Estudio Clínico y Mecanicista del Transporte Tibial Transverso en Úlceras Complejas del Pie
20 de enero de 2023 actualizado por: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
La TTT es una técnica quirúrgica novedosa que potencialmente puede resolver el déficit de larga data de buscar un tratamiento eficaz para las úlceras del pie diabético, disminuyendo la necesidad de amputaciones y suavizando el impacto socioeconómico que conlleva. Este ensayo será el primer ECA prospectivo del mundo en verificar los prometedores estudios clínicos sobre el beneficio clínico de la TTT en el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Además, las muestras de sangre de este estudio nos permitirán estudiar los diversos factores solubles circulantes sistémicos en relación con la neovascularización, la inmunomodulación y la movilización de células madre. Al tomar la sangre y varios puntos de tiempo, comprenderemos mejor la compleja interacción entre varios biomarcadores. Este GRF nos permitirá obtener muestras de tejido para analizar los cambios celulares histológicos después de la cirugía TTT. Nos proporcionará más información sobre cómo funciona TTT, además de ayudarnos potencialmente a identificar los cambios importantes y los plazos relacionados con esta intervención.
El PI, los Co-I y los colaboradores crean un sólido equipo de médicos y científicos con un sólido historial clínico y científico básico. El equipo ha publicado directrices y técnicas quirúrgicas en TTT y ha llevado a cabo varios talleres cadavéricos de formación que enseñan la técnica quirúrgica TTT a los cirujanos ortopédicos locales. El equipo también ha establecido un modelo de TTT en ratas y publicado sobre inmunomodulación y neovascularización de TTT, además de otros experimentos mecánicos en curso en animales.
Este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado puede servir de base para lanzar esta cirugía TTT rentable para regular la neovascularización, la neurogénesis, la inmunomodulación y la movilización de MSC para el tratamiento de diversas enfermedades crónicas. La medicina regenerativa es una industria multimillonaria, y el uso potencial de TTT puede resultar en una variedad de aplicaciones clínicas que no se limitan a las UPD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años
- Pacientes con úlcera del pie en etapa 4 de Wagner (gangrena parcial del pie)
- No hay infección activa de la herida según lo confirmado por imágenes de fluorescencia bacteriana. (el dispositivo portátil Moleculight i:X, Smith and Nephew se ilumina con una luz violeta de 405 nm que hace que las bacterias emitan señales de fluorescencia endógenas características que se visualizan en tiempo real en la pantalla del dispositivo, lo que permite una medida objetiva del desbridamiento quirúrgico adecuado)
- Diabetes bioquímicamente confirmada con glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L, o glucosa plasmática aleatoria ≥ 11,1 mmol/L o nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Seleccionado para angioplastia/derivación vascular por el cirujano vascular
- Triaje fuera de la cirugía de colgajo reconstructivo por el cirujano microvascular
Criterio de exclusión:
- Sepsis no controlada
- Contraindicaciones para aplicar un dispositivo fijador externo en la tibia (afecciones de la piel suprayacente, material quirúrgico como clavos tibiales, prótesis total de rodilla, etc.)
- Comorbilidades médicas graves que impiden una anestesia segura (infarto de miocardio reciente, función pulmonar limitada, etc.)
- Discapacidad mental o física que puede afectar la capacidad de adherirse al plan de intervención, p. demencia severa, psicosis, etc.
- Procedimiento de revascularización reciente (<12 semanas)
- Medicamentos/intervenciones recientes que afectan la proliferación celular (p. quimioterapia, radioterapia, etc.), radioterapia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de control
Tratamiento Convencional: Vendaje + Terapia de Heridas con Presión Negativa
|
Vendaje + Terapia de heridas con presión negativa
|
|
Experimental: Grupo TTT
Apósito + Tratamiento de heridas con presión negativa + Transporte tibial transversal
|
El transporte tibial transverso es una adaptación novedosa de los conceptos utilizados en la histogénesis por distracción.
El uso más común de este principio quirúrgico es en la cirugía de alargamiento óseo, que es un procedimiento quirúrgico bien establecido que aplica un fijador externo al hueso, crea una corticotomía y alarga gradualmente el hueso a la velocidad óptima de 0,5 mm/12 horas.
Los mecanismos biológicos de la histogénesis por distracción involucran la activación de vías de señalización como las citocinas Interleucina 1 e Interleucina 6, marcadores proinflamatorios TNF alfa, proosteogénico TGF-beta, BMP y factores proangiogénicos VEGF y angiopoyetina.
TTT utiliza el concepto de histiogénesis por distracción, pero la distracción se realiza en el plano transversal en lugar de una distracción longitudinal.
Además, el período de distracción se combina con un período de compresión correspondiente y, en última instancia, no produce ningún cambio neto en la longitud de la extremidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 0 mes
|
El tamaño de la herida se medirá mediante fotografía digital con puntos marcadores estandarizados.
|
0 mes
|
|
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El tamaño de la herida se medirá mediante fotografía digital con puntos marcadores estandarizados.
|
1 mes
|
|
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El tamaño de la herida se medirá mediante fotografía digital con puntos marcadores estandarizados.
|
3 meses
|
|
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tamaño de la herida se medirá mediante fotografía digital con puntos marcadores estandarizados.
|
6 meses
|
|
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tamaño de la herida se medirá mediante fotografía digital con puntos marcadores estandarizados.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de pie
Periodo de tiempo: 0 mes
|
La función del pie se medirá objetivamente utilizando nuestra puntuación de resultados de pie y tobillo en chino validada o la versión original en inglés.
|
0 mes
|
|
Función de pie
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La función del pie se medirá objetivamente utilizando nuestra puntuación de resultados de pie y tobillo en chino validada o la versión original en inglés.
|
1 mes
|
|
Función de pie
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La función del pie se medirá objetivamente utilizando nuestra puntuación de resultados de pie y tobillo en chino validada o la versión original en inglés.
|
3 meses
|
|
Función de pie
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función del pie se medirá objetivamente utilizando nuestra puntuación de resultados de pie y tobillo en chino validada o la versión original en inglés.
|
6 meses
|
|
Función de pie
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La función del pie se medirá objetivamente utilizando nuestra puntuación de resultados de pie y tobillo en chino validada o la versión original en inglés.
|
12 meses
|
|
Incidencia de amputación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Incidencia de amputación
|
Hasta 52 semanas
|
|
Índice de presión brazo-tobillo
Periodo de tiempo: 0 mes
|
El índice de presión braquial tobillo (API) es una medida clínica de la perfusión vascular periférica.
|
0 mes
|
|
Índice de presión brazo-tobillo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El índice de presión braquial tobillo (API) es una medida clínica de la perfusión vascular periférica.
|
1 mes
|
|
Índice de presión brazo-tobillo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El índice de presión braquial tobillo (API) es una medida clínica de la perfusión vascular periférica.
|
3 meses
|
|
Índice de presión brazo-tobillo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El índice de presión braquial tobillo (API) es una medida clínica de la perfusión vascular periférica.
|
6 meses
|
|
Índice de presión brazo-tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El índice de presión braquial tobillo (API) es una medida clínica de la perfusión vascular periférica.
|
12 meses
|
|
ELISA de factores angiogénicos
Periodo de tiempo: 0 mes
|
Se recolectarán muestras de sangre periférica de 10 ml en múltiples puntos de tiempo y se analizarán el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en suero humano, el factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), el factor de crecimiento epidérmico (EGF) y el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) con se procesó un kit ELISA de acuerdo con su protocolo.
|
0 mes
|
|
ELISA de factores angiogénicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se recolectarán muestras de sangre periférica de 10 ml en múltiples puntos de tiempo y se analizarán el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en suero humano, el factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), el factor de crecimiento epidérmico (EGF) y el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) con se procesó un kit ELISA de acuerdo con su protocolo.
|
1 mes
|
|
ELISA de factores angiogénicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se recolectarán muestras de sangre periférica de 10 ml en múltiples puntos de tiempo y se analizarán el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en suero humano, el factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), el factor de crecimiento epidérmico (EGF) y el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) con se procesó un kit ELISA de acuerdo con su protocolo.
|
3 meses
|
|
ELISA de factores angiogénicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se recolectarán muestras de sangre periférica de 10 ml en múltiples puntos de tiempo y se analizarán el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en suero humano, el factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), el factor de crecimiento epidérmico (EGF) y el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) con se procesó un kit ELISA de acuerdo con su protocolo.
|
6 meses
|
|
ELISA de factores angiogénicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se recolectarán muestras de sangre periférica de 10 ml en múltiples puntos de tiempo y se analizarán el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en suero humano, el factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), el factor de crecimiento epidérmico (EGF) y el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) con se procesó un kit ELISA de acuerdo con su protocolo.
|
12 meses
|
|
Inmunotinción de marcadores angiogénicos
Periodo de tiempo: 0 mes
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) del borde de la herida en múltiples momentos.
Las muestras se procesarán para inclusión en parafina y se cortarán secciones delgadas en serie de 7 μm.
Los marcadores para anticuerpos de angiogénesis (CD31, alfa-SMA) y proliferación celular (Ki-67) se utilizarán para la inmunotinción en la sección de parafina de acuerdo con el protocolo publicado anteriormente.
El número de células teñidas positivamente en la zona DFU de cada paciente se cuantificará utilizando un software de imágenes de acuerdo con el protocolo publicado.
Se adoptará la prueba T pareada para comparar la diferencia de la proporción de MSC, la angiogénesis y la proliferación celular en cada paciente mediante el software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Se utilizará una prueba no paramétrica para la comparación de los valores medios con p<0,05 considerados estadísticamente significativos.
|
0 mes
|
|
Inmunotinción de marcadores angiogénicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) del borde de la herida en múltiples momentos.
Las muestras se procesarán para inclusión en parafina y se cortarán secciones delgadas en serie de 7 μm.
Los marcadores para anticuerpos de angiogénesis (CD31, alfa-SMA) y proliferación celular (Ki-67) se utilizarán para la inmunotinción en la sección de parafina de acuerdo con el protocolo publicado anteriormente.
El número de células teñidas positivamente en la zona DFU de cada paciente se cuantificará utilizando un software de imágenes de acuerdo con el protocolo publicado.
Se adoptará la prueba T pareada para comparar la diferencia de la proporción de MSC, la angiogénesis y la proliferación celular en cada paciente mediante el software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Se utilizará una prueba no paramétrica para la comparación de los valores medios con p<0,05 considerados estadísticamente significativos.
|
1 mes
|
|
Inmunotinción de marcadores angiogénicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) del borde de la herida en múltiples momentos.
Las muestras se procesarán para inclusión en parafina y se cortarán secciones delgadas en serie de 7 μm.
Los marcadores para anticuerpos de angiogénesis (CD31, alfa-SMA) y proliferación celular (Ki-67) se utilizarán para la inmunotinción en la sección de parafina de acuerdo con el protocolo publicado anteriormente.
El número de células teñidas positivamente en la zona DFU de cada paciente se cuantificará utilizando un software de imágenes de acuerdo con el protocolo publicado.
Se adoptará la prueba T pareada para comparar la diferencia de la proporción de MSC, la angiogénesis y la proliferación celular en cada paciente mediante el software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Se utilizará una prueba no paramétrica para la comparación de los valores medios con p<0,05 considerados estadísticamente significativos.
|
3 meses
|
|
Inmunotinción de marcadores angiogénicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) del borde de la herida en múltiples momentos.
Las muestras se procesarán para inclusión en parafina y se cortarán secciones delgadas en serie de 7 μm.
Los marcadores para anticuerpos de angiogénesis (CD31, alfa-SMA) y proliferación celular (Ki-67) se utilizarán para la inmunotinción en la sección de parafina de acuerdo con el protocolo publicado anteriormente.
El número de células teñidas positivamente en la zona DFU de cada paciente se cuantificará utilizando un software de imágenes de acuerdo con el protocolo publicado.
Se adoptará la prueba T pareada para comparar la diferencia de la proporción de MSC, la angiogénesis y la proliferación celular en cada paciente mediante el software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Se utilizará una prueba no paramétrica para la comparación de los valores medios con p<0,05 considerados estadísticamente significativos.
|
6 meses
|
|
Inmunotinción de marcadores angiogénicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) del borde de la herida en múltiples momentos.
Las muestras se procesarán para inclusión en parafina y se cortarán secciones delgadas en serie de 7 μm.
Los marcadores para anticuerpos de angiogénesis (CD31, alfa-SMA) y proliferación celular (Ki-67) se utilizarán para la inmunotinción en la sección de parafina de acuerdo con el protocolo publicado anteriormente.
El número de células teñidas positivamente en la zona DFU de cada paciente se cuantificará utilizando un software de imágenes de acuerdo con el protocolo publicado.
Se adoptará la prueba T pareada para comparar la diferencia de la proporción de MSC, la angiogénesis y la proliferación celular en cada paciente mediante el software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Se utilizará una prueba no paramétrica para la comparación de los valores medios con p<0,05 considerados estadísticamente significativos.
|
12 meses
|
|
Prueba de monofilamento de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: 0 mes
|
un monofilamento de tamaño 0,57, con una fuerza de pandeo de 10 g, es el límite clínicamente aceptado para la presencia o ausencia de sensación protectora.
Las medidas se estandarizarán a 3 sitios; el 1er metatarsiano, el 3er metatarsiano y el 5to metatarsiano.
|
0 mes
|
|
Prueba de monofilamento de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: 1 mes
|
un monofilamento de tamaño 0,57, con una fuerza de pandeo de 10 g, es el límite clínicamente aceptado para la presencia o ausencia de sensación protectora.
Las medidas se estandarizarán a 3 sitios; el 1er metatarsiano, el 3er metatarsiano y el 5to metatarsiano.
|
1 mes
|
|
Prueba de monofilamento de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: 3 meses
|
un monofilamento de tamaño 0,57, con una fuerza de pandeo de 10 g, es el límite clínicamente aceptado para la presencia o ausencia de sensación protectora.
Las medidas se estandarizarán a 3 sitios; el 1er metatarsiano, el 3er metatarsiano y el 5to metatarsiano.
|
3 meses
|
|
Prueba de monofilamento de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: 6 meses
|
un monofilamento de tamaño 0,57, con una fuerza de pandeo de 10 g, es el límite clínicamente aceptado para la presencia o ausencia de sensación protectora.
Las medidas se estandarizarán a 3 sitios; el 1er metatarsiano, el 3er metatarsiano y el 5to metatarsiano.
|
6 meses
|
|
Prueba de monofilamento de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: 12 meses
|
un monofilamento de tamaño 0,57, con una fuerza de pandeo de 10 g, es el límite clínicamente aceptado para la presencia o ausencia de sensación protectora.
Las medidas se estandarizarán a 3 sitios; el 1er metatarsiano, el 3er metatarsiano y el 5to metatarsiano.
|
12 meses
|
|
Sección de marcadores neurogénicos
Periodo de tiempo: 0 mes
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) del borde de la herida en múltiples momentos.
Las muestras se procesarán para inclusión en parafina y se cortarán secciones delgadas en serie de 7 μm.
Las muestras serán desparafinadas y rehidratadas.
Después de la recuperación del antígeno (mediante la solución de recuperación de antígeno citrato, ~30 min, 65 ℃) y la permeabilización (mediante Triton™ X-100), los marcadores para el axón (beta-tubulina 3) (38) se incubarán durante la noche y se incubará el anticuerpo secundario correspondiente durante 1 hora.
El área teñida positivamente en la zona UPD de cada paciente se cuantificará utilizando un software de imágenes de acuerdo con el protocolo publicado.
Se adoptará la prueba T pareada para comparar la diferencia del área del axón en cada paciente mediante el software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Se utilizará una prueba no paramétrica para la comparación de los valores medios con p<0,05 considerados estadísticamente significativos.
|
0 mes
|
|
Sección de marcadores neurogénicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) del borde de la herida en múltiples momentos.
Las muestras se procesarán para inclusión en parafina y se cortarán secciones delgadas en serie de 7 μm.
Las muestras serán desparafinadas y rehidratadas.
Después de la recuperación del antígeno (mediante la solución de recuperación de antígeno citrato, ~30 min, 65 ℃) y la permeabilización (mediante Triton™ X-100), los marcadores para el axón (beta-tubulina 3) (38) se incubarán durante la noche y se incubará el anticuerpo secundario correspondiente durante 1 hora.
El área teñida positivamente en la zona UPD de cada paciente se cuantificará utilizando un software de imágenes de acuerdo con el protocolo publicado.
Se adoptará la prueba T pareada para comparar la diferencia del área del axón en cada paciente mediante el software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Se utilizará una prueba no paramétrica para la comparación de los valores medios con p<0,05 considerados estadísticamente significativos.
|
1 mes
|
|
Sección de marcadores neurogénicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) del borde de la herida en múltiples momentos.
Las muestras se procesarán para inclusión en parafina y se cortarán secciones delgadas en serie de 7 μm.
Las muestras serán desparafinadas y rehidratadas.
Después de la recuperación del antígeno (mediante la solución de recuperación de antígeno citrato, ~30 min, 65 ℃) y la permeabilización (mediante Triton™ X-100), los marcadores para el axón (beta-tubulina 3) (38) se incubarán durante la noche y se incubará el anticuerpo secundario correspondiente durante 1 hora.
El área teñida positivamente en la zona UPD de cada paciente se cuantificará utilizando un software de imágenes de acuerdo con el protocolo publicado.
Se adoptará la prueba T pareada para comparar la diferencia del área del axón en cada paciente mediante el software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Se utilizará una prueba no paramétrica para la comparación de los valores medios con p<0,05 considerados estadísticamente significativos.
|
3 meses
|
|
Sección de marcadores neurogénicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) del borde de la herida en múltiples momentos.
Las muestras se procesarán para inclusión en parafina y se cortarán secciones delgadas en serie de 7 μm.
Las muestras serán desparafinadas y rehidratadas.
Después de la recuperación del antígeno (mediante la solución de recuperación de antígeno citrato, ~30 min, 65 ℃) y la permeabilización (mediante Triton™ X-100), los marcadores para el axón (beta-tubulina 3) (38) se incubarán durante la noche y se incubará el anticuerpo secundario correspondiente durante 1 hora.
El área teñida positivamente en la zona UPD de cada paciente se cuantificará utilizando un software de imágenes de acuerdo con el protocolo publicado.
Se adoptará la prueba T pareada para comparar la diferencia del área del axón en cada paciente mediante el software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Se utilizará una prueba no paramétrica para la comparación de los valores medios con p<0,05 considerados estadísticamente significativos.
|
6 meses
|
|
Sección de marcadores neurogénicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) del borde de la herida en múltiples momentos.
Las muestras se procesarán para inclusión en parafina y se cortarán secciones delgadas en serie de 7 μm.
Las muestras serán desparafinadas y rehidratadas.
Después de la recuperación del antígeno (mediante la solución de recuperación de antígeno citrato, ~30 min, 65 ℃) y la permeabilización (mediante Triton™ X-100), los marcadores para el axón (beta-tubulina 3) (38) se incubarán durante la noche y se incubará el anticuerpo secundario correspondiente durante 1 hora.
El área teñida positivamente en la zona UPD de cada paciente se cuantificará utilizando un software de imágenes de acuerdo con el protocolo publicado.
Se adoptará la prueba T pareada para comparar la diferencia del área del axón en cada paciente mediante el software SPSS 18.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Se utilizará una prueba no paramétrica para la comparación de los valores medios con p<0,05 considerados estadísticamente significativos.
|
12 meses
|
|
Citometría de flujo de células inflamatorias
Periodo de tiempo: 0 mes
|
Se obtendrán 10ml de sangre periférica.
Las células mononucleares se recogerán mediante aislamiento de centrifugación en gradiente de densidad de Ficoll-Paque.
Las poblaciones de monocitos clásicos y no clásicos se analizarán mediante citometría de flujo y se identificarán a partir de proporciones de células CD172a+ y CD43+.
|
0 mes
|
|
Citometría de flujo de células inflamatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se obtendrán 10ml de sangre periférica.
Las células mononucleares se recogerán mediante aislamiento de centrifugación en gradiente de densidad de Ficoll-Paque.
Las poblaciones de monocitos clásicos y no clásicos se analizarán mediante citometría de flujo y se identificarán a partir de proporciones de células CD172a+ y CD43+.
|
1 mes
|
|
Citometría de flujo de células inflamatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se obtendrán 10ml de sangre periférica.
Las células mononucleares se recogerán mediante aislamiento de centrifugación en gradiente de densidad de Ficoll-Paque.
Las poblaciones de monocitos clásicos y no clásicos se analizarán mediante citometría de flujo y se identificarán a partir de proporciones de células CD172a+ y CD43+.
|
3 meses
|
|
Citometría de flujo de células inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se obtendrán 10ml de sangre periférica.
Las células mononucleares se recogerán mediante aislamiento de centrifugación en gradiente de densidad de Ficoll-Paque.
Las poblaciones de monocitos clásicos y no clásicos se analizarán mediante citometría de flujo y se identificarán a partir de proporciones de células CD172a+ y CD43+.
|
6 meses
|
|
Citometría de flujo de células inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se obtendrán 10ml de sangre periférica.
Las células mononucleares se recogerán mediante aislamiento de centrifugación en gradiente de densidad de Ficoll-Paque.
Las poblaciones de monocitos clásicos y no clásicos se analizarán mediante citometría de flujo y se identificarán a partir de proporciones de células CD172a+ y CD43+.
|
12 meses
|
|
Tinción de inmunofluorescencia de macrófagos
Periodo de tiempo: 0 mes
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) y se preparará para las secciones de parafina.
Las poblaciones y localizaciones tanto de monocitos (fenotipos clásicos y no clásicos) como de macrófagos (fenotipo M1 y M2) en el lugar de la herida cutánea se determinarán mediante tinción de inmunofluorescencia con anticuerpos específicos frente a CD68 (marcador general de macrófagos), anti-iNOS ( macrófago M1), CD206 (macrófago M2) [32] CD172a (marcador general para monocitos) y CD43 (marcador específico de monocitos no clásicos).
|
0 mes
|
|
Tinción de inmunofluorescencia de macrófagos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) y se preparará para las secciones de parafina.
Las poblaciones y localizaciones tanto de monocitos (fenotipos clásicos y no clásicos) como de macrófagos (fenotipo M1 y M2) en el lugar de la herida cutánea se determinarán mediante tinción de inmunofluorescencia con anticuerpos específicos frente a CD68 (marcador general de macrófagos), anti-iNOS ( macrófago M1), CD206 (macrófago M2) [32] CD172a (marcador general para monocitos) y CD43 (marcador específico de monocitos no clásicos).
|
1 mes
|
|
Tinción de inmunofluorescencia de macrófagos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) y se preparará para las secciones de parafina.
Las poblaciones y localizaciones tanto de monocitos (fenotipos clásicos y no clásicos) como de macrófagos (fenotipo M1 y M2) en el lugar de la herida cutánea se determinarán mediante tinción de inmunofluorescencia con anticuerpos específicos frente a CD68 (marcador general de macrófagos), anti-iNOS ( macrófago M1), CD206 (macrófago M2) [32] CD172a (marcador general para monocitos) y CD43 (marcador específico de monocitos no clásicos).
|
3 meses
|
|
Tinción de inmunofluorescencia de macrófagos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) y se preparará para las secciones de parafina.
Las poblaciones y localizaciones tanto de monocitos (fenotipos clásicos y no clásicos) como de macrófagos (fenotipo M1 y M2) en el lugar de la herida cutánea se determinarán mediante tinción de inmunofluorescencia con anticuerpos específicos frente a CD68 (marcador general de macrófagos), anti-iNOS ( macrófago M1), CD206 (macrófago M2) [32] CD172a (marcador general para monocitos) y CD43 (marcador específico de monocitos no clásicos).
|
6 meses
|
|
Tinción de inmunofluorescencia de macrófagos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de 3 mm (RazorMed) y se preparará para las secciones de parafina.
Las poblaciones y localizaciones tanto de monocitos (fenotipos clásicos y no clásicos) como de macrófagos (fenotipo M1 y M2) en el lugar de la herida cutánea se determinarán mediante tinción de inmunofluorescencia con anticuerpos específicos frente a CD68 (marcador general de macrófagos), anti-iNOS ( macrófago M1), CD206 (macrófago M2) [32] CD172a (marcador general para monocitos) y CD43 (marcador específico de monocitos no clásicos).
|
12 meses
|
|
Identificación de citocinas reguladoras para la movilización de células madre mesenquimales de sangre periférica (PB-MSC)
Periodo de tiempo: 0 mes
|
Se recolectarán 10 ml de sangre periférica en múltiples puntos de tiempo.
Cada muestra de sangre periférica se recolectará utilizando tubos que contienen K2-EDTA.
Las muestras de sangre se centrifugarán a 1800 g durante 6 min a 4 °C para obtener plasma y se repartirán en alícuotas de 1 ml y se almacenarán a -80 °C.
La expresión diferencial de proteínas se determinará mediante etiquetas isobáricas de 8 plex para el análisis proteómico cuantitativo basado en la cuantificación relativa y absoluta (iTRAQ).
|
0 mes
|
|
Identificación de citocinas reguladoras para la movilización de células madre mesenquimales de sangre periférica (PB-MSC)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se recolectarán 10 ml de sangre periférica en múltiples puntos de tiempo.
Cada muestra de sangre periférica se recolectará utilizando tubos que contienen K2-EDTA.
Las muestras de sangre se centrifugarán a 1800 g durante 6 min a 4 °C para obtener plasma y se repartirán en alícuotas de 1 ml y se almacenarán a -80 °C.
La expresión diferencial de proteínas se determinará mediante etiquetas isobáricas de 8 plex para el análisis proteómico cuantitativo basado en la cuantificación relativa y absoluta (iTRAQ).
|
1 mes
|
|
Identificación de citocinas reguladoras para la movilización de células madre mesenquimales de sangre periférica (PB-MSC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se recolectarán 10 ml de sangre periférica en múltiples puntos de tiempo.
Cada muestra de sangre periférica se recolectará utilizando tubos que contienen K2-EDTA.
Las muestras de sangre se centrifugarán a 1800 g durante 6 min a 4 °C para obtener plasma y se repartirán en alícuotas de 1 ml y se almacenarán a -80 °C.
La expresión diferencial de proteínas se determinará mediante etiquetas isobáricas de 8 plex para el análisis proteómico cuantitativo basado en la cuantificación relativa y absoluta (iTRAQ).
|
3 meses
|
|
Identificación de citocinas reguladoras para la movilización de células madre mesenquimales de sangre periférica (PB-MSC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se recolectarán 10 ml de sangre periférica en múltiples puntos de tiempo.
Cada muestra de sangre periférica se recolectará utilizando tubos que contienen K2-EDTA.
Las muestras de sangre se centrifugarán a 1800 g durante 6 min a 4 °C para obtener plasma y se repartirán en alícuotas de 1 ml y se almacenarán a -80 °C.
La expresión diferencial de proteínas se determinará mediante etiquetas isobáricas de 8 plex para el análisis proteómico cuantitativo basado en la cuantificación relativa y absoluta (iTRAQ).
|
6 meses
|
|
Identificación de citocinas reguladoras para la movilización de células madre mesenquimales de sangre periférica (PB-MSC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se recolectarán 10 ml de sangre periférica en múltiples puntos de tiempo.
Cada muestra de sangre periférica se recolectará utilizando tubos que contienen K2-EDTA.
Las muestras de sangre se centrifugarán a 1800 g durante 6 min a 4 °C para obtener plasma y se repartirán en alícuotas de 1 ml y se almacenarán a -80 °C.
La expresión diferencial de proteínas se determinará mediante etiquetas isobáricas de 8 plex para el análisis proteómico cuantitativo basado en la cuantificación relativa y absoluta (iTRAQ).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- TTTFootUlcers
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .