Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische und mechanistische Studie des transversalen Tibiatransports bei komplexen Fußgeschwüren

20. Januar 2023 aktualisiert von: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

TTT ist eine neuartige Operationstechnik, die möglicherweise das seit langem bestehende Defizit bei der Suche nach einer wirksamen Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren lösen, die Notwendigkeit von Amputationen verringern und die damit verbundenen sozioökonomischen Auswirkungen mildern kann. Diese Studie wird die weltweit erste prospektive RCT sein, die vielversprechende klinische Studien zum klinischen Nutzen von TTT bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren bestätigt. Darüber hinaus werden uns Blutproben aus dieser Studie ermöglichen, die verschiedenen systemisch zirkulierenden löslichen Faktoren in Bezug auf Neovaskularisation, Immunmodulation und Stammzellenmobilisierung zu untersuchen. Durch die Blutentnahme zu verschiedenen Zeitpunkten verstehen wir das komplexe Zusammenspiel verschiedener Biomarker besser. Dieser GRF wird es uns ermöglichen, Gewebeproben zu entnehmen, um die histologischen Zellveränderungen nach einer TTT-Operation zu analysieren. Es wird uns mehr Einblick in die Funktionsweise von TTT geben und uns möglicherweise dabei helfen, die wichtigen Änderungen und Zeitrahmen im Zusammenhang mit dieser Intervention zu bestimmen.

Der PI, Co-Is und Mitarbeiter bilden ein starkes Team von Klinikern und Wissenschaftlern mit einer soliden Erfolgsbilanz in Klinik und Grundlagenforschung. Das Team hat Richtlinien und Operationstechniken in TTT veröffentlicht und mehrere Schulungsworkshops für Leichen durchgeführt, in denen die TTT-Operationstechnik für lokale orthopädische Chirurgen unterrichtet wird. Das Team hat außerdem ein Ratten-TTT-Modell etabliert und neben anderen laufenden mechanistischen Experimenten an Tieren über TTT-Immunmodulation und Neovaskularisation veröffentlicht.

Diese prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie könnte als Grundlage für die Einführung dieser kostengünstigen TTT-Chirurgie dienen, um die Neovaskularisation, Neurogenese, Immunmodulation und Mobilisierung von MSCs für die Behandlung verschiedener chronischer Erkrankungen zu regulieren. Regenerative Medizin ist eine Multi-Millionen-Dollar-Industrie, und die potenzielle Verwendung von TTT kann zu einer Reihe von klinischen Anwendungen führen, die nicht auf DFUs beschränkt sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • Patienten mit einem Fußgeschwür im Wagner-Stadium 4 (partielle Fußbrand)
  • Keine aktive Wundinfektion, bestätigt durch bakterielle Fluoreszenzbildgebung. (Das Handgerät Moleculight i:X, Smith and Nephew leuchtet mit 405 nm violettem Licht, das Bakterien dazu bringt, charakteristische endogene Fluoreszenzsignale auszusenden, die in Echtzeit auf dem Bildschirm des Geräts visualisiert werden und eine objektive Messung eines angemessenen chirurgischen Debridements ermöglichen.)
  • Biochemisch bestätigter Diabetes mit Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l oder einer zufälligen Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l oder Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel ≥ 6,5 %
  • Vom Gefäßchirurgen für Angioplastie/vaskulären Bypass herausgesucht
  • Vom mikrovaskulären Chirurgen aus der rekonstruktiven Lappenchirurgie herausgefiltert

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Sepsis
  • Kontraindikationen für die Anwendung eines externen Fixateurs in der Tibia (überlagernde Hauterkrankungen, chirurgische Hardware wie Tibianägel, Knietotalprothese usw.)
  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine sichere Anästhesie ausschließen (frischer Myokardinfarkt, eingeschränkte Lungenfunktion etc.)
  • Geistige oder körperliche Behinderung, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Interventionsplans beeinträchtigen kann, z. schwere Demenz, Psychosen etc.
  • Kürzlich durchgeführte Revaskularisation (< 12 Wochen)
  • Kürzliche Medikation/Intervention, die die Zellproliferation beeinflusst (z. Chemotherapie, Strahlentherapie etc.), Strahlentherapie etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung: Verband + Unterdruck-Wundtherapie
Verfahren: Konventionell
Verband + Unterdruck-Wundtherapie
Experimental: TTT-Gruppe
Verband + Unterdruck-Wundtherapie + Transversaler Tibiatransport
Verfahren: Transversaler Tibiatransport (TTT)
Der transversale tibiale Transport ist eine neuartige Anpassung von Konzepten, die in der Distraktionshistogenese verwendet werden. Die häufigste Anwendung dieses chirurgischen Prinzips ist die Knochenverlängerungschirurgie, ein etabliertes chirurgisches Verfahren, bei dem ein externer Fixateur am Knochen angebracht, eine Kortikotomie geschaffen und der Knochen schrittweise mit der optimalen Geschwindigkeit von 0,5 mm/12 Stunden verlängert wird. Die biologischen Mechanismen der Distraktionshistogenese beinhalten die Aktivierung von Signalwegen wie den Zytokinen Interleukin 1 und Interleukin 6, den pro-inflammatorischen Markern TNF alpha, dem pro-osteogenen TGF-beta, BMPs und den pro-angiogenen Faktoren VEGF und Angiopoietin. TTT nutzt das Konzept der Distraktionshistogenese, aber die Distraktion wird in der Querebene anstelle einer Längsdistraktion durchgeführt. Außerdem ist die Distraktionsperiode mit einer entsprechenden Kompressionsperiode gekoppelt und führt letztendlich zu keiner Nettoänderung der Gliedmaßenlänge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgröße
Zeitfenster: 0 Monat
Die Wundgröße wird mittels digitaler Fotografie mit standardisierten Markierungspunkten gemessen.
0 Monat
Wundgröße
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wundgröße wird mittels digitaler Fotografie mit standardisierten Markierungspunkten gemessen.
1 Monat
Wundgröße
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wundgröße wird mittels digitaler Fotografie mit standardisierten Markierungspunkten gemessen.
3 Monate
Wundgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wundgröße wird mittels digitaler Fotografie mit standardisierten Markierungspunkten gemessen.
6 Monate
Wundgröße
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wundgröße wird mittels digitaler Fotografie mit standardisierten Markierungspunkten gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktion
Zeitfenster: 0 Monat
Die Fußfunktion wird anhand unseres validierten Chinese Foot and Ankle Outcome Score oder der englischen Originalversion objektiv gemessen.
0 Monat
Fußfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Die Fußfunktion wird anhand unseres validierten Chinese Foot and Ankle Outcome Score oder der englischen Originalversion objektiv gemessen.
1 Monat
Fußfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fußfunktion wird anhand unseres validierten Chinese Foot and Ankle Outcome Score oder der englischen Originalversion objektiv gemessen.
3 Monate
Fußfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fußfunktion wird anhand unseres validierten Chinese Foot and Ankle Outcome Score oder der englischen Originalversion objektiv gemessen.
6 Monate
Fußfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Fußfunktion wird anhand unseres validierten Chinese Foot and Ankle Outcome Score oder der englischen Originalversion objektiv gemessen.
12 Monate
Häufigkeit von Amputationen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Häufigkeit von Amputationen
Bis zu 52 Wochen
Knöchel-Arm-Druck-Index
Zeitfenster: 0 Monat
Der Knöchel-Arm-Druck-Index (API) ist eine klinische Messung der peripheren Gefäßdurchblutung.
0 Monat
Knöchel-Arm-Druck-Index
Zeitfenster: 1 Monat
Der Knöchel-Arm-Druck-Index (API) ist eine klinische Messung der peripheren Gefäßdurchblutung.
1 Monat
Knöchel-Arm-Druck-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Der Knöchel-Arm-Druck-Index (API) ist eine klinische Messung der peripheren Gefäßdurchblutung.
3 Monate
Knöchel-Arm-Druck-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Knöchel-Arm-Druck-Index (API) ist eine klinische Messung der peripheren Gefäßdurchblutung.
6 Monate
Knöchel-Arm-Druck-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Der Knöchel-Arm-Druck-Index (API) ist eine klinische Messung der peripheren Gefäßdurchblutung.
12 Monate
ELISA von angiogenen Faktoren
Zeitfenster: 0 Monat
Zu mehreren Zeitpunkten werden periphere Blutproben von 10 ml entnommen und der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) aus menschlichem Serum, der basische Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und der aus Blutplättchen stammende Wachstumsfaktor (PDGF) werden analysiert ein ELISA-Kit wurde gemäß seinem Protokoll verarbeitet.
0 Monat
ELISA von angiogenen Faktoren
Zeitfenster: 1 Monat
Zu mehreren Zeitpunkten werden periphere Blutproben von 10 ml entnommen und der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) aus menschlichem Serum, der basische Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und der aus Blutplättchen stammende Wachstumsfaktor (PDGF) werden analysiert ein ELISA-Kit wurde gemäß seinem Protokoll verarbeitet.
1 Monat
ELISA von angiogenen Faktoren
Zeitfenster: 3 Monate
Zu mehreren Zeitpunkten werden periphere Blutproben von 10 ml entnommen und der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) aus menschlichem Serum, der basische Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und der aus Blutplättchen stammende Wachstumsfaktor (PDGF) werden analysiert ein ELISA-Kit wurde gemäß seinem Protokoll verarbeitet.
3 Monate
ELISA von angiogenen Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Zu mehreren Zeitpunkten werden periphere Blutproben von 10 ml entnommen und der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) aus menschlichem Serum, der basische Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und der aus Blutplättchen stammende Wachstumsfaktor (PDGF) werden analysiert ein ELISA-Kit wurde gemäß seinem Protokoll verarbeitet.
6 Monate
ELISA von angiogenen Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Zu mehreren Zeitpunkten werden periphere Blutproben von 10 ml entnommen und der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) aus menschlichem Serum, der basische Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und der aus Blutplättchen stammende Wachstumsfaktor (PDGF) werden analysiert ein ELISA-Kit wurde gemäß seinem Protokoll verarbeitet.
12 Monate
Immunfärbung von angiogenen Markern
Zeitfenster: 0 Monat
Zu mehreren Zeitpunkten wird eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) vom Wundrand entnommen. Die Proben werden für die Paraffineinbettung aufbereitet und es werden 7μm Seriendünnschnitte angefertigt. Marker für Angiogenese- (CD31, alpha-SMA) und Zellproliferations- (Ki-67) Antikörper werden für die Immunfärbung auf dem Paraffinschnitt gemäß dem zuvor veröffentlichten Protokoll verwendet. Die Anzahl der positiv gefärbten Zellen in der DFU-Zone bei jedem Patienten wird mithilfe von Bildgebungssoftware gemäß dem veröffentlichten Protokoll quantifiziert. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den Unterschied des MSC-Anteils, der Angiogenese und der Zellproliferation bei jedem Patienten mit der SPSS 18.0-Software für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) zu vergleichen. Ein nichtparametrischer Test wird zum Vergleich von Mittelwerten verwendet, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
0 Monat
Immunfärbung von angiogenen Markern
Zeitfenster: 1 Monat
Zu mehreren Zeitpunkten wird eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) vom Wundrand entnommen. Die Proben werden für die Paraffineinbettung aufbereitet und es werden 7μm Seriendünnschnitte angefertigt. Marker für Angiogenese- (CD31, alpha-SMA) und Zellproliferations- (Ki-67) Antikörper werden für die Immunfärbung auf dem Paraffinschnitt gemäß dem zuvor veröffentlichten Protokoll verwendet. Die Anzahl der positiv gefärbten Zellen in der DFU-Zone bei jedem Patienten wird mithilfe von Bildgebungssoftware gemäß dem veröffentlichten Protokoll quantifiziert. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den Unterschied des MSC-Anteils, der Angiogenese und der Zellproliferation bei jedem Patienten mit der SPSS 18.0-Software für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) zu vergleichen. Ein nichtparametrischer Test wird zum Vergleich von Mittelwerten verwendet, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
1 Monat
Immunfärbung von angiogenen Markern
Zeitfenster: 3 Monate
Zu mehreren Zeitpunkten wird eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) vom Wundrand entnommen. Die Proben werden für die Paraffineinbettung aufbereitet und es werden 7μm Seriendünnschnitte angefertigt. Marker für Angiogenese- (CD31, alpha-SMA) und Zellproliferations- (Ki-67) Antikörper werden für die Immunfärbung auf dem Paraffinschnitt gemäß dem zuvor veröffentlichten Protokoll verwendet. Die Anzahl der positiv gefärbten Zellen in der DFU-Zone bei jedem Patienten wird mithilfe von Bildgebungssoftware gemäß dem veröffentlichten Protokoll quantifiziert. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den Unterschied des MSC-Anteils, der Angiogenese und der Zellproliferation bei jedem Patienten mit der SPSS 18.0-Software für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) zu vergleichen. Ein nichtparametrischer Test wird zum Vergleich von Mittelwerten verwendet, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
3 Monate
Immunfärbung von angiogenen Markern
Zeitfenster: 6 Monate
Zu mehreren Zeitpunkten wird eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) vom Wundrand entnommen. Die Proben werden für die Paraffineinbettung aufbereitet und es werden 7μm Seriendünnschnitte angefertigt. Marker für Angiogenese- (CD31, alpha-SMA) und Zellproliferations- (Ki-67) Antikörper werden für die Immunfärbung auf dem Paraffinschnitt gemäß dem zuvor veröffentlichten Protokoll verwendet. Die Anzahl der positiv gefärbten Zellen in der DFU-Zone bei jedem Patienten wird mithilfe von Bildgebungssoftware gemäß dem veröffentlichten Protokoll quantifiziert. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den Unterschied des MSC-Anteils, der Angiogenese und der Zellproliferation bei jedem Patienten mit der SPSS 18.0-Software für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) zu vergleichen. Ein nichtparametrischer Test wird zum Vergleich von Mittelwerten verwendet, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
6 Monate
Immunfärbung von angiogenen Markern
Zeitfenster: 12 Monate
Zu mehreren Zeitpunkten wird eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) vom Wundrand entnommen. Die Proben werden für die Paraffineinbettung aufbereitet und es werden 7μm Seriendünnschnitte angefertigt. Marker für Angiogenese- (CD31, alpha-SMA) und Zellproliferations- (Ki-67) Antikörper werden für die Immunfärbung auf dem Paraffinschnitt gemäß dem zuvor veröffentlichten Protokoll verwendet. Die Anzahl der positiv gefärbten Zellen in der DFU-Zone bei jedem Patienten wird mithilfe von Bildgebungssoftware gemäß dem veröffentlichten Protokoll quantifiziert. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den Unterschied des MSC-Anteils, der Angiogenese und der Zellproliferation bei jedem Patienten mit der SPSS 18.0-Software für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) zu vergleichen. Ein nichtparametrischer Test wird zum Vergleich von Mittelwerten verwendet, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
12 Monate
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 0 Monat
Ein Monofilament der Größe 0,57 mit einer Knickkraft von 10 g ist der klinisch akzeptierte Grenzwert für das Vorhandensein oder Fehlen eines Schutzgefühls. Die Messungen werden auf 3 Standorte standardisiert; der 1. Mittelfußknochen, der 3. Mittelfußknochen und der 5. Mittelfußknochen.
0 Monat
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 1 Monat
Ein Monofilament der Größe 0,57 mit einer Knickkraft von 10 g ist der klinisch akzeptierte Grenzwert für das Vorhandensein oder Fehlen eines Schutzgefühls. Die Messungen werden auf 3 Standorte standardisiert; der 1. Mittelfußknochen, der 3. Mittelfußknochen und der 5. Mittelfußknochen.
1 Monat
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Monofilament der Größe 0,57 mit einer Knickkraft von 10 g ist der klinisch akzeptierte Grenzwert für das Vorhandensein oder Fehlen eines Schutzgefühls. Die Messungen werden auf 3 Standorte standardisiert; der 1. Mittelfußknochen, der 3. Mittelfußknochen und der 5. Mittelfußknochen.
3 Monate
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Monofilament der Größe 0,57 mit einer Knickkraft von 10 g ist der klinisch akzeptierte Grenzwert für das Vorhandensein oder Fehlen eines Schutzgefühls. Die Messungen werden auf 3 Standorte standardisiert; der 1. Mittelfußknochen, der 3. Mittelfußknochen und der 5. Mittelfußknochen.
6 Monate
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Monofilament der Größe 0,57 mit einer Knickkraft von 10 g ist der klinisch akzeptierte Grenzwert für das Vorhandensein oder Fehlen eines Schutzgefühls. Die Messungen werden auf 3 Standorte standardisiert; der 1. Mittelfußknochen, der 3. Mittelfußknochen und der 5. Mittelfußknochen.
12 Monate
Abschnitt neurogener Marker
Zeitfenster: 0 Monat
Zu mehreren Zeitpunkten wird eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) vom Wundrand entnommen. Die Proben werden für die Paraffineinbettung aufbereitet und es werden 7μm Seriendünnschnitte angefertigt. Die Proben werden entparaffiniert und rehydriert. Nach der Antigenwiedergewinnung (mit Citrate Antigen Retrieval Solution, ~30 min, 65℃) und Permeabilisierung (mit Triton™ X-100) werden Marker für Axon (Beta-Tubulin 3) (38) über Nacht inkubiert und der entsprechende Sekundärantikörper wird inkubiert für 1 Std. Der positiv gefärbte Bereich in der DFU-Zone bei jedem Patienten wird mit einer Bildgebungssoftware gemäß dem veröffentlichten Protokoll quantifiziert. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den Unterschied der Axonfläche bei jedem Patienten mit der SPSS 18.0-Software für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) zu vergleichen. Ein nichtparametrischer Test wird zum Vergleich von Mittelwerten verwendet, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
0 Monat
Abschnitt neurogener Marker
Zeitfenster: 1 Monat
Zu mehreren Zeitpunkten wird eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) vom Wundrand entnommen. Die Proben werden für die Paraffineinbettung aufbereitet und es werden 7μm Seriendünnschnitte angefertigt. Die Proben werden entparaffiniert und rehydriert. Nach der Antigenwiedergewinnung (mit Citrate Antigen Retrieval Solution, ~30 min, 65℃) und Permeabilisierung (mit Triton™ X-100) werden Marker für Axon (Beta-Tubulin 3) (38) über Nacht inkubiert und der entsprechende Sekundärantikörper wird inkubiert für 1 Std. Der positiv gefärbte Bereich in der DFU-Zone bei jedem Patienten wird mit einer Bildgebungssoftware gemäß dem veröffentlichten Protokoll quantifiziert. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den Unterschied der Axonfläche bei jedem Patienten mit der SPSS 18.0-Software für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) zu vergleichen. Ein nichtparametrischer Test wird zum Vergleich von Mittelwerten verwendet, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
1 Monat
Abschnitt neurogener Marker
Zeitfenster: 3 Monate
Zu mehreren Zeitpunkten wird eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) vom Wundrand entnommen. Die Proben werden für die Paraffineinbettung aufbereitet und es werden 7μm Seriendünnschnitte angefertigt. Die Proben werden entparaffiniert und rehydriert. Nach der Antigenwiedergewinnung (mit Citrate Antigen Retrieval Solution, ~30 min, 65℃) und Permeabilisierung (mit Triton™ X-100) werden Marker für Axon (Beta-Tubulin 3) (38) über Nacht inkubiert und der entsprechende Sekundärantikörper wird inkubiert für 1 Std. Der positiv gefärbte Bereich in der DFU-Zone bei jedem Patienten wird mit einer Bildgebungssoftware gemäß dem veröffentlichten Protokoll quantifiziert. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den Unterschied der Axonfläche bei jedem Patienten mit der SPSS 18.0-Software für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) zu vergleichen. Ein nichtparametrischer Test wird zum Vergleich von Mittelwerten verwendet, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
3 Monate
Abschnitt neurogener Marker
Zeitfenster: 6 Monate
Zu mehreren Zeitpunkten wird eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) vom Wundrand entnommen. Die Proben werden für die Paraffineinbettung aufbereitet und es werden 7μm Seriendünnschnitte angefertigt. Die Proben werden entparaffiniert und rehydriert. Nach der Antigenwiedergewinnung (mit Citrate Antigen Retrieval Solution, ~30 min, 65℃) und Permeabilisierung (mit Triton™ X-100) werden Marker für Axon (Beta-Tubulin 3) (38) über Nacht inkubiert und der entsprechende Sekundärantikörper wird inkubiert für 1 Std. Der positiv gefärbte Bereich in der DFU-Zone bei jedem Patienten wird mit einer Bildgebungssoftware gemäß dem veröffentlichten Protokoll quantifiziert. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den Unterschied der Axonfläche bei jedem Patienten mit der SPSS 18.0-Software für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) zu vergleichen. Ein nichtparametrischer Test wird zum Vergleich von Mittelwerten verwendet, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
6 Monate
Abschnitt neurogener Marker
Zeitfenster: 12 Monate
Zu mehreren Zeitpunkten wird eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) vom Wundrand entnommen. Die Proben werden für die Paraffineinbettung aufbereitet und es werden 7μm Seriendünnschnitte angefertigt. Die Proben werden entparaffiniert und rehydriert. Nach der Antigenwiedergewinnung (mit Citrate Antigen Retrieval Solution, ~30 min, 65℃) und Permeabilisierung (mit Triton™ X-100) werden Marker für Axon (Beta-Tubulin 3) (38) über Nacht inkubiert und der entsprechende Sekundärantikörper wird inkubiert für 1 Std. Der positiv gefärbte Bereich in der DFU-Zone bei jedem Patienten wird mit einer Bildgebungssoftware gemäß dem veröffentlichten Protokoll quantifiziert. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den Unterschied der Axonfläche bei jedem Patienten mit der SPSS 18.0-Software für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) zu vergleichen. Ein nichtparametrischer Test wird zum Vergleich von Mittelwerten verwendet, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
12 Monate
Durchflusszytometrie von Entzündungszellen
Zeitfenster: 0 Monat
Es werden 10 ml peripheres Blut entnommen. Mononukleäre Zellen werden durch Isolierung durch Ficoll-Paque-Dichtegradientenzentrifugation gesammelt. Die Populationen klassischer und nicht-klassischer Monozyten werden mittels Durchflusszytometrie analysiert und anhand der Anteile von CD172a+- und CD43+-Zellen identifiziert.
0 Monat
Durchflusszytometrie von Entzündungszellen
Zeitfenster: 1 Monat
Es werden 10 ml peripheres Blut entnommen. Mononukleäre Zellen werden durch Isolierung durch Ficoll-Paque-Dichtegradientenzentrifugation gesammelt. Die Populationen klassischer und nicht-klassischer Monozyten werden mittels Durchflusszytometrie analysiert und anhand der Anteile von CD172a+- und CD43+-Zellen identifiziert.
1 Monat
Durchflusszytometrie von Entzündungszellen
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden 10 ml peripheres Blut entnommen. Mononukleäre Zellen werden durch Isolierung durch Ficoll-Paque-Dichtegradientenzentrifugation gesammelt. Die Populationen klassischer und nicht-klassischer Monozyten werden mittels Durchflusszytometrie analysiert und anhand der Anteile von CD172a+- und CD43+-Zellen identifiziert.
3 Monate
Durchflusszytometrie von Entzündungszellen
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden 10 ml peripheres Blut entnommen. Mononukleäre Zellen werden durch Isolierung durch Ficoll-Paque-Dichtegradientenzentrifugation gesammelt. Die Populationen klassischer und nicht-klassischer Monozyten werden mittels Durchflusszytometrie analysiert und anhand der Anteile von CD172a+- und CD43+-Zellen identifiziert.
6 Monate
Durchflusszytometrie von Entzündungszellen
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden 10 ml peripheres Blut entnommen. Mononukleäre Zellen werden durch Isolierung durch Ficoll-Paque-Dichtegradientenzentrifugation gesammelt. Die Populationen klassischer und nicht-klassischer Monozyten werden mittels Durchflusszytometrie analysiert und anhand der Anteile von CD172a+- und CD43+-Zellen identifiziert.
12 Monate
Makrophagen-Immunfluoreszenzfärbung
Zeitfenster: 0 Monat
Eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) wird entnommen und für Paraffinschnitte vorbereitet. Die Populationen und Lokalisationen sowohl von Monozyten (klassische und nicht-klassische Phänotypen) als auch von Makrophagen (M1- und M2-Phänotyp) in der Wundstelle der Haut werden durch Immunfluoreszenzfärbung mit spezifischen Antikörpern gegen CD68 (allgemeiner Marker für Makrophagen), Anti-iNOS ( M1-Makrophagen), CD206 (M2-Makrophagen) [32] CD172a (allgemeiner Marker für Monozyten) und CD43 (nicht klassischer Monozyten-spezifischer Marker).
0 Monat
Makrophagen-Immunfluoreszenzfärbung
Zeitfenster: 1 Monat
Eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) wird entnommen und für Paraffinschnitte vorbereitet. Die Populationen und Lokalisationen sowohl von Monozyten (klassische und nicht-klassische Phänotypen) als auch von Makrophagen (M1- und M2-Phänotyp) in der Wundstelle der Haut werden durch Immunfluoreszenzfärbung mit spezifischen Antikörpern gegen CD68 (allgemeiner Marker für Makrophagen), Anti-iNOS ( M1-Makrophagen), CD206 (M2-Makrophagen) [32] CD172a (allgemeiner Marker für Monozyten) und CD43 (nicht klassischer Monozyten-spezifischer Marker).
1 Monat
Makrophagen-Immunfluoreszenzfärbung
Zeitfenster: 3 Monate
Eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) wird entnommen und für Paraffinschnitte vorbereitet. Die Populationen und Lokalisationen sowohl von Monozyten (klassische und nicht-klassische Phänotypen) als auch von Makrophagen (M1- und M2-Phänotyp) in der Wundstelle der Haut werden durch Immunfluoreszenzfärbung mit spezifischen Antikörpern gegen CD68 (allgemeiner Marker für Makrophagen), Anti-iNOS ( M1-Makrophagen), CD206 (M2-Makrophagen) [32] CD172a (allgemeiner Marker für Monozyten) und CD43 (nicht klassischer Monozyten-spezifischer Marker).
3 Monate
Makrophagen-Immunfluoreszenzfärbung
Zeitfenster: 6 Monate
Eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) wird entnommen und für Paraffinschnitte vorbereitet. Die Populationen und Lokalisationen sowohl von Monozyten (klassische und nicht-klassische Phänotypen) als auch von Makrophagen (M1- und M2-Phänotyp) in der Wundstelle der Haut werden durch Immunfluoreszenzfärbung mit spezifischen Antikörpern gegen CD68 (allgemeiner Marker für Makrophagen), Anti-iNOS ( M1-Makrophagen), CD206 (M2-Makrophagen) [32] CD172a (allgemeiner Marker für Monozyten) und CD43 (nicht klassischer Monozyten-spezifischer Marker).
6 Monate
Makrophagen-Immunfluoreszenzfärbung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine 3-mm-Stanzbiopsie (RazorMed) wird entnommen und für Paraffinschnitte vorbereitet. Die Populationen und Lokalisationen sowohl von Monozyten (klassische und nicht-klassische Phänotypen) als auch von Makrophagen (M1- und M2-Phänotyp) in der Wundstelle der Haut werden durch Immunfluoreszenzfärbung mit spezifischen Antikörpern gegen CD68 (allgemeiner Marker für Makrophagen), Anti-iNOS ( M1-Makrophagen), CD206 (M2-Makrophagen) [32] CD172a (allgemeiner Marker für Monozyten) und CD43 (nicht klassischer Monozyten-spezifischer Marker).
12 Monate
Identifizierung regulatorischer Zytokine für die Mobilisierung peripherer mesenchymaler Blutstammzellen (PB-MSCs).
Zeitfenster: 0 Monat
10 ml peripheres Blut werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt. Alle peripheren Blutproben werden mit K2-EDTA enthaltenden Röhrchen entnommen. Blutproben werden bei 1800 g für 6 min bei 4 °C zentrifugiert, um Plasma zu erhalten, in 1-ml-Aliquots aufgeteilt und bei -80 °C gelagert. Die differentielle Proteinexpression wird durch isobare 8-Plex-Tags für die auf relativer und absoluter Quantifizierung (iTRAQ) basierende quantitative Proteomikanalyse bestimmt.
0 Monat
Identifizierung regulatorischer Zytokine für die Mobilisierung peripherer mesenchymaler Blutstammzellen (PB-MSCs).
Zeitfenster: 1 Monat
10 ml peripheres Blut werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt. Alle peripheren Blutproben werden mit K2-EDTA enthaltenden Röhrchen entnommen. Blutproben werden bei 1800 g für 6 min bei 4 °C zentrifugiert, um Plasma zu erhalten, in 1-ml-Aliquots aufgeteilt und bei -80 °C gelagert. Die differentielle Proteinexpression wird durch isobare 8-Plex-Tags für die auf relativer und absoluter Quantifizierung (iTRAQ) basierende quantitative Proteomikanalyse bestimmt.
1 Monat
Identifizierung regulatorischer Zytokine für die Mobilisierung peripherer mesenchymaler Blutstammzellen (PB-MSCs).
Zeitfenster: 3 Monate
10 ml peripheres Blut werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt. Alle peripheren Blutproben werden mit K2-EDTA enthaltenden Röhrchen entnommen. Blutproben werden bei 1800 g für 6 min bei 4 °C zentrifugiert, um Plasma zu erhalten, in 1-ml-Aliquots aufgeteilt und bei -80 °C gelagert. Die differentielle Proteinexpression wird durch isobare 8-Plex-Tags für die auf relativer und absoluter Quantifizierung (iTRAQ) basierende quantitative Proteomikanalyse bestimmt.
3 Monate
Identifizierung regulatorischer Zytokine für die Mobilisierung peripherer mesenchymaler Blutstammzellen (PB-MSCs).
Zeitfenster: 6 Monate
10 ml peripheres Blut werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt. Alle peripheren Blutproben werden mit K2-EDTA enthaltenden Röhrchen entnommen. Blutproben werden bei 1800 g für 6 min bei 4 °C zentrifugiert, um Plasma zu erhalten, in 1-ml-Aliquots aufgeteilt und bei -80 °C gelagert. Die differentielle Proteinexpression wird durch isobare 8-Plex-Tags für die auf relativer und absoluter Quantifizierung (iTRAQ) basierende quantitative Proteomikanalyse bestimmt.
6 Monate
Identifizierung regulatorischer Zytokine für die Mobilisierung peripherer mesenchymaler Blutstammzellen (PB-MSCs).
Zeitfenster: 12 Monate
10 ml peripheres Blut werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt. Alle peripheren Blutproben werden mit K2-EDTA enthaltenden Röhrchen entnommen. Blutproben werden bei 1800 g für 6 min bei 4 °C zentrifugiert, um Plasma zu erhalten, in 1-ml-Aliquots aufgeteilt und bei -80 °C gelagert. Die differentielle Proteinexpression wird durch isobare 8-Plex-Tags für die auf relativer und absoluter Quantifizierung (iTRAQ) basierende quantitative Proteomikanalyse bestimmt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTTFootUlcers

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren