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Studio clinico e meccanicistico del trasporto tibiale trasversale nelle ulcere complesse del piede

20 gennaio 2023 aggiornato da: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

La TTT è una nuova tecnica chirurgica che potrebbe potenzialmente risolvere il deficit di lunga data della ricerca di un trattamento efficace per le ulcere del piede diabetico, diminuendo la necessità di amputazioni e attenuando l'impatto socio-economico che comporta. Questo studio sarà il primo RCT prospettico al mondo per verificare i promettenti studi clinici sul beneficio clinico del TTT nel trattamento delle ulcere del piede diabetico. Inoltre, i campioni di sangue di questo studio ci permetteranno di studiare i vari fattori solubili circolanti sistemici in relazione alla neovascolarizzazione, all'immunomodulazione e alla mobilizzazione delle cellule staminali. Prendendo il sangue e vari punti temporali, capiremo meglio la complessa interazione tra i vari biomarcatori. Questo GRF ci permetterà di ottenere campioni di tessuto per analizzare i cambiamenti cellulari istologici dopo l'intervento di TTT. Ci fornirà maggiori informazioni su come funziona TTT, oltre ad aiutarci potenzialmente a individuare gli importanti cambiamenti e le tempistiche relative a questo intervento.

Il PI, i Co-I e i collaboratori creano un forte team di clinici e scienziati con una solida esperienza clinica e scientifica di base. Il team ha pubblicato linee guida e tecniche chirurgiche in TTT e ha gestito diversi seminari di formazione su cadaveri insegnando la tecnica chirurgica TTT a chirurghi ortopedici locali. Il team ha anche stabilito un modello di TTT nel ratto e pubblicato sull'immunomodulazione e la neovascolarizzazione del TTT oltre ad altri esperimenti meccanicistici in corso sugli animali.

Questo studio prospettico multicentrico randomizzato controllato può fungere da base per il lancio di questo intervento chirurgico TTT economico per regolare la neovascolarizzazione, la neurogenesi, l'immunomodulazione e la mobilizzazione delle MSC per il trattamento di varie condizioni croniche. La medicina rigenerativa è un'industria multimilionaria e il potenziale utilizzo del TTT può portare a una gamma di applicazioni cliniche non limitate alle DFU.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18 anni
  • Pazienti con ulcera del piede di stadio Wagner 4 (cancrena parziale del piede)
  • Nessuna infezione attiva della ferita come confermato dall'imaging a fluorescenza batterica. (il dispositivo portatile Moleculight i:X, Smith and Nephew si illumina con una luce viola a 405 nm che fa sì che i batteri emettano caratteristici segnali di fluorescenza endogena che vengono visualizzati in tempo reale sullo schermo del dispositivo, consentendo una misura obiettiva di un adeguato sbrigliamento chirurgico)
  • Diabete biochimicamente confermato con glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L, o glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L o livello di emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
  • Triage per angioplastica/bypass vascolare dal chirurgo vascolare
  • Triage fuori dalla chirurgia ricostruttiva del lembo dal chirurgo microvascolare

Criteri di esclusione:

  • Sepsi incontrollata
  • Controindicazioni per l'applicazione di un dispositivo di fissaggio esterno nella tibia (condizioni cutanee sovrastanti, hardware chirurgico come chiodi tibiali, protesi totale del ginocchio ecc.)
  • Gravi comorbilità mediche che precludono un'anestesia sicura (recente infarto del miocardio, funzionalità polmonare limitata, ecc.)
  • Disabilità mentale o fisica che può compromettere la capacità di aderire al piano di intervento, ad es. demenza grave, psicosi ecc.
  • Procedura di rivascolarizzazione recente (<12 settimane)
  • Farmaci/interventi recenti che influenzano la proliferazione cellulare (ad es. chemioterapia, radioterapia ecc.), radioterapia ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale: medicazione + terapia della ferita a pressione negativa
Procedura: Convenzionale
Medicazione + terapia della ferita a pressione negativa
Sperimentale: Gruppo TTT
Medicazione + Terapia della ferita a pressione negativa + Trasporto tibiale trasversale
Procedura: Trasporto tibiale trasversale (TTT)
Il trasporto tibiale trasversale è un nuovo adattamento dei concetti utilizzati nell'istogenesi della distrazione. L'uso più comune di questo principio chirurgico è nella chirurgia dell'allungamento osseo, che è una procedura chirurgica consolidata che prevede l'applicazione di un fissatore esterno all'osso, la creazione di una corticotomia e l'allungamento graduale dell'osso alla velocità ottimale di 0,5 mm/12 ore. I meccanismi biologici dell'istogenesi della distrazione coinvolgono l'attivazione di vie di segnalazione come le citochine Interleuchina 1 e Interleuchina 6, marcatori pro-infiammatori TNF alfa, TGF-beta pro-osteogenico, BMP e fattori pro-angiogenici VEGF e angiopoietina . La TTT utilizza il concetto di istiogenesi della distrazione, ma la distrazione viene eseguita nel piano trasversale anziché in una distrazione longitudinale. Inoltre, il periodo di distrazione è accoppiato con un corrispondente periodo di compressione e alla fine non determina alcun cambiamento netto nella lunghezza dell'arto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 0 mese
La dimensione della ferita sarà misurata utilizzando la fotografia digitale con punti marcatori standardizzati.
0 mese
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 1 mese
La dimensione della ferita sarà misurata utilizzando la fotografia digitale con punti marcatori standardizzati.
1 mese
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
La dimensione della ferita sarà misurata utilizzando la fotografia digitale con punti marcatori standardizzati.
3 mesi
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
La dimensione della ferita sarà misurata utilizzando la fotografia digitale con punti marcatori standardizzati.
6 mesi
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
La dimensione della ferita sarà misurata utilizzando la fotografia digitale con punti marcatori standardizzati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del piede
Lasso di tempo: 0 mese
La funzione del piede sarà misurata oggettivamente utilizzando il nostro punteggio di risultato del piede e della caviglia cinese convalidato o la versione inglese originale.
0 mese
Funzione del piede
Lasso di tempo: 1 mese
La funzione del piede sarà misurata oggettivamente utilizzando il nostro punteggio di risultato del piede e della caviglia cinese convalidato o la versione inglese originale.
1 mese
Funzione del piede
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzione del piede sarà misurata oggettivamente utilizzando il nostro punteggio di risultato del piede e della caviglia cinese convalidato o la versione inglese originale.
3 mesi
Funzione del piede
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione del piede sarà misurata oggettivamente utilizzando il nostro punteggio di risultato del piede e della caviglia cinese convalidato o la versione inglese originale.
6 mesi
Funzione del piede
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione del piede sarà misurata oggettivamente utilizzando il nostro punteggio di risultato del piede e della caviglia cinese convalidato o la versione inglese originale.
12 mesi
Incidenza di amputazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Incidenza di amputazione
Fino a 52 settimane
Indice di pressione caviglia-braccio
Lasso di tempo: 0 mese
L'indice di pressione caviglia-braccio (API) è una misurazione clinica della perfusione vascolare periferica.
0 mese
Indice di pressione caviglia-braccio
Lasso di tempo: 1 mese
L'indice di pressione caviglia-braccio (API) è una misurazione clinica della perfusione vascolare periferica.
1 mese
Indice di pressione caviglia-braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di pressione caviglia-braccio (API) è una misurazione clinica della perfusione vascolare periferica.
3 mesi
Indice di pressione caviglia-braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di pressione caviglia-braccio (API) è una misurazione clinica della perfusione vascolare periferica.
6 mesi
Indice di pressione caviglia-braccio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di pressione caviglia-braccio (API) è una misurazione clinica della perfusione vascolare periferica.
12 mesi
ELISA dei fattori angiogenici
Lasso di tempo: 0 mese
Verranno raccolti campioni di sangue periferico da 10 ml in più punti temporali e il fattore di crescita endoteliale vascolare del siero umano (VEGF), il fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), il fattore di crescita epidermico (EGF) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) saranno analizzati con un kit ELISA è stato processato secondo il suo protocollo.
0 mese
ELISA dei fattori angiogenici
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno raccolti campioni di sangue periferico da 10 ml in più punti temporali e il fattore di crescita endoteliale vascolare del siero umano (VEGF), il fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), il fattore di crescita epidermico (EGF) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) saranno analizzati con un kit ELISA è stato processato secondo il suo protocollo.
1 mese
ELISA dei fattori angiogenici
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue periferico da 10 ml in più punti temporali e il fattore di crescita endoteliale vascolare del siero umano (VEGF), il fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), il fattore di crescita epidermico (EGF) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) saranno analizzati con un kit ELISA è stato processato secondo il suo protocollo.
3 mesi
ELISA dei fattori angiogenici
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue periferico da 10 ml in più punti temporali e il fattore di crescita endoteliale vascolare del siero umano (VEGF), il fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), il fattore di crescita epidermico (EGF) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) saranno analizzati con un kit ELISA è stato processato secondo il suo protocollo.
6 mesi
ELISA dei fattori angiogenici
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue periferico da 10 ml in più punti temporali e il fattore di crescita endoteliale vascolare del siero umano (VEGF), il fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), il fattore di crescita epidermico (EGF) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) saranno analizzati con un kit ELISA è stato processato secondo il suo protocollo.
12 mesi
Immunocolorazione di marcatori angiogenici
Lasso di tempo: 0 mese
La biopsia del punch da 3 mm (RazorMed) sarà ottenuta dal bordo della ferita in più punti temporali. I campioni saranno processati per l'inclusione in paraffina e verranno tagliate sezioni sottili seriali di 7μm. I marcatori per gli anticorpi dell'angiogenesi (CD31, alfa-SMA) e della proliferazione cellulare (Ki-67) saranno utilizzati per l'immunocolorazione sulla sezione in paraffina secondo il protocollo precedentemente pubblicato. I numeri di cellule colorate positivamente nella zona DFU in ciascun paziente saranno quantificati utilizzando il software di imaging secondo il protocollo pubblicato. Il test T accoppiato sarà adottato per confrontare la differenza di proporzione di MSC, angiogenesi e proliferazione cellulare in ciascun paziente dal software SPSS 18.0 per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Verrà utilizzato il test non parametrico per il confronto dei valori medi con p<0.05 considerato statisticamente significativo.
0 mese
Immunocolorazione di marcatori angiogenici
Lasso di tempo: 1 mese
La biopsia del punch da 3 mm (RazorMed) sarà ottenuta dal bordo della ferita in più punti temporali. I campioni saranno processati per l'inclusione in paraffina e verranno tagliate sezioni sottili seriali di 7μm. I marcatori per gli anticorpi dell'angiogenesi (CD31, alfa-SMA) e della proliferazione cellulare (Ki-67) saranno utilizzati per l'immunocolorazione sulla sezione in paraffina secondo il protocollo precedentemente pubblicato. I numeri di cellule colorate positivamente nella zona DFU in ciascun paziente saranno quantificati utilizzando il software di imaging secondo il protocollo pubblicato. Il test T accoppiato sarà adottato per confrontare la differenza di proporzione di MSC, angiogenesi e proliferazione cellulare in ciascun paziente dal software SPSS 18.0 per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Verrà utilizzato il test non parametrico per il confronto dei valori medi con p<0.05 considerato statisticamente significativo.
1 mese
Immunocolorazione di marcatori angiogenici
Lasso di tempo: 3 mesi
La biopsia del punch da 3 mm (RazorMed) sarà ottenuta dal bordo della ferita in più punti temporali. I campioni saranno processati per l'inclusione in paraffina e verranno tagliate sezioni sottili seriali di 7μm. I marcatori per gli anticorpi dell'angiogenesi (CD31, alfa-SMA) e della proliferazione cellulare (Ki-67) saranno utilizzati per l'immunocolorazione sulla sezione in paraffina secondo il protocollo precedentemente pubblicato. I numeri di cellule colorate positivamente nella zona DFU in ciascun paziente saranno quantificati utilizzando il software di imaging secondo il protocollo pubblicato. Il test T accoppiato sarà adottato per confrontare la differenza di proporzione di MSC, angiogenesi e proliferazione cellulare in ciascun paziente dal software SPSS 18.0 per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Verrà utilizzato il test non parametrico per il confronto dei valori medi con p<0.05 considerato statisticamente significativo.
3 mesi
Immunocolorazione di marcatori angiogenici
Lasso di tempo: 6 mesi
La biopsia del punch da 3 mm (RazorMed) sarà ottenuta dal bordo della ferita in più punti temporali. I campioni saranno processati per l'inclusione in paraffina e verranno tagliate sezioni sottili seriali di 7μm. I marcatori per gli anticorpi dell'angiogenesi (CD31, alfa-SMA) e della proliferazione cellulare (Ki-67) saranno utilizzati per l'immunocolorazione sulla sezione in paraffina secondo il protocollo precedentemente pubblicato. I numeri di cellule colorate positivamente nella zona DFU in ciascun paziente saranno quantificati utilizzando il software di imaging secondo il protocollo pubblicato. Il test T accoppiato sarà adottato per confrontare la differenza di proporzione di MSC, angiogenesi e proliferazione cellulare in ciascun paziente dal software SPSS 18.0 per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Verrà utilizzato il test non parametrico per il confronto dei valori medi con p<0.05 considerato statisticamente significativo.
6 mesi
Immunocolorazione di marcatori angiogenici
Lasso di tempo: 12 mesi
La biopsia del punch da 3 mm (RazorMed) sarà ottenuta dal bordo della ferita in più punti temporali. I campioni saranno processati per l'inclusione in paraffina e verranno tagliate sezioni sottili seriali di 7μm. I marcatori per gli anticorpi dell'angiogenesi (CD31, alfa-SMA) e della proliferazione cellulare (Ki-67) saranno utilizzati per l'immunocolorazione sulla sezione in paraffina secondo il protocollo precedentemente pubblicato. I numeri di cellule colorate positivamente nella zona DFU in ciascun paziente saranno quantificati utilizzando il software di imaging secondo il protocollo pubblicato. Il test T accoppiato sarà adottato per confrontare la differenza di proporzione di MSC, angiogenesi e proliferazione cellulare in ciascun paziente dal software SPSS 18.0 per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Verrà utilizzato il test non parametrico per il confronto dei valori medi con p<0.05 considerato statisticamente significativo.
12 mesi
Test del monofilamento Semmes Weinstein
Lasso di tempo: 0 mese
un monofilamento di misura 0,57, con una forza di instabilità di 10 g, è il limite clinicamente accettato per la presenza o l'assenza di sensazione protettiva. Le misure saranno standardizzate a 3 siti; il 1° metatarso, il 3° metatarso e il 5° metatarso.
0 mese
Test del monofilamento Semmes Weinstein
Lasso di tempo: 1 mese
un monofilamento di misura 0,57, con una forza di instabilità di 10 gm, è il limite clinicamente accettato per la presenza o l'assenza di sensazione protettiva. Le misurazioni saranno standardizzate a 3 siti; il 1° metatarso, il 3° metatarso e il 5° metatarso.
1 mese
Test del monofilamento Semmes Weinstein
Lasso di tempo: 3 mesi
un monofilamento di misura 0,57, con una forza di instabilità di 10 g, è il limite clinicamente accettato per la presenza o l'assenza di sensazione protettiva. Le misure saranno standardizzate a 3 siti; il 1° metatarso, il 3° metatarso e il 5° metatarso.
3 mesi
Test del monofilamento Semmes Weinstein
Lasso di tempo: 6 mesi
un monofilamento di misura 0,57, con una forza di instabilità di 10 g, è il limite clinicamente accettato per la presenza o l'assenza di sensazione protettiva. Le misure saranno standardizzate a 3 siti; il 1° metatarso, il 3° metatarso e il 5° metatarso.
6 mesi
Test del monofilamento Semmes Weinstein
Lasso di tempo: 12 mesi
un monofilamento di misura 0,57, con una forza di instabilità di 10 g, è il limite clinicamente accettato per la presenza o l'assenza di sensazione protettiva. Le misure saranno standardizzate a 3 siti; il 1° metatarso, il 3° metatarso e il 5° metatarso.
12 mesi
Sezione dei marcatori neurogeni
Lasso di tempo: 0 mese
La biopsia del punch da 3 mm (RazorMed) sarà ottenuta dal bordo della ferita in più punti temporali. I campioni saranno processati per l'inclusione in paraffina e verranno tagliate sezioni sottili seriali di 7μm. I campioni saranno decerati e reidratati. Dopo il recupero dell'antigene (tramite la soluzione Citrate Antigen Retrieval solution, ~30min, 65℃) e la permeabilizzazione (tramite Triton™ X-100), i marcatori per l'assone (beta-tubulina 3) (38) saranno incubati durante la notte e il corrispondente anticorpo secondario sarà incubato per 1 ora. L'area colorata positivamente nella zona DFU in ciascun paziente sarà quantificata utilizzando il software di imaging secondo il protocollo pubblicato. Il test T appaiato sarà adottato per confrontare la differenza dell'area dell'assone in ciascun paziente dal software SPSS 18.0 per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Verrà utilizzato il test non parametrico per il confronto dei valori medi con p<0.05 considerato statisticamente significativo.
0 mese
Sezione dei marcatori neurogeni
Lasso di tempo: 1 mese
La biopsia del punch da 3 mm (RazorMed) sarà ottenuta dal bordo della ferita in più punti temporali. I campioni saranno processati per l'inclusione in paraffina e verranno tagliate sezioni sottili seriali di 7μm. I campioni saranno decerati e reidratati. Dopo il recupero dell'antigene (tramite la soluzione Citrate Antigen Retrieval solution, ~30min, 65℃) e la permeabilizzazione (tramite Triton™ X-100), i marcatori per l'assone (beta-tubulina 3) (38) saranno incubati durante la notte e il corrispondente anticorpo secondario sarà incubato per 1 ora. L'area colorata positivamente nella zona DFU in ciascun paziente sarà quantificata utilizzando il software di imaging secondo il protocollo pubblicato. Il test T appaiato sarà adottato per confrontare la differenza dell'area dell'assone in ciascun paziente dal software SPSS 18.0 per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Verrà utilizzato il test non parametrico per il confronto dei valori medi con p<0.05 considerato statisticamente significativo.
1 mese
Sezione dei marcatori neurogeni
Lasso di tempo: 3 mesi
La biopsia del punch da 3 mm (RazorMed) sarà ottenuta dal bordo della ferita in più punti temporali. I campioni saranno processati per l'inclusione in paraffina e verranno tagliate sezioni sottili seriali di 7μm. I campioni saranno decerati e reidratati. Dopo il recupero dell'antigene (tramite la soluzione Citrate Antigen Retrieval solution, ~30min, 65℃) e la permeabilizzazione (tramite Triton™ X-100), i marcatori per l'assone (beta-tubulina 3) (38) saranno incubati durante la notte e il corrispondente anticorpo secondario sarà incubato per 1 ora. L'area colorata positivamente nella zona DFU in ciascun paziente sarà quantificata utilizzando il software di imaging secondo il protocollo pubblicato. Il test T appaiato sarà adottato per confrontare la differenza dell'area dell'assone in ciascun paziente dal software SPSS 18.0 per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Verrà utilizzato il test non parametrico per il confronto dei valori medi con p<0.05 considerato statisticamente significativo.
3 mesi
Sezione dei marcatori neurogeni
Lasso di tempo: 6 mesi
La biopsia del punch da 3 mm (RazorMed) sarà ottenuta dal bordo della ferita in più punti temporali. I campioni saranno processati per l'inclusione in paraffina e verranno tagliate sezioni sottili seriali di 7μm. I campioni saranno decerati e reidratati. Dopo il recupero dell'antigene (tramite la soluzione Citrate Antigen Retrieval solution, ~30min, 65℃) e la permeabilizzazione (tramite Triton™ X-100), i marcatori per l'assone (beta-tubulina 3) (38) saranno incubati durante la notte e il corrispondente anticorpo secondario sarà incubato per 1 ora. L'area colorata positivamente nella zona DFU in ciascun paziente sarà quantificata utilizzando il software di imaging secondo il protocollo pubblicato. Il test T appaiato sarà adottato per confrontare la differenza dell'area dell'assone in ciascun paziente dal software SPSS 18.0 per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Verrà utilizzato il test non parametrico per il confronto dei valori medi con p<0.05 considerato statisticamente significativo.
6 mesi
Sezione dei marcatori neurogeni
Lasso di tempo: 12 mesi
La biopsia del punch da 3 mm (RazorMed) sarà ottenuta dal bordo della ferita in più punti temporali. I campioni saranno processati per l'inclusione in paraffina e verranno tagliate sezioni sottili seriali di 7μm. I campioni saranno decerati e reidratati. Dopo il recupero dell'antigene (tramite la soluzione Citrate Antigen Retrieval solution, ~30min, 65℃) e la permeabilizzazione (tramite Triton™ X-100), i marcatori per l'assone (beta-tubulina 3) (38) saranno incubati durante la notte e il corrispondente anticorpo secondario sarà incubato per 1 ora. L'area colorata positivamente nella zona DFU in ciascun paziente sarà quantificata utilizzando il software di imaging secondo il protocollo pubblicato. Il test T appaiato sarà adottato per confrontare la differenza dell'area dell'assone in ciascun paziente dal software SPSS 18.0 per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Verrà utilizzato il test non parametrico per il confronto dei valori medi con p<0.05 considerato statisticamente significativo.
12 mesi
Citometria a flusso cellulare infiammatorio
Lasso di tempo: 0 mese
Si otterranno 10 ml di sangue periferico. Le cellule mononucleate saranno raccolte mediante centrifugazione mediante gradiente di densità Ficoll-Paque. Le popolazioni di monociti classici e non classici saranno analizzate mediante citometria a flusso e identificate dalle proporzioni di cellule CD172a+ e CD43+.
0 mese
Citometria a flusso cellulare infiammatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Si otterranno 10 ml di sangue periferico. Le cellule mononucleate saranno raccolte mediante centrifugazione mediante gradiente di densità Ficoll-Paque. Le popolazioni di monociti classici e non classici saranno analizzate mediante citometria a flusso e identificate dalle proporzioni di cellule CD172a+ e CD43+.
1 mese
Citometria a flusso cellulare infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Si otterranno 10 ml di sangue periferico. Le cellule mononucleate saranno raccolte mediante centrifugazione mediante gradiente di densità Ficoll-Paque. Le popolazioni di monociti classici e non classici saranno analizzate mediante citometria a flusso e identificate dalle proporzioni di cellule CD172a+ e CD43+.
3 mesi
Citometria a flusso cellulare infiammatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Si otterranno 10 ml di sangue periferico. Le cellule mononucleate saranno raccolte mediante centrifugazione mediante gradiente di densità Ficoll-Paque. Le popolazioni di monociti classici e non classici saranno analizzate mediante citometria a flusso e identificate dalle proporzioni di cellule CD172a+ e CD43+.
6 mesi
Citometria a flusso cellulare infiammatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Si otterranno 10 ml di sangue periferico. Le cellule mononucleate saranno raccolte mediante centrifugazione mediante gradiente di densità Ficoll-Paque. Le popolazioni di monociti classici e non classici saranno analizzate mediante citometria a flusso e identificate dalle proporzioni di cellule CD172a+ e CD43+.
12 mesi
Colorazione per immunofluorescenza dei macrofagi
Lasso di tempo: 0 mese
Verrà ottenuta una biopsia da 3 mm (RazorMed) e preparata per le sezioni in paraffina. Le popolazioni e le localizzazioni di entrambi i monociti (fenotipi classici e non classici) e macrofagi (fenotipo M1 e M2) nel sito della ferita cutanea saranno determinate mediante immunofluorescenza con anticorpi specifici per CD68 (marcatore generale per macrofago), anti-iNOS ( macrofago M1), CD206 (macrofago M2) [32] CD172a (marcatore generale per monociti) e CD43 (marcatore specifico per monociti non classico).
0 mese
Colorazione per immunofluorescenza dei macrofagi
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà ottenuta una biopsia da 3 mm (RazorMed) e preparata per le sezioni in paraffina. Le popolazioni e le localizzazioni di entrambi i monociti (fenotipi classici e non classici) e macrofagi (fenotipo M1 e M2) nel sito della ferita cutanea saranno determinate mediante immunofluorescenza con anticorpi specifici per CD68 (marcatore generale per macrofago), anti-iNOS ( macrofago M1), CD206 (macrofago M2) [32] CD172a (marcatore generale per monociti) e CD43 (marcatore specifico per monociti non classico).
1 mese
Colorazione per immunofluorescenza dei macrofagi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà ottenuta una biopsia da 3 mm (RazorMed) e preparata per le sezioni in paraffina. Le popolazioni e le localizzazioni di entrambi i monociti (fenotipi classici e non classici) e macrofagi (fenotipo M1 e M2) nel sito della ferita cutanea saranno determinate mediante immunofluorescenza con anticorpi specifici per CD68 (marcatore generale per macrofago), anti-iNOS ( macrofago M1), CD206 (macrofago M2) [32] CD172a (marcatore generale per monociti) e CD43 (marcatore specifico per monociti non classico).
3 mesi
Colorazione per immunofluorescenza dei macrofagi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà ottenuta una biopsia da 3 mm (RazorMed) e preparata per le sezioni in paraffina. Le popolazioni e le localizzazioni di entrambi i monociti (fenotipi classici e non classici) e macrofagi (fenotipo M1 e M2) nel sito della ferita cutanea saranno determinate mediante immunofluorescenza con anticorpi specifici per CD68 (marcatore generale per macrofago), anti-iNOS ( macrofago M1), CD206 (macrofago M2) [32] CD172a (marcatore generale per monociti) e CD43 (marcatore specifico per monociti non classico).
6 mesi
Colorazione per immunofluorescenza dei macrofagi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà ottenuta una biopsia da 3 mm (RazorMed) e preparata per le sezioni in paraffina. Le popolazioni e le localizzazioni di entrambi i monociti (fenotipi classici e non classici) e macrofagi (fenotipo M1 e M2) nel sito della ferita cutanea saranno determinate mediante immunofluorescenza con anticorpi specifici per CD68 (marcatore generale per macrofago), anti-iNOS ( macrofago M1), CD206 (macrofago M2) [32] CD172a (marcatore generale per monociti) e CD43 (marcatore specifico per monociti non classico).
12 mesi
Identificazione di citochine regolatorie per la mobilizzazione delle cellule staminali mesenchimali del sangue periferico (PB-MSC).
Lasso di tempo: 0 mese
Verranno raccolti 10 ml di sangue periferico in più punti temporali. Ciascun campione di sangue periferico verrà raccolto utilizzando provette contenenti K2-EDTA. I campioni di sangue saranno centrifugati a 1800g per 6 min a 4 °C per ottenere plasma e suddivisi in aliquote da 1 mL e conservati a -80 °C. L'espressione proteica differenziale sarà determinata mediante tag isobarici 8-plex per l'analisi proteomica quantitativa basata sulla quantificazione relativa e assoluta (iTRAQ).
0 mese
Identificazione di citochine regolatorie per la mobilizzazione delle cellule staminali mesenchimali del sangue periferico (PB-MSC).
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno raccolti 10 ml di sangue periferico in più punti temporali. Ciascun campione di sangue periferico verrà raccolto utilizzando provette contenenti K2-EDTA. I campioni di sangue saranno centrifugati a 1800g per 6 min a 4 °C per ottenere plasma e suddivisi in aliquote da 1 mL e conservati a -80 °C. L'espressione proteica differenziale sarà determinata mediante tag isobarici 8-plex per l'analisi proteomica quantitativa basata sulla quantificazione relativa e assoluta (iTRAQ).
1 mese
Identificazione di citochine regolatorie per la mobilizzazione delle cellule staminali mesenchimali del sangue periferico (PB-MSC).
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno raccolti 10 ml di sangue periferico in più punti temporali. Ciascun campione di sangue periferico verrà raccolto utilizzando provette contenenti K2-EDTA. I campioni di sangue saranno centrifugati a 1800g per 6 min a 4 °C per ottenere plasma e suddivisi in aliquote da 1 mL e conservati a -80 °C. L'espressione proteica differenziale sarà determinata mediante tag isobarici 8-plex per l'analisi proteomica quantitativa basata sulla quantificazione relativa e assoluta (iTRAQ).
3 mesi
Identificazione di citochine regolatorie per la mobilizzazione delle cellule staminali mesenchimali del sangue periferico (PB-MSC).
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno raccolti 10 ml di sangue periferico in più punti temporali. Ciascun campione di sangue periferico verrà raccolto utilizzando provette contenenti K2-EDTA. I campioni di sangue saranno centrifugati a 1800g per 6 min a 4 °C per ottenere plasma e suddivisi in aliquote da 1 mL e conservati a -80 °C. L'espressione proteica differenziale sarà determinata mediante tag isobarici 8-plex per l'analisi proteomica quantitativa basata sulla quantificazione relativa e assoluta (iTRAQ).
6 mesi
Identificazione di citochine regolatorie per la mobilizzazione delle cellule staminali mesenchimali del sangue periferico (PB-MSC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno raccolti 10 ml di sangue periferico in più punti temporali. Ciascun campione di sangue periferico verrà raccolto utilizzando provette contenenti K2-EDTA. I campioni di sangue saranno centrifugati a 1800g per 6 min a 4 °C per ottenere plasma e suddivisi in aliquote da 1 mL e conservati a -80 °C. L'espressione proteica differenziale sarà determinata mediante tag isobarici 8-plex per l'analisi proteomica quantitativa basata sulla quantificazione relativa e assoluta (iTRAQ).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTTFootUlcers

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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