Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynne biopsje w raku przełyku

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spersonalizowane, multimodalne leczenie resekcyjnego raka przełyku poprzez wykrywanie minimalnej choroby resztkowej za pomocą krążącego DNA guza: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem tego badania jest określenie wartości biopsji płynnych m.in. badanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą płynnych biopsji do pomiaru krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w momencie diagnozy oraz podczas multimodalnego i multidyscyplinarnego leczenia resekcyjnego raka przełyku z zamiarem wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komponenty multicentryczne, retrospektywne i prospektywne.

Retrospektywne pobieranie tkanki pozostałej po biopsjach standardowej opieki lub próbek po resekcji oraz prospektywne pobieranie dodatkowych próbek krwi do analiz specyficznych dla badania w określonych punktach czasowych, w tym samym czasie, w którym przewidziane są rutynowe laboratoria. Nie przewiduje się dodatkowych nakłuć żyły.

Definiuje się trzy odrębne grupy pacjentów, w zależności od przyjętego przez pacjentów scenariusza terapeutycznego:

Scenariusz 1: pierwotna resekcja, a następnie obserwacja — Biopsje płynne specyficzne dla badania zostaną pobrane od 98 pacjentów w czasie rutynowych badań laboratoryjnych. Próbki zostaną pobrane przed resekcją, po 6-8 tygodniach, 6 i 12 miesiącach po resekcji.

Scenariusz 2: chemioradioterapia, po której następuje resekcja i obserwacja — Płynne biopsje specyficzne dla badania zostaną pobrane od 50 pacjentów. Próbki zostaną pobrane przed rozpoczęciem radiochemioterapii, przed operacją, 6-8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji. Podgrupa pacjentów zostanie poddana immunoterapii adjuwantowej i będzie stanowić Grupę 3. Czas pobierania próbek zostanie odpowiednio dostosowany zgodnie ze schematami blokowymi badania.

Scenariusz 3: chemioradioterapia, po której następuje resekcja, po której następuje immunoterapia adjuwantowa — Od 100 pacjentów zostaną pobrane biopsje płynne specyficzne dla badania. Próbki będą pobierane przed rozpoczęciem chemioradioterapii, przed operacją, 6-8 tygodni po operacji oraz w trakcie immunoterapii adjuwantowej co 3 miesiące włącznie z próbką pod koniec leczenia.

Opieka nad pacjentem to standard opieki. Nie dotyczy żadnego badanego produktu leczniczego (IMP).

Konkretne zmienne kliniczno-patologiczne zostaną zebrane w elektronicznym formularzu raportu przypadku RedCap i przeanalizowane zgodnie z planem analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZA
        • Główny śledczy:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Katleen Kerstens
        • Główny śledczy:
          • Jochen Decaestecker, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia to:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat
  2. Nowa diagnoza raka przełyku, patologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego (ESCC) lub gruczolakoraka (EAC)
  3. Stopień zaawansowania klinicznego — cT1-4 N0-2 M0 (miejscowy lub miejscowo zaawansowany, resekcyjny)
  4. Kwalifikuje się do leczenia wielodyscyplinarnego zgodnie z oceną MDT
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (ICF) zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i przepisami krajowymi/europejskimi

Kluczowe kryteria wykluczenia to:

  1. choroba (oligo)przerzutowa
  2. Rozpoznanie potwierdzone histologicznie lub cytologicznie inne niż rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak (np. rak neuroendokrynny, chłoniak…)
  3. Inne aktywne nowotwory
  4. Wcześniejsza ekspozycja na chemioradioterapię (przed MDT)
  5. Plan leczenia po MDT: chemioterapia neoadjuwantowa bez naświetlania lub radiochemioterapia z ostatecznym zamiarem (operacja nie jest planowana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1. pierwotna resekcja, a następnie obserwacja
Scenariusz 1: pierwotna resekcja, a następnie obserwacja — Biopsje płynne specyficzne dla badania zostaną pobrane od 98 pacjentów w czasie rutynowych badań laboratoryjnych. Próbki zostaną pobrane przed resekcją, po 6-8 tygodniach, 6 i 12 miesiącach po resekcji.
Inny: Próbka krwi
Retrospektywne pobieranie tkanki pozostałej po biopsjach standardowej opieki lub próbek po resekcji oraz prospektywne pobieranie dodatkowych próbek krwi do analiz specyficznych dla badania w określonych punktach czasowych, w tym samym czasie, w którym przewidziane są rutynowe laboratoria. Nie przewiduje się dodatkowych nakłuć żyły.
Inny: 2. chemioradioterapię, a następnie resekcję i obserwację
Scenariusz 2: chemioradioterapia, po której następuje resekcja i obserwacja — Płynne biopsje specyficzne dla badania zostaną pobrane od 50 pacjentów. Próbki zostaną pobrane przed rozpoczęciem radiochemioterapii, przed operacją, 6-8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji. Podgrupa pacjentów zostanie poddana immunoterapii adjuwantowej i będzie stanowić Grupę 3. Czas pobierania próbek zostanie odpowiednio dostosowany zgodnie ze schematami blokowymi badania.
Inny: Próbka krwi
Retrospektywne pobieranie tkanki pozostałej po biopsjach standardowej opieki lub próbek po resekcji oraz prospektywne pobieranie dodatkowych próbek krwi do analiz specyficznych dla badania w określonych punktach czasowych, w tym samym czasie, w którym przewidziane są rutynowe laboratoria. Nie przewiduje się dodatkowych nakłuć żyły.
Inny: 3. radiochemioterapia, a następnie resekcja, a następnie immunoterapia adjuwantowa
chemioradioterapia, po której następuje resekcja, po której następuje immunoterapia adjuwantowa - Od 100 pacjentów zostaną pobrane płynne biopsje specyficzne dla badania. Próbki będą pobierane przed rozpoczęciem chemioradioterapii, przed operacją, 6-8 tygodni po operacji oraz w trakcie immunoterapii adjuwantowej co 3 miesiące włącznie z próbką pod koniec leczenia.
Inny: Próbka krwi
Retrospektywne pobieranie tkanki pozostałej po biopsjach standardowej opieki lub próbek po resekcji oraz prospektywne pobieranie dodatkowych próbek krwi do analiz specyficznych dla badania w określonych punktach czasowych, w tym samym czasie, w którym przewidziane są rutynowe laboratoria. Nie przewiduje się dodatkowych nakłuć żyły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły występowania wariantu allelu ctDNA MRD w celu poprawy stopnia zaawansowania klinicznego w momencie rozpoznania raka przełyku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena, czy stężenie ctDNA może istotnie przyczynić się do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania raka przełyku, określenie istotnej wartości granicznej stężenia ctDNA z optymalną czułością i swoistością oraz walidacja wyników.
12 miesięcy
Aby skorelować obecność minimalnej choroby resztkowej po resekcji, jak oceniono za pomocą ctDNA, z nawrotem choroby.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać dwie grupy ctDNA dodatnie i ujemne po resekcji pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego (czas do wystąpienia zdarzenia Kaplana-Meiera) oraz ocenić skuteczność ctDNA w przewidywaniu nawrotu choroby (model proporcjonalnego ryzyka Coxa).
12 miesięcy
Obserwacja dynamiki ctDNA MRD podczas adiuwantowej immunoterapii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisanie dynamiki stężenia ctDNA (odsetka klirensu dodatniego ctDNA) podczas standardowej immunoterapii adjuwantowej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Kom Op Tegen Kanker

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S67328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj