Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsier i spiserørskreft

27. mai 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Personlig tilpasset multimodal behandling for resektabel spiserørskreft ved å påvise minimal restsykdom ved bruk av sirkulerende tumor-DNA: en multisentrisk prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å bestemme verdien av flytende biopsier, f.eks. testing av minimal restsykdom (MRD) ved å bruke flytende biopsier for å måle sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved diagnose og under multimodal og multidisiplinær kurativ behandling av resektabel esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisentriske, retrospektive og prospektive komponenter.

Retrospektiv innsamling av vevsrester fra standard biopsier eller reseksjonsprøver og prospektiv innsamling av ytterligere blodprøver for studiespesifikke analyser på spesifikke tidspunkter, samtidig som rutinemessige laboratorier er planlagt. Det forventes ingen ekstra venepunktur.

Tre distinkte pasientgrupper er definert, avhengig av det terapeutiske scenarioet pasienter gjennomfører:

Scenario 1: primær reseksjon og deretter oppfølging - Studiespesifikke væskebiopsier vil bli samlet inn hos 98 pasienter på tidspunktet for rutinemessige laboratorier. Prøver vil bli tatt før reseksjon, 6-8 uker, 6 og 12 måneder etter reseksjon.

Scenario 2: kjemoradiasjon etterfulgt av reseksjon og oppfølging - Studiespesifikke væskebiopsier vil bli samlet inn hos 50 pasienter. Prøver vil bli tatt før oppstart av kjemoradiasjon, før operasjon, 6-8 uker, 6 og 12 måneder etter operasjon. En undergruppe av pasienter vil gjennomføre adjuvant immunterapi og vil utgjøre gruppe 3. Tidspunktet for prøvetaking vil bli justert i henhold til studieflytskjemaer.

Scenario 3: kjemoradiasjon etterfulgt av reseksjon etterfulgt av adjuvant immunterapi - Studiespesifikke flytende biopsier vil bli samlet inn hos 100 pasienter. Prøver vil bli tatt før start av kjemoradiasjon, før operasjon, 6-8 uker etter operasjon og under adjuvant immunterapi hver 3. måned, inkludert en prøve ved slutten av behandlingen.

Pasientbehandling er standardbehandling. Ingen undersøkelsesmedisin (IMP) er involvert.

Spesifikke klinikopatologiske variabler vil bli samlet inn i et RedCap elektronisk saksrapportskjema og analysert i henhold til statistisk analyseplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • UZA
        • Hovedetterforsker:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Geboes
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZLeuven
        • Ta kontakt med:
          • Filip Van Herpe, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Ta kontakt med:
          • Katleen Kerstens
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Decaestecker, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier er:

  1. Mann eller kvinne, alder > 18 år
  2. Ny diagnose av esophageal cancer, patologisk bekreftet plateepitelkarsinom (ESCC) eller adenokarsinom (EAC)
  3. Klinisk iscenesatt - cT1-4 N0-2 M0 (lokalt eller lokalt avansert, resektabelt)
  4. Kvalifisert for tverrfaglig behandling vurdert av MDT
  5. Kunne gi informert samtykke (ICF) i henhold til god klinisk praksis og nasjonale/europeiske forskrifter

Viktige eksklusjonskriterier er:

  1. (Oligo)metastatisk sykdom
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet annen diagnose enn plateepitelkarsinom eller adenokarsinom (f. nevroendokrint karsinom, lymfom...)
  3. Andre aktive maligniteter
  4. Tidligere eksponering for kjemoradiasjon (før MDT)
  5. Behandlingsplan etter MDT: neoadjuvant kjemoterapi uten stråling eller kjemoterapi med endelig hensikt (kirurgi er ikke planlagt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1. primær reseksjon deretter oppfølging
Scenario 1: primær reseksjon og deretter oppfølging - Studiespesifikke væskebiopsier vil bli samlet inn hos 98 pasienter på tidspunktet for rutinemessige laboratorier. Prøver vil bli tatt før reseksjon, 6-8 uker, 6 og 12 måneder etter reseksjon.
Annen: Blodprøve
Retrospektiv innsamling av vevsrester fra standard biopsier eller reseksjonsprøver og prospektiv innsamling av ytterligere blodprøver for studiespesifikke analyser på spesifikke tidspunkter, samtidig som rutinemessige laboratorier er planlagt. Det forventes ingen ekstra venepunktur.
Annen: 2. kjemoradiasjon etterfulgt av reseksjon og oppfølging
Scenario 2: kjemoradiasjon etterfulgt av reseksjon og oppfølging - Studiespesifikke væskebiopsier vil bli samlet inn hos 50 pasienter. Prøver vil bli tatt før oppstart av kjemoradiasjon, før operasjon, 6-8 uker, 6 og 12 måneder etter operasjon. En undergruppe av pasienter vil gjennomføre adjuvant immunterapi og vil utgjøre gruppe 3. Tidspunktet for prøvetaking vil bli justert i henhold til studieflytskjemaer.
Annen: Blodprøve
Retrospektiv innsamling av vevsrester fra standard biopsier eller reseksjonsprøver og prospektiv innsamling av ytterligere blodprøver for studiespesifikke analyser på spesifikke tidspunkter, samtidig som rutinemessige laboratorier er planlagt. Det forventes ingen ekstra venepunktur.
Annen: 3. kjemoradiasjon etterfulgt av reseksjon etterfulgt av adjuvant immunterapi
kjemoradiasjon etterfulgt av reseksjon etterfulgt av adjuvant immunterapi - Studiespesifikke flytende biopsier vil bli samlet inn hos 100 pasienter. Prøver vil bli tatt før start av kjemoradiasjon, før operasjon, 6-8 uker etter operasjon og under adjuvant immunterapi hver 3. måned, inkludert en prøve ved slutten av behandlingen.
Annen: Blodprøve
Retrospektiv innsamling av vevsrester fra standard biopsier eller reseksjonsprøver og prospektiv innsamling av ytterligere blodprøver for studiespesifikke analyser på spesifikke tidspunkter, samtidig som rutinemessige laboratorier er planlagt. Det forventes ingen ekstra venepunktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere styrken til ctDNA MRD-variant allelfrekvens for å forbedre klinisk iscenesettelse ved diagnose av spiserørskreft.
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere om ctDNA-konsentrasjon kan bidra signifikant til preoperativ stadieinndeling ved esophageal cancer, definere en signifikant grenseverdi for ctDNA-konsentrasjon med optimal sensitivitet og spesifisitet og validere resultatene.
12 måneder
For å korrelere tilstedeværelsen av minimal gjenværende sykdom etter reseksjon, vurdert ved ctDNA, med tilbakefall av sykdommen.
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne de to gruppene ctDNA positiv og negativ post-reseksjon når det gjelder progresjonsfri overlevelse og total overlevelse (Kaplan-Meier time-to-event) og evaluere ytelsen til ctDNA for å forutsi tilbakefall av sykdom (Cox proporsjonal hazards modell).
12 måneder
For å observere ctDNA MRD-dynamikken under adjuvant immunterapi.
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive dynamikken til ctDNA-konsentrasjon (andel av clearance av positivt ctDNA) under standardbehandling adjuvant immunterapi.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Kom Op Tegen Kanker

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S67328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere