Клинико-механическое исследование поперечного большеберцового транспорта при сложных язвах стопы
20 января 2023 г. обновлено: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
ТТТ — это новая хирургическая техника, которая потенциально может решить давнюю проблему поиска эффективного лечения диабетических язв стопы, уменьшить потребность в ампутациях и смягчить социально-экономические последствия, которые она приносит. Это исследование станет первым в мире проспективным РКИ для проверки многообещающих клинических исследований клинической пользы ТТТ при лечении диабетических язв стопы. Кроме того, образцы крови из этого исследования позволят нам изучить различные системные циркулирующие растворимые факторы в отношении неоваскуляризации, иммуномодуляции и мобилизации стволовых клеток. Взяв кровь в разные моменты времени, мы лучше поймем сложное взаимодействие между различными биомаркерами. Этот GRF позволит нам получить образцы тканей для анализа гистологических клеточных изменений после операции ТТТ. Это даст нам больше информации о том, как работает TTT, а также потенциально поможет нам определить важные изменения и сроки, связанные с этим вмешательством.
PI, Co-Is и сотрудники создают сильную команду клиницистов и ученых с солидным клиническим и фундаментальным послужным списком. Команда опубликовала руководства и хирургические методы в ТТТ и провела несколько обучающих семинаров по работе с трупами, обучая хирургическим методам ТТТ местных хирургов-ортопедов. Команда также создала крысиную модель TTT и опубликовала информацию об иммуномодуляции TTT и неоваскуляризации в дополнение к другим текущим механистическим экспериментам на животных.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование может послужить основой для запуска этой рентабельной операции ТТТ для регуляции неоваскуляризации, нейрогенеза, иммуномодуляции и мобилизации МСК для лечения различных хронических состояний. Регенеративная медицина — это многомиллионная отрасль, и потенциальное использование ТТТ может привести к ряду клинических применений, не ограничивающихся DFU.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет
- Пациенты с язвой стопы 4 стадии по Вагнеру (частичная гангрена стопы)
- Отсутствие активной раневой инфекции, что подтверждается бактериальной флуоресцентной визуализацией. (портативное устройство Moleculight i:X, Smith and Nephew излучает фиолетовый свет с длиной волны 405 нм, который заставляет бактерии излучать характерные эндогенные флуоресцентные сигналы, которые визуализируются в режиме реального времени на экране устройства, что позволяет объективно оценить адекватность хирургической обработки)
- Биохимически подтвержденный диабет с уровнем глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л или случайным уровнем глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л или уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- Осмотрен сосудистым хирургом для ангиопластики/сосудистого шунтирования
- Проведена сортировка после реконструктивной хирургии лоскута микрососудистым хирургом.
Критерий исключения:
- Неконтролируемый сепсис
- Противопоказания для применения устройства внешней фиксации большеберцовой кости (покрывающие кожные заболевания, хирургические инструменты, такие как большеберцовые стержни, тотальные протезы коленного сустава и т. д.)
- Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие безопасной анестезии (недавний инфаркт миокарда, ограничение функции легких и т. д.)
- Умственная или физическая инвалидность, которая может ухудшить способность придерживаться плана вмешательства, например. тяжелая деменция, психоз и др.
- Недавняя процедура реваскуляризации (<12 недель)
- Недавнее лечение/вмешательство, влияющее на пролиферацию клеток (например, химиотерапия, лучевая терапия и др.), лучевая терапия и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Традиционное лечение: перевязка + терапия ран отрицательным давлением
|
Перевязка + лечение ран отрицательным давлением
|
|
Экспериментальный: ТТТ Групп
Перевязка + терапия ран отрицательным давлением + поперечный транспорт большеберцовой кости
|
Поперечный большеберцовый транспорт представляет собой новую адаптацию концепций, используемых в дистракционном гистогенезе.
Чаще всего этот хирургический принцип используется в хирургии удлинения кости, которая представляет собой хорошо зарекомендовавшую себя хирургическую процедуру, заключающуюся в наложении внешнего фиксатора на кость, создании кортикотомии и постепенном удлинении кости с оптимальной скоростью 0,5 мм/12 часов.
Биологические механизмы дистракционного гистогенеза включают активацию сигнальных путей, таких как цитокины интерлейкин 1 и интерлейкин 6, провоспалительные маркеры TNF-альфа, проостеогенный TGF-бета, BMP и проангиогенные факторы VEGF и ангиопоэтин.
В ТТТ используется концепция дистракционного гистиогенеза, но дистракция выполняется в поперечной плоскости, а не в продольной.
Кроме того, период дистракции сочетается с соответствующим периодом компрессии и в конечном итоге не приводит к чистому изменению длины конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер раны
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Размер раны будет измеряться с помощью цифровой фотографии со стандартными маркерными точками.
|
0 месяцев
|
|
Размер раны
Временное ограничение: 1 месяц
|
Размер раны будет измеряться с помощью цифровой фотографии со стандартными маркерными точками.
|
1 месяц
|
|
Размер раны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Размер раны будет измеряться с помощью цифровой фотографии со стандартными маркерными точками.
|
3 месяца
|
|
Размер раны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Размер раны будет измеряться с помощью цифровой фотографии со стандартными маркерными точками.
|
6 месяцев
|
|
Размер раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Размер раны будет измеряться с помощью цифровой фотографии со стандартными маркерными точками.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция стопы
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Функция стопы будет объективно измеряться с использованием нашей подтвержденной китайской оценки результатов оценки состояния стопы и голеностопного сустава или оригинальной английской версии.
|
0 месяцев
|
|
Функция стопы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Функция стопы будет объективно измеряться с использованием нашей подтвержденной китайской оценки результатов оценки состояния стопы и голеностопного сустава или оригинальной английской версии.
|
1 месяц
|
|
Функция стопы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функция стопы будет объективно измеряться с использованием нашей подтвержденной китайской оценки результатов оценки состояния стопы и голеностопного сустава или оригинальной английской версии.
|
3 месяца
|
|
Функция стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функция стопы будет объективно измеряться с использованием нашей подтвержденной китайской оценки результатов оценки состояния стопы и голеностопного сустава или оригинальной английской версии.
|
6 месяцев
|
|
Функция стопы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция стопы будет объективно измеряться с использованием нашей подтвержденной китайской оценки результатов оценки состояния стопы и голеностопного сустава или оригинальной английской версии.
|
12 месяцев
|
|
Частота ампутации
Временное ограничение: До 52 недель
|
Частота ампутации
|
До 52 недель
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления (API) является клиническим показателем перфузии периферических сосудов.
|
0 месяцев
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления (API) является клиническим показателем перфузии периферических сосудов.
|
1 месяц
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления (API) является клиническим показателем перфузии периферических сосудов.
|
3 месяца
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления (API) является клиническим показателем перфузии периферических сосудов.
|
6 месяцев
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления (API) является клиническим показателем перфузии периферических сосудов.
|
12 месяцев
|
|
ИФА ангиогенных факторов
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Образцы периферической крови объемом 10 мл будут собираться в несколько моментов времени, и анализируется сывороточный фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), основной фактор роста фибробластов (bFGF), эпидермальный фактор роста (EGF) и фактор роста тромбоцитов (PDGF). набор ELISA обрабатывали в соответствии с его протоколом.
|
0 месяцев
|
|
ИФА ангиогенных факторов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Образцы периферической крови объемом 10 мл будут собираться в несколько моментов времени, и анализируется сывороточный фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), основной фактор роста фибробластов (bFGF), эпидермальный фактор роста (EGF) и фактор роста тромбоцитов (PDGF). набор ELISA обрабатывали в соответствии с его протоколом.
|
1 месяц
|
|
ИФА ангиогенных факторов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы периферической крови объемом 10 мл будут собираться в несколько моментов времени, и анализируется сывороточный фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), основной фактор роста фибробластов (bFGF), эпидермальный фактор роста (EGF) и фактор роста тромбоцитов (PDGF). набор ELISA обрабатывали в соответствии с его протоколом.
|
3 месяца
|
|
ИФА ангиогенных факторов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы периферической крови объемом 10 мл будут собираться в несколько моментов времени, и анализируется сывороточный фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), основной фактор роста фибробластов (bFGF), эпидермальный фактор роста (EGF) и фактор роста тромбоцитов (PDGF). набор ELISA обрабатывали в соответствии с его протоколом.
|
6 месяцев
|
|
ИФА ангиогенных факторов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образцы периферической крови объемом 10 мл будут собираться в несколько моментов времени, и анализируется сывороточный фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), основной фактор роста фибробластов (bFGF), эпидермальный фактор роста (EGF) и фактор роста тромбоцитов (PDGF). набор ELISA обрабатывали в соответствии с его протоколом.
|
12 месяцев
|
|
Иммуноокрашивание ангиогенных маркеров
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Пункционная биопсия 3 мм (RazorMed) будет получена из края раны в несколько моментов времени.
Образцы будут обработаны для заливки парафином, и будут вырезаны серийные тонкие срезы толщиной 7 мкм.
Маркеры ангиогенеза (CD31, альфа-SMA) и антитела клеточной пролиферации (Ki-67) будут использоваться для иммуноокрашивания парафинового среза в соответствии с ранее опубликованным протоколом.
Количество положительно окрашенных клеток в зоне DFU у каждого пациента будет количественно определено с использованием программного обеспечения для визуализации в соответствии с опубликованным протоколом.
Парный Т-тест будет применяться для сравнения различий в доле МСК, ангиогенезе и пролиферации клеток у каждого пациента с помощью программного обеспечения SPSS 18.0 для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Непараметрический критерий будет использоваться для сравнения средних значений с p<0,05, рассматриваемых как статистически значимые.
|
0 месяцев
|
|
Иммуноокрашивание ангиогенных маркеров
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пункционная биопсия 3 мм (RazorMed) будет получена из края раны в несколько моментов времени.
Образцы будут обработаны для заливки парафином, и будут вырезаны серийные тонкие срезы толщиной 7 мкм.
Маркеры ангиогенеза (CD31, альфа-SMA) и антитела клеточной пролиферации (Ki-67) будут использоваться для иммуноокрашивания парафинового среза в соответствии с ранее опубликованным протоколом.
Количество положительно окрашенных клеток в зоне DFU у каждого пациента будет количественно определено с использованием программного обеспечения для визуализации в соответствии с опубликованным протоколом.
Парный Т-тест будет применяться для сравнения различий в доле МСК, ангиогенезе и пролиферации клеток у каждого пациента с помощью программного обеспечения SPSS 18.0 для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Непараметрический критерий будет использоваться для сравнения средних значений с p<0,05, рассматриваемых как статистически значимые.
|
1 месяц
|
|
Иммуноокрашивание ангиогенных маркеров
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пункционная биопсия 3 мм (RazorMed) будет получена из края раны в несколько моментов времени.
Образцы будут обработаны для заливки парафином, и будут вырезаны серийные тонкие срезы толщиной 7 мкм.
Маркеры ангиогенеза (CD31, альфа-SMA) и антитела клеточной пролиферации (Ki-67) будут использоваться для иммуноокрашивания парафинового среза в соответствии с ранее опубликованным протоколом.
Количество положительно окрашенных клеток в зоне DFU у каждого пациента будет количественно определено с использованием программного обеспечения для визуализации в соответствии с опубликованным протоколом.
Парный Т-тест будет применяться для сравнения различий в доле МСК, ангиогенезе и пролиферации клеток у каждого пациента с помощью программного обеспечения SPSS 18.0 для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Непараметрический критерий будет использоваться для сравнения средних значений с p<0,05, рассматриваемых как статистически значимые.
|
3 месяца
|
|
Иммуноокрашивание ангиогенных маркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пункционная биопсия 3 мм (RazorMed) будет получена из края раны в несколько моментов времени.
Образцы будут обработаны для заливки парафином, и будут вырезаны серийные тонкие срезы толщиной 7 мкм.
Маркеры ангиогенеза (CD31, альфа-SMA) и антитела клеточной пролиферации (Ki-67) будут использоваться для иммуноокрашивания парафинового среза в соответствии с ранее опубликованным протоколом.
Количество положительно окрашенных клеток в зоне DFU у каждого пациента будет количественно определено с использованием программного обеспечения для визуализации в соответствии с опубликованным протоколом.
Парный Т-тест будет применяться для сравнения различий в доле МСК, ангиогенезе и пролиферации клеток у каждого пациента с помощью программного обеспечения SPSS 18.0 для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Непараметрический критерий будет использоваться для сравнения средних значений с p<0,05, рассматриваемых как статистически значимые.
|
6 месяцев
|
|
Иммуноокрашивание ангиогенных маркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пункционная биопсия 3 мм (RazorMed) будет получена из края раны в несколько моментов времени.
Образцы будут обработаны для заливки парафином, и будут вырезаны серийные тонкие срезы толщиной 7 мкм.
Маркеры ангиогенеза (CD31, альфа-SMA) и антитела клеточной пролиферации (Ki-67) будут использоваться для иммуноокрашивания парафинового среза в соответствии с ранее опубликованным протоколом.
Количество положительно окрашенных клеток в зоне DFU у каждого пациента будет количественно определено с использованием программного обеспечения для визуализации в соответствии с опубликованным протоколом.
Парный Т-тест будет применяться для сравнения различий в доле МСК, ангиогенезе и пролиферации клеток у каждого пациента с помощью программного обеспечения SPSS 18.0 для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Непараметрический критерий будет использоваться для сравнения средних значений с p<0,05, рассматриваемых как статистически значимые.
|
12 месяцев
|
|
Тест мононити Semmes Weinstein
Временное ограничение: 0 месяцев
|
моноволокно размером 0,57 с усилием изгиба 10 г является клинически приемлемым пределом наличия или отсутствия защитного ощущения.
Измерения будут стандартизированы для 3 участков; 1-я плюсневая, 3-я плюсневая и 5-я плюсневая кости.
|
0 месяцев
|
|
Тест мононити Semmes Weinstein
Временное ограничение: 1 месяц
|
моноволокно размером 0,57 с усилием изгиба 10 г является клинически приемлемым пределом наличия или отсутствия защитного ощущения.
Измерения будут стандартизированы для 3 участков; 1-я плюсневая, 3-я плюсневая и 5-я плюсневая кости.
|
1 месяц
|
|
Тест мононити Semmes Weinstein
Временное ограничение: 3 месяца
|
моноволокно размером 0,57 с усилием изгиба 10 г является клинически приемлемым пределом наличия или отсутствия защитного ощущения.
Измерения будут стандартизированы для 3 участков; 1-я плюсневая, 3-я плюсневая и 5-я плюсневая кости.
|
3 месяца
|
|
Тест мононити Semmes Weinstein
Временное ограничение: 6 месяцев
|
моноволокно размером 0,57 с усилием изгиба 10 г является клинически приемлемым пределом наличия или отсутствия защитного ощущения.
Измерения будут стандартизированы для 3 участков; 1-я плюсневая, 3-я плюсневая и 5-я плюсневая кости.
|
6 месяцев
|
|
Тест мононити Semmes Weinstein
Временное ограничение: 12 месяцев
|
моноволокно размером 0,57 с усилием изгиба 10 г является клинически приемлемым пределом наличия или отсутствия защитного ощущения.
Измерения будут стандартизированы для 3 участков; 1-я плюсневая, 3-я плюсневая и 5-я плюсневая кости.
|
12 месяцев
|
|
Раздел нейрогенных маркеров
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Пункционная биопсия 3 мм (RazorMed) будет получена из края раны в несколько моментов времени.
Образцы будут обработаны для заливки парафином, и будут вырезаны серийные тонкие срезы толщиной 7 мкм.
Образцы будут депарафинированы и регидратированы.
После извлечения антигена (с помощью раствора Citrate Antigen Retrieval, ~30 мин, 65 ℃) и пермеабилизации (с помощью Triton™ X-100) маркеры аксона (бета-тубулин 3) (38) инкубируют в течение ночи и инкубируют соответствующие вторичные антитела. на 1 час.
Положительно окрашенная область в зоне DFU у каждого пациента будет количественно оценена с использованием программного обеспечения для визуализации в соответствии с опубликованным протоколом.
Парный Т-тест будет применяться для сравнения различий в площади аксонов у каждого пациента с помощью программного обеспечения SPSS 18.0 для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Непараметрический критерий будет использоваться для сравнения средних значений с p<0,05, рассматриваемых как статистически значимые.
|
0 месяцев
|
|
Раздел нейрогенных маркеров
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пункционная биопсия 3 мм (RazorMed) будет получена из края раны в несколько моментов времени.
Образцы будут обработаны для заливки парафином, и будут вырезаны серийные тонкие срезы толщиной 7 мкм.
Образцы будут депарафинированы и регидратированы.
После извлечения антигена (с помощью раствора Citrate Antigen Retrieval, ~30 мин, 65 ℃) и пермеабилизации (с помощью Triton™ X-100) маркеры аксона (бета-тубулин 3) (38) инкубируют в течение ночи и инкубируют соответствующие вторичные антитела. на 1 час.
Положительно окрашенная область в зоне DFU у каждого пациента будет количественно оценена с использованием программного обеспечения для визуализации в соответствии с опубликованным протоколом.
Парный Т-тест будет применяться для сравнения различий в площади аксонов у каждого пациента с помощью программного обеспечения SPSS 18.0 для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Непараметрический критерий будет использоваться для сравнения средних значений с p<0,05, рассматриваемых как статистически значимые.
|
1 месяц
|
|
Раздел нейрогенных маркеров
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пункционная биопсия 3 мм (RazorMed) будет получена из края раны в несколько моментов времени.
Образцы будут обработаны для заливки парафином, и будут вырезаны серийные тонкие срезы толщиной 7 мкм.
Образцы будут депарафинированы и регидратированы.
После извлечения антигена (с помощью раствора Citrate Antigen Retrieval, ~30 мин, 65 ℃) и пермеабилизации (с помощью Triton™ X-100) маркеры аксона (бета-тубулин 3) (38) инкубируют в течение ночи и инкубируют соответствующие вторичные антитела. на 1 час.
Положительно окрашенная область в зоне DFU у каждого пациента будет количественно оценена с использованием программного обеспечения для визуализации в соответствии с опубликованным протоколом.
Парный Т-тест будет применяться для сравнения различий в площади аксонов у каждого пациента с помощью программного обеспечения SPSS 18.0 для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Непараметрический критерий будет использоваться для сравнения средних значений с p<0,05, рассматриваемых как статистически значимые.
|
3 месяца
|
|
Раздел нейрогенных маркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пункционная биопсия 3 мм (RazorMed) будет получена из края раны в несколько моментов времени.
Образцы будут обработаны для заливки парафином, и будут вырезаны серийные тонкие срезы толщиной 7 мкм.
Образцы будут депарафинированы и регидратированы.
После извлечения антигена (с помощью раствора Citrate Antigen Retrieval, ~30 мин, 65 ℃) и пермеабилизации (с помощью Triton™ X-100) маркеры аксона (бета-тубулин 3) (38) инкубируют в течение ночи и инкубируют соответствующие вторичные антитела. на 1 час.
Положительно окрашенная область в зоне DFU у каждого пациента будет количественно оценена с использованием программного обеспечения для визуализации в соответствии с опубликованным протоколом.
Парный Т-тест будет применяться для сравнения различий в площади аксонов у каждого пациента с помощью программного обеспечения SPSS 18.0 для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Непараметрический критерий будет использоваться для сравнения средних значений с p<0,05, рассматриваемых как статистически значимые.
|
6 месяцев
|
|
Раздел нейрогенных маркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пункционная биопсия 3 мм (RazorMed) будет получена из края раны в несколько моментов времени.
Образцы будут обработаны для заливки парафином, и будут вырезаны серийные тонкие срезы толщиной 7 мкм.
Образцы будут депарафинированы и регидратированы.
После извлечения антигена (с помощью раствора Citrate Antigen Retrieval, ~30 мин, 65 ℃) и пермеабилизации (с помощью Triton™ X-100) маркеры аксона (бета-тубулин 3) (38) инкубируют в течение ночи и инкубируют соответствующие вторичные антитела. на 1 час.
Положительно окрашенная область в зоне DFU у каждого пациента будет количественно оценена с использованием программного обеспечения для визуализации в соответствии с опубликованным протоколом.
Парный Т-тест будет применяться для сравнения различий в площади аксонов у каждого пациента с помощью программного обеспечения SPSS 18.0 для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Непараметрический критерий будет использоваться для сравнения средних значений с p<0,05, рассматриваемых как статистически значимые.
|
12 месяцев
|
|
Воспалительная клеточная проточная цитометрия
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Будет получено 10 мл периферической крови.
Мононуклеарные клетки собирают путем выделения центрифугированием в градиенте плотности Ficoll-Paque.
Популяции классических и неклассических моноцитов будут проанализированы с помощью проточной цитометрии и идентифицированы по доле клеток CD172a+ и CD43+.
|
0 месяцев
|
|
Воспалительная клеточная проточная цитометрия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет получено 10 мл периферической крови.
Мононуклеарные клетки собирают путем выделения центрифугированием в градиенте плотности Ficoll-Paque.
Популяции классических и неклассических моноцитов будут проанализированы с помощью проточной цитометрии и идентифицированы по доле клеток CD172a+ и CD43+.
|
1 месяц
|
|
Воспалительная клеточная проточная цитометрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет получено 10 мл периферической крови.
Мононуклеарные клетки собирают путем выделения центрифугированием в градиенте плотности Ficoll-Paque.
Популяции классических и неклассических моноцитов будут проанализированы с помощью проточной цитометрии и идентифицированы по доле клеток CD172a+ и CD43+.
|
3 месяца
|
|
Воспалительная клеточная проточная цитометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет получено 10 мл периферической крови.
Мононуклеарные клетки собирают путем выделения центрифугированием в градиенте плотности Ficoll-Paque.
Популяции классических и неклассических моноцитов будут проанализированы с помощью проточной цитометрии и идентифицированы по доле клеток CD172a+ и CD43+.
|
6 месяцев
|
|
Воспалительная клеточная проточная цитометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет получено 10 мл периферической крови.
Мононуклеарные клетки собирают путем выделения центрифугированием в градиенте плотности Ficoll-Paque.
Популяции классических и неклассических моноцитов будут проанализированы с помощью проточной цитометрии и идентифицированы по доле клеток CD172a+ и CD43+.
|
12 месяцев
|
|
Иммунофлуоресцентное окрашивание макрофагов
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Будет получена 3-миллиметровая пробная биопсия (RazorMed), которая будет подготовлена для парафиновых срезов.
Популяции и локализацию как моноцитов (классический и неклассический фенотипы), так и макрофагов (фенотип М1 и М2) в месте кожной раны будут определять с помощью иммунофлуоресцентного окрашивания специфическими антителами к CD68 (общий маркер макрофагов), анти-iNOS ( макрофаг М1), CD206 (макрофаг М2) [32] CD172a (общий маркер моноцитов) и CD43 (неклассический моноцитспецифический маркер).
|
0 месяцев
|
|
Иммунофлуоресцентное окрашивание макрофагов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет получена 3-миллиметровая пробная биопсия (RazorMed), которая будет подготовлена для парафиновых срезов.
Популяции и локализацию как моноцитов (классический и неклассический фенотипы), так и макрофагов (фенотип М1 и М2) в месте кожной раны будут определять с помощью иммунофлуоресцентного окрашивания специфическими антителами к CD68 (общий маркер макрофагов), анти-iNOS ( макрофаг М1), CD206 (макрофаг М2) [32] CD172a (общий маркер моноцитов) и CD43 (неклассический моноцитспецифический маркер).
|
1 месяц
|
|
Иммунофлуоресцентное окрашивание макрофагов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет получена 3-миллиметровая пробная биопсия (RazorMed), которая будет подготовлена для парафиновых срезов.
Популяции и локализацию как моноцитов (классический и неклассический фенотипы), так и макрофагов (фенотип М1 и М2) в месте кожной раны будут определять с помощью иммунофлуоресцентного окрашивания специфическими антителами к CD68 (общий маркер макрофагов), анти-iNOS ( макрофаг М1), CD206 (макрофаг М2) [32] CD172a (общий маркер моноцитов) и CD43 (неклассический моноцитспецифический маркер).
|
3 месяца
|
|
Иммунофлуоресцентное окрашивание макрофагов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет получена 3-миллиметровая пробная биопсия (RazorMed), которая будет подготовлена для парафиновых срезов.
Популяции и локализацию как моноцитов (классический и неклассический фенотипы), так и макрофагов (фенотип М1 и М2) в месте кожной раны будут определять с помощью иммунофлуоресцентного окрашивания специфическими антителами к CD68 (общий маркер макрофагов), анти-iNOS ( макрофаг М1), CD206 (макрофаг М2) [32] CD172a (общий маркер моноцитов) и CD43 (неклассический моноцитспецифический маркер).
|
6 месяцев
|
|
Иммунофлуоресцентное окрашивание макрофагов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет получена 3-миллиметровая пробная биопсия (RazorMed), которая будет подготовлена для парафиновых срезов.
Популяции и локализацию как моноцитов (классический и неклассический фенотипы), так и макрофагов (фенотип М1 и М2) в месте кожной раны будут определять с помощью иммунофлуоресцентного окрашивания специфическими антителами к CD68 (общий маркер макрофагов), анти-iNOS ( макрофаг М1), CD206 (макрофаг М2) [32] CD172a (общий маркер моноцитов) и CD43 (неклассический моноцитспецифический маркер).
|
12 месяцев
|
|
Идентификация регуляторных цитокинов для мобилизации мезенхимальных стволовых клеток периферической крови (МСК-МСК)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
10 мл периферической крови будут собраны в несколько моментов времени.
Каждый образец периферической крови будет собираться с использованием пробирок, содержащих К2-ЭДТА.
Образцы крови центрифугируют при 1800g в течение 6 минут при 4°C для получения плазмы, распределяют на аликвоты по 1 мл и хранят при -80°C.
Дифференциальную экспрессию белков будут определять с помощью 8-плексных изобарических меток для количественного протеомного анализа на основе относительного и абсолютного количественного определения (iTRAQ).
|
0 месяцев
|
|
Идентификация регуляторных цитокинов для мобилизации мезенхимальных стволовых клеток периферической крови (МСК-МСК)
Временное ограничение: 1 месяц
|
10 мл периферической крови будут собраны в несколько моментов времени.
Каждый образец периферической крови будет собираться с использованием пробирок, содержащих К2-ЭДТА.
Образцы крови центрифугируют при 1800g в течение 6 минут при 4°C для получения плазмы, распределяют на аликвоты по 1 мл и хранят при -80°C.
Дифференциальную экспрессию белков будут определять с помощью 8-плексных изобарических меток для количественного протеомного анализа на основе относительного и абсолютного количественного определения (iTRAQ).
|
1 месяц
|
|
Идентификация регуляторных цитокинов для мобилизации мезенхимальных стволовых клеток периферической крови (МСК-МСК)
Временное ограничение: 3 месяца
|
10 мл периферической крови будут собраны в несколько моментов времени.
Каждый образец периферической крови будет собираться с использованием пробирок, содержащих К2-ЭДТА.
Образцы крови центрифугируют при 1800g в течение 6 минут при 4°C для получения плазмы, распределяют на аликвоты по 1 мл и хранят при -80°C.
Дифференциальную экспрессию белков будут определять с помощью 8-плексных изобарических меток для количественного протеомного анализа на основе относительного и абсолютного количественного определения (iTRAQ).
|
3 месяца
|
|
Идентификация регуляторных цитокинов для мобилизации мезенхимальных стволовых клеток периферической крови (МСК-МСК)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
10 мл периферической крови будут собраны в несколько моментов времени.
Каждый образец периферической крови будет собираться с использованием пробирок, содержащих К2-ЭДТА.
Образцы крови центрифугируют при 1800g в течение 6 минут при 4°C для получения плазмы, распределяют на аликвоты по 1 мл и хранят при -80°C.
Дифференциальную экспрессию белков будут определять с помощью 8-плексных изобарических меток для количественного протеомного анализа на основе относительного и абсолютного количественного определения (iTRAQ).
|
6 месяцев
|
|
Идентификация регуляторных цитокинов для мобилизации мезенхимальных стволовых клеток периферической крови (МСК-МСК)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
10 мл периферической крови будут собраны в несколько моментов времени.
Каждый образец периферической крови будет собираться с использованием пробирок, содержащих К2-ЭДТА.
Образцы крови центрифугируют при 1800g в течение 6 минут при 4°C для получения плазмы, распределяют на аликвоты по 1 мл и хранят при -80°C.
Дифференциальную экспрессию белков будут определять с помощью 8-плексных изобарических меток для количественного протеомного анализа на основе относительного и абсолютного количественного определения (iTRAQ).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTTFootUlcers
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .