorpos para proliferação celular (Ki-67) serão utilizados para imunomarcação na seção de parafina de acordo com o protocolo previamente publicado.
Os números de células coradas positivamente na zona DFU em cada paciente serão quantificados usando software de imagem de acordo com o protocolo publicado.
O teste T pareado será adotado para comparar a diferença de proporção de MSCs, angiogênese e proliferação celular em cada paciente pelo software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EUA).
Teste não paramétrico será utilizado para comparação de valores médios com p<0,05 considerado estatisticamente significativo.
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1 mês
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Imunocoloração de marcadores angiogênicos
Prazo: 3 meses
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A biópsia com punção de 3 mm (RazorMed) será obtida da borda da ferida em vários pontos no tempo.
As amostras serão processadas para inclusão em parafina e serão cortadas lâminas seriadas de 7μm.
Marcadores para angiogênese (CD31, alfa-SMA) e anticorpos para proliferação celular (Ki-67) serão utilizados para imunomarcação na seção de parafina de acordo com o protocolo previamente publicado.
Os números de células coradas positivamente na zona DFU em cada paciente serão quantificados usando software de imagem de acordo com o protocolo publicado.
O teste T pareado será adotado para comparar a diferença de proporção de MSCs, angiogênese e proliferação celular em cada paciente pelo software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EUA).
Teste não paramétrico será utilizado para comparação de valores médios com p<0,05 considerado estatisticamente significativo.
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3 meses
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Imunocoloração de marcadores angiogênicos
Prazo: 6 meses
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A biópsia com punção de 3 mm (RazorMed) será obtida da borda da ferida em vários pontos no tempo.
As amostras serão processadas para inclusão em parafina e serão cortadas lâminas seriadas de 7μm.
Marcadores para angiogênese (CD31, alfa-SMA) e anticorpos para proliferação celular (Ki-67) serão utilizados para imunomarcação na seção de parafina de acordo com o protocolo previamente publicado.
Os números de células coradas positivamente na zona DFU em cada paciente serão quantificados usando software de imagem de acordo com o protocolo publicado.
O teste T pareado será adotado para comparar a diferença de proporção de MSCs, angiogênese e proliferação celular em cada paciente pelo software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EUA).
Teste não paramétrico será utilizado para comparação de valores médios com p<0,05 considerado estatisticamente significativo.
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6 meses
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Imunocoloração de marcadores angiogênicos
Prazo: 12 meses
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A biópsia com punção de 3 mm (RazorMed) será obtida da borda da ferida em vários pontos no tempo.
As amostras serão processadas para inclusão em parafina e serão cortadas lâminas seriadas de 7μm.
Marcadores para angiogênese (CD31, alfa-SMA) e anticorpos para proliferação celular (Ki-67) serão utilizados para imunomarcação na seção de parafina de acordo com o protocolo previamente publicado.
Os números de células coradas positivamente na zona DFU em cada paciente serão quantificados usando software de imagem de acordo com o protocolo publicado.
O teste T pareado será adotado para comparar a diferença de proporção de MSCs, angiogênese e proliferação celular em cada paciente pelo software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EUA).
Teste não paramétrico será utilizado para comparação de valores médios com p<0,05 considerado estatisticamente significativo.
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12 meses
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Teste de monofilamento de Semmes Weinstein
Prazo: 0 mês
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um monofilamento de tamanho 0,57, com uma força de flambagem de 10gm, é o limite clinicamente aceito para a presença ou ausência de sensação protetora.
As medições serão padronizadas para 3 locais; o 1º metatarso, 3º metatarso e 5º metatarso.
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0 mês
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Teste de monofilamento de Semmes Weinstein
Prazo: 1 mês
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um monofilamento de tamanho 0,57, com uma força de flambagem de 10gm, é o limite clinicamente aceito para a presença ou ausência de sensação protetora.
As medições serão padronizadas para 3 locais; o 1º metatarso, 3º metatarso e 5º metatarso.
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1 mês
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Teste de monofilamento de Semmes Weinstein
Prazo: 3 meses
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um monofilamento de tamanho 0,57, com uma força de flambagem de 10gm, é o limite clinicamente aceito para a presença ou ausência de sensação protetora.
As medições serão padronizadas para 3 locais; o 1º metatarso, 3º metatarso e 5º metatarso.
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3 meses
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Teste de monofilamento de Semmes Weinstein
Prazo: 6 meses
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um monofilamento de tamanho 0,57, com uma força de flambagem de 10gm, é o limite clinicamente aceito para a presença ou ausência de sensação protetora.
As medições serão padronizadas para 3 locais; o 1º metatarso, 3º metatarso e 5º metatarso.
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6 meses
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Teste de monofilamento de Semmes Weinstein
Prazo: 12 meses
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um monofilamento de tamanho 0,57, com uma força de flambagem de 10gm, é o limite clinicamente aceito para a presença ou ausência de sensação protetora.
As medições serão padronizadas para 3 locais; o 1º metatarso, 3º metatarso e 5º metatarso.
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12 meses
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Seção de marcadores neurogênicos
Prazo: 0 mês
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A biópsia com punção de 3 mm (RazorMed) será obtida da borda da ferida em vários pontos no tempo.
As amostras serão processadas para inclusão em parafina e serão cortadas lâminas seriadas de 7μm.
As amostras serão desparafinadas e reidratadas.
Após a recuperação do antígeno (por Citrate Antigen Retrieval solution, ~30min, 65℃) e Permeabilização (por Triton™ X-100), marcadores para axônio (beta-tubulina 3) (38) serão incubados durante a noite e o anticorpo secundário correspondente será incubado por 1 hora.
A área positivamente manchada na zona DFU em cada paciente será quantificada usando software de imagem de acordo com o protocolo publicado.
O teste T pareado será adotado para comparar a diferença de área axônica em cada paciente pelo software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EUA).
Teste não paramétrico será utilizado para comparação de valores médios com p<0,05 considerado estatisticamente significativo.
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0 mês
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Seção de marcadores neurogênicos
Prazo: 1 mês
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A biópsia com punção de 3 mm (RazorMed) será obtida da borda da ferida em vários pontos no tempo.
As amostras serão processadas para inclusão em parafina e serão cortadas lâminas seriadas de 7μm.
As amostras serão desparafinadas e reidratadas.
Após a recuperação do antígeno (por Citrate Antigen Retrieval solution, ~30min, 65℃) e Permeabilização (por Triton™ X-100), marcadores para axônio (beta-tubulina 3) (38) serão incubados durante a noite e o anticorpo secundário correspondente será incubado por 1 hora.
A área positivamente manchada na zona DFU em cada paciente será quantificada usando software de imagem de acordo com o protocolo publicado.
O teste T pareado será adotado para comparar a diferença de área axônica em cada paciente pelo software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EUA).
Teste não paramétrico será utilizado para comparação de valores médios com p<0,05 considerado estatisticamente significativo.
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1 mês
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Seção de marcadores neurogênicos
Prazo: 3 meses
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A biópsia com punção de 3 mm (RazorMed) será obtida da borda da ferida em vários pontos no tempo.
As amostras serão processadas para inclusão em parafina e serão cortadas lâminas seriadas de 7μm.
As amostras serão desparafinadas e reidratadas.
Após a recuperação do antígeno (por Citrate Antigen Retrieval solution, ~30min, 65℃) e Permeabilização (por Triton™ X-100), marcadores para axônio (beta-tubulina 3) (38) serão incubados durante a noite e o anticorpo secundário correspondente será incubado por 1 hora.
A área positivamente manchada na zona DFU em cada paciente será quantificada usando software de imagem de acordo com o protocolo publicado.
O teste T pareado será adotado para comparar a diferença de área axônica em cada paciente pelo software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EUA).
Teste não paramétrico será utilizado para comparação de valores médios com p<0,05 considerado estatisticamente significativo.
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3 meses
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Seção de marcadores neurogênicos
Prazo: 6 meses
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A biópsia com punção de 3 mm (RazorMed) será obtida da borda da ferida em vários pontos no tempo.
As amostras serão processadas para inclusão em parafina e serão cortadas lâminas seriadas de 7μm.
As amostras serão desparafinadas e reidratadas.
Após a recuperação do antígeno (por Citrate Antigen Retrieval solution, ~30min, 65℃) e Permeabilização (por Triton™ X-100), marcadores para axônio (beta-tubulina 3) (38) serão incubados durante a noite e o anticorpo secundário correspondente será incubado por 1 hora.
A área positivamente manchada na zona DFU em cada paciente será quantificada usando software de imagem de acordo com o protocolo publicado.
O teste T pareado será adotado para comparar a diferença de área axônica em cada paciente pelo software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EUA).
Teste não paramétrico será utilizado para comparação de valores médios com p<0,05 considerado estatisticamente significativo.
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6 meses
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Seção de marcadores neurogênicos
Prazo: 12 meses
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A biópsia com punção de 3 mm (RazorMed) será obtida da borda da ferida em vários pontos no tempo.
As amostras serão processadas para inclusão em parafina e serão cortadas lâminas seriadas de 7μm.
As amostras serão desparafinadas e reidratadas.
Após a recuperação do antígeno (por Citrate Antigen Retrieval solution, ~30min, 65℃) e Permeabilização (por Triton™ X-100), marcadores para axônio (beta-tubulina 3) (38) serão incubados durante a noite e o anticorpo secundário correspondente será incubado por 1 hora.
A área positivamente manchada na zona DFU em cada paciente será quantificada usando software de imagem de acordo com o protocolo publicado.
O teste T pareado será adotado para comparar a diferença de área axônica em cada paciente pelo software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EUA).
Teste não paramétrico será utilizado para comparação de valores médios com p<0,05 considerado estatisticamente significativo.
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12 meses
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Citometria de Fluxo de Células Inflamatórias
Prazo: 0 mês
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Serão obtidos 10ml de sangue periférico.
Células mononucleares serão coletadas por isolamento de centrifugação em gradiente de densidade Ficoll-Paque.
As populações de monócitos clássicos e não clássicos serão analisadas por citometria de fluxo e identificadas a partir das proporções de células CD172a+ e CD43+.
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0 mês
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Citometria de Fluxo de Células Inflamatórias
Prazo: 1 mês
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Serão obtidos 10ml de sangue periférico.
Células mononucleares serão coletadas por isolamento de centrifugação em gradiente de densidade Ficoll-Paque.
As populações de monócitos clássicos e não clássicos serão analisadas por citometria de fluxo e identificadas a partir das proporções de células CD172a+ e CD43+.
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1 mês
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Citometria de Fluxo de Células Inflamatórias
Prazo: 3 meses
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Serão obtidos 10ml de sangue periférico.
Células mononucleares serão coletadas por isolamento de centrifugação em gradiente de densidade Ficoll-Paque.
As populações de monócitos clássicos e não clássicos serão analisadas por citometria de fluxo e identificadas a partir das proporções de células CD172a+ e CD43+.
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3 meses
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Citometria de Fluxo de Células Inflamatórias
Prazo: 6 meses
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Serão obtidos 10ml de sangue periférico.
Células mononucleares serão coletadas por isolamento de centrifugação em gradiente de densidade Ficoll-Paque.
As populações de monócitos clássicos e não clássicos serão analisadas por citometria de fluxo e identificadas a partir das proporções de células CD172a+ e CD43+.
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6 meses
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Citometria de Fluxo de Células Inflamatórias
Prazo: 12 meses
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Serão obtidos 10ml de sangue periférico.
Células mononucleares serão coletadas por isolamento de centrifugação em gradiente de densidade Ficoll-Paque.
As populações de monócitos clássicos e não clássicos serão analisadas por citometria de fluxo e identificadas a partir das proporções de células CD172a+ e CD43+.
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12 meses
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Coloração de imunofluorescência de macrófagos
Prazo: 0 mês
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Uma biópsia por punção de 3 mm (RazorMed) será obtida e preparada para cortes em parafina.
As populações e localizações de monócitos (fenótipos clássicos e não clássicos) e macrófagos (fenótipo M1 e M2) no local da ferida cutânea serão determinadas por imunofluorescência com anticorpos específicos para CD68 (marcador geral para macrófago), anti-iNOS ( macrófago M1), CD206 (macrófago M2) [32] CD172a (marcador geral para monócito) e CD43 (marcador específico não clássico de monócito).
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0 mês
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Coloração de imunofluorescência de macrófagos
Prazo: 1 mês
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Uma biópsia por punção de 3 mm (RazorMed) será obtida e preparada para cortes em parafina.
As populações e localizações de monócitos (fenótipos clássicos e não clássicos) e macrófagos (fenótipo M1 e M2) no local da ferida cutânea serão determinadas por imunofluorescência com anticorpos específicos para CD68 (marcador geral para macrófago), anti-iNOS ( macrófago M1), CD206 (macrófago M2) [32] CD172a (marcador geral para monócito) e CD43 (marcador específico não clássico de monócito).
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1 mês
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Coloração de imunofluorescência de macrófagos
Prazo: 3 meses
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Uma biópsia por punção de 3 mm (RazorMed) será obtida e preparada para cortes em parafina.
As populações e localizações de monócitos (fenótipos clássicos e não clássicos) e macrófagos (fenótipo M1 e M2) no local da ferida cutânea serão determinadas por imunofluorescência com anticorpos específicos para CD68 (marcador geral para macrófago), anti-iNOS ( macrófago M1), CD206 (macrófago M2) [32] CD172a (marcador geral para monócito) e CD43 (marcador específico não clássico de monócito).
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3 meses
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Coloração de imunofluorescência de macrófagos
Prazo: 6 meses
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Uma biópsia por punção de 3 mm (RazorMed) será obtida e preparada para cortes em parafina.
As populações e localizações de monócitos (fenótipos clássicos e não clássicos) e macrófagos (fenótipo M1 e M2) no local da ferida cutânea serão determinadas por imunofluorescência com anticorpos específicos para CD68 (marcador geral para macrófago), anti-iNOS ( macrófago M1), CD206 (macrófago M2) [32] CD172a (marcador geral para monócito) e CD43 (marcador específico não clássico de monócito).
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6 meses
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Coloração de imunofluorescência de macrófagos
Prazo: 12 meses
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Uma biópsia por punção de 3 mm (RazorMed) será obtida e preparada para cortes em parafina.
As populações e localizações de monócitos (fenótipos clássicos e não clássicos) e macrófagos (fenótipo M1 e M2) no local da ferida cutânea serão determinadas por imunofluorescência com anticorpos específicos para CD68 (marcador geral para macrófago), anti-iNOS ( macrófago M1), CD206 (macrófago M2) [32] CD172a (marcador geral para monócito) e CD43 (marcador específico não clássico de monócito).
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12 meses
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Identificação de citocinas reguladoras para mobilização de células-tronco mesenquimais do sangue periférico (PB-MSCs)
Prazo: 0 mês
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10ml de sangue periférico serão coletados em vários pontos de tempo.
Cada amostra de sangue periférico será coletada em tubos contendo K2-EDTA.
As amostras de sangue serão centrifugadas a 1800g por 6 min a 4 °C para obter plasma e distribuídas em alíquotas de 1 mL e armazenadas a -80 °C.
A expressão diferencial de proteínas será determinada por tags isobáricas 8-plex para análise proteômica quantitativa baseada em quantificação relativa e absoluta (iTRAQ).
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0 mês
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Identificação de citocinas reguladoras para mobilização de células-tronco mesenquimais do sangue periférico (PB-MSCs)
Prazo: 1 mês
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10ml de sangue periférico serão coletados em vários pontos de tempo.
Cada amostra de sangue periférico será coletada em tubos contendo K2-EDTA.
As amostras de sangue serão centrifugadas a 1800g por 6 min a 4 °C para obter plasma e distribuídas em alíquotas de 1 mL e armazenadas a -80 °C.
A expressão diferencial de proteínas será determinada por tags isobáricas 8-plex para análise proteômica quantitativa baseada em quantificação relativa e absoluta (iTRAQ).
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1 mês
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Identificação de citocinas reguladoras para mobilização de células-tronco mesenquimais do sangue periférico (PB-MSCs)
Prazo: 3 meses
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10ml de sangue periférico serão coletados em vários pontos de tempo.
Cada amostra de sangue periférico será coletada em tubos contendo K2-EDTA.
As amostras de sangue serão centrifugadas a 1800g por 6 min a 4 °C para obter plasma e distribuídas em alíquotas de 1 mL e armazenadas a -80 °C.
A expressão diferencial de proteínas será determinada por tags isobáricas 8-plex para análise proteômica quantitativa baseada em quantificação relativa e absoluta (iTRAQ).
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3 meses
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Identificação de citocinas reguladoras para mobilização de células-tronco mesenquimais do sangue periférico (PB-MSCs)
Prazo: 6 meses
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10ml de sangue periférico serão coletados em vários pontos de tempo.
Cada amostra de sangue periférico será coletada em tubos contendo K2-EDTA.
As amostras de sangue serão centrifugadas a 1800g por 6 min a 4 °C para obter plasma e distribuídas em alíquotas de 1 mL e armazenadas a -80 °C.
A expressão diferencial de proteínas será determinada por tags isobáricas 8-plex para análise proteômica quantitativa baseada em quantificação relativa e absoluta (iTRAQ).
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6 meses
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Identificação de citocinas reguladoras para mobilização de células-tronco mesenquimais do sangue periférico (PB-MSCs)
Prazo: 12 meses
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10ml de sangue periférico serão coletados em vários pontos de tempo.
Cada amostra de sangue periférico será coletada em tubos contendo K2-EDTA.
As amostras de sangue serão centrifugadas a 1800g por 6 min a 4 °C para obter plasma e distribuídas em alíquotas de 1 mL e armazenadas a -80 °C.
A expressão diferencial de proteínas será determinada por tags isobáricas 8-plex para análise proteômica quantitativa baseada em quantificação relativa e absoluta (iTRAQ).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTTFootUlcers
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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