Klinisk og mekanistisk undersøgelse af tværgående tibial transport i komplekse fodsår
20. januar 2023 opdateret af: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
TTT er en ny kirurgisk teknik, der potentielt kan løse den langvarige mangel på at søge effektiv behandling for diabetiske fodsår, mindske behovet for amputationer og blødgøre den socioøkonomiske virkning, det medfører. Dette forsøg vil være verdens første prospektive RCT til at verificere de lovende kliniske undersøgelser af den kliniske fordel ved TTT ved behandling af diabetiske fodsår. Derudover vil blodprøver fra denne undersøgelse give os mulighed for at studere de forskellige systemiske cirkulerende opløselige faktorer i relation til neovaskularisering, immunmodulering og stamcellemobilisering. Ved at tage blodet og forskellige tidspunkter vil vi bedre forstå det komplekse samspil mellem forskellige biomarkører. Denne GRF vil give os mulighed for at få vævsprøver til at analysere de histologiske cellulære ændringer efter TTT-kirurgi. Det vil give os mere indsigt i, hvordan TTT fungerer, samt potentielt hjælpe os med at udpege de vigtige ændringer og tidsrammer relateret til denne intervention.
PI, Co-I'erne og samarbejdspartnere skaber et stærkt team af klinikere og videnskabsmænd med en solid klinisk og grundlæggende videnskabelig track record. Holdet har offentliggjort retningslinjer og kirurgiske teknikker i TTT og afviklet adskillige trænings-cadaveric-workshops, der underviser lokale ortopædkirurger i TTT-kirurgisk teknik. Holdet har også etableret en rotte-TTT-model og offentliggjort om TTT-immunmodulering og neovaskularisering ud over andre igangværende mekanistiske forsøg med dyr.
Dette prospektive multicenter randomiserede kontrollerede forsøg kan fungere som grundlaget for lanceringen af denne omkostningseffektive TTT-kirurgi til at regulere neovaskularisering, neurogenese, immunmodulering og mobilisering af MSC'er til behandling af forskellige kroniske tilstande. Regenerativ medicin er en industri på flere millioner dollar, og den potentielle brug af TTT kan resultere i en række kliniske anvendelser, der ikke er begrænset til DFU'er.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >18 år
- Patienter med et Wagner stadium 4 fodsår (delvis koldbrand)
- Ingen aktiv sårinfektion som bekræftet af bakteriel fluorescensbilleddannelse. (Moleculight i:X, Smith og Nephew håndholdte enhed lyser med 405nm violet lys, som får bakterier til at udsende karakteristiske endogene fluorescenssignaler, der visualiseres i realtid på enhedens skærm, hvilket muliggør et objektivt mål for tilstrækkelig kirurgisk debridering)
- Biokemisk bekræftet diabetes med fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L eller en tilfældig plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L eller hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau ≥ 6,5 %
- Triageret for angioplastik/vaskulær bypass af karkirurgen
- Triageret ud af rekonstruktiv klapkirurgi af den mikrovaskulære kirurg
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret sepsis
- Kontraindikationer for påføring af en ekstern fikseringsanordning i skinnebenet (overliggende hudtilstande, kirurgisk hardware såsom tibiale negle, total knæprotese osv.)
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker sikker anæstesi (nyligt myokardieinfarkt, begrænset lungefunktion osv.)
- Psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse, som kan forringe evnen til at overholde indsatsplanen, f.eks. svær demens, psykose mm.
- Nylig revaskulariseringsprocedure (<12 uger)
- Nylig medicin/intervention, der påvirker celleproliferation (f.eks. kemoterapi, strålebehandling osv.), strålebehandling osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Konventionel behandling: Forbinding + negativt tryksårterapi
|
Forbinding + negativt tryk sårterapi
|
|
Eksperimentel: TTT gruppe
Forbinding + Negativt Tryksårterapi + Tværgående tibial transport
|
Tværgående tibial transport er en ny tilpasning af begreber, der bruges i distraktionshistogenese.
Den mest almindelige anvendelse af dette kirurgiske princip er ved knogleforlængende kirurgi, som er en veletableret kirurgisk procedure ved at påføre en ekstern fiksator på knoglen, skabe en kortikotomi og gradvist forlænge knoglen med den optimale hastighed på 0,5 mm/12 timer.
De biologiske mekanismer for distraktionshistogenese involverer aktivering af signalveje såsom cytokinerne Interleukin 1 og Interleukin 6, pro-inflammatoriske markører TNF alfa, pro-osteogen TGF-beta, BMP'er og pro-angiogene faktorer VEGF og angiopoietin.
TTT anvender begrebet distraktionshistiogenese, men distraktion udføres i det tværgående plan i stedet for en langsgående distraktion.
Derudover er distraktionsperioden koblet med en tilsvarende kompressionsperiode og resulterer i sidste ende i ingen nettoændring i lemmerlængde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 0 måned
|
Sårets størrelse vil blive målt ved hjælp af digital fotografering med standardiserede markørpunkter.
|
0 måned
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 1 måned
|
Sårets størrelse vil blive målt ved hjælp af digital fotografering med standardiserede markørpunkter.
|
1 måned
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Sårets størrelse vil blive målt ved hjælp af digital fotografering med standardiserede markørpunkter.
|
3 måneder
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sårets størrelse vil blive målt ved hjælp af digital fotografering med standardiserede markørpunkter.
|
6 måneder
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sårets størrelse vil blive målt ved hjælp af digital fotografering med standardiserede markørpunkter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fod funktion
Tidsramme: 0 måned
|
Fodfunktion vil blive målt objektivt ved hjælp af vores validerede kinesiske fod- og ankelresultatscore eller den originale engelske version.
|
0 måned
|
|
Fod funktion
Tidsramme: 1 måned
|
Fodfunktion vil blive målt objektivt ved hjælp af vores validerede kinesiske fod- og ankelresultatscore eller den originale engelske version.
|
1 måned
|
|
Fod funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Fodfunktion vil blive målt objektivt ved hjælp af vores validerede kinesiske fod- og ankelresultatscore eller den originale engelske version.
|
3 måneder
|
|
Fod funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Fodfunktion vil blive målt objektivt ved hjælp af vores validerede kinesiske fod- og ankelresultatscore eller den originale engelske version.
|
6 måneder
|
|
Fod funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Fodfunktion vil blive målt objektivt ved hjælp af vores validerede kinesiske fod- og ankelresultatscore eller den originale engelske version.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af amputation
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Forekomst af amputation
|
Op til 52 uger
|
|
Ankel Brachial Trykindeks
Tidsramme: 0 måned
|
Ankel brachial trykindeks (API) er en klinisk måling af perifer vaskulær perfusion.
|
0 måned
|
|
Ankel Brachial Trykindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Ankel brachial trykindeks (API) er en klinisk måling af perifer vaskulær perfusion.
|
1 måned
|
|
Ankel Brachial Trykindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Ankel brachial trykindeks (API) er en klinisk måling af perifer vaskulær perfusion.
|
3 måneder
|
|
Ankel Brachial Trykindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Ankel brachial trykindeks (API) er en klinisk måling af perifer vaskulær perfusion.
|
6 måneder
|
|
Ankel Brachial Trykindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Ankel brachial trykindeks (API) er en klinisk måling af perifer vaskulær perfusion.
|
12 måneder
|
|
ELISA af angiogene faktorer
Tidsramme: 0 måned
|
10 ml perifere blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter, og human serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), basal fibroblast vækstfaktor (bFGF), epidermal vækstfaktor (EGF) og blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) vil blive analyseret med et ELISA-kit blev behandlet i overensstemmelse med dets protokol.
|
0 måned
|
|
ELISA af angiogene faktorer
Tidsramme: 1 måned
|
10 ml perifere blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter, og human serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), basal fibroblast vækstfaktor (bFGF), epidermal vækstfaktor (EGF) og blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) vil blive analyseret med et ELISA-kit blev behandlet i overensstemmelse med dets protokol.
|
1 måned
|
|
ELISA af angiogene faktorer
Tidsramme: 3 måneder
|
10 ml perifere blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter, og human serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), basal fibroblast vækstfaktor (bFGF), epidermal vækstfaktor (EGF) og blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) vil blive analyseret med et ELISA-kit blev behandlet i overensstemmelse med dets protokol.
|
3 måneder
|
|
ELISA af angiogene faktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
10 ml perifere blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter, og human serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), basal fibroblast vækstfaktor (bFGF), epidermal vækstfaktor (EGF) og blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) vil blive analyseret med et ELISA-kit blev behandlet i overensstemmelse med dets protokol.
|
6 måneder
|
|
ELISA af angiogene faktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
10 ml perifere blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter, og human serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), basal fibroblast vækstfaktor (bFGF), epidermal vækstfaktor (EGF) og blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) vil blive analyseret med et ELISA-kit blev behandlet i overensstemmelse med dets protokol.
|
12 måneder
|
|
Immunfarvning af angiogene markører
Tidsramme: 0 måned
|
3 mm punch biopsi (RazorMed) vil blive opnået fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøverne vil blive behandlet til paraffinindlejring, og 7μm serielle tynde sektioner vil blive skåret.
Markører for angiogenese (CD31, alfa-SMA) og celleproliferation (Ki-67) antistoffer vil blive brugt til immunfarvning på paraffinsektionen i henhold til den tidligere offentliggjorte protokol.
De positivt farvede celleantal i DFU-zonen i hver patient vil blive kvantificeret ved hjælp af billeddannelsessoftware i henhold til offentliggjort protokol.
Den parrede T-test vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem MSCs andel, angiogenese og celleproliferation i hver patient ved hjælp af SPSS 18.0-software til Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil blive brugt til sammenligning af middelværdier med p<0,05 betragtet som statistisk signifikant.
|
0 måned
|
|
Immunfarvning af angiogene markører
Tidsramme: 1 måned
|
3 mm punch biopsi (RazorMed) vil blive opnået fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøverne vil blive behandlet til paraffinindlejring, og 7μm serielle tynde sektioner vil blive skåret.
Markører for angiogenese (CD31, alfa-SMA) og celleproliferation (Ki-67) antistoffer vil blive brugt til immunfarvning på paraffinsektionen i henhold til den tidligere offentliggjorte protokol.
De positivt farvede celleantal i DFU-zonen i hver patient vil blive kvantificeret ved hjælp af billeddannelsessoftware i henhold til offentliggjort protokol.
Den parrede T-test vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem MSCs andel, angiogenese og celleproliferation i hver patient ved hjælp af SPSS 18.0-software til Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil blive brugt til sammenligning af middelværdier med p<0,05 betragtet som statistisk signifikant.
|
1 måned
|
|
Immunfarvning af angiogene markører
Tidsramme: 3 måneder
|
3 mm punch biopsi (RazorMed) vil blive opnået fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøverne vil blive behandlet til paraffinindlejring, og 7μm serielle tynde sektioner vil blive skåret.
Markører for angiogenese (CD31, alfa-SMA) og celleproliferation (Ki-67) antistoffer vil blive brugt til immunfarvning på paraffinsektionen i henhold til den tidligere offentliggjorte protokol.
De positivt farvede celleantal i DFU-zonen i hver patient vil blive kvantificeret ved hjælp af billeddannelsessoftware i henhold til offentliggjort protokol.
Den parrede T-test vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem MSCs andel, angiogenese og celleproliferation i hver patient ved hjælp af SPSS 18.0-software til Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil blive brugt til sammenligning af middelværdier med p<0,05 betragtet som statistisk signifikant.
|
3 måneder
|
|
Immunfarvning af angiogene markører
Tidsramme: 6 måneder
|
3 mm punch biopsi (RazorMed) vil blive opnået fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøverne vil blive behandlet til paraffinindlejring, og 7μm serielle tynde sektioner vil blive skåret.
Markører for angiogenese (CD31, alfa-SMA) og celleproliferation (Ki-67) antistoffer vil blive brugt til immunfarvning på paraffinsektionen i henhold til den tidligere offentliggjorte protokol.
De positivt farvede celleantal i DFU-zonen i hver patient vil blive kvantificeret ved hjælp af billeddannelsessoftware i henhold til offentliggjort protokol.
Den parrede T-test vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem MSCs andel, angiogenese og celleproliferation i hver patient ved hjælp af SPSS 18.0-software til Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil blive brugt til sammenligning af middelværdier med p<0,05 betragtet som statistisk signifikant.
|
6 måneder
|
|
Immunfarvning af angiogene markører
Tidsramme: 12 måneder
|
3 mm punch biopsi (RazorMed) vil blive opnået fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøverne vil blive behandlet til paraffinindlejring, og 7μm serielle tynde sektioner vil blive skåret.
Markører for angiogenese (CD31, alfa-SMA) og celleproliferation (Ki-67) antistoffer vil blive brugt til immunfarvning på paraffinsektionen i henhold til den tidligere offentliggjorte protokol.
De positivt farvede celleantal i DFU-zonen i hver patient vil blive kvantificeret ved hjælp af billeddannelsessoftware i henhold til offentliggjort protokol.
Den parrede T-test vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem MSCs andel, angiogenese og celleproliferation i hver patient ved hjælp af SPSS 18.0-software til Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil blive brugt til sammenligning af middelværdier med p<0,05 betragtet som statistisk signifikant.
|
12 måneder
|
|
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 0 måned
|
et monofilament størrelse 0,57, med en knækkraft på 10gm, er den klinisk accepterede afskæring for tilstedeværelse eller fravær af beskyttende fornemmelse.
Målingerne vil blive standardiseret til 3 steder; 1. metatarsal, 3. metatarsal og 5. mellemfod.
|
0 måned
|
|
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 1 måned
|
et monofilament størrelse 0,57, med en knækkraft på 10gm, er den klinisk accepterede afskæring for tilstedeværelse eller fravær af beskyttende fornemmelse.
Målingerne vil blive standardiseret til 3 steder; 1. metatarsal, 3. metatarsal og 5. mellemfod.
|
1 måned
|
|
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 3 måneder
|
et monofilament størrelse 0,57, med en knækkraft på 10gm, er den klinisk accepterede afskæring for tilstedeværelse eller fravær af beskyttende fornemmelse.
Målingerne vil blive standardiseret til 3 steder; 1. metatarsal, 3. metatarsal og 5. mellemfod.
|
3 måneder
|
|
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 6 måneder
|
et monofilament størrelse 0,57, med en knækkraft på 10gm, er den klinisk accepterede afskæring for tilstedeværelse eller fravær af beskyttende fornemmelse.
Målingerne vil blive standardiseret til 3 steder; 1. metatarsal, 3. metatarsal og 5. mellemfod.
|
6 måneder
|
|
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 12 måneder
|
et monofilament størrelse 0,57, med en knækkraft på 10gm, er den klinisk accepterede afskæring for tilstedeværelse eller fravær af beskyttende fornemmelse.
Målingerne vil blive standardiseret til 3 steder; 1. metatarsal, 3. metatarsal og 5. mellemfod.
|
12 måneder
|
|
Udsnit af neurogene markører
Tidsramme: 0 måned
|
3 mm punch biopsi (RazorMed) vil blive opnået fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøverne vil blive behandlet til paraffinindlejring, og 7μm serielle tynde sektioner vil blive skåret.
Prøverne vil blive afvokset og rehydreret.
Efter antigengenvinding (ved hjælp af Citrate Antigen Retrieval-opløsning, ~30 min, 65 ℃) og permeabilisering (ved Triton™ X-100), vil markører for axon (beta-tubulin 3) (38) blive inkuberet natten over, og tilsvarende sekundært antistof vil blive inkuberet i 1 time.
Det positivt farvede område i DFU-zonen i hver patient vil blive kvantificeret ved hjælp af billedbehandlingssoftware i henhold til offentliggjort protokol.
Den parrede T-test vil blive brugt til at sammenligne forskellen i axonareal hos hver patient med SPSS 18.0-software til Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil blive brugt til sammenligning af middelværdier med p<0,05 betragtet som statistisk signifikant.
|
0 måned
|
|
Udsnit af neurogene markører
Tidsramme: 1 måned
|
3 mm punch biopsi (RazorMed) vil blive opnået fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøverne vil blive behandlet til paraffinindlejring, og 7μm serielle tynde sektioner vil blive skåret.
Prøverne vil blive afvokset og rehydreret.
Efter antigengenvinding (ved hjælp af Citrate Antigen Retrieval-opløsning, ~30 min, 65 ℃) og permeabilisering (ved Triton™ X-100), vil markører for axon (beta-tubulin 3) (38) blive inkuberet natten over, og tilsvarende sekundært antistof vil blive inkuberet i 1 time.
Det positivt farvede område i DFU-zonen i hver patient vil blive kvantificeret ved hjælp af billedbehandlingssoftware i henhold til offentliggjort protokol.
Den parrede T-test vil blive brugt til at sammenligne forskellen i axonareal hos hver patient med SPSS 18.0-software til Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil blive brugt til sammenligning af middelværdier med p<0,05 betragtet som statistisk signifikant.
|
1 måned
|
|
Udsnit af neurogene markører
Tidsramme: 3 måneder
|
3 mm punch biopsi (RazorMed) vil blive opnået fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøverne vil blive behandlet til paraffinindlejring, og 7μm serielle tynde sektioner vil blive skåret.
Prøverne vil blive afvokset og rehydreret.
Efter antigengenvinding (ved hjælp af Citrate Antigen Retrieval-opløsning, ~30 min, 65 ℃) og permeabilisering (ved Triton™ X-100), vil markører for axon (beta-tubulin 3) (38) blive inkuberet natten over, og tilsvarende sekundært antistof vil blive inkuberet i 1 time.
Det positivt farvede område i DFU-zonen i hver patient vil blive kvantificeret ved hjælp af billedbehandlingssoftware i henhold til offentliggjort protokol.
Den parrede T-test vil blive brugt til at sammenligne forskellen i axonareal hos hver patient med SPSS 18.0-software til Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil blive brugt til sammenligning af middelværdier med p<0,05 betragtet som statistisk signifikant.
|
3 måneder
|
|
Udsnit af neurogene markører
Tidsramme: 6 måneder
|
3 mm punch biopsi (RazorMed) vil blive opnået fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøverne vil blive behandlet til paraffinindlejring, og 7μm serielle tynde sektioner vil blive skåret.
Prøverne vil blive afvokset og rehydreret.
Efter antigengenvinding (ved hjælp af Citrate Antigen Retrieval-opløsning, ~30 min, 65 ℃) og permeabilisering (ved Triton™ X-100), vil markører for axon (beta-tubulin 3) (38) blive inkuberet natten over, og tilsvarende sekundært antistof vil blive inkuberet i 1 time.
Det positivt farvede område i DFU-zonen i hver patient vil blive kvantificeret ved hjælp af billedbehandlingssoftware i henhold til offentliggjort protokol.
Den parrede T-test vil blive brugt til at sammenligne forskellen i axonareal hos hver patient med SPSS 18.0-software til Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil blive brugt til sammenligning af middelværdier med p<0,05 betragtet som statistisk signifikant.
|
6 måneder
|
|
Udsnit af neurogene markører
Tidsramme: 12 måneder
|
3 mm punch biopsi (RazorMed) vil blive opnået fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøverne vil blive behandlet til paraffinindlejring, og 7μm serielle tynde sektioner vil blive skåret.
Prøverne vil blive afvokset og rehydreret.
Efter antigengenvinding (ved hjælp af Citrate Antigen Retrieval-opløsning, ~30 min, 65 ℃) og permeabilisering (ved Triton™ X-100), vil markører for axon (beta-tubulin 3) (38) blive inkuberet natten over, og tilsvarende sekundært antistof vil blive inkuberet i 1 time.
Det positivt farvede område i DFU-zonen i hver patient vil blive kvantificeret ved hjælp af billedbehandlingssoftware i henhold til offentliggjort protokol.
Den parrede T-test vil blive brugt til at sammenligne forskellen i axonareal hos hver patient med SPSS 18.0-software til Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil blive brugt til sammenligning af middelværdier med p<0,05 betragtet som statistisk signifikant.
|
12 måneder
|
|
Inflammatorisk celle flowcytometri
Tidsramme: 0 måned
|
Der opnås 10 ml perifert blod.
Mononukleære celler vil blive opsamlet ved isolering af Ficoll-Paque tæthedsgradientcentrifugering.
Populationerne af klassiske og ikke-klassiske monocytter vil blive analyseret ved flowcytometri og identificeret ud fra proportioner af CD172a+ og CD43+ celler.
|
0 måned
|
|
Inflammatorisk celle flowcytometri
Tidsramme: 1 måned
|
Der opnås 10 ml perifert blod.
Mononukleære celler vil blive opsamlet ved isolering af Ficoll-Paque tæthedsgradientcentrifugering.
Populationerne af klassiske og ikke-klassiske monocytter vil blive analyseret ved flowcytometri og identificeret ud fra proportioner af CD172a+ og CD43+ celler.
|
1 måned
|
|
Inflammatorisk celle flowcytometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Der opnås 10 ml perifert blod.
Mononukleære celler vil blive opsamlet ved isolering af Ficoll-Paque tæthedsgradientcentrifugering.
Populationerne af klassiske og ikke-klassiske monocytter vil blive analyseret ved flowcytometri og identificeret ud fra proportioner af CD172a+ og CD43+ celler.
|
3 måneder
|
|
Inflammatorisk celle flowcytometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Der opnås 10 ml perifert blod.
Mononukleære celler vil blive opsamlet ved isolering af Ficoll-Paque tæthedsgradientcentrifugering.
Populationerne af klassiske og ikke-klassiske monocytter vil blive analyseret ved flowcytometri og identificeret ud fra proportioner af CD172a+ og CD43+ celler.
|
6 måneder
|
|
Inflammatorisk celle flowcytometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Der opnås 10 ml perifert blod.
Mononukleære celler vil blive opsamlet ved isolering af Ficoll-Paque tæthedsgradientcentrifugering.
Populationerne af klassiske og ikke-klassiske monocytter vil blive analyseret ved flowcytometri og identificeret ud fra proportioner af CD172a+ og CD43+ celler.
|
12 måneder
|
|
Makrofager immunfluorescensfarvning
Tidsramme: 0 måned
|
En 3 mm punchbiopsi (RazorMed) vil blive opnået og forberedt til paraffinsnit.
Populationerne og lokaliseringerne af både monocytter (klassiske og ikke-klassiske fænotyper) og makrofager (M1 og M2 fænotype) i hudsårstedet vil blive bestemt ved immunfluorescensfarvning med specifikke antistoffer mod CD68 (generel markør for makrofager), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (generel markør for monocyt) og CD43 (ikke-klassisk monocyt specifik markør).
|
0 måned
|
|
Makrofager immunfluorescensfarvning
Tidsramme: 1 måned
|
En 3 mm punchbiopsi (RazorMed) vil blive opnået og forberedt til paraffinsnit.
Populationerne og lokaliseringerne af både monocytter (klassiske og ikke-klassiske fænotyper) og makrofager (M1 og M2 fænotype) i hudsårstedet vil blive bestemt ved immunfluorescensfarvning med specifikke antistoffer mod CD68 (generel markør for makrofager), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (generel markør for monocyt) og CD43 (ikke-klassisk monocyt specifik markør).
|
1 måned
|
|
Makrofager immunfluorescensfarvning
Tidsramme: 3 måneder
|
En 3 mm punchbiopsi (RazorMed) vil blive opnået og forberedt til paraffinsnit.
Populationerne og lokaliseringerne af både monocytter (klassiske og ikke-klassiske fænotyper) og makrofager (M1 og M2 fænotype) i hudsårstedet vil blive bestemt ved immunfluorescensfarvning med specifikke antistoffer mod CD68 (generel markør for makrofager), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (generel markør for monocyt) og CD43 (ikke-klassisk monocyt specifik markør).
|
3 måneder
|
|
Makrofager immunfluorescensfarvning
Tidsramme: 6 måneder
|
En 3 mm punchbiopsi (RazorMed) vil blive opnået og forberedt til paraffinsnit.
Populationerne og lokaliseringerne af både monocytter (klassiske og ikke-klassiske fænotyper) og makrofager (M1 og M2 fænotype) i hudsårstedet vil blive bestemt ved immunfluorescensfarvning med specifikke antistoffer mod CD68 (generel markør for makrofager), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (generel markør for monocyt) og CD43 (ikke-klassisk monocyt specifik markør).
|
6 måneder
|
|
Makrofager immunfluorescensfarvning
Tidsramme: 12 måneder
|
En 3 mm punchbiopsi (RazorMed) vil blive opnået og forberedt til paraffinsnit.
Populationerne og lokaliseringerne af både monocytter (klassiske og ikke-klassiske fænotyper) og makrofager (M1 og M2 fænotype) i hudsårstedet vil blive bestemt ved immunfluorescensfarvning med specifikke antistoffer mod CD68 (generel markør for makrofager), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (generel markør for monocyt) og CD43 (ikke-klassisk monocyt specifik markør).
|
12 måneder
|
|
Identifikation af regulatoriske cytokiner til mobilisering af mesenkymale stamceller fra perifert blod (PB-MSC'er)
Tidsramme: 0 måned
|
10 ml perifert blod vil blive opsamlet på flere tidspunkter.
Hver perifer blodprøve vil blive indsamlet ved hjælp af rør indeholdende K2-EDTA.
Blodprøver vil blive centrifugeret ved 1800g i 6 minutter ved 4 °C for at få plasma og fordelt i 1 ml alikvoter og opbevaret ved -80 °C.
Differentiel proteinekspression vil blive bestemt af 8-plex isobariske tags til relativ og absolut kvantificering (iTRAQ)-baseret kvantitativ proteomik analyse.
|
0 måned
|
|
Identifikation af regulatoriske cytokiner til mobilisering af mesenkymale stamceller fra perifert blod (PB-MSC'er)
Tidsramme: 1 måned
|
10 ml perifert blod vil blive opsamlet på flere tidspunkter.
Hver perifer blodprøve vil blive indsamlet ved hjælp af rør indeholdende K2-EDTA.
Blodprøver vil blive centrifugeret ved 1800g i 6 minutter ved 4 °C for at få plasma og fordelt i 1 ml alikvoter og opbevaret ved -80 °C.
Differentiel proteinekspression vil blive bestemt af 8-plex isobariske tags til relativ og absolut kvantificering (iTRAQ)-baseret kvantitativ proteomik analyse.
|
1 måned
|
|
Identifikation af regulatoriske cytokiner til mobilisering af mesenkymale stamceller fra perifert blod (PB-MSC'er)
Tidsramme: 3 måneder
|
10 ml perifert blod vil blive opsamlet på flere tidspunkter.
Hver perifer blodprøve vil blive indsamlet ved hjælp af rør indeholdende K2-EDTA.
Blodprøver vil blive centrifugeret ved 1800g i 6 minutter ved 4 °C for at få plasma og fordelt i 1 ml alikvoter og opbevaret ved -80 °C.
Differentiel proteinekspression vil blive bestemt af 8-plex isobariske tags til relativ og absolut kvantificering (iTRAQ)-baseret kvantitativ proteomik analyse.
|
3 måneder
|
|
Identifikation af regulatoriske cytokiner til mobilisering af mesenkymale stamceller fra perifert blod (PB-MSC'er)
Tidsramme: 6 måneder
|
10 ml perifert blod vil blive opsamlet på flere tidspunkter.
Hver perifer blodprøve vil blive indsamlet ved hjælp af rør indeholdende K2-EDTA.
Blodprøver vil blive centrifugeret ved 1800g i 6 minutter ved 4 °C for at få plasma og fordelt i 1 ml alikvoter og opbevaret ved -80 °C.
Differentiel proteinekspression vil blive bestemt af 8-plex isobariske tags til relativ og absolut kvantificering (iTRAQ)-baseret kvantitativ proteomik analyse.
|
6 måneder
|
|
Identifikation af regulatoriske cytokiner til mobilisering af mesenkymale stamceller fra perifert blod (PB-MSC'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
10 ml perifert blod vil blive opsamlet på flere tidspunkter.
Hver perifer blodprøve vil blive indsamlet ved hjælp af rør indeholdende K2-EDTA.
Blodprøver vil blive centrifugeret ved 1800g i 6 minutter ved 4 °C for at få plasma og fordelt i 1 ml alikvoter og opbevaret ved -80 °C.
Differentiel proteinekspression vil blive bestemt af 8-plex isobariske tags til relativ og absolut kvantificering (iTRAQ)-baseret kvantitativ proteomik analyse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (Skøn)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTTFootUlcers
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy