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Biopsies liquides dans le cancer de l'œsophage

27 mai 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Traitement multimodal personnalisé du cancer de l'œsophage résécable par détection d'une maladie résiduelle minimale à l'aide de l'ADN tumoral circulant : une étude prospective multicentrique

Le but de cette étude est de déterminer la valeur des biopsies liquides, par ex. dépistage de la maladie résiduelle minimale (MRM) en utilisant des biopsies liquides pour mesurer l'ADN tumoral circulant (ctDNA) au moment du diagnostic et pendant le traitement multimodal et multidisciplinaire à visée curative du cancer de l'œsophage résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Composantes multicentriques, rétrospectives et prospectives.

Collecte rétrospective de tissus restants à partir de biopsies ou d'échantillons de résection standard et collecte prospective d'échantillons de sang supplémentaires pour des analyses spécifiques à l'étude à des moments précis, en même temps que des laboratoires de routine sont prévus. Aucune ponction veineuse supplémentaire n'est prévue.

Trois groupes de patients distincts sont définis, selon le scénario thérapeutique que les patients entreprennent :

Scénario 1 : résection primaire puis suivi - Des biopsies liquides spécifiques à l'étude seront collectées chez 98 patients, lors des analyses de laboratoire de routine. Les échantillons seront acquis avant la résection, à 6-8 semaines, 6 et 12 mois après la résection.

Scénario 2 : chimioradiothérapie suivie d'une résection et d'un suivi - Des biopsies liquides spécifiques à l'étude seront collectées chez 50 patients. Les échantillons seront acquis avant le début de la chimioradiothérapie, avant la chirurgie, 6-8 semaines, 6 et 12 mois après la chirurgie. Un sous-groupe de patients entreprendra une immunothérapie adjuvante et constituera le groupe 3. Le moment de l'échantillonnage sera ajusté en conséquence selon les organigrammes de l'étude.

Scénario 3 : chimioradiothérapie suivie d'une résection suivie d'une immunothérapie adjuvante - Des biopsies liquides spécifiques à l'étude seront collectées chez 100 patients. Des échantillons seront acquis avant le début de la chimioradiothérapie, avant la chirurgie, 6 à 8 semaines après la chirurgie et pendant l'immunothérapie adjuvante tous les 3 mois, y compris un échantillon à la fin du traitement.

La prise en charge des patients est la norme de soins. Aucun médicament expérimental (IMP) n'est impliqué.

Des variables clinicopathologiques spécifiques seront collectées dans un formulaire de rapport de cas électronique RedCap et analysées conformément au plan d'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • UZA
        • Chercheur principal:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Chercheur principal:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZLeuven
        • Contact:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Katleen Kerstens
        • Chercheur principal:
          • Jochen Decaestecker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion sont :

  1. Homme ou femme, âge > 18 ans
  2. Nouveau diagnostic de cancer de l'œsophage, de carcinome épidermoïde confirmé pathologiquement (ESCC) ou d'adénocarcinome (EAC)
  3. Stade clinique - cT1-4 N0-2 M0 (local ou localement avancé, résécable)
  4. Admissible à un traitement multidisciplinaire tel qu'évalué par la PCT
  5. Capable de fournir un consentement éclairé (ICF) conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux réglementations nationales/européennes

Les principaux critères d'exclusion sont :

  1. Maladie (oligo)métastatique
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé autre que carcinome épidermoïde ou adénocarcinome (p. carcinome neuroendocrinien, lymphome…)
  3. Autres tumeurs malignes actives
  4. Exposition antérieure à la chimioradiothérapie (avant la PCT)
  5. Plan de traitement après PCT : chimiothérapie néoadjuvante sans radiothérapie ou radiochimiothérapie en intention définitive (la chirurgie n'est pas prévue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1. résection primaire puis suivi
Scénario 1 : résection primaire puis suivi - Des biopsies liquides spécifiques à l'étude seront collectées chez 98 patients, lors des analyses de laboratoire de routine. Les échantillons seront acquis avant la résection, à 6-8 semaines, 6 et 12 mois après la résection.
Autre: Échantillon de sang
Collecte rétrospective de tissus restants à partir de biopsies ou d'échantillons de résection standard et collecte prospective d'échantillons de sang supplémentaires pour des analyses spécifiques à l'étude à des moments précis, en même temps que des laboratoires de routine sont prévus. Aucune ponction veineuse supplémentaire n'est prévue.
Autre: 2. radiochimiothérapie suivie d'une résection et d'un suivi
Scénario 2 : chimioradiothérapie suivie d'une résection et d'un suivi - Des biopsies liquides spécifiques à l'étude seront collectées chez 50 patients. Les échantillons seront acquis avant le début de la chimioradiothérapie, avant la chirurgie, 6-8 semaines, 6 et 12 mois après la chirurgie. Un sous-groupe de patients entreprendra une immunothérapie adjuvante et constituera le groupe 3. Le moment de l'échantillonnage sera ajusté en conséquence selon les organigrammes de l'étude.
Autre: Échantillon de sang
Collecte rétrospective de tissus restants à partir de biopsies ou d'échantillons de résection standard et collecte prospective d'échantillons de sang supplémentaires pour des analyses spécifiques à l'étude à des moments précis, en même temps que des laboratoires de routine sont prévus. Aucune ponction veineuse supplémentaire n'est prévue.
Autre: 3. radiochimiothérapie suivie d'une résection suivie d'une immunothérapie adjuvante
chimioradiothérapie suivie d'une résection suivie d'une immunothérapie adjuvante - Des biopsies liquides spécifiques à l'étude seront collectées chez 100 patients. Des échantillons seront acquis avant le début de la chimioradiothérapie, avant la chirurgie, 6 à 8 semaines après la chirurgie et pendant l'immunothérapie adjuvante tous les 3 mois, y compris un échantillon à la fin du traitement.
Autre: Échantillon de sang
Collecte rétrospective de tissus restants à partir de biopsies ou d'échantillons de résection standard et collecte prospective d'échantillons de sang supplémentaires pour des analyses spécifiques à l'étude à des moments précis, en même temps que des laboratoires de routine sont prévus. Aucune ponction veineuse supplémentaire n'est prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la puissance de la fréquence de l'allèle variant du ctDNA MRD pour améliorer la stadification clinique au moment du diagnostic du cancer de l'œsophage.
Délai: 12 mois
Évaluer si la concentration d'ADNc peut contribuer de manière significative à la stadification préopératoire du cancer de l'œsophage, définir une valeur seuil significative de la concentration d'ADNc avec une sensibilité et une spécificité optimales et valider les résultats.
12 mois
Corréler la présence d'une maladie résiduelle minime après la résection telle qu'évaluée par l'ADNc avec la récidive de la maladie.
Délai: 12 mois
Comparer les deux groupes ADNtc positif et négatif après résection en termes de survie sans progression et de survie globale (Kaplan-Meier time-to-event) et évaluer la performance de l'ADNtc pour prédire la récidive de la maladie (modèle à risques proportionnels de Cox).
12 mois
Observer la dynamique du ctDNA MRD au cours de l'immunothérapie adjuvante.
Délai: 12 mois
Décrire la dynamique de la concentration d'ADNct (proportion de clairance d'ADNct positif) au cours de l'immunothérapie adjuvante standard.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Kom Op Tegen Kanker

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S67328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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