Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flytande biopsier vid matstrupscancer

27 maj 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Personlig multimodal behandling för resektabel matstrupscancer genom att detektera minimal restsjukdom med hjälp av cirkulerande tumör-DNA: en multicentrisk prospektiv studie

Syftet med denna studie är att fastställa värdet av flytande biopsier, t.ex. testning av minimal återstående sjukdom (MRD) genom att använda flytande biopsier för att mäta cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) vid diagnos och under multimodal och multidisciplinär behandling av resektabel matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicentriska, retrospektiva och prospektiva komponenter.

Retrospektiv insamling av överbliven vävnad från biopsier eller resektionsprover och prospektiv insamling av ytterligare blodprover för studiespecifika analyser vid specifika tidpunkter, samtidigt som rutinlaborationer planeras. Inga ytterligare venpunktioner förväntas.

Tre distinkta patientgrupper definieras, beroende på det terapeutiska scenariot som patienterna utför:

Scenario 1: primär resektion sedan uppföljning - Studiespecifika vätskebiopsier kommer att samlas in hos 98 patienter vid tidpunkten för rutinlaborationer. Prover tas före resektion, 6-8 veckor, 6 och 12 månader efter resektion.

Scenario 2: kemoradiation följt av resektion och uppföljning - Studiespecifika flytande biopsier kommer att samlas in hos 50 patienter. Prover kommer att tas före starten av kemoradiationen, före operationen, 6-8 veckor, 6 och 12 månader efter operationen. En undergrupp av patienter kommer att genomgå adjuvant immunterapi och kommer att utgöra grupp 3. Tidpunkten för provtagning kommer att justeras i enlighet med studieflödesscheman.

Scenario 3: kemoradiation följt av resektion följt av adjuvant immunterapi - Studiespecifika flytande biopsier kommer att samlas in hos 100 patienter. Prover kommer att tas före starten av kemoradiationen, före operationen, 6-8 veckor efter operationen och under adjuvant immunterapi var tredje månad inklusive ett prov i slutet av behandlingen.

Patienthantering är standard i vården. Inget prövningsläkemedel (IMP) är inblandat.

Specifika klinisk-patologiska variabler kommer att samlas in i ett RedCap elektroniskt fallrapportformulär och analyseras enligt statistisk analysplan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • UZA
        • Huvudutredare:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Gent
        • Huvudutredare:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Huvudutredare:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Katleen Kerstens
        • Huvudutredare:
          • Jochen Decaestecker, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier är:

  1. Man eller kvinna, ålder > 18 år
  2. Ny diagnos av matstrupscancer, patologiskt bekräftat skivepitelcancer (ESCC) eller adenokarcinom (EAC)
  3. Kliniskt steg - cT1-4 N0-2 M0 (lokalt eller lokalt avancerad, resektabel)
  4. Kvalificerad för multidisciplinär behandling enligt bedömning av MDT
  5. Kunna ge informerat samtycke (ICF) enligt god klinisk praxis och nationella/europeiska bestämmelser

Viktiga uteslutningskriterier är:

  1. (Oligo)metastaserande sjukdom
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos annan än skivepitelcancer eller adenokarcinom (t. neuroendokrina karcinom, lymfom...)
  3. Andra aktiva maligniteter
  4. Tidigare exponering för kemoradiation (före MDT)
  5. Behandlingsplan efter MDT: neoadjuvant kemoterapi utan strålning eller kemoterapi med definitiv avsikt (kirurgi är inte planerad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1. primär resektion sedan uppföljning
Scenario 1: primär resektion sedan uppföljning - Studiespecifika vätskebiopsier kommer att samlas in hos 98 patienter vid tidpunkten för rutinlaborationer. Prover tas före resektion, 6-8 veckor, 6 och 12 månader efter resektion.
Övrig: Blodprov
Retrospektiv insamling av överbliven vävnad från biopsier eller resektionsprover och prospektiv insamling av ytterligare blodprover för studiespecifika analyser vid specifika tidpunkter, samtidigt som rutinlaborationer planeras. Inga ytterligare venpunktioner förväntas.
Övrig: 2. kemoradiation följt av resektion och uppföljning
Scenario 2: kemoradiation följt av resektion och uppföljning - Studiespecifika flytande biopsier kommer att samlas in hos 50 patienter. Prover kommer att tas före starten av kemoradiationen, före operationen, 6-8 veckor, 6 och 12 månader efter operationen. En undergrupp av patienter kommer att genomgå adjuvant immunterapi och kommer att utgöra grupp 3. Tidpunkten för provtagning kommer att justeras i enlighet med studieflödesscheman.
Övrig: Blodprov
Retrospektiv insamling av överbliven vävnad från biopsier eller resektionsprover och prospektiv insamling av ytterligare blodprover för studiespecifika analyser vid specifika tidpunkter, samtidigt som rutinlaborationer planeras. Inga ytterligare venpunktioner förväntas.
Övrig: 3. kemoradiation följt av resektion följt av adjuvant immunterapi
kemoradiation följt av resektion följt av adjuvant immunterapi - Studiespecifika flytande biopsier kommer att samlas in hos 100 patienter. Prover kommer att tas före starten av kemoradiationen, före operationen, 6-8 veckor efter operationen och under adjuvant immunterapi var tredje månad inklusive ett prov i slutet av behandlingen.
Övrig: Blodprov
Retrospektiv insamling av överbliven vävnad från biopsier eller resektionsprover och prospektiv insamling av ytterligare blodprover för studiespecifika analyser vid specifika tidpunkter, samtidigt som rutinlaborationer planeras. Inga ytterligare venpunktioner förväntas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma styrkan av ctDNA MRD-variant allelfrekvens för att förbättra klinisk stadieindelning vid diagnos av matstrupscancer.
Tidsram: 12 månader
För att bedöma om ctDNA-koncentration signifikant kan bidra till preoperativ stadieindelning i matstrupscancer, att definiera ett signifikant gränsvärde för ctDNA-koncentration med optimal sensitivitet och specificitet och validera resultaten.
12 månader
Att korrelera förekomsten av minimal kvarvarande sjukdom efter resektion, bedömd med ctDNA, med återkommande sjukdom.
Tidsram: 12 månader
Att jämföra de två grupperna ctDNA positiva och negativa efter resektion när det gäller progressionsfri överlevnad och total överlevnad (Kaplan-Meier time-to-event) och utvärdera prestandan av ctDNA för att förutsäga sjukdomsåterfall (Cox proportional hazards-modell).
12 månader
Att observera ctDNA MRD-dynamiken under adjuvant immunterapi.
Tidsram: 12 månader
För att beskriva dynamiken i ctDNA-koncentration (andel av clearance av positivt ctDNA) under standardvårdadjuvant immunterapi.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Kom Op Tegen Kanker

Utredare

  • Huvudutredare: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S67328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera