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식도암의 액체 생검

2026년 5월 27일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

순환종양 DNA를 이용한 최소잔존질환 검출을 통한 절제 가능한 식도암의 개인 맞춤형 복합치료: 다기관 전향적 연구

이 연구의 목적은 액체 생검의 가치를 결정하는 것입니다. 절제 가능한 식도암의 진단 시 및 다방면 및 다학제적 근치 치료 중 순환 종양 DNA(ctDNA)를 측정하기 위해 액체 생검을 사용하여 최소 잔존 질환(MRD) 검사.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다중심, 소급 및 예상 구성 요소.

표준 치료 생검 또는 절제 표본에서 남은 조직의 후향적 수집 및 일상적인 실험실과 동시에 특정 시점에서 연구별 분석을 위한 추가 혈액 샘플의 전향적 수집이 예상됩니다. 추가 정맥 천자는 예상되지 않습니다.

환자가 수행하는 치료 시나리오에 따라 세 가지 환자 그룹이 정의됩니다.

시나리오 1: 1차 절제 후 후속 조치 - 정기 검사 시 98명의 환자에서 연구별 액체 생검을 수집합니다. 샘플은 절제 전, 절제 후 6-8주, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.

시나리오 2: 화학방사선요법 후 절제 및 후속 조치 - 50명의 환자에서 연구별 액체 생검을 수집합니다. 화학방사선 요법 시작 전, 수술 전, 수술 후 6-8주, 6개월 및 12개월 후에 샘플을 채취합니다. 환자의 하위 그룹은 보조 면역 요법을 수행하고 그룹 3을 구성합니다. 샘플링 시기는 연구 흐름도에 따라 조정됩니다.

시나리오 3: 화학방사선요법 후 절제 후 보조 면역요법 - 연구별 액체 생검이 100명의 환자에서 수집됩니다. 화학방사선 요법 시작 전, 수술 전, 수술 후 6-8주 및 치료 종료 시점의 샘플을 포함하여 3개월마다 보조 면역 요법 중에 샘플을 수집합니다.

환자 관리는 치료의 표준입니다. 조사 의약품(IMP)은 포함되지 않습니다.

특정 임상병리학적 변수는 RedCap 전자 사례 보고서 양식으로 수집되고 통계 분석 계획에 따라 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

248

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • 모병
        • UZA
        • 수석 연구원:
          • Timon Vandamme, MD
      • Ghent, 벨기에
        • 모병
        • UZ Gent
        • 수석 연구원:
          • Karen Geboes
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • UZLeuven
        • 연락하다:
          • Filip Van Herpe, MD
        • 수석 연구원:
          • Jeroen Dekervel, MD
      • Roeselare, 벨기에
        • 모병
        • AZ Delta
        • 연락하다:
          • Katleen Kerstens
        • 수석 연구원:
          • Jochen Decaestecker, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 남성 또는 여성, 연령 > 18세
  2. 식도암, 병리학적으로 확인된 편평 세포 암종(ESCC) 또는 선암종(EAC)의 새로운 진단
  3. 임상 병기 - cT1-4 N0-2 M0(국소 또는 국소 진행, 절제 가능)
  4. MDT에서 평가한 다학제적 치료에 적격
  5. Good Clinical Practice 및 국가/유럽 규정에 따라 사전 동의(ICF) 제공 가능

주요 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. (올리고)전이성 질환
  2. 편평 세포 암종 또는 선암종 이외의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단(예: 신경내분비암, 림프종…)
  3. 기타 활동성 악성종양
  4. 이전 화학방사선 노출(MDT 이전)
  5. MDT 후 치료 계획: 방사선을 사용하지 않는 선행 화학요법 또는 명확한 의도가 있는 화학방사선 요법(수술은 계획되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1. 1차 절제 후 후속
시나리오 1: 1차 절제 후 후속 조치 - 정기 검사 시 98명의 환자에서 연구별 액체 생검을 수집합니다. 샘플은 절제 전, 절제 후 6-8주, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
다른: 혈액 샘플
표준 치료 생검 또는 절제 표본에서 남은 조직의 후향적 수집 및 일상적인 실험실과 동시에 특정 시점에서 연구별 분석을 위한 추가 혈액 샘플의 전향적 수집이 예상됩니다. 추가 정맥 천자는 예상되지 않습니다.
다른: 2. 화학방사선요법 후 절제 및 후속 조치
시나리오 2: 화학방사선요법 후 절제 및 후속 조치 - 50명의 환자에서 연구별 액체 생검을 수집합니다. 화학방사선 요법 시작 전, 수술 전, 수술 후 6-8주, 6개월 및 12개월 후에 샘플을 채취합니다. 환자의 하위 그룹은 보조 면역 요법을 수행하고 그룹 3을 구성합니다. 샘플링 시기는 연구 흐름도에 따라 조정됩니다.
다른: 혈액 샘플
표준 치료 생검 또는 절제 표본에서 남은 조직의 후향적 수집 및 일상적인 실험실과 동시에 특정 시점에서 연구별 분석을 위한 추가 혈액 샘플의 전향적 수집이 예상됩니다. 추가 정맥 천자는 예상되지 않습니다.
다른: 3. 화학방사선요법 후 절제 후 보조 면역요법
화학방사선요법 후 절제 후 보조 면역요법 - 연구별 액체 생검이 100명의 환자에서 수집됩니다. 화학방사선 요법 시작 전, 수술 전, 수술 후 6-8주 및 치료 종료 시점의 샘플을 포함하여 3개월마다 보조 면역 요법 중에 샘플을 수집합니다.
다른: 혈액 샘플
표준 치료 생검 또는 절제 표본에서 남은 조직의 후향적 수집 및 일상적인 실험실과 동시에 특정 시점에서 연구별 분석을 위한 추가 혈액 샘플의 전향적 수집이 예상됩니다. 추가 정맥 천자는 예상되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도암 진단 시 임상 병기 결정을 개선하기 위해 ctDNA MRD 변이 대립 유전자 빈도의 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
CtDNA 농도가 식도암의 수술 전 병기결정에 크게 기여할 수 있는지 여부를 평가하고, 최적의 민감도와 특이성으로 ctDNA 농도의 중요한 컷오프 값을 정의하고 결과를 검증합니다.
12 개월
CtDNA에 의해 평가된 절제 후 최소 잔류 질병의 존재와 질병 재발의 상관관계를 확인합니다.
기간: 12 개월
두 그룹의 ctDNA 양성 및 음성 절제 후 무진행 생존 및 전체 생존(Kaplan-Meier time-to-event) 측면에서 비교하고 ctDNA의 성능을 평가하여 질병 재발을 예측합니다(Cox 비례 위험 모델).
12 개월
보조 면역 요법 동안 ctDNA MRD 역학을 관찰하기 위해.
기간: 12 개월
표준 치료 보조 면역요법 동안 ctDNA 농도의 역학(양성 ctDNA 제거 비율)을 설명합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Kom Op Tegen Kanker

수사관

  • 수석 연구원: Jeroen Dekervel, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S67328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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