- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05704075
Klinisk og mekanistisk studie av tverrgående tibial transport i komplekse fotsår
TTT er en ny kirurgisk teknikk som potensielt kan løse det langvarige underskuddet med å søke effektiv behandling for diabetiske fotsår, redusere behovet for amputasjoner og myke opp den sosioøkonomiske effekten det gir. Denne studien vil være verdens første prospektive RCT for å bekrefte de lovende kliniske studiene om den kliniske fordelen med TTT ved behandling av diabetiske fotsår. I tillegg vil blodprøver fra denne studien tillate oss å studere de ulike systemiske sirkulerende løselige faktorene i forhold til neovaskularisering, immunmodulering og stamcellemobilisering. Ved å ta blodet og ulike tidspunkt, vil vi bedre forstå det komplekse samspillet mellom ulike biomarkører. Denne GRF vil tillate oss å få vevsprøver for å analysere de histologiske cellulære endringene etter TTT-kirurgi. Det vil gi oss mer innsikt i hvordan TTT fungerer, samt potensielt hjelpe oss med å finne de viktige endringene og tidsrammene knyttet til denne intervensjonen.
PI, co-Is og samarbeidspartnere skaper et sterkt team av klinikere og forskere med solide kliniske og grunnleggende vitenskapelige resultater. Teamet har publisert retningslinjer og kirurgiske teknikker i TTT og drevet flere treningskadaveriske workshops som underviser lokale ortopediske kirurger i TTT-kirurgisk teknikk. Teamet har også etablert en rotte-TTT-modell og publisert om TTT-immunmodulering og neovaskularisering i tillegg til andre pågående mekanistiske eksperimenter på dyr.
Denne prospektive multisenter randomiserte kontrollerte studien kan fungere som grunnlaget for å lansere denne kostnadseffektive TTT-operasjonen for å regulere neovaskularisering, neurogenese, immunmodulering og mobilisering av MSC-er for behandling av ulike kroniske tilstander. Regenerativ medisin er en industri på flere millioner dollar, og potensiell bruk av TTT kan resultere i en rekke kliniske anvendelser som ikke er begrenset til DFUer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år
- Pasienter med et Wagner stadium 4 fotsår (delvis koldbrann i foten)
- Ingen aktiv sårinfeksjon som bekreftet av bakteriell fluorescensavbildning. (Moleculight i:X, Smith og Nephew håndholdte enhet lyser med 405nm fiolett lys som får bakterier til å sende ut karakteristiske endogene fluorescenssignaler som visualiseres i sanntid på enhetens skjerm, noe som tillater et objektivt mål på tilstrekkelig kirurgisk debridering)
- Biokjemisk bekreftet diabetes med fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L, eller tilfeldig plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L eller hemoglobin A1c (HbA1c) nivå ≥ 6,5 %
- Triagert for angioplastikk/vaskulær bypass av karkirurg
- Triagert ut av rekonstruktiv klaffkirurgi av mikrovaskulær kirurg
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert sepsis
- Kontraindikasjoner for påføring av en ekstern fikseringsanordning i tibia (overliggende hudtilstander, kirurgisk utstyr som tibiale negler, total kneprotese osv.)
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker sikker anestesi (nylig hjerteinfarkt, begrenset lungefunksjon osv.)
- Psykisk eller fysisk funksjonshemming som kan svekke evnen til å følge tiltaksplanen, f.eks. alvorlig demens, psykose etc.
- Nylig revaskulariseringsprosedyre (<12 uker)
- Nylig medisinering/intervensjon som påvirker celleproliferasjon (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling etc.), strålebehandling etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling: Forbinding + negativt trykksårterapi
|
Forbinding + negativt trykk sårterapi
|
|
Eksperimentell: TTT-gruppen
Forbinding + Negativt trykksårterapi + Tverrgående tibial transport
|
Tverrgående tibial transport er en ny tilpasning av konsepter som brukes i distraksjonshistogenese.
Den vanligste bruken av dette kirurgiske prinsippet er ved benforlengende kirurgi, som er en veletablert kirurgisk prosedyre ved å påføre en ekstern fiksator på beinet, lage en kortikotomi og gradvis forlenge beinet med den optimale hastigheten på 0,5 mm/12 timer.
De biologiske mekanismene for distraksjonshistogenese involverer aktivering av signalveier som cytokiner Interleukin 1 og Interleukin 6, pro-inflammatoriske markører TNF alfa, pro-osteogen TGF-beta, BMPs og pro-angiogene faktorer VEGF og angiopoietin.
TTT bruker konseptet distraksjonshistiogenese, men distraksjon utføres i tverrplanet i stedet for en langsgående distraksjon.
I tillegg er distraksjonsperioden kombinert med en tilsvarende kompresjonsperiode og resulterer til slutt i ingen netto endring i lemlengde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 0 måned
|
Sårstørrelsen vil bli målt ved hjelp av digital fotografering med standardiserte markeringspunkter.
|
0 måned
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 1 måned
|
Sårstørrelsen vil bli målt ved hjelp av digital fotografering med standardiserte markeringspunkter.
|
1 måned
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Sårstørrelsen vil bli målt ved hjelp av digital fotografering med standardiserte markeringspunkter.
|
3 måneder
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sårstørrelsen vil bli målt ved hjelp av digital fotografering med standardiserte markeringspunkter.
|
6 måneder
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sårstørrelsen vil bli målt ved hjelp av digital fotografering med standardiserte markørpunkter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: 0 måned
|
Fotfunksjonen vil bli målt objektivt ved å bruke vår validerte kinesiske fot- og ankelresultatpoeng eller den originale engelske versjonen.
|
0 måned
|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Fotfunksjonen vil bli målt objektivt ved å bruke vår validerte kinesiske fot- og ankelresultatpoeng eller den originale engelske versjonen.
|
1 måned
|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Fotfunksjonen vil bli målt objektivt ved å bruke vår validerte kinesiske fot- og ankelresultatpoeng eller den originale engelske versjonen.
|
3 måneder
|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Fotfunksjonen vil bli målt objektivt ved å bruke vår validerte kinesiske fot- og ankelresultatpoeng eller den originale engelske versjonen.
|
6 måneder
|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Fotfunksjonen vil bli målt objektivt ved å bruke vår validerte kinesiske fot- og ankelresultatpoeng eller den originale engelske versjonen.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av amputasjon
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Forekomst av amputasjon
|
Opptil 52 uker
|
|
Ankel Brachial Pressure Index
Tidsramme: 0 måned
|
Ankel brachial trykkindeks (API) er en klinisk måling av perifer vaskulær perfusjon.
|
0 måned
|
|
Ankel Brachial Pressure Index
Tidsramme: 1 måned
|
Ankel brachial trykkindeks (API) er en klinisk måling av perifer vaskulær perfusjon.
|
1 måned
|
|
Ankel Brachial Pressure Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Ankel brachial trykkindeks (API) er en klinisk måling av perifer vaskulær perfusjon.
|
3 måneder
|
|
Ankel Brachial Pressure Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Ankel brachial trykkindeks (API) er en klinisk måling av perifer vaskulær perfusjon.
|
6 måneder
|
|
Ankel Brachial Pressure Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Ankel brachial trykkindeks (API) er en klinisk måling av perifer vaskulær perfusjon.
|
12 måneder
|
|
ELISA av angiogene faktorer
Tidsramme: 0 måned
|
10 ml perifere blodprøver vil bli samlet inn ved flere tidspunkter og human serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), epidermal vekstfaktor (EGF) og blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) vil bli analysert med et ELISA-sett ble behandlet i henhold til protokollen.
|
0 måned
|
|
ELISA av angiogene faktorer
Tidsramme: 1 måned
|
10 ml perifere blodprøver vil bli samlet inn ved flere tidspunkter og human serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), epidermal vekstfaktor (EGF) og blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) vil bli analysert med et ELISA-sett ble behandlet i henhold til protokollen.
|
1 måned
|
|
ELISA av angiogene faktorer
Tidsramme: 3 måneder
|
10 ml perifere blodprøver vil bli samlet inn ved flere tidspunkter og human serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), epidermal vekstfaktor (EGF) og blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) vil bli analysert med et ELISA-sett ble behandlet i henhold til protokollen.
|
3 måneder
|
|
ELISA av angiogene faktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
10 ml perifere blodprøver vil bli samlet inn ved flere tidspunkter og human serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), epidermal vekstfaktor (EGF) og blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) vil bli analysert med et ELISA-sett ble behandlet i henhold til protokollen.
|
6 måneder
|
|
ELISA av angiogene faktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
10 ml perifere blodprøver vil bli samlet inn ved flere tidspunkter og human serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), epidermal vekstfaktor (EGF) og blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) vil bli analysert med et ELISA-sett ble behandlet i henhold til protokollen.
|
12 måneder
|
|
Immunfarging av angiogene markører
Tidsramme: 0 måned
|
3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøvene vil bli behandlet for parafininnstøping og 7μm serielle tynne seksjoner vil bli kuttet.
Markører for angiogenese (CD31, alfa-SMA) og celleproliferasjon (Ki-67) antistoffer vil bli brukt til immunfarging på parafindelen i henhold til tidligere publisert protokoll.
De positivt fargede celletallene i DFU-sonen i hver pasient vil bli kvantifisert ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare i henhold til publisert protokoll.
Den sammenkoblede T-testen vil bli tatt i bruk for å sammenligne forskjellen mellom MSCs andel, angiogenese og celleproliferasjon hos hver pasient med SPSS 18.0-programvare for Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnittsverdier med p<0,05 ansett som statistisk signifikant.
|
0 måned
|
|
Immunfarging av angiogene markører
Tidsramme: 1 måned
|
3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøvene vil bli behandlet for parafininnstøping og 7μm serielle tynne seksjoner vil bli kuttet.
Markører for angiogenese (CD31, alfa-SMA) og celleproliferasjon (Ki-67) antistoffer vil bli brukt til immunfarging på parafindelen i henhold til tidligere publisert protokoll.
De positivt fargede celletallene i DFU-sonen i hver pasient vil bli kvantifisert ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare i henhold til publisert protokoll.
Den sammenkoblede T-testen vil bli tatt i bruk for å sammenligne forskjellen mellom MSCs andel, angiogenese og celleproliferasjon hos hver pasient med SPSS 18.0-programvare for Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnittsverdier med p<0,05 ansett som statistisk signifikant.
|
1 måned
|
|
Immunfarging av angiogene markører
Tidsramme: 3 måneder
|
3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøvene vil bli behandlet for parafininnstøping og 7μm serielle tynne seksjoner vil bli kuttet.
Markører for angiogenese (CD31, alfa-SMA) og celleproliferasjon (Ki-67) antistoffer vil bli brukt til immunfarging på parafindelen i henhold til tidligere publisert protokoll.
De positivt fargede celletallene i DFU-sonen i hver pasient vil bli kvantifisert ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare i henhold til publisert protokoll.
Den sammenkoblede T-testen vil bli tatt i bruk for å sammenligne forskjellen mellom MSCs andel, angiogenese og celleproliferasjon hos hver pasient med SPSS 18.0-programvare for Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnittsverdier med p<0,05 ansett som statistisk signifikant.
|
3 måneder
|
|
Immunfarging av angiogene markører
Tidsramme: 6 måneder
|
3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøvene vil bli behandlet for parafininnstøping og 7μm serielle tynne seksjoner vil bli kuttet.
Markører for angiogenese (CD31, alfa-SMA) og celleproliferasjon (Ki-67) antistoffer vil bli brukt til immunfarging på parafindelen i henhold til tidligere publisert protokoll.
De positivt fargede celletallene i DFU-sonen i hver pasient vil bli kvantifisert ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare i henhold til publisert protokoll.
Den sammenkoblede T-testen vil bli tatt i bruk for å sammenligne forskjellen mellom MSCs andel, angiogenese og celleproliferasjon hos hver pasient med SPSS 18.0-programvare for Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnittsverdier med p<0,05 ansett som statistisk signifikant.
|
6 måneder
|
|
Immunfarging av angiogene markører
Tidsramme: 12 måneder
|
3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøvene vil bli behandlet for parafininnstøping og 7μm serielle tynne seksjoner vil bli kuttet.
Markører for angiogenese (CD31, alfa-SMA) og celleproliferasjon (Ki-67) antistoffer vil bli brukt til immunfarging på parafindelen i henhold til tidligere publisert protokoll.
De positivt fargede celletallene i DFU-sonen i hver pasient vil bli kvantifisert ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare i henhold til publisert protokoll.
Den sammenkoblede T-testen vil bli tatt i bruk for å sammenligne forskjellen mellom MSCs andel, angiogenese og celleproliferasjon hos hver pasient med SPSS 18.0-programvare for Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnittsverdier med p<0,05 ansett som statistisk signifikant.
|
12 måneder
|
|
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 0 måned
|
et monofilament størrelse 0,57, med en knekkkraft på 10gm, er den klinisk aksepterte grensen for nærvær eller fravær av beskyttende følelse.
Målinger vil bli standardisert til 3 steder; 1. metatarsal, 3. metatarsal og 5. metatarsal.
|
0 måned
|
|
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 1 måned
|
et monofilament størrelse 0,57, med en knekkkraft på 10gm, er den klinisk aksepterte grensen for nærvær eller fravær av beskyttende følelse.
Målinger vil bli standardisert til 3 steder; 1. metatarsal, 3. metatarsal og 5. metatarsal.
|
1 måned
|
|
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 3 måneder
|
et monofilament størrelse 0,57, med en knekkkraft på 10gm, er den klinisk aksepterte grensen for nærvær eller fravær av beskyttende følelse.
Målinger vil bli standardisert til 3 steder; 1. metatarsal, 3. metatarsal og 5. metatarsal.
|
3 måneder
|
|
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 6 måneder
|
et monofilament størrelse 0,57, med en knekkkraft på 10gm, er den klinisk aksepterte grensen for nærvær eller fravær av beskyttende følelse.
Målinger vil bli standardisert til 3 steder; 1. metatarsal, 3. metatarsal og 5. metatarsal.
|
6 måneder
|
|
Semmes Weinstein monofilament test
Tidsramme: 12 måneder
|
et monofilament størrelse 0,57, med en knekkkraft på 10gm, er den klinisk aksepterte grensen for nærvær eller fravær av beskyttende følelse.
Målinger vil bli standardisert til 3 steder; 1. metatarsal, 3. metatarsal og 5. metatarsal.
|
12 måneder
|
|
Utsnitt av nevrogene markører
Tidsramme: 0 måned
|
3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøvene vil bli behandlet for parafininnstøping og 7μm serielle tynne seksjoner vil bli kuttet.
Prøvene vil bli avvokset og rehydrert.
Etter antigengjenvinning (med Citrate Antigen Retrieval-løsning, ~30 min, 65 ℃) og permeabilisering (av Triton™ X-100), vil markører for akson (beta-tubulin 3) (38) inkuberes over natten og tilsvarende sekundært antistoff vil bli inkubert i 1 time.
Det positivt fargede området i DFU-sonen i hver pasient vil bli kvantifisert ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare i henhold til publisert protokoll.
Den sammenkoblede T-testen vil bli tatt i bruk for å sammenligne forskjellen i aksonområdet hos hver pasient med SPSS 18.0-programvare for Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnittsverdier med p<0,05 ansett som statistisk signifikant.
|
0 måned
|
|
Utsnitt av nevrogene markører
Tidsramme: 1 måned
|
3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøvene vil bli behandlet for parafininnstøping og 7μm serielle tynne seksjoner vil bli kuttet.
Prøvene vil bli avvokset og rehydrert.
Etter antigengjenvinning (med Citrate Antigen Retrieval-løsning, ~30 min, 65 ℃) og permeabilisering (av Triton™ X-100), vil markører for akson (beta-tubulin 3) (38) inkuberes over natten og tilsvarende sekundært antistoff vil bli inkubert i 1 time.
Det positivt fargede området i DFU-sonen i hver pasient vil bli kvantifisert ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare i henhold til publisert protokoll.
Den sammenkoblede T-testen vil bli tatt i bruk for å sammenligne forskjellen i aksonområdet hos hver pasient med SPSS 18.0-programvare for Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnittsverdier med p<0,05 ansett som statistisk signifikant.
|
1 måned
|
|
Utsnitt av nevrogene markører
Tidsramme: 3 måneder
|
3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøvene vil bli behandlet for parafininnstøping og 7μm serielle tynne seksjoner vil bli kuttet.
Prøvene vil bli avvokset og rehydrert.
Etter antigengjenvinning (med Citrate Antigen Retrieval-løsning, ~30 min, 65 ℃) og permeabilisering (av Triton™ X-100), vil markører for akson (beta-tubulin 3) (38) inkuberes over natten og tilsvarende sekundært antistoff vil bli inkubert i 1 time.
Det positivt fargede området i DFU-sonen i hver pasient vil bli kvantifisert ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare i henhold til publisert protokoll.
Den sammenkoblede T-testen vil bli tatt i bruk for å sammenligne forskjellen i aksonområdet hos hver pasient med SPSS 18.0-programvare for Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnittsverdier med p<0,05 ansett som statistisk signifikant.
|
3 måneder
|
|
Utsnitt av nevrogene markører
Tidsramme: 6 måneder
|
3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøvene vil bli behandlet for parafininnstøping og 7μm serielle tynne seksjoner vil bli kuttet.
Prøvene vil bli avvokset og rehydrert.
Etter antigengjenvinning (med Citrate Antigen Retrieval-løsning, ~30 min, 65 ℃) og permeabilisering (av Triton™ X-100), vil markører for akson (beta-tubulin 3) (38) inkuberes over natten og tilsvarende sekundært antistoff vil bli inkubert i 1 time.
Det positivt fargede området i DFU-sonen i hver pasient vil bli kvantifisert ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare i henhold til publisert protokoll.
Den sammenkoblede T-testen vil bli tatt i bruk for å sammenligne forskjellen i aksonområdet hos hver pasient med SPSS 18.0-programvare for Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnittsverdier med p<0,05 ansett som statistisk signifikant.
|
6 måneder
|
|
Utsnitt av nevrogene markører
Tidsramme: 12 måneder
|
3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt fra sårkanten på flere tidspunkter.
Prøvene vil bli behandlet for parafininnstøping og 7μm serielle tynne seksjoner vil bli kuttet.
Prøvene vil bli avvokset og rehydrert.
Etter antigengjenvinning (med Citrate Antigen Retrieval-løsning, ~30 min, 65 ℃) og permeabilisering (av Triton™ X-100), vil markører for akson (beta-tubulin 3) (38) inkuberes over natten og tilsvarende sekundært antistoff vil bli inkubert i 1 time.
Det positivt fargede området i DFU-sonen i hver pasient vil bli kvantifisert ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare i henhold til publisert protokoll.
Den sammenkoblede T-testen vil bli tatt i bruk for å sammenligne forskjellen i aksonområdet hos hver pasient med SPSS 18.0-programvare for Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Ikke-parametrisk test vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnittsverdier med p<0,05 ansett som statistisk signifikant.
|
12 måneder
|
|
Inflammatorisk cellestrømscytometri
Tidsramme: 0 måned
|
10 ml perifert blod vil bli oppnådd.
Mononukleære celler vil bli samlet ved isolering av Ficoll-Paque tetthetsgradientsentrifugering.
Populasjonene av klassiske og ikke-klassiske monocytter vil bli analysert ved flowcytometri og identifisert fra proporsjoner av CD172a+ og CD43+ celler.
|
0 måned
|
|
Inflammatorisk cellestrømscytometri
Tidsramme: 1 måned
|
10 ml perifert blod vil bli oppnådd.
Mononukleære celler vil bli samlet ved isolering av Ficoll-Paque tetthetsgradientsentrifugering.
Populasjonene av klassiske og ikke-klassiske monocytter vil bli analysert ved flowcytometri og identifisert fra proporsjoner av CD172a+ og CD43+ celler.
|
1 måned
|
|
Inflammatorisk cellestrømscytometri
Tidsramme: 3 måneder
|
10 ml perifert blod vil bli oppnådd.
Mononukleære celler vil bli samlet ved isolering av Ficoll-Paque tetthetsgradientsentrifugering.
Populasjonene av klassiske og ikke-klassiske monocytter vil bli analysert ved flowcytometri og identifisert fra proporsjoner av CD172a+ og CD43+ celler.
|
3 måneder
|
|
Inflammatorisk cellestrømscytometri
Tidsramme: 6 måneder
|
10 ml perifert blod vil bli oppnådd.
Mononukleære celler vil bli samlet ved isolering av Ficoll-Paque tetthetsgradientsentrifugering.
Populasjonene av klassiske og ikke-klassiske monocytter vil bli analysert ved flowcytometri og identifisert fra proporsjoner av CD172a+ og CD43+ celler.
|
6 måneder
|
|
Inflammatorisk cellestrømscytometri
Tidsramme: 12 måneder
|
10 ml perifert blod vil bli oppnådd.
Mononukleære celler vil bli samlet ved isolering av Ficoll-Paque tetthetsgradientsentrifugering.
Populasjonene av klassiske og ikke-klassiske monocytter vil bli analysert ved flowcytometri og identifisert fra proporsjoner av CD172a+ og CD43+ celler.
|
12 måneder
|
|
Makrofageimmunfluorescensfarging
Tidsramme: 0 måned
|
En 3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt og klargjort for parafinsnitt.
Populasjonene og lokaliseringene av både monocytter (klassiske og ikke-klassiske fenotyper) og makrofager (M1 og M2 fenotype) i hudsårstedet vil bli bestemt ved immunfluorescensfarging med spesifikke antistoffer mot CD68 (generell markør for makrofag), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (generell markør for monocytt) og CD43 (ikke-klassisk monocytt spesifikk markør).
|
0 måned
|
|
Makrofageimmunfluorescensfarging
Tidsramme: 1 måned
|
En 3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt og klargjort for parafinsnitt.
Populasjonene og lokaliseringene av både monocytter (klassiske og ikke-klassiske fenotyper) og makrofager (M1 og M2 fenotype) i hudsårstedet vil bli bestemt ved immunfluorescensfarging med spesifikke antistoffer mot CD68 (generell markør for makrofag), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (generell markør for monocytt) og CD43 (ikke-klassisk monocytt spesifikk markør).
|
1 måned
|
|
Makrofageimmunfluorescensfarging
Tidsramme: 3 måneder
|
En 3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt og klargjort for parafinsnitt.
Populasjonene og lokaliseringene av både monocytter (klassiske og ikke-klassiske fenotyper) og makrofager (M1 og M2 fenotype) i hudsårstedet vil bli bestemt ved immunfluorescensfarging med spesifikke antistoffer mot CD68 (generell markør for makrofag), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (generell markør for monocytt) og CD43 (ikke-klassisk monocytt spesifikk markør).
|
3 måneder
|
|
Makrofageimmunfluorescensfarging
Tidsramme: 6 måneder
|
En 3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt og klargjort for parafinsnitt.
Populasjonene og lokaliseringene av både monocytter (klassiske og ikke-klassiske fenotyper) og makrofager (M1 og M2 fenotype) i hudsårstedet vil bli bestemt ved immunfluorescensfarging med spesifikke antistoffer mot CD68 (generell markør for makrofag), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (generell markør for monocytt) og CD43 (ikke-klassisk monocytt spesifikk markør).
|
6 måneder
|
|
Makrofageimmunfluorescensfarging
Tidsramme: 12 måneder
|
En 3 mm stansebiopsi (RazorMed) vil bli tatt og klargjort for parafinsnitt.
Populasjonene og lokaliseringene av både monocytter (klassiske og ikke-klassiske fenotyper) og makrofager (M1 og M2 fenotype) i hudsårstedet vil bli bestemt ved immunfluorescensfarging med spesifikke antistoffer mot CD68 (generell markør for makrofag), anti-iNOS ( M1 makrofag), CD206 (M2 makrofag) [32] CD172a (generell markør for monocytt) og CD43 (ikke-klassisk monocytt spesifikk markør).
|
12 måneder
|
|
Identifikasjon av regulatoriske cytokiner for perifert blod mesenkymale stamceller (PB-MSCs) mobilisering
Tidsramme: 0 måned
|
10 ml perifert blod vil bli samlet inn på flere tidspunkter.
Hver perifer blodprøve vil bli tatt med rør som inneholder K2-EDTA.
Blodprøver vil bli sentrifugert ved 1800g i 6 minutter ved 4 °C for å få plasma og fordelt på 1 ml alikvoter og lagret ved -80 °C.
Differensiell proteinuttrykk vil bli bestemt av 8-plex isobariske tagger for relativ og absolutt kvantifisering (iTRAQ)-basert kvantitativ proteomikkanalyse.
|
0 måned
|
|
Identifikasjon av regulatoriske cytokiner for perifert blod mesenkymale stamceller (PB-MSCs) mobilisering
Tidsramme: 1 måned
|
10 ml perifert blod vil bli samlet inn på flere tidspunkter.
Hver perifer blodprøve vil bli tatt med rør som inneholder K2-EDTA.
Blodprøver vil bli sentrifugert ved 1800g i 6 minutter ved 4 °C for å få plasma og fordelt på 1 ml alikvoter og lagret ved -80 °C.
Differensiell proteinuttrykk vil bli bestemt av 8-plex isobariske tagger for relativ og absolutt kvantifisering (iTRAQ)-basert kvantitativ proteomikkanalyse.
|
1 måned
|
|
Identifikasjon av regulatoriske cytokiner for perifert blod mesenkymale stamceller (PB-MSCs) mobilisering
Tidsramme: 3 måneder
|
10 ml perifert blod vil bli samlet inn på flere tidspunkter.
Hver perifer blodprøve vil bli tatt med rør som inneholder K2-EDTA.
Blodprøver vil bli sentrifugert ved 1800g i 6 minutter ved 4 °C for å få plasma og fordelt på 1 ml alikvoter og lagret ved -80 °C.
Differensiell proteinuttrykk vil bli bestemt av 8-plex isobariske tagger for relativ og absolutt kvantifisering (iTRAQ)-basert kvantitativ proteomikkanalyse.
|
3 måneder
|
|
Identifikasjon av regulatoriske cytokiner for perifert blod mesenkymale stamceller (PB-MSCs) mobilisering
Tidsramme: 6 måneder
|
10 ml perifert blod vil bli samlet inn på flere tidspunkter.
Hver perifer blodprøve vil bli tatt med rør som inneholder K2-EDTA.
Blodprøver vil bli sentrifugert ved 1800g i 6 minutter ved 4 °C for å få plasma og fordelt på 1 ml alikvoter og lagret ved -80 °C.
Differensiell proteinuttrykk vil bli bestemt av 8-plex isobariske tagger for relativ og absolutt kvantifisering (iTRAQ)-basert kvantitativ proteomikkanalyse.
|
6 måneder
|
|
Identifikasjon av regulatoriske cytokiner for perifert blod mesenkymale stamceller (PB-MSCs) mobilisering
Tidsramme: 12 måneder
|
10 ml perifert blod vil bli samlet inn på flere tidspunkter.
Hver perifer blodprøve vil bli tatt med rør som inneholder K2-EDTA.
Blodprøver vil bli sentrifugert ved 1800g i 6 minutter ved 4 °C for å få plasma og fordelt på 1 ml alikvoter og lagret ved -80 °C.
Differensiell proteinekspresjon vil bli bestemt av 8-plex isobariske tagger for relativ og absolutt kvantifisering (iTRAQ)-basert kvantitativ proteomikkanalyse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTTFootUlcers
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .