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複合性足潰瘍における脛骨横断輸送の臨床的および機構的研究

2023年1月20日 更新者:Samuel KK Ling、Chinese University of Hong Kong

TTT は、糖尿病性足潰瘍の効果的な治療法を模索するという長年の赤字を潜在的に解決し、切断の必要性を減らし、それがもたらす社会経済的影響を和らげる可能性のある新しい外科技術です。 この試験は、糖尿病性足潰瘍の治療における TTT の臨床的利点に関する有望な臨床研究を検証する世界初の前向き RCT となります。 さらに、この研究からの血液サンプルにより、血管新生、免疫調節、および幹細胞動員に関連するさまざまな全身循環可溶性因子を研究することができます。 血液とさまざまな時点を取得することで、さまざまなバイオマーカー間の複雑な相互作用をよりよく理解できます。 この GRF により、TTT 手術後の組織学的細胞変化を分析するための組織サンプルを取得できます。 これにより、TTT がどのように機能するかについてより多くの洞察が得られるだけでなく、この介入に関連する重要な変更と時間枠を特定するのに役立つ可能性があります。

PI、Co-I、および共同研究者は、確かな臨床および基礎科学の実績を持つ臨床医と科学者の強力なチームを形成します。 チームは TTT でガイドラインと手術手技を公開し、地元の整形外科医に TTT 手術手技を教えるいくつかのトレーニング死体ワークショップを実施しています。 チームはまた、ラットの TTT モデルを確立し、動物で進行中の他の機械的実験に加えて、TTT 免疫調節と血管新生について発表しました。

この前向き多施設無作為対照試験は、さまざまな慢性疾患の治療のために血管新生、神経新生、免疫調節、および MSC の動員を調節するための、この費用対効果の高い TTT 手術を開始するための基盤として機能する可能性があります。 再生医療は数百万ドル規模の産業であり、TTT の潜在的な使用は、DFU に限定されないさまざまな臨床応用をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • Wagner ステージ 4 足潰瘍(部分足壊疽)の患者
  • 細菌蛍光イメージングによって確認されたように、活動的な創傷感染はありません。 (Moleculight i:X、Smith and Nephew ハンドヘルド デバイスは 405 nm のバイオレット光で照らし、バクテリアに特徴的な内因性蛍光シグナルを放出させ、デバイスの画面上にリアルタイムで視覚化して、適切な外科的デブリードマンの客観的な測定を可能にします)
  • -空腹時血漿グルコース≧7.0mmol/L、またはランダム血漿グルコース≧11.1mmol/LまたはヘモグロビンA1c(HbA1c)レベル≧6.5%の生化学的に確認された糖尿病
  • -血管外科医による血管形成/血管バイパスのトリアージ
  • 微小血管外科医によるフラップ再建手術のトリアージ

除外基準:

  • コントロールされていない敗血症
  • 脛骨に創外固定器を適用する際の禁忌 (上にある皮膚の状態、脛骨の釘などの外科用ハードウェア、人工膝関節など)
  • -安全な麻酔を妨げる重度の併存疾患(最近の心筋梗塞、肺機能の制限など)
  • 介入計画を順守する能力を損なう可能性のある精神的または身体的障害。 重度の認知症、精神病など
  • 最近の血行再建術 (<12 週間)
  • 細胞増殖に影響を与える最近の投薬/介入 (例: 化学療法、放射線療法など)、放射線療法など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
従来の治療:包帯+陰圧閉鎖療法
包帯+陰圧閉鎖療法
実験的:TTTグループ
包帯+陰圧閉鎖療法+脛骨横移動
横脛骨輸送は、気晴らしの組織形成で使用される概念の新しい適応です。 この外科的原理の最も一般的な用途は、骨延長手術です。これは、骨に創外固定器を適用し、コルチコトミーを作成し、0.5mm/12 時間の最適速度で徐々に骨を伸ばすことによる確立された外科的処置です。 気晴らし組織形成の生物学的メカニズムには、サイトカイン インターロイキン 1 およびインターロイキン 6、炎症誘発性マーカー TNF α、骨形成促進 TGF-β、BMP、血管新生促進因子 VEGF およびアンギオポエチンなどのシグナル伝達経路の活性化が含まれます。 TTT は気晴らしの組織形成の概念を利用していますが、気晴らしは縦方向の気晴らしではなく横平面で行われます。 さらに、気晴らしの期間は、対応する圧縮期間と組み合わされ、最終的に四肢の長さの正味の変化はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の大きさ
時間枠:0ヶ月
創傷サイズは、標準化されたマーカー ドットを使用したデジタル写真を使用して測定されます。
0ヶ月
傷の大きさ
時間枠:1ヶ月
創傷サイズは、標準化されたマーカー ドットを使用したデジタル写真を使用して測定されます。
1ヶ月
傷の大きさ
時間枠:3ヶ月
創傷サイズは、標準化されたマーカー ドットを使用したデジタル写真を使用して測定されます。
3ヶ月
傷の大きさ
時間枠:6ヶ月
創傷サイズは、標準化されたマーカー ドットを使用したデジタル写真を使用して測定されます。
6ヶ月
傷の大きさ
時間枠:12ヶ月
創傷サイズは、標準化されたマーカー ドットを使用したデジタル写真を使用して測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の機能
時間枠:0ヶ月
足の機能は、検証済みの中国の足と足首の結果スコアまたは元の英語版を使用して客観的に測定されます。
0ヶ月
足の機能
時間枠:1ヶ月
足の機能は、検証済みの中国の足と足首の結果スコアまたは元の英語版を使用して客観的に測定されます。
1ヶ月
足の機能
時間枠:3ヶ月
足の機能は、検証済みの中国の足と足首の結果スコアまたは元の英語版を使用して客観的に測定されます。
3ヶ月
足の機能
時間枠:6ヶ月
足の機能は、検証済みの中国の足と足首の結果スコアまたは元の英語版を使用して客観的に測定されます。
6ヶ月
足の機能
時間枠:12ヶ月
足の機能は、検証済みの中国の足と足首の結果スコアまたは元の英語版を使用して客観的に測定されます。
12ヶ月
切断の発生率
時間枠:52週まで
切断の発生率
52週まで
足首上腕圧指数
時間枠:0ヶ月
足首上腕圧指数 (API) は、末梢血管灌流の臨床測定値です。
0ヶ月
足首上腕圧指数
時間枠:1ヶ月
足首上腕圧指数 (API) は、末梢血管灌流の臨床測定値です。
1ヶ月
足首上腕圧指数
時間枠:3ヶ月
足首上腕圧指数 (API) は、末梢血管灌流の臨床測定値です。
3ヶ月
足首上腕圧指数
時間枠:6ヶ月
足首上腕圧指数 (API) は、末梢血管灌流の臨床測定値です。
6ヶ月
足首上腕圧指数
時間枠:12ヶ月
足首上腕圧指数 (API) は、末梢血管灌流の臨床測定値です。
12ヶ月
血管新生因子のELISA
時間枠:0ヶ月
10mlの末梢血サンプルを複数の時点で採取し、ヒト血清血管内皮増殖因子(VEGF)、塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)、上皮増殖因子(EGF)、および血小板由来増殖因子(PDGF)を分析しますELISA キットは、そのプロトコルに従って処理されました。
0ヶ月
血管新生因子のELISA
時間枠:1ヶ月
10mlの末梢血サンプルを複数の時点で採取し、ヒト血清血管内皮増殖因子(VEGF)、塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)、上皮増殖因子(EGF)、および血小板由来増殖因子(PDGF)を分析しますELISA キットは、そのプロトコルに従って処理されました。
1ヶ月
血管新生因子のELISA
時間枠:3ヶ月
10mlの末梢血サンプルを複数の時点で採取し、ヒト血清血管内皮増殖因子(VEGF)、塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)、上皮増殖因子(EGF)、および血小板由来増殖因子(PDGF)を分析しますELISA キットは、そのプロトコルに従って処理されました。
3ヶ月
血管新生因子のELISA
時間枠:6ヶ月
10mlの末梢血サンプルを複数の時点で採取し、ヒト血清血管内皮増殖因子(VEGF)、塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)、上皮増殖因子(EGF)、および血小板由来増殖因子(PDGF)を分析しますELISA キットは、そのプロトコルに従って処理されました。
6ヶ月
血管新生因子のELISA
時間枠:12ヶ月
10mlの末梢血サンプルを複数の時点で採取し、ヒト血清血管内皮増殖因子(VEGF)、塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)、上皮増殖因子(EGF)、および血小板由来増殖因子(PDGF)を分析しますELISA キットは、そのプロトコルに従って処理されました。
12ヶ月
血管新生マーカーの免疫染色
時間枠:0ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) は、複数の時点で創傷の端から取得されます。 サンプルはパラフィン包埋用に処理され、7μm の連続薄切片が切断されます。 血管新生 (CD31、α-SMA) および細胞増殖 (Ki-67) 抗体のマーカーは、以前に公開されたプロトコルに従ってパラフィン セクションの免疫染色に使用されます。 各患者の DFU ゾーンで陽性に染色された細胞数は、公開されたプロトコルに従ってイメージング ソフトウェアを使用して定量化されます。 Windows用のSPSS 18.0ソフトウェア(SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国)によって、各患者のMSCの割合、血管新生、および細胞増殖の違いを比較するために、対応のあるT検定が採用されます。 ノンパラメトリック検定は、平均値の比較に使用され、p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
0ヶ月
血管新生マーカーの免疫染色
時間枠:1ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) は、複数の時点で創傷の端から取得されます。 サンプルはパラフィン包埋用に処理され、7μm の連続薄切片がカットされます。 血管新生 (CD31、α-SMA) および細胞増殖 (Ki-67) 抗体のマーカーは、以前に公開されたプロトコルに従ってパラフィン セクションの免疫染色に使用されます。 各患者の DFU ゾーンで陽性に染色された細胞数は、公開されたプロトコルに従ってイメージング ソフトウェアを使用して定量化されます。 Windows用のSPSS 18.0ソフトウェア(SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国)によって、各患者のMSCの割合、血管新生、および細胞増殖の違いを比較するために、対応のあるT検定が採用されます。 ノンパラメトリック検定は、平均値の比較に使用され、p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
1ヶ月
血管新生マーカーの免疫染色
時間枠:3ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) は、複数の時点で創傷の端から取得されます。 サンプルはパラフィン包埋用に処理され、7μm の連続薄切片が切断されます。 血管新生 (CD31、α-SMA) および細胞増殖 (Ki-67) 抗体のマーカーは、以前に公開されたプロトコルに従ってパラフィン セクションの免疫染色に使用されます。 各患者の DFU ゾーンで陽性に染色された細胞数は、公開されたプロトコルに従ってイメージング ソフトウェアを使用して定量化されます。 Windows用のSPSS 18.0ソフトウェア(SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国)によって、各患者のMSCの割合、血管新生、および細胞増殖の違いを比較するために、対応のあるT検定が採用されます。 ノンパラメトリック検定は、平均値の比較に使用され、p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
3ヶ月
血管新生マーカーの免疫染色
時間枠:6ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) は、複数の時点で創傷の端から取得されます。 サンプルはパラフィン包埋用に処理され、7μm の連続薄切片が切断されます。 血管新生 (CD31、α-SMA) および細胞増殖 (Ki-67) 抗体のマーカーは、以前に公開されたプロトコルに従ってパラフィン セクションの免疫染色に使用されます。 各患者の DFU ゾーンで陽性に染色された細胞数は、公開されたプロトコルに従ってイメージング ソフトウェアを使用して定量化されます。 Windows用のSPSS 18.0ソフトウェア(SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国)によって、各患者のMSCの割合、血管新生、および細胞増殖の違いを比較するために、対応のあるT検定が採用されます。 ノンパラメトリック検定は、平均値の比較に使用され、p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
6ヶ月
血管新生マーカーの免疫染色
時間枠:12ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) は、複数の時点で創傷の端から取得されます。 サンプルはパラフィン包埋用に処理され、7μm の連続薄切片が切断されます。 血管新生 (CD31、α-SMA) および細胞増殖 (Ki-67) 抗体のマーカーは、以前に公開されたプロトコルに従ってパラフィン セクションの免疫染色に使用されます。 各患者の DFU ゾーンで陽性に染色された細胞数は、公開されたプロトコルに従ってイメージング ソフトウェアを使用して定量化されます。 Windows用のSPSS 18.0ソフトウェア(SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国)によって、各患者のMSCの割合、血管新生、および細胞増殖の違いを比較するために、対応のあるT検定が採用されます。 ノンパラメトリック検定は、平均値の比較に使用され、p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
12ヶ月
Semmes Weinstein モノフィラメント試験
時間枠:0ヶ月
10gm の座屈力を持つ 0.57 のサイズのモノフィラメントは、保護感覚の有無について臨床的に受け入れられているカットオフです。 測定は 3 つのサイトに標準化されます。第1中足骨、第3中足骨、第5中足骨です。
0ヶ月
Semmes Weinstein モノフィラメント試験
時間枠:1ヶ月
10gm の座屈力を持つ 0.57 のサイズのモノフィラメントは、保護感覚の有無について臨床的に受け入れられているカットオフです。 測定は 3 つのサイトに標準化されます。第1中足骨、第3中足骨、第5中足骨です。
1ヶ月
Semmes Weinstein モノフィラメント試験
時間枠:3ヶ月
10gm の座屈力を持つ 0.57 のサイズのモノフィラメントは、保護感覚の有無について臨床的に受け入れられているカットオフです。 測定は 3 つのサイトに標準化されます。第1中足骨、第3中足骨、第5中足骨です。
3ヶ月
Semmes Weinstein モノフィラメント試験
時間枠:6ヶ月
10gm の座屈力を持つ 0.57 のサイズのモノフィラメントは、保護感覚の有無について臨床的に受け入れられているカットオフです。 測定は 3 つのサイトに標準化されます。第1中足骨、第3中足骨、第5中足骨です。
6ヶ月
Semmes Weinstein モノフィラメント試験
時間枠:12ヶ月
10gm の座屈力を持つ 0.57 のサイズのモノフィラメントは、保護感覚の有無について臨床的に受け入れられているカットオフです。 測定は 3 つのサイトに標準化されます。第1中足骨、第3中足骨、第5中足骨です。
12ヶ月
神経原性マーカーのセクション
時間枠:0ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) は、複数の時点で創傷の端から取得されます。 サンプルはパラフィン包埋用に処理され、7μm の連続薄切片が切断されます。 サンプルは脱ろうされ、再水和されます。 抗原の回収(Citrate Antigen Retrieval 溶液による、約 30 分、65℃)および透過処理(Triton™ X-100 による)の後、軸索のマーカー(ベータチューブリン 3)(38)を一晩インキュベートし、対応する二次抗体をインキュベートします。 1時間。 各患者の DFU ゾーンで陽性に染色された領域は、公開されたプロトコルに従ってイメージング ソフトウェアを使用して定量化されます。 Windows用のSPSS 18.0ソフトウェア(SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国)により、各患者の軸索領域の違いを比較するために、対応のあるT検定が採用されます。 ノンパラメトリック検定は、平均値の比較に使用され、p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
0ヶ月
神経原性マーカーのセクション
時間枠:1ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) は、複数の時点で創傷の端から取得されます。 サンプルはパラフィン包埋用に処理され、7μm の連続薄切片が切断されます。 サンプルは脱ろうされ、再水和されます。 抗原回収(Citrate Antigen Retrieval 溶液による、約 30 分、65℃)および透過処理(Triton™ X-100 による)の後、軸索のマーカー(ベータチューブリン 3)(38)を一晩インキュベートし、対応する二次抗体をインキュベートします。 1時間。 各患者の DFU ゾーンで陽性に染色された領域は、公開されたプロトコルに従ってイメージング ソフトウェアを使用して定量化されます。 Windows用のSPSS 18.0ソフトウェア(SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国)によって、各患者の軸索領域の違いを比較するために、対応のあるT検定が採用されます。 ノンパラメトリック検定は、平均値の比較に使用され、p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
1ヶ月
神経原性マーカーのセクション
時間枠:3ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) は、複数の時点で創傷の端から取得されます。 サンプルはパラフィン包埋用に処理され、7μm の連続薄切片が切断されます。 サンプルは脱ろうされ、再水和されます。 抗原回収(Citrate Antigen Retrieval 溶液による、約 30 分、65℃)および透過処理(Triton™ X-100 による)の後、軸索のマーカー(ベータチューブリン 3)(38)を一晩インキュベートし、対応する二次抗体をインキュベートします。 1時間。 各患者の DFU ゾーンで陽性に染色された領域は、公開されたプロトコルに従ってイメージング ソフトウェアを使用して定量化されます。 Windows用のSPSS 18.0ソフトウェア(SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国)によって、各患者の軸索領域の違いを比較するために、対応のあるT検定が採用されます。 ノンパラメトリック検定は、平均値の比較に使用され、p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
3ヶ月
神経原性マーカーのセクション
時間枠:6ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) は、複数の時点で創傷の端から取得されます。 サンプルはパラフィン包埋用に処理され、7μm の連続薄切片が切断されます。 サンプルは脱ろうされ、再水和されます。 抗原回収(Citrate Antigen Retrieval 溶液による、約 30 分、65℃)および透過処理(Triton™ X-100 による)の後、軸索のマーカー(ベータチューブリン 3)(38)を一晩インキュベートし、対応する二次抗体をインキュベートします。 1時間。 各患者の DFU ゾーンで陽性に染色された領域は、公開されたプロトコルに従ってイメージング ソフトウェアを使用して定量化されます。 Windows用のSPSS 18.0ソフトウェア(SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国)によって、各患者の軸索領域の違いを比較するために、対応のあるT検定が採用されます。 ノンパラメトリック検定は、平均値の比較に使用され、p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
6ヶ月
神経原性マーカーのセクション
時間枠:12ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) は、複数の時点で創傷の端から取得されます。 サンプルはパラフィン包埋用に処理され、7μm の連続薄切片が切断されます。 サンプルは脱ろうされ、再水和されます。 抗原回収(Citrate Antigen Retrieval 溶液による、約 30 分、65℃)および透過処理(Triton™ X-100 による)の後、軸索のマーカー(ベータチューブリン 3)(38)を一晩インキュベートし、対応する二次抗体をインキュベートします。 1時間。 各患者の DFU ゾーンで陽性に染色された領域は、公開されたプロトコルに従ってイメージング ソフトウェアを使用して定量化されます。 Windows用のSPSS 18.0ソフトウェア(SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国)によって、各患者の軸索領域の違いを比較するために、対応のあるT検定が採用されます。 ノンパラメトリック検定は、平均値の比較に使用され、p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
12ヶ月
炎症細胞フローサイトメトリー
時間枠:0ヶ月
末梢血10mlを採取します。 Ficoll-Paque密度勾配遠心分離により単核細胞を回収する。 古典的および非古典的な単球の集団は、フローサイトメトリーによって分析され、CD172a+ および CD43+ 細胞の割合から識別されます。
0ヶ月
炎症細胞フローサイトメトリー
時間枠:1ヶ月
末梢血10mlを採取します。 Ficoll-Paque密度勾配遠心分離により単核細胞を回収する。 古典的および非古典的な単球の集団は、フローサイトメトリーによって分析され、CD172a+ および CD43+ 細胞の割合から識別されます。
1ヶ月
炎症細胞フローサイトメトリー
時間枠:3ヶ月
末梢血10mlを採取します。 Ficoll-Paque密度勾配遠心分離により単核細胞を回収する。 古典的および非古典的な単球の集団は、フローサイトメトリーによって分析され、CD172a+ および CD43+ 細胞の割合から識別されます。
3ヶ月
炎症細胞フローサイトメトリー
時間枠:6ヶ月
末梢血10mlを採取します。 Ficoll-Paque密度勾配遠心分離により単核細胞を回収する。 古典的および非古典的な単球の集団は、フローサイトメトリーによって分析され、CD172a+ および CD43+ 細胞の割合から識別されます。
6ヶ月
炎症細胞フローサイトメトリー
時間枠:12ヶ月
末梢血10mlを採取します。 Ficoll-Paque密度勾配遠心分離により単核細胞を回収する。 古典的および非古典的な単球の集団は、フローサイトメトリーによって分析され、CD172a+ および CD43+ 細胞の割合から識別されます。
12ヶ月
マクロファージ免疫蛍光染色
時間枠:0ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) を取得し、パラフィン セクションの準備をします。 皮膚創傷部位における単球(古典的および非古典的表現型)とマクロファージ(M1およびM2表現型)の両方の集団と局在は、CD68(マクロファージの一般的なマーカー)に対する特異的抗体、抗iNOS( M1 マクロファージ)、CD206 (M2 マクロファージ) [32] CD172a (単球の一般的なマーカー)、および CD43 (非古典的な単球特異的マーカー)。
0ヶ月
マクロファージ免疫蛍光染色
時間枠:1ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) を取得し、パラフィン セクションの準備をします。 皮膚創傷部位における単球(古典的および非古典的表現型)とマクロファージ(M1およびM2表現型)の両方の集団と局在は、CD68(マクロファージの一般的なマーカー)に対する特異的抗体、抗iNOS( M1 マクロファージ)、CD206 (M2 マクロファージ) [32] CD172a (単球の一般的なマーカー)、および CD43 (非古典的な単球特異的マーカー)。
1ヶ月
マクロファージ免疫蛍光染色
時間枠:3ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) を取得し、パラフィン セクションの準備をします。 皮膚創傷部位における単球(古典的および非古典的表現型)とマクロファージ(M1およびM2表現型)の両方の集団と局在は、CD68(マクロファージの一般的なマーカー)に対する特異的抗体、抗iNOS( M1 マクロファージ)、CD206 (M2 マクロファージ) [32] CD172a (単球の一般的なマーカー)、および CD43 (非古典的な単球特異的マーカー)。
3ヶ月
マクロファージ免疫蛍光染色
時間枠:6ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) を取得し、パラフィン セクションの準備をします。 皮膚創傷部位における単球(古典的および非古典的表現型)とマクロファージ(M1およびM2表現型)の両方の集団と局在は、CD68(マクロファージの一般的なマーカー)に対する特異的抗体、抗iNOS( M1 マクロファージ)、CD206 (M2 マクロファージ) [32] CD172a (単球の一般的なマーカー)、および CD43 (非古典的な単球特異的マーカー)。
6ヶ月
マクロファージ免疫蛍光染色
時間枠:12ヶ月
3 mm パンチ生検 (RazorMed) を取得し、パラフィン セクションの準備をします。 皮膚創傷部位における単球(古典的および非古典的表現型)とマクロファージ(M1およびM2表現型)の両方の集団と局在は、CD68(マクロファージの一般的なマーカー)に対する特異的抗体、抗iNOS( M1 マクロファージ)、CD206 (M2 マクロファージ) [32] CD172a (単球の一般的なマーカー)、および CD43 (非古典的な単球特異的マーカー)。
12ヶ月
末梢血間葉系幹細胞 (PB-MSC) 動員のための調節サイトカインの同定
時間枠:0ヶ月
10mlの末梢血を複数の時点で採取します。 各末梢血サンプルは、K2-EDTA を含むチューブを使用して収集されます。 血液サンプルを 4 °C で 6 分間 1800g で遠心分離して血漿を得、1 mL アリコートに分配し、-80 °C で保存します。 差分タンパク質発現は、相対および絶対定量 (iTRAQ) ベースの定量的プロテオミクス分析のための 8 プレックス同重体タグによって決定されます。
0ヶ月
末梢血間葉系幹細胞 (PB-MSC) 動員のための調節サイトカインの同定
時間枠:1ヶ月
10mlの末梢血を複数の時点で採取します。 各末梢血サンプルは、K2-EDTA を含むチューブを使用して収集されます。 血液サンプルを 4 °C で 6 分間 1800g で遠心分離して血漿を得、1 mL アリコートに分配し、-80 °C で保存します。 差分タンパク質発現は、相対および絶対定量 (iTRAQ) ベースの定量的プロテオミクス分析のための 8 プレックス同重体タグによって決定されます。
1ヶ月
末梢血間葉系幹細胞 (PB-MSC) 動員のための調節サイトカインの同定
時間枠:3ヶ月
10mlの末梢血を複数の時点で採取します。 各末梢血サンプルは、K2-EDTA を含むチューブを使用して収集されます。 血液サンプルを 4 °C で 6 分間 1800g で遠心分離して血漿を得、1 mL アリコートに分配し、-80 °C で保存します。 差分タンパク質発現は、相対および絶対定量 (iTRAQ) ベースの定量的プロテオミクス分析のための 8 プレックス同重体タグによって決定されます。
3ヶ月
末梢血間葉系幹細胞 (PB-MSC) 動員のための調節サイトカインの同定
時間枠:6ヶ月
10mlの末梢血を複数の時点で採取します。 各末梢血サンプルは、K2-EDTA を含むチューブを使用して収集されます。 血液サンプルを 4 °C で 6 分間 1800g で遠心分離して血漿を得、1 mL アリコートに分配し、-80 °C で保存します。 差分タンパク質発現は、相対および絶対定量 (iTRAQ) ベースの定量的プロテオミクス分析のための 8 プレックス同重体タグによって決定されます。
6ヶ月
末梢血間葉系幹細胞 (PB-MSC) 動員のための調節サイトカインの同定
時間枠:12ヶ月
10mlの末梢血を複数の時点で採取します。 各末梢血サンプルは、K2-EDTA を含むチューブを使用して収集されます。 血液サンプルを 4 °C で 6 分間 1800g で遠心分離して血漿を得、1 mL アリコートに分配し、-80 °C で保存します。 差分タンパク質発現は、相対および絶対定量 (iTRAQ) ベースの定量的プロテオミクス分析のための 8 プレックス同重体タグによって決定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年12月1日

一次修了 (予想される)

2026年1月31日

研究の完了 (予想される)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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