Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsier i spiserørskræft

27. maj 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Personlig multimodal behandling for resektabel spiserørskræft ved at påvise minimal restsygdom ved hjælp af cirkulerende tumor-DNA: en multicentrisk prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme værdien af ​​flydende biopsier, f.eks. test af minimal residual sygdom (MRD) ved at bruge flydende biopsier til at måle cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved diagnose og under multimodal og multidisciplinær kurativ behandling af resektabel esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentriske, retrospektive og prospektive komponenter.

Retrospektiv indsamling af vævsrester fra standard biopsier eller resektionsprøver og prospektiv indsamling af yderligere blodprøver til undersøgelsesspecifikke analyser på bestemte tidspunkter, samtidig med at rutinelaboratorier er forudset. Der forventes ingen yderligere venepunktur.

Tre forskellige patientgrupper er defineret, afhængigt af det terapeutiske scenarie, som patienterne udfører:

Scenarie 1: primær resektion derefter opfølgning - Undersøgelsesspecifikke væskebiopsier vil blive indsamlet hos 98 patienter på tidspunktet for rutinelaboratorier. Prøver udtages før resektion, 6-8 uger, 6 og 12 måneder efter resektion.

Scenarie 2: kemoradiation efterfulgt af resektion og opfølgning - Studiespecifikke væskebiopsier vil blive indsamlet hos 50 patienter. Prøver udtages før starten af ​​kemoradiationen, før operationen, 6-8 uger, 6 og 12 måneder efter operationen. En undergruppe af patienter vil påtage sig adjuverende immunterapi og vil udgøre gruppe 3. Tidspunktet for prøveudtagning vil blive justeret i overensstemmelse hermed i henhold til studiets flowcharts.

Scenario 3: kemoradiation efterfulgt af resektion efterfulgt af adjuverende immunterapi - Studiespecifikke væskebiopsier vil blive indsamlet hos 100 patienter. Prøver udtages før starten af ​​kemoradiationen, før operationen, 6-8 uger efter operationen og under adjuverende immunterapi hver 3. måned inklusive en prøve ved behandlingens afslutning.

Patienthåndtering er standardbehandling. Intet forsøgslægemiddel (IMP) er involveret.

Specifikke klinisk-patologiske variabler vil blive indsamlet i en RedCap elektronisk Case Report Form og analyseret i henhold til statistisk analyseplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • UZA
        • Ledende efterforsker:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Katleen Kerstens
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Decaestecker, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier er:

  1. Mand eller kvinde, alder > 18 år
  2. Ny diagnose af kræft i spiserøret, patologisk bekræftet planocellulært karcinom (ESCC) eller adenokarcinom (EAC)
  3. Klinisk iscenesat - cT1-4 N0-2 M0 (lokalt eller lokalt avanceret, resektabelt)
  4. Berettiget til multidisciplinær behandling som vurderet af MDT
  5. I stand til at give informeret samtykke (ICF) i henhold til god klinisk praksis og nationale/europæiske regler

De vigtigste ekskluderingskriterier er:

  1. (Oligo)metastatisk sygdom
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet anden diagnose end planocellulært karcinom eller adenokarcinom (f. neuroendokrint karcinom, lymfom...)
  3. Andre aktive maligne sygdomme
  4. Tidligere eksponering for kemoradiation (før MDT)
  5. Behandlingsplan efter MDT: neoadjuverende kemoterapi uden stråling eller kemoterapi med endelig hensigt (operation er ikke planlagt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1. primær resektion derefter opfølgning
Scenarie 1: primær resektion derefter opfølgning - Undersøgelsesspecifikke væskebiopsier vil blive indsamlet hos 98 patienter på tidspunktet for rutinelaboratorier. Prøver udtages før resektion, 6-8 uger, 6 og 12 måneder efter resektion.
Andet: Blodprøve
Retrospektiv indsamling af vævsrester fra standard biopsier eller resektionsprøver og prospektiv indsamling af yderligere blodprøver til undersøgelsesspecifikke analyser på bestemte tidspunkter, samtidig med at rutinelaboratorier er forudset. Der forventes ingen yderligere venepunktur.
Andet: 2. kemoradiation efterfulgt af resektion og opfølgning
Scenarie 2: kemoradiation efterfulgt af resektion og opfølgning - Studiespecifikke væskebiopsier vil blive indsamlet hos 50 patienter. Prøver udtages før starten af ​​kemoradiationen, før operationen, 6-8 uger, 6 og 12 måneder efter operationen. En undergruppe af patienter vil påtage sig adjuverende immunterapi og vil udgøre gruppe 3. Tidspunktet for prøveudtagning vil blive justeret i overensstemmelse hermed i henhold til studiets flowcharts.
Andet: Blodprøve
Retrospektiv indsamling af vævsrester fra standard biopsier eller resektionsprøver og prospektiv indsamling af yderligere blodprøver til undersøgelsesspecifikke analyser på bestemte tidspunkter, samtidig med at rutinelaboratorier er forudset. Der forventes ingen yderligere venepunktur.
Andet: 3. kemoradiation efterfulgt af resektion efterfulgt af adjuverende immunterapi
kemoradiation efterfulgt af resektion efterfulgt af adjuverende immunterapi - Studiespecifikke flydende biopsier vil blive indsamlet hos 100 patienter. Prøver udtages før starten af ​​kemoradiationen, før operationen, 6-8 uger efter operationen og under adjuverende immunterapi hver 3. måned inklusive en prøve ved behandlingens afslutning.
Andet: Blodprøve
Retrospektiv indsamling af vævsrester fra standard biopsier eller resektionsprøver og prospektiv indsamling af yderligere blodprøver til undersøgelsesspecifikke analyser på bestemte tidspunkter, samtidig med at rutinelaboratorier er forudset. Der forventes ingen yderligere venepunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere styrken af ​​ctDNA MRD variant allel frekvens for at forbedre klinisk stadieinddeling ved diagnose af esophageal cancer.
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere om ctDNA-koncentration kan bidrage signifikant til præoperativ stadieinddeling i esophageal cancer, at definere en signifikant cut-off værdi for ctDNA-koncentration med optimal sensitivitet og specificitet og validere resultaterne.
12 måneder
At korrelere tilstedeværelsen af ​​minimal resterende sygdom efter resektion vurderet ved ctDNA med sygdomstilbagefald.
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne de to grupper ctDNA positiv og negativ post-resektion med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse (Kaplan-Meier time-to-event) og evaluere ydeevnen af ​​ctDNA for at forudsige sygdomstilbagefald (Cox proportional hazards model).
12 måneder
At observere ctDNA MRD-dynamikken under adjuverende immunterapi.
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive dynamikken i ctDNA-koncentration (andel af clearance af positivt ctDNA) under standardbehandling adjuverende immunterapi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Kom Op Tegen Kanker

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S67328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner